ENTRATO IN VIGORE IL NUOVO REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI - ENTRED IN TO THE FORCE THE MEDICAL DEVICE REGULATION (ITA/ENG)

Il 5 maggio scorso è stato pubblicato sulla Gazzetta dell'Unione Europea il REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.

Last May 5th in the official journal of the European union was published the REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.

In vigore da pochi giorni, il testo italiano indica che si applicherà a partire dal 26 maggio 2020. 

In effect since a few days, the Italian text indicates that it will be applied from the 26th of May 2020. 

Alcuni articoli si applicheranno già dal 26 novembre 2017.

Es.:

Art. dal 35 al 50, 102 e 103, applicazione dal 26 novembre 2017 (Tuttavia, a decorrere da tale data fino al 26 maggio 2020, gli obblighi degli organismi notificati a norma degli articoli da 35 a 50 si applicano solo agli organismi che presentano una domanda di designazione a norma dell'articolo 38);

Art. 102, applicazione dal 26 novembre 2018.

Some articles will apply from 26 November 2017.

Eg.:

Art. from 35 to 50, 102 e 103, shall apply from 26 November 2017 (However, from that date until 26 May 2020, the obligations of notified bodies pursuant to Articles 35 to 50 shall apply only to those bodies which submit an application for designation in accordance with Article 38);

Art. 102 shall apply from the 26th of May 2018.

ITA Testo del regolamento>Clicca qui

ENG Regulation text>Click Here