NUOVO REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI – CHIARIMENTO - GLI STRUMENTI CHIRURGICI RIUTILIZZABILI RESTANO IN CLASSE I

Luca Martinelli

Pubblicazione aggiornata al maggio 2018

PREMESSA

Molti fabbricanti ci hanno chiesto se è vero, come riferito in alcuni work shop, incontri di categoria ecc., che gli strumenti chirurgici riutilizzabili “passano”, con il nuovo regolamento, in classe IIa.

La risposta è no.

Il nuovo regolamento pone gli strumenti in classe I come già li poneva la Direttiva 93/42/CEE a tutt’ora in vigore. C’è però un fondamentale cambiamento, questi saranno soggetti a certificazione di un Organismo Notificato.

Ci sono dispositivi medici in classe così detta Im (dispositivi medici con funzione di misura) e Is (dispositivi medici immessi sul mercato in forma sterile) i quali sono anch’essi soggetti a certificazione di un Organismo Notificato come i dispositivi di classe IIa, IIb e III.

Il nuovo regolamento semplicemente aggiunge alle classi Im e Is una nuova classe, ovvero la classe Ir (strumenti chirurgici riutilizzabili).

INDIVIDUAZIONE DELLA CLASSE DI RISCHIO

Per capire meglio vediamo cosa dice in merito il MDR 2017/745.

ALLEGATO VIII

REGOLE DI CLASSIFICAZIONE

CAPO I

DEFINIZIONI SPECIFICHE ALLE REGOLE DI CLASSIFICAZIONE

2.3.«Strumento chirurgico riutilizzabile»: strumento destinato, senza essere collegato a un dispositivo attivo, a fini chirurgici per tagliare, perforare, segare, grattare, raschiare, pinzare, retrarre, graffare o per procedure analoghe e destinato dal fabbricante a essere riutilizzato dopo essere stato sottoposto alle opportune procedure quali la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione.

CAPO I

REGOLE DI CLASSIFICAZIONE

5.2. Regola 6

Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati a un uso temporaneo rientrano nella classe IIa, a meno che:

—siano destinati specificamente a controllare, diagnosticare, monitorare o correggere difetti del cuore o del sistema circolatorio centrale attraverso un contatto diretto con dette parti del corpo, nel qual caso rientrano nella classe III,
—siano strumenti chirurgici riutilizzabili, nel qual caso rientrano nella classe I,
—siano destinati specificamente a essere utilizzati a contatto diretto con il cuore o il sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale, nel qual caso rientrano nella classe III,
—siano destinati a fornire energia sotto forma di radiazioni ionizzanti, nel qual caso rientrano nella classe IIb,

—abbiano un effetto biologico o siano interamente o in gran parte assorbiti, nel qual caso rientrano nella classe IIb, o

—siano destinati a somministrare medicinali mediante un sistema di rilascio, se detta somministrazione avviene in forma potenzialmente rischiosa tenuto conto della modalità di applicazione, nel qual caso rientrano nella classe IIb.

CERTIFICAZIONE ORGANISMO NOTIFICATO

Chiarito quindi che gli strumenti chirurgici riutilizzabili restano in classe I, vediamo da dove genera l’intervento di un Organismo Notificato.

SEZIONE 2

Valutazione della conformità

Articolo 52

Procedure di valutazione della conformità

7. I fabbricanti dei dispositivi della classe I, diversi dai dispositivi su misura od oggetto di indagine, dichiarano la conformità dei loro prodotti redigendo la dichiarazione di conformità UE di cui all'articolo 19, dopo aver elaborato la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III.

Se al momento dell'immissione sul mercato i dispositivi sono sterili, hanno funzione di misura o sono strumenti chirurgici riutilizzabili, i fabbricanti applicano le procedure di cui all'allegato IX, capi I e III, o all'allegato XI, parte A.

L'intervento dell'organismo notificato in tali procedure è tuttavia limitato:
a)-nel caso dei dispositivi immessi sul mercato sterili, agli aspetti relativi alla dimostrazione, al raggiungimento e al mantenimento dello stato sterile;

b)-nel caso dei dispositivi con funzione di misura, agli aspetti che riguardano la conformità dei dispositivi ai requisiti metrologici;

c)-nel caso di strumenti chirurgici riutilizzabili, agli aspetti relativi al riutilizzo del dispositivo, in particolare a pulizia, disinfezione, sterilizzazione, manutenzione, test funzionale e relative istruzioni per l'uso.

CONCLUSIONI

Come indicato dal regolamento 2017/745, così come per gli strumenti immessi sul mercato sterili e gli strumenti con funzioni di misura, adesso anche per gli strumenti chirurgici riutilizzabili si rende necessario l’intervento di un Organismo Notificato.

Dal maggio 2020 per poter immettere sul mercato uno strumento chirurgico riutilizzabile il fabbricante dovrà quindi seguire l’iter dell’allegato II “documentazione tecnica” e III “documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione” e in più dovrà seguire a scelta o l’allegato IX (capo I Sistema di gestione della qualità e capo III Disposizioni amministrative) o l’allegato XI (parte A Garanzia di qualità della produzione).

Schema sintetico esplicativo (Fonte BSI)

Promemoria

Ricordiamo nuovamente che una volta che il Regolamento 2017/745 sarà applicato, i fabbricanti, tutti indistintamente, dovranno avere in azienda una persona responsabile del rispetto della normativa che dovrà avere comprovati titoli e/o esperienza. Non necessariamente il responsabile qualità potrà avere le giuste competenze richieste dalla legge. Non solo, la persona responsabile del rispetto della normativa sarà investito di una grande responsabilità legale per cui si dovrà anche corrispondergli un compenso economico adeguato alla responsabilità che si assume.

Il consiglio che possiamo dare è quello di iniziare subito un percorso di adeguamento al nuovo regolamento per evitare di trovarsi nelle condizioni di non poter più vendere alcun strumento riutilizzabile.  

Allo stesso modo sarebbe opportuno che i fabbricanti verifichino se hanno al loro interno una persona che possa ricevere l’incarico di persona responsabile del rispetto della normativa, se assumerla o se avvalersi di un consulente.