Luca
Martinelli
Pubblicazione
del 19 gennaio 2019
Premessa
Il
tempo è prezioso. Si possono avere risorse umane, economiche, strutturali,
risorse tecnico scientifiche ma se non si ha tempo per “fare” diventa tutto inutile.
Se
non si ha tempo per produrre non si ha cosa vendere.
Se
non si ha tempo per adeguare il sistema di gestione e i prodotti alle leggi non
si può vendere ciò che abbiamo prodotto.
Questo significa che se le aziende non
iniziano subito un veloce cammino di adeguamento al nuovo regolamento dispositivi
medici rischiano seriamente di NON poter più vendere i loro prodotti.
Tempistiche per l’adeguamento al nuovo
regolamento dispositivi medici
Il
Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici sarà applicato a partire dal 26
maggio 2020.
Nella
stessa data sarà abrogata la Direttiva 93/42/CEE tuttavia i certificati rilasciati
in conformità ad essa resteranno validi fino alla propria data di scadenza del
certificato.
Fino
al 26 maggio 2020 le leggi e i regolamenti adottati dagli Stati membri
conformemente alle direttive resteranno in vigore.
Fino
al 27 maggio 2024 sarà possibile avere contemporaneamente la convivenza, salvo
modifiche, variazioni o introduzione di nuovi dispositivi, da parte del
fabbricante, di certificati secondo la direttiva 93/42/CEE e secondo il
regolamento 2017/745.
Immissione sul mercato e messa in
servizio dopo il 25 maggio 2020 dei dispositivi conformi alla direttiva
93/42/CEE
Si
potranno immettere sul mercato e mettere in servizio i dispositivi fino alla
scadenza dei rispettivi certificati. In questo caso si può evitare la
certificazione secondo il nuovo regolamento ma a determinate condizioni
piuttosto difficili da gestire.
Dopo
il 25 maggio 2020 nel caso di una modifica qualsiasi relativa al dispositivo
con certificazione secondo la direttiva 93/42/CEE o in caso di nuovo
dispositivo o variante, si dovrà procedere con nuova certificazione secondo il nuovo
regolamento.
I
certificati che sono stati rilasciati dopo il 25 maggio 2017 avranno un massimo
di 4 anni di validità e al più tardi entro il 27 maggio 2024 non avranno
comunque più valore e non esisterà più alcun certificato, rilasciato secondo la
direttiva, valido.
In
particolare i dispositivi pronti per l’uso che non avranno raggiunto l’utilizzatore
finale entro il 27 maggio 2025 non potranno essere più commercializzabili e quindi
dovranno essere ritirati.
Se
invece un dispositivo conforme alla direttiva 93/42/CEE verrà reso disponibile
all’utilizzatore finale entro la scadenza, l’ulteriore messa a disposizione di
tale dispositivo non è soggetta al regolamento.
Aspetto commerciale
Non
è affatto improbabile che i clienti, specie quelli stranieri extraeuropei, dopo
l’entrata in vigore del nuovo regolamento, a scanso di equivoci chiedano in
ogni caso la certificazione dei prodotti in conformità al nuovo regolamento,
rendendo di fatto vana la deroga concessa dalla legge.
Organismi notificati
Per
conformarsi alle nuove leggi si dovrà certificare i prodotti presso un
organismo notificato che possieda la notifica per certificare la conformità al
nuovo regolamento 2017/745.
In
realtà nel caso che un fabbricante avesse reso conformi i propri dispositivi
medici al nuovo regolamento già dal 25 maggio 2017 in poi, avrebbe potuto
certificarsi secondo il nuovo regolamento. Ciò non sarebbe stato comunque
possibile perché gli organismi notificati, come ancora molti oggi, non avevano
richiesto o comunque non avevano ottenuto la notifica europea per poter
certificare in conformità al nuovo regolamento.
Da
qui all’anno prossimo è molto probabile che non saranno molti gli organismi
notificati che avranno ottenuto tale notifica, al contempo oggi sono ben pochi
i fabbricanti che si stanno già organizzando per il passaggio al regolamento.
Questi
due fattori sono determinanti per i fabbricanti che con buona probabilità si
accalcheranno nel periodo di scadenza/transizione e per gli organismi
notificati che si troveranno sommersi di domande che potranno evadere non in
giorni ma in mesi, con tutte le conseguenze del caso per i fabbricanti che non
riusciranno a certificarsi per tempo.
Cosa fare
Tutti
i fabbricanti, a prescindere che possano mantenere o meno un certificato secondo
la “vecchia” direttiva, dovranno adeguare il loro sistema e documentazione al
nuovo regolamento.
I
fabbricanti di strumenti chirurgici riutilizzabili, oltre adeguare il loro
sistema e documentazione al nuovo regolamento, dovranno certificare ex novo i
loro dispositivi, ricordiamo che la classe “Ir” (Uno riutilizzabile) prima non
esisteva.
Tutti,
autorità, organismi notificati, consulenti e associazioni concordano in una
cosa: i fabbricanti devono attivarsi immediatamente per adeguare il loro
sistema al nuovo regolamento.
Il
primo passo è sicuramente quello di individuare
al più presto quella figura introdotta e resa obbligatoria dal regolamento che
è la Persona Responsabile del Rispetto della Normativa.
Questi
con la propria competenza, magari in affiancamento a un già presente
responsabile qualità e/o regolatorio che non possiede i requisiti di qualifica
per esercitare tale ruolo, potrà iniziare subito a fornire le indicazioni
necessarie all’azienda per arrivare all’adeguamento.
Il
regolamento specifica chiaramente che tale persona qualificata deve avere
autonomia decisionale. Questo significa che detta persona, se dipendente,
dovrà essere inquadrata almeno come quadro.
In
caso di incarico a consulente esterno, anch’esso in possesso dei requisiti di
qualifica prescritti nel regolamento, si dovrà stipulare un contratto dal quale
sia chiaro il ruolo e un tempo di presenza coerente con le necessità oggettive
del fabbricante.
Conclusioni
Il
25 maggio 2020 il regolamento europeo 2017/745 sui dispositivi medici entra in
completa applicazione.
I vecchi certificati CE resteranno
validi solo se non avvengono variazioni circa il dispositivo, solo fino alla
loro scadenza.
I fabbricanti per tutte le loro attività
inerenti ai dispositivi medici devono comunque adeguarsi al regolamento.
Più tardi i fabbricanti inizieranno
l’adeguamento al nuovo regolamento e maggiore sarà il rischio di non riuscire a
essere pronti in tempo.
Se i fabbricanti attendono troppo tempo
ad adeguarsi rischiano di rimanere in coda a lungo prima che la loro pratica
sia presa in carico dagli organismi notificati con conseguente slittamento di
molti mesi per avere la certificazione.
Chi nelle aziende si occupa di
regolatorio è importante che inizi a comunicare i reali rischi cui
l’organizzazione va incontro se rimanda il percorso di adeguamento.
É
molto importante che i fabbricanti reclutino al più presto la “Persona
Responsabile del Rispetto della Normativa” e inizino il percorso di adeguamento
al regolamento.
Fonti:
-Fabbricanti di dispositivi
Cosa c’è da sapere
Commissione
Europea – 20.11.2018 - ISBN: 978-92-79-96618-7 DOI: 10.2873/1903;
- Implementation of Medical
Devices EU-Regulation – Focus on Manufacturers’ obligations
British
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) – 23.02.2018;
-MDR Transitional provisions
CAMD
Transition Sub Group FAQ – MDR Transitional provisions – (CAMD Competent
Authorities for Medical Devices) - Publication Note - Version V1.0 Publication 17/01/18;
-Implementation Model for
Medical Devices Regulation Step by Step Guide
Euroean
Commission – 2018 - ISBN: 978-92-79-89702-3 DOI: 10.2873/66341;
-Garantire efficacia,
sicurezza e innovazione per una crescita sostenibile
ISS
Istituto Superiore di Sanità - X CNDM Conferenza Nazionale Sui Dispositivi
Medici 18-19 dicembre 2017;
-Regolamento (UE) 2017/745 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la
direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il
regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e
93/42/CEE del Consiglio.
Parlamento
Europeo – 5 aprile 2017 (GUCE 5 maggio 2017).
