REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI: PER I FABBRICANTI IL TEMPO STRINGE

Luca Martinelli

Pubblicazione del 19 gennaio 2019

Premessa

Il tempo è prezioso. Si possono avere risorse umane, economiche, strutturali, risorse tecnico scientifiche ma se non si ha tempo per “fare” diventa tutto inutile.

Se non si ha tempo per produrre non si ha cosa vendere.

Se non si ha tempo per adeguare il sistema di gestione e i prodotti alle leggi non si può vendere ciò che abbiamo prodotto.

Questo significa che se le aziende non iniziano subito un veloce cammino di adeguamento al nuovo regolamento dispositivi medici rischiano seriamente di NON poter più vendere i loro prodotti.

Tempistiche per l’adeguamento al nuovo regolamento dispositivi medici

Il Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici sarà applicato a partire dal 26 maggio 2020.  

Nella stessa data sarà abrogata la Direttiva 93/42/CEE tuttavia i certificati rilasciati in conformità ad essa resteranno validi fino alla propria data di scadenza del certificato.

Fino al 26 maggio 2020 le leggi e i regolamenti adottati dagli Stati membri conformemente alle direttive resteranno in vigore.

Fino al 27 maggio 2024 sarà possibile avere contemporaneamente la convivenza, salvo modifiche, variazioni o introduzione di nuovi dispositivi, da parte del fabbricante, di certificati secondo la direttiva 93/42/CEE e secondo il regolamento 2017/745.

Immissione sul mercato e messa in servizio dopo il 25 maggio 2020 dei dispositivi conformi alla direttiva 93/42/CEE

Si potranno immettere sul mercato e mettere in servizio i dispositivi fino alla scadenza dei rispettivi certificati. In questo caso si può evitare la certificazione secondo il nuovo regolamento ma a determinate condizioni piuttosto difficili da gestire.

Dopo il 25 maggio 2020 nel caso di una modifica qualsiasi relativa al dispositivo con certificazione secondo la direttiva 93/42/CEE o in caso di nuovo dispositivo o variante, si dovrà procedere con nuova certificazione secondo il nuovo regolamento.

I certificati che sono stati rilasciati dopo il 25 maggio 2017 avranno un massimo di 4 anni di validità e al più tardi entro il 27 maggio 2024 non avranno comunque più valore e non esisterà più alcun certificato, rilasciato secondo la direttiva, valido.

In particolare i dispositivi pronti per l’uso che non avranno raggiunto l’utilizzatore finale entro il 27 maggio 2025 non potranno essere più commercializzabili e quindi dovranno essere ritirati.

Se invece un dispositivo conforme alla direttiva 93/42/CEE verrà reso disponibile all’utilizzatore finale entro la scadenza, l’ulteriore messa a disposizione di tale dispositivo non è soggetta al regolamento.

Aspetto commerciale

Non è affatto improbabile che i clienti, specie quelli stranieri extraeuropei, dopo l’entrata in vigore del nuovo regolamento, a scanso di equivoci chiedano in ogni caso la certificazione dei prodotti in conformità al nuovo regolamento, rendendo di fatto vana la deroga concessa dalla legge.

Organismi notificati

Per conformarsi alle nuove leggi si dovrà certificare i prodotti presso un organismo notificato che possieda la notifica per certificare la conformità al nuovo regolamento 2017/745.

In realtà nel caso che un fabbricante avesse reso conformi i propri dispositivi medici al nuovo regolamento già dal 25 maggio 2017 in poi, avrebbe potuto certificarsi secondo il nuovo regolamento. Ciò non sarebbe stato comunque possibile perché gli organismi notificati, come ancora molti oggi, non avevano richiesto o comunque non avevano ottenuto la notifica europea per poter certificare in conformità al nuovo regolamento.

Da qui all’anno prossimo è molto probabile che non saranno molti gli organismi notificati che avranno ottenuto tale notifica, al contempo oggi sono ben pochi i fabbricanti che si stanno già organizzando per il passaggio al regolamento.

Questi due fattori sono determinanti per i fabbricanti che con buona probabilità si accalcheranno nel periodo di scadenza/transizione e per gli organismi notificati che si troveranno sommersi di domande che potranno evadere non in giorni ma in mesi, con tutte le conseguenze del caso per i fabbricanti che non riusciranno a certificarsi per tempo.

Cosa fare

Tutti i fabbricanti, a prescindere che possano mantenere o meno un certificato secondo la “vecchia” direttiva, dovranno adeguare il loro sistema e documentazione al nuovo regolamento.

I fabbricanti di strumenti chirurgici riutilizzabili, oltre adeguare il loro sistema e documentazione al nuovo regolamento, dovranno certificare ex novo i loro dispositivi, ricordiamo che la classe “Ir” (Uno riutilizzabile) prima non esisteva.

Tutti, autorità, organismi notificati, consulenti e associazioni concordano in una cosa: i fabbricanti devono attivarsi immediatamente per adeguare il loro sistema al nuovo regolamento.

Il primo passo è sicuramente quello di individuare al più presto quella figura introdotta e resa obbligatoria dal regolamento che è la Persona Responsabile del Rispetto della Normativa.

Questi con la propria competenza, magari in affiancamento a un già presente responsabile qualità e/o regolatorio che non possiede i requisiti di qualifica per esercitare tale ruolo, potrà iniziare subito a fornire le indicazioni necessarie all’azienda per arrivare all’adeguamento.

Il regolamento specifica chiaramente che tale persona qualificata deve avere autonomia decisionale. Questo significa che detta persona, se dipendente, dovrà essere inquadrata almeno come quadro.

In caso di incarico a consulente esterno, anch’esso in possesso dei requisiti di qualifica prescritti nel regolamento, si dovrà stipulare un contratto dal quale sia chiaro il ruolo e un tempo di presenza coerente con le necessità oggettive del fabbricante.

Conclusioni

Il 25 maggio 2020 il regolamento europeo 2017/745 sui dispositivi medici entra in completa applicazione.

I vecchi certificati CE resteranno validi solo se non avvengono variazioni circa il dispositivo, solo fino alla loro scadenza.

I fabbricanti per tutte le loro attività inerenti ai dispositivi medici devono comunque adeguarsi al regolamento.

Più tardi i fabbricanti inizieranno l’adeguamento al nuovo regolamento e maggiore sarà il rischio di non riuscire a essere pronti in tempo.

Se i fabbricanti attendono troppo tempo ad adeguarsi rischiano di rimanere in coda a lungo prima che la loro pratica sia presa in carico dagli organismi notificati con conseguente slittamento di molti mesi per avere la certificazione.

Chi nelle aziende si occupa di regolatorio è importante che inizi a comunicare i reali rischi cui l’organizzazione va incontro se rimanda il percorso di adeguamento.

É molto importante che i fabbricanti reclutino al più presto la “Persona Responsabile del Rispetto della Normativa” e inizino il percorso di adeguamento al regolamento.

Fonti:

-Fabbricanti di dispositivi Cosa c’è da sapere

Commissione Europea – 20.11.2018 - ISBN: 978-92-79-96618-7 DOI: 10.2873/1903;

- Implementation of Medical Devices EU-Regulation – Focus on Manufacturers’ obligations

British Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) – 23.02.2018;

-MDR Transitional provisions

CAMD Transition Sub Group FAQ – MDR Transitional provisions – (CAMD Competent Authorities for Medical Devices) - Publication Note - Version V1.0 Publication 17/01/18;

-Implementation Model for Medical Devices Regulation Step by Step Guide

Euroean Commission – 2018 - ISBN: 978-92-79-89702-3 DOI: 10.2873/66341;

-Garantire efficacia, sicurezza e innovazione per una crescita sostenibile

ISS Istituto Superiore di Sanità - X CNDM Conferenza Nazionale Sui Dispositivi Medici 18-19 dicembre 2017;

-Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.

Parlamento Europeo – 5 aprile 2017 (GUCE 5 maggio 2017).

GUIDELINES ON MEDICAL DEVICES - CLINICAL EVALUATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC – MEDDEV 2.7/1 revision 4 – june 2016

EUROPEAN COMMISSION DG 

Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs Consumer, Environmental and Health Technologies 

Health technology and Cosmetics

ABSTRACT

1. Introduction 

Pursuant to 

- section 6a of Annex I to Directive 93/42/EEC (amended by Directive 2007/47/EC) and to 

- section 5a of Annex 1 to Directive 90/385/EEC (amended by Directive 2007/47/EC), 

the demonstration of conformity with Essential Requirements for a medical device must include a clinical evaluation, which is conducted in accordance with Annex X to Directive 93/42/EEC or with Annex 7 to Directive 90/385/EEC. 

This document promotes a common approach to clinical evaluation for medical devices regulated by directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. It does not concern in vitro diagnostic devices. 

The depth and extent of clinical evaluations should be flexible and appropriate to the nature, intended purpose, and risks of the device in question. Therefore, this guidance is not intended to impose device-specific requirements. 

This document uses the terms "must", "shall", "have to" where these terms are used in the Directives. "Should" is used in other instances. 

2. Scope 

This guide is not legally binding; only the text of the Directives is authentic in law. It is recognised that under given circumstances, for example as a result of scientific developments, an alternative approach may be possible or appropriate to comply with the legal requirements. Nevertheless, due to the participation of interested parties and of experts from national Competent Authorities, it is anticipated that this guide will be followed within the Member States, thereby supporting uniform application of relevant provisions of EU Directives and common practices.

On certain issues not addressed in the Directives, national legislation may be different from this guide. 

This guide is regularly updated according to regulatory developments. The latest version of the guide should always be used. This version is a complete revision of the previous texts. 

The medical device legislation in Europe is currently being significantly revised. A new Regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices will be published, which may result in changes to important concepts or definitions relating to clinical evaluation. Parts or all of this document are likely to be revised. Some contents (such as contents about notified bodies) are likely to be removed and integrated in other series of documents. 

Go to MEDDEV 2.7/1 revision 4 June 2016>ClickHere

LE DIRETTIVE DELL’UNIONE EUROPEA

La direttiva è uno degli strumenti giuridici che le istituzioni europee possono utilizzare per attuare le politiche dell’Unione europea (UE). Si tratta di uno strumento flessibile usato principalmente per armonizzare le leggi nazionali. Essa richiede ai paesi dell’UE di raggiungere determinati risultati, ma li lascia liberi di scegliere le modalità.

Sintesi

La direttiva è uno degli strumenti giuridici che le istituzioni europee possono utilizzare per attuare le politiche dell’Unione europea (UE). Si tratta di uno strumento flessibile usato principalmente per armonizzare le leggi nazionali. Essa richiede ai paesi dell’UE di raggiungere determinati risultati, ma li lascia liberi di scegliere le modalità.

La direttiva rientra nel diritto secondario dell’UE. Viene pertanto adottata dalle istituzioni dell’UE in conformità con i trattati costitutivi. Una volta adottata a livello dell’UE, viene recepita nel diritto nazionale dei paesi UE per poter essere applicata.

Ad esempio, la direttiva sull’organizzazione dell’orario di lavoro impone periodi di riposo obbligatori e un limite sulle ore di lavoro settimanali consentite nell’UE. Tuttavia, sono i singoli paesi a sviluppare le proprie leggi e a determinare come applicare queste regole.

Un atto vincolante di applicazione generale

L’articolo 288 del trattato sul funzionamento dell’UE recita che una direttiva è vincolante per i paesi destinatari (uno, alcuni o tutti) per quanto riguarda il risultato da raggiungere, lasciando alle autorità nazionali la scelta della forma e dei metodi.

Tuttavia, le direttive sono diverse dai regolamenti e dalle decisioni.

—	A differenza del regolamento, applicabile nella legislazione nazionale dei paesi UE subito dopo la sua entrata in vigore, la direttiva non è direttamente applicabile nei paesi UE: deve prima essere trasposta nell’ordinamento nazionale affinché governi, aziende e individui possano farvi ricorso.

—	A differenza della decisione, la direttiva è un testo di applicazione generale per tutti i paesi dell’UE.

La direttiva viene adottata seguendo una procedura legislativa. Si tratta di un atto giuridico adottato dal Consiglio e dal Parlamentosecondo procedure legislative ordinarie o speciali.

Trasposizione obbligatoria

Affinché una direttiva abbia effetto a livello nazionale, i paesi dell’UE devono recepirla adottando una legge. Questa misura nazionale deve raggiungere gli obiettivi imposti dalla direttiva. Le autorità nazionali devono comunicare tali misure alla Commissione europea.

I paesi dell’UE hanno dunque un margine di manovra in questo processo di trasposizione, che consente loro di tenere conto delle specifiche caratteristiche nazionali. La trasposizione deve avvenire entro il termine indicato all’adozione della direttiva (di norma entro due anni).

Qualora un paese non recepisca una direttiva, la Commissione potrà avviare procedure di infrazione e iniziare procedimenti contro tale paese prima della Corte di giustizia dell’UE (la mancata esecuzione della decisione in questa occasione può portare a una nuova condanna con le conseguenti ammende).

Protezione degli individui nel caso di un recepimento errato delle direttive

In linea di principio, la direttiva entra in vigore solo dopo il recepimento. Tuttavia, la Corte di giustizia dell’UE ritiene che una direttiva non recepita possa produrre determinati effetti direttamente nel caso in cui:

—	il recepimento nel diritto nazionale non abbia avuto luogo o non sia avvenuto correttamente;

—	le disposizioni della direttiva siano incondizionate e sufficientemente chiare e precise;

—	le disposizioni della direttiva conferiscano diritti ai privati.

Quando queste condizioni sono riunite, i privati possono far valere la direttiva contro qualsiasi paese dell’UE in tribunale. Tuttavia, i privati non possono presentare un reclamo contro un altro privato per quanto concerne l’effetto diretto di una direttiva che non è stata recepita (consultare la sentenza del caso C-91/92 Paola Faccini Dori contro Recreb Srl del 14 luglio 1994).

In presenza di determinate condizioni, la Corte di giustizia consente inoltre ai privati di ottenere un risarcimento per le direttive dal recepimento scarso o tardivo (sentenza dei casi C-6/90 e C-9/90 Francovich e Bonifaci del 19 novembre 1991).

Contrastare i ritardi nel recepimento

Il recepimento tardivo delle direttive da parte dei paesi dell’UE rimane un problema persistente, che impedisce a cittadini e aziende di sfruttare i vantaggi offerti dalle normative dell’UE.

L’UE si è prefissata l’obiettivo di ridurre il deficit di recepimento al 1 %. La tabella del recepimento delle direttive UE nel mercato unico, pubblicata dalla Commissione europea a luglio 2014, mostra che solo cinque paesi non hanno raggiunto tale obiettivo. Per contro, 12 paesi sono riusciti a ottenere un deficit di conformità per la legislazione nazionale inferiore allo 0,5 % previsto dall’atto per il mercato unicodi aprile 2011.

Per maggiori informazioni, consultare la pagina dedicata alla normativa comunitaria sul sito web dell’Unione europea.

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