INSTALLAZIONE E COLLAUDO DEI DISPOSITIVI ELETTROMEDICALI

INSTALLAZIONE E COLLAUDO DEI DISPOSITIVI ELETTROMEDICALI

 Luca Martinelli

Pubblicazione del 29.01.2026

 

1.PREMESSA

Il regolamento dispositivi medici indica che Un dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se è conforme al presente regolamento qualora sia debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di un'adeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione d'uso.

2.ELETTROMEDICALE

Il regolamento non fornisce la definizione di “ellettromedicale” in quanto lo ricomprende nella definizione di “dispositivo medico attivo”.

Le norme tecniche CEI EN definiscono, o meglio specificano, che un dispositivo medico attivo il cui funzionamento dipende da una fonte di energia elettrica è un “dispositivo elettromedicale”.

Apparecchiatura elettrica dotata di una PARTE APPLICATA o che trasferisce energia al o dal PAZIENTE o che rileva tale trasferimento di energia al o dal PAZIENTE e che è:

a) dotata di non più di una connessione a una specifica RETE DI ALIMENTAZIONE; e

b) destinata dal FABBRICANTE a essere utilizzata:

1) nella diagnosi, nel trattamento o nel monitoraggio di un PAZIENTE; o

2) per la compensazione o l'alleviamento di malattie, lesioni o disabilità

I dispositivi medici che però non hanno parti applicate o che non interagiscono elettricamente/fisicamente con il paziente, anche se elettrici, non sono elettromedicali.

3.IMMISSIONE SUL MERCATO

Si tratta de la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di indagine, sul mercato dell'Unione.

4.MESSA IN SERVIZIO

È la fase in cui un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di indagine, è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per il primo utilizzo sul mercato dell'Unione secondo la sua destinazione d'uso.

4.1.Chiarimento sulla messa in servizio

La messa in servizio è una responsabilità del fabbricante e rappresenta un concetto regolatorio.

La struttura sanitaria NON mette in servizio il dispositivo ai sensi del MDR ma ne cura l’installazione, il collaudo, la verifica di accettazione e l’inserimento sicuro nel contesto clinico, secondo le istruzioni del fabbricante e la normativa nazionale vigente.

Questo può avvenire attraverso l’ingegneria clinica o tecnici autorizzati o tecnici con dimostrata competenza direttamente a cura della struttura sanitaria o, se previsto, a cura del fabbricante ma sempre in coordinamento con la struttura sanitaria.

 

5.INSTALLAZIONE

È l’insieme delle attività tecniche necessarie a posizionare, collegare e configurare il dispositivo medico nel luogo di utilizzo, secondo le istruzioni del fabbricante.

Comprende una serie di azioni che a titolo esemplificativo ma non esaustivo sono:

-posizionamento fisico;

-collegamenti elettrici, meccanici, informatici;

-configurazioni iniziali;

-verifiche di base di funzionamento.

 

5.1.Obiettivo

Rendere il dispositivo correttamente installato e conforme alle condizioni previste dal fabbricante.

 

6.COLLAUDO

È l’insieme delle verifiche tecniche e funzionali effettuate dopo l’installazione per accertare che il dispositivo medico sia sicuro, funzionante e idoneo all’uso clinico previsto in quello specifico ambiente.

Comprende una serie di azioni che a titolo esemplificativo ma non esaustivo sono:

-verifiche di sicurezza (es. elettrica, meccanica);

-test funzionali;

-controllo della documentazione;

-rispondenza a capitolato, ordine o requisiti interni.

 

6.1.Obiettivo
Autorizzare l’utilizzo clinico del dispositivo all’interno della struttura sanitaria.

 

7.SICUREZZA NORMATIVA

Un dispositivo medico marcato CE, e certificato, soddisfa già tutti gli aspetti di sicurezza, compresi quelli indicati dalle norme tecniche di riferimento (Es, norme UNI CEI EN ecc.), altrimenti non potrebbe essere marcato CE e difficilmente un organismo notificato lo certificherebbe.

Si noti bene quindi che il collaudo, così come l’installazione, non attesta la conformità del dispositivo che in quanto marcato CE è già conforme alla legge ma attesta la sicurezza nel contesto d’uso ovvero “quel dispositivo” in “quella struttura/ambiente” in “quelle” condizioni d’uso.

Infatti installazione e collaudo, se condotte correttamente, non sono considerate come possibili alterazioni della conformità del dispositivo.

 

8.A CHI SPETTA L’INSTALLAZIONE E/O IL COLLAUDO?

Il fabbricante deve fornire le informazioni necessarie a verificare se un dispositivo è installato correttamente e può funzionare in condizioni di sicurezza e come previsto dal fabbricante.

Il distributore deve solo verificare la presenza dei requisiti indicati nell’Art. 14 del regolamento (Es. presenza istruzioni, marcatura CE, dichiarazione di conformità oltre alla presenza di danni visibili ecc.).

 

8.1.Istruzioni d’uso/Manuale

Nelle istruzioni d’uso/manuale di un dispositivo NON complesso il fabbricante fornisce le informazioni necessarie all’installazione.

Nelle istruzioni d’uso/manuale di un dispositivo COMPLESSO è possibile che il fabbricante indichi che installazione e/o collaudo devono essere eseguiti a sua cura per garantire il corretto funzionamento.

 

8.2.Collaudo a cura del fabbricante/distributore

Le istruzioni/manuale d’uso fanno da spartiacque nell’attribuzione delle competenze.

Se nelle istruzioni d’uso/manuale di un dispositivo il fabbricante indica che installazione e/o collaudo devono essere eseguiti a sua cura per garantire il corretto funzionamento dovrà evidentemente farsene cura egli stesso.

 

8.3.Collaudo a cura della struttura sanitaria (titolare dello studio/clinica odontoiatrica)

Se nelle istruzioni d’uso/manuale di un dispositivo (dispositivo solitamente complesso) il fabbricante fornisce le indicazioni per l’installazione e/o collaudo ma NON SPECIFICA (o tace) che installazione e/o collaudo devono essere eseguiti a sua cura, per garantire il corretto funzionamento, non è tenuto a svolgere queste attività.

Nel caso però che esista un accordo contrattuale con il fabbricante e/o con il distributore che prevede installazione e/o collaudo a loro cura questi dovranno farsene comunque carico.

L’esito del collaudo si concretizza con un verbale nel quale si indica la conformità (o la non conformità) all’uso dell’elettromedicale. Una sora di “autorizzazione” all’uso.

 

9.CHI PUO’ ESEGUIRE IL COLLAUDO?

Il collaudo, perché sia legalmente valido, deve essere effettuato da persone con dimostrata esperienza negli elettromedicali. Ad esempio:

 

-Il fabbricante, se previsto;

-Un tecnico qualificato / manutentore esterno. In questo caso il tecnico deve possedere:

-competenza documentata

-formazione su dispositivi elettromedicali

-conoscenza CEI EN 62353

-strumenti di misura certificati

  Può eseguire le seguenti azioni:

-collaudo funzionale

-verifica di sicurezza elettrica

-controlli post-installazione

  Non serve un titolo o un’abilitazione “statale”, ma competenza dimostrabile.

-Il servizio di Ingegneria Clinica (solitamente in strutture sanitarie grandi)

Può:

-collaudare

-validare

-autorizzare la messa in servizio

 

10.MANUTENZIONE

Brevemente diremo solo che lo stesso principio vale per la manutenzione e che anche in questo caso la responsabilità ricade in capo alla struttura sanitaria.

Il fabbricante deve comunque fornire, nelle istruzioni d’uso/manuale, le indicazioni per la manutenzione. La struttura sanitaria deve pianificare e far eseguire gi interventi di manutenzione.

Con lo stesso principio la struttura sanitaria dovrà gestire le verifiche periodiche e prove da effettuare dopo l’eventuale riparazione degli apparecchi elettromedicali.

 

11.PROFESSIONISTA SANITARIO

Si consideri che il dentista, in quanto professionista sanitario qualificato, non può limitarsi alle sole competenze cliniche: deve conoscere anche il quadro normativo che regola l’esercizio della professione, la sicurezza, l’uso delle tecnologie e la formazione del personale. Non è un “di più”, ma parte integrante della responsabilità professionale.

Per lo svolgimento della sua professione utilizza infatti dispositivi medici anche elettromedicali come riuniti, radiografici, scanner intraorali, lampade per otturazione, laser chirurgici ecc.

Per questo deve conoscere anche le leggi che afferiscono ai dispositivi medici come il regolamento dispositivi medici, il decreto di attuazione del regolamento eventuali guide di riferimento come ad esempio quelle emesse dall’MDGC, le raccomandazioni cliniche in odontostomatologia ecc.

Il dentista può anche essere il datore di lavoro quindi è tenuto alla conoscenza del decreto 81/2008. E così via in relazione a tutte le leggi che afferiscono alla professione di dentista.

Questa teoria è ben chiarita anche nell’Art. 1176 del Codice Civile che specifica come per il professionista la diligenza non è solo “media” ma deve essere commisurata alla natura dell'attività esercitata, richiedendo competenze tecniche specifiche e conformi alle regole dell'arte.

In atre parole al professionista non è concessa deroga di non conoscere il quadro normativo che governa i dispositivi medici compresa la loro installazione e collaudo.

 

12.DISPOSITIVO ELETTROMEDICALE: FLUSSO DA FABBRICANTE A UTILIZZATORE

 

13.CONCLUSIONI

1-Il dispositivo medico elettromedicale marcato CE è conforme per un uso sicuro secondo la sua destinazione d’uso;

 

2-Il fabbricante è tenuto ad eseguire l’installazione e/o il collaudo se lo ritiene necessario per un’installazione sicura ovvero se lo indica nelle istruzioni d’uso/manuale oppure se queste attività sono previste in un accordo contrattuale;

 

3-Il collaudo del dispositivo (ovvero il verbale di collaudo) è sempre a cura e coordinamento della struttura sanitaria; questa può eseguirlo mediante il fabbricante, (solo se previsto dal fabbricante), oppure a sua diretta cura da un tecnico “abilitato” o dal servizio di ingegneria clinica. Il collaudo sancisce il passaggio da “bene mobile acquistato” (conforme) a “dispositivo medico in servizio” nello specifico contesto d’uso.

 

14.BIBLIOGRAFIA

1-Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio;

 

2-Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n.  137. Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonché per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell’arti colo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53;

 

3- D.lgs. 9 aprile 2008, n. 81 - Testo coordinato con il D.lgs. 3 agosto 2009, n. 106 - Attuazione dell’articolo 1 della Legge 3 agosto 2007, n. 123 in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro - Rev. gennaio 2026;

 

4-Codice Civile Italiano – Ed. 2026;

 

5-Norme CEI EN 60601-1 (CEI 62-5) - Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali;

 

6-Norme CEI EN 62353 - Misura della messa a terra e delle correnti di dispersione;

 

7-Norme CEI EN 62353 (CEI 62-148) - Apparecchi elettromedicali – Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo riparazione di apparecchi elettromedicali;

 

8- Raccomandazione n. 9, aprile 2009 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali - Raccomandazione per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali.