Luca Martinelli
Pubblicazione novembre 2019
Nel mese di giugno il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento MDCG 2019-7 - Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a person responsible for regulatory compliance (PRRC).
Aggiorniamo la pubblicazione del marzo 2019 con le principali indicazioni interpretative del MDCG.
1.PREMESSA
Il 5 maggio 2017 è stato pubblicato sulla
Gazzetta dell'Unione Europea il REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL
PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai
dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento
(CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le
direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.
Il Regolamento sarà applicato a partire
dal 26 maggio 2020. Considerando i periodi di vacanza pasquale, estiva, il
Natale, e altre feste locali varie, il tempo che rimane a disposizione
per mettersi in regola è veramente poco ma vediamo adesso chi
è la persona responsabile del rispetto della normativa.
2.PERSONA RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA
NORMATIVA
2.1 Chi è
Il regolamento prescrive che il
fabbricante deve garantire che la supervisione e il controllo della
fabbricazione dei dispositivi medici, nonché le attività di vigilanza e
sorveglianza post-commercializzazione ad essi relative, vengano effettuati
all'interno dell'organizzazione del fabbricante da una persona
responsabile del rispetto della normativa in possesso di requisiti minimi
di qualificazione.
2.2 Cosa deve fare
La persona responsabile del rispetto
della normativa ha il compito di assicurarsi almeno che:
1- la conformità dei dispositivi sia
adeguatamente controllata in conformità al sistema di gestione della qualità in
base al quale i dispositivi vengono fabbricati, prima che un prodotto
(dispositivo medico) venga rilasciato;
2- la documentazione tecnica e la
dichiarazione di conformità siano redatte e aggiornate;
3- siano soddisfatti gli obblighi di
sorveglianza post-commercializzazione secondo gli articoli di
riferimento;
4- siano soddisfatti gli obblighi di
segnalazione di incidenti;
5- nel caso di dispositivi destinati agli studi delle prestazioni da utilizzare
nell'ambito di studi interventistici relativi alle prestazioni cliniche o altri
studi delle prestazioni che comportano rischi per i soggetti degli studi, venga
rilasciata la dichiarazione prevista.
Qualora più persone siano congiuntamente
responsabili del rispetto della normativa, i rispettivi ambiti di competenza
dovranno essere stabiliti per iscritto.
2.3 Quale qualifica deve possedere
La persona responsabile del rispetto della
normativa deve possedere le competenze necessarie nel settore dispositivi
medici / medici diagnostici in vitro. Tali competenze possono essere dimostrate
mediante attestazione di una delle seguenti qualifiche:
1- diploma, certificato o altro titolo
ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio
riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in giurisprudenza,
medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica pertinente, e
almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o
dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici / medici
diagnostici in vitro;
I titoli acquisiti al di fuori dell'UE,
compresi eventuali diplomi universitari o certificati, devono essere
riconosciuti da uno Stato membro dell'UE come equivalente alla corrispondente
qualifica UE.
In alternativa:
L’esperienza professionale deve essere relativa ai dispositivi medici in
relazione ai requisiti della UE.
Cosa molto importante: il regolamento
specifica che La persona responsabile del rispetto della normativa non
deve subire alcuno svantaggio all'interno dell'organizzazione del fabbricante
in relazione alla corretta esecuzione dei propri compiti, indipendentemente dal
fatto che sia o meno un dipendente dell'organizzazione.
3.CHI HA L’OBBLIGO DI AVERE QUESTA FIGURA?
3.1 Il Fabbricante
Il fabbricante con sede nell’Unione
Europea deve garantire che la supervisione e il controllo della fabbricazione
dei dispositivi medici, nonché le attività di vigilanza e sorveglianza
post-commercializzazione, siano effettuati all’interno della sua organizzazione
da una persona responsabile del rispetto della
normativa che possegga i requisiti minimi di qualificazione.
Ogni singola azienda (fabbricante legale) facente
parte di una Casa Madre o gruppo deve comunque avere una sua persona
responsabile del rispetto della normativa.
3.2 Il mandatario
Allo stesso modo il mandatario stabilito
nell’Unione Europea, cioè colui che svolge il ruolo di referente del
fabbricante che ha sede fuori dall’Unione Europea, ha anch’esso l’obbligo di
disporre di una persona responsabile del rispetto della normativa.
Ne deve disporre in maniera permanente e
continuativa. La persona incaricata deve essere in possesso di conoscenze
specializzate nel campo della regolamentazione applicabile ai dispositivi
medici nell'Unione Europea.
Le conoscenze specializzate devono essere
attestate da una delle seguenti qualifiche:
1- un diploma, certificato o altro titolo
ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio
riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in medicina,
farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un
anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi
di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici;
in alternativa:
2- quattro anni di esperienza
professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della
qualità relativi ai dispositivi medici.
4. REGISTRAZIONE IN BANCA DATI EUROPEA
All’atto della registrazione dei
dispositivi in banca dati europea (UDI) i fabbricanti, i mandatari e dove
applicabile gli importatori, dovranno indicare anche il nome, indirizzo e
contatti della persona o delle persone responsabili del rispetto della
normativa.
Esempio di registrazione in banca dati EUDAMED della PRRN di un fabbricante.
Il data base è pubblico e può accedervi chiunque.
5.DEROGHE ED ECCEZIONI
5.1 Fabbricante di dispositivi medici su
misura
Figura particolare, che non risponde ai
canoni del fabbricante di dispositivi fabbricati in serie, è il fabbricante di
dispositivi medici su misura (Es. l’odontotecnico).
Per questi il possesso delle competenze è
dimostrato da almeno due anni di esperienza professionale nel campo della
fabbricazione di dispositivi.
Questa regola può variare a seconda delle
disposizioni in materia di qualifica professionale in vigore nei singoli paesi
membri dell’Unione Europea.
5.2 Fabbricante microimpresa e Fabbricante
piccola impresa
Le microimprese e piccole imprese ai sensi
della raccomandazione 2003/361/CE della Commissione non sono tenute
ad avere una persona responsabile del rispetto
della normativa all'interno della loro organizzazione ma sono
tenute ad averla a disposizione in maniera permanente e continuativa.
Effettivi e soglie finanziarie, nella
raccomandazione della Commissione, che definiscono le categorie di imprese:
1- La categoria delle microimprese delle
piccole imprese e delle medie imprese (PMI) è costituita da imprese che
occupano meno di 250 persone, il cui fatturato annuo non supera i 50 milioni di
Euro oppure il cui totale di bilancio annuo non supera i 43 milioni di Euro;
2- Nella categoria delle PMI si definisce
piccola impresa un'impresa che occupa meno di 50 persone e realizza un
fatturato annuo o un totale di bilancio annuo non superiori a 10 milioni di
Euro;
3- Nella categoria delle PMI si definisce
microimpresa un'impresa che occupa meno di 10 persone e realizza un fatturato
annuo oppure un totale di bilancio annuo non superiori a 2 milioni di Euro.
6.ESTENSIONI DEGLI OBBLIGHI DEL
FABBRICANTE
A seconda dell’attività svolta gli
importatori i distributori o altre persone fisiche o giuridiche assumono gli
stessi obblighi dei fabbricanti nel caso che:
1- mettano un dispositivo a disposizione
sul mercato con il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il
proprio marchio registrato, tranne nei casi in cui un distributore o
importatore concluda un accordo con un fabbricante in base al quale il
fabbricante è indicato come tale sull'etichetta ed è responsabile del rispetto
degli obblighi che incombono ai fabbricanti;
2- modifichino la destinazione di un
dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio;
3- modifichino un dispositivo già immesso
sul mercato o messo in servizio in modo tale che la sua conformità alle
prescrizioni applicabili possa risultare compromessa.
Il primo comma non si applica ai soggetti
che, pur non essendo considerati un fabbricante secondo la definizione del
regolamento, montano o adattano alla sua destinazione per un paziente specifico
un dispositivo già presente sul mercato.
7. RAPPORTO CONTRATTUALE
Il regolamento non indica esattamente la
tipologia di rapporto contrattuale fra fabbricante e persona responsabile
del rispetto della normativa.
Le linee guida MDCG 2019-7 specificano invece
che la persona responsabile del rispetto della direttiva deve essere un
dipendente dell’azienda.
Quindi il ruolo può essere ricoperto da:
1- Un dipendente
dell’azienda in possesso delle qualifiche prescritte;
2- Un consulente nel caso
di micro impresa o piccola impresa.
Più esattamente la micro o piccola
impresa può subappaltare il ruolo di PRRN a terzi, purché i criteri di
qualifica siano soddisfatti e che il fabbricante possa dimostrare
l’assolvimento di questo obbligo.
Ad esempio la PRRN può far parte di una
organizzazione esterna con il quale il fabbricante redigerà un contratto di
fornitura atto a garantire la disponibilità permanente e continua della PRRN e
a dimostrare l’assolvimento all’obbligo di avere una PRRN. All’interno di tale
contratto si dovranno indicare le qualifiche della PRRN che naturalmente dovranno
essere conformi a quelle previste dall’art. 15.
8. I RISCHI PER LA PERSONA
RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA
Abbiamo visto chi è la Persona
Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRN) quali requisiti di
qualifica deve avere e quali sono le sue responsabilità.
A rigor di logica, visto il
ruolo e le responsabilità, la posizione della PRRN dovrebbe essere
inserita nel conteso della legge 231 (D.Lgs. 231/2001 - Responsabilità
amministrativa da reato - Decreto legislativo, 08/06/2001 n° 231, G.U.
19/06/2001).
In altre parole la PRRN, per la
natura del suo ruolo, è sicuramente soggetta a responsabilità di tipo legale
certamente superiori a una semplice mansione impiegatizia.
8.1 Ipotesi di rischio
L’applicazione obbligatoria del nuovo
regolamento è alle porte (maggio 2019).
Chi è in odore di nomina a Persona
Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRN) è bene che cominci a fare
delle considerazioni proprio sulle responsabilità alle quali sarà esposto.
La Persona Responsabile del Rispetto
della Normativa è nominata dal fabbricante con atto formale, possiamo
quindi sostenere che sia equiparabile a un delegato aziendale che opera in funzione
di una procura ricevuta dall’azienda (fabbricante). Per questa ragione le norme
applicabili alla PRRN, in caso di responsabilità civile e/o penale, sono
sostanzialmente le stesse. La nomina può essere assunta solo da una persona che
possiede le qualifiche di legge e che decide liberamente se accettare tale
nomina.
Nello svolgimento del proprio lavoro è
possibile che si sbagli o che si omettano, più o meno involontariamente, alcuni
atti obbligatori. In questo caso la PRRN potrebbe risponderne penalmente
così come gli altri soggetti eventualmente corresponsabili.
È altrettanto sostenibile che tale
comportamento, che si configura come una mancata osservanza di atti imposti
dalla legge, costituisca colpa grave.
In caso di danni da dispositivo medico il
fabbricante viene chiamato a risponderne, ovvero a rispondere dei danni per
fatto illecito del collaboratore ovvero la PRRN. A seguito di questo
evento l’azienda (fabbricante) potrebbe agire proprio contro il suo
lavoratore/collaboratore (PRRN), avviando un’azione di regresso nei
suoi confronti.
8.2 Ipotesi di protezione
Il fabbricante nomina con atto formale
(Es. lettera d’incarico, verbale del consiglio di amministrazione, delega
notarile) il lavoratore/collaboratore.
Il “prescelto” prima di accettare tale
incarico, può chiedere che all’interno dello stesso atto di incarico/nomina,
sia inserita una clausola di esclusione di azione di rivalsa dell’azienda nei
suoi confronti, anche in caso di colpa grave, in caso di condanne civili
dell’azienda.
9 CONCLUSIONI
Il nuovo regolamento sui dispositivi
medici introduce la figura della persona responsabile del rispetto
della normativa (PRRN). ENG - Person responsible for regulatory
compliance - PRRC.
La persona responsabile del rispetto
della normativa ha un alto grado di specializzazione. Ha un’esperienza
formativa e lavorativa specifica e trasversale in ambito tecnico, normativo e
gestionale.
La persona responsabile del rispetto
della normativa può essere un dipendente o, nel caso di micro o piccola
impresa, un consulente esterno.
La Persona Responsabile del Rispetto
della Normativa ha autorità di vigilanza e responsabilità sulla garanzia
della conformità del dispositivo medico prodotto dal fabbricante.
Nello svolgimento della sua funzione la PRRN è
soggetta a un rischio legale oggettivo.
Nel “contratto” di nomina è importante che
sia inserita una clausola di esclusione di rivalsa dell’azienda nei confronti
della PRRN.
Sarebbe opportuno che colui che intende
assumere in azienda il ruolo di PRRN consulti preventivamente un
legale esperto almeno del settore sanitario, con particolare riferimento ai
dispositivi medici, o del settore della responsabilità amministrativa da reato.
Inizialmente non è da escludere un legale esperto nel settore del diritto del
lavoro.
