DISPOSITIVI MEDICI - OBBLIGO REGISTRAZIONE CODICE UDI

 OBBLIGO DI REGISTRAZIONE ELETTRONICA E CONSERVAZIONE DEI CODICI UDI DA PARTE DELLE ISTITUZIONI SANITARIE E DA PARTE DEGLI OPERATORI SANITARI CHE NON ESERCITANO LA PROPRIA ATTIVITA’ PROFESSIONALE NEL CONTESTO DI UNA ISTITUZIONE SANITARIA

Luca Martinelli

Pubblicazione del 27 dicembre 2023

Ci sono giunte molte richieste riguardo a quali siano i dispositivi medici soggetti ad obbligo di registrazione del codice UDU, quale sia il metodo di archiviazione delle registrazioni e quali siano i tempi di archiviazione.

A titolo esemplificativo ma non esaustivo abbiamo realizzato una tabella di consultazione rapida.

1.REGISTRAZIONE

Registrazione elettronica significa avere un file elettronico con registrato il codice UDI e il paziente corrispondente.

1.1.IMPIANTI DENTALI

Per quanto riguarda gli impianti dentali, basterebbe la foto o la scansione inserita sulla cartella clinica odontoiatrica elettronica del paziente.

In caso di ricerca mediante “cerca” non si riuscirebbe però a trovare il codice di riferimento in quanto si tratterebbe di un’immagine, non di un testo.

È d’altronde vero che la legge parla di impianti ricevuti e non di impianti utilizzati sul paziente per cui i dispositivi andrebbero sempre tutti registrati quando ricevuti.

Il codice UDI identifica però solo un modello di dispositivo non c’è un numero di serie per ogni singolo dispositivo per cui andrebbero indicati anche i pezzi ricevuti con stesso UDI?

Non si può non evidenziare che tutto ciò nasce nel contesto del Fascicolo sanitario elettronico e sistemi di sorveglianza nel settore sanitario per cui la logica è sempre quella di legare il codice UDI al paziente.

1.2.COMPONENTI PROTESICHE - ATTENZIONE

I monconi, più "MUA" ecc., sono considerati, e infatti così certificati, come dispositivi impiantabili.

La logica della legge e delle norme molto spesso, purtroppo, non collima con la logica della clinica e spesso neanche con il buon senso, ma questo è quanto.

Andrebbero quindi registrate anche le componenti protesiche.

Il problema delle componenti protesiche è che non hanno una etichetta adesiva sul confezionamento secondario come gli impianti, d’altro canto è anche vero che si potrebbe eseguire sempre una foto o una scansione dell’etichetta esterna (confezione) che riporta come per gli impianti, ma come anche per tutti gli altri dispositivi, il codice UDI.

 2.UDI

Gli enti emittenti designati dalla Commissione (per il rilascio dei codici che diventeranno UDI) sono i seguenti:

GS1: Utilizza il codice GTIN che potrebbe essere utilizzato per tutti i MD (esclusi quelli derivati o contenenti cellule umane e tessuti);

HIBCC: Utilizza il codice HIBC che potrebbe essere utilizzato per tutti i MD (esclusi quelli derivati o contenenti cellule e tessuti umani);

ICCBBA: Utilizza il Codice ISBT 128 ed è utilizzato principalmente per prodotti derivati o contenenti cellule e tessuti umani;

IFA: Utilizza un Pharmacy Product Number (PPN) codificato secondo il sistema di codifica IFA conforme all'MDR.

Ci sono diversi metodi intelleggibili, oltre all’indicazione in chiaro, di indicare sulla confezione l’UDI come ad esempio il DATA MATRIX con di fianco l’indicazione in chiaro dei dati.

Oltre alla mera trascrizione dei dati, o la foto o scansione dell’immagine, c’è la possibilità di recuperare i dati mediante l’utilizzo di una qualsiasi app telefonica per codici Data Matrix (Di solito è sufficiente anche la stessa applicazione per i QR code e bar code).

Successivamente si può condividere copiare ecc. il codice in chiaro che compare sul telefono dalla scansione del Data Matrix.

3.CONCLUSIONI

In conclusione forse la forma più semplice e rapida è quella di tenere un file di Excel su cui registrare subito i dispositivi al suo arrivo in studio (se hanno stesso codice UDI registrarli ogniuno su righe diverse) e successivamente all’uso, o subito se si conosce il paziente di destinatario, inserire a fianco il nome (o codice identificativo) del paziente.

Questo permette di:

1-Avere tutti i dispositivi registrati che sono arrivati allo studio;

2-Avere traccia dell’abbinamento UDI-paziente;

3-In caso di ricerca rapida si risparmierà tempo e non sarà necessario andare a cercare nella documentazione clinica.

È buona norma fare un back up del file.

5.BIBLIOGRAFIA

1-DECRETO LEGISLATIVO 5 agosto 2022, n. 137. Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonché per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53;

2-MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 11 MAGGIO 2023 Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari;

3-REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio;

4-DECRETO-LEGGE 12 OTTOBRE 2012, N. 179, ULTERIORI MISURE URGENTI PER LA CRESCITA DEL PAESE (CONVERTITO, CON MODIFICAZIONI, DALLA LEGGE 17 DICEMBRE 2012, N. 221, E ALLA LEGGE 5 GIUGNO 2012, N. 86);

5-The global language of business - ARE YOU READY for UDI? Unique Device Identification for medical devices – GS1 2015;

6-The Health Industry Business Communications Council - HIBCC Basic UDI‐DI European Union UDI Requirements – HIBCC 2021;

7-Medical Devices Coordination Group Document MDCG 2019-1 - MDCG guiding principles for issuing entities rules on Basic UDI-DI – 2019.

DISPOSITIVI MEDICI RICONDIZIONATI E CONTROLLI AUTORITA'

DISPOSITIVI MEDICI MONOUSO RICONDIZIONATI E CONTROLLI DELL’AUTORITA’: COME DARE EVIDENZA CHE NON VENGONO UTILIZZATI DISPOSITIVI RICONDIZIONATI

 Luca Martinelli

Pubblicazione del 23.03.2023

DISPOSITIVI MEDICI - STATO DELL’ARTE E CONFORMITA’ /// MEDICAL DEVICES - STATE OF THE ART AND CONFORMITY

 DISPOSITIVI MEDICI - STATO DELL'ARTE E CONFORMITA'

MEDICAL DEVICES - STATE OF THE ART AND CONFORMITY

Luca Martinelli

Pubblicazione del 29.07.2021

PREMESSA

Lo “Stato dell’Arte non è un concetto legalmente definito, è uno stato che coinvolgendo molti aspetti diversi e complessi non trova una definizione sufficientemente chiara e univoca.

Diversi documenti di orientamento, sia verticali sia orizzontali, come norme, linee guida, verbali, minute, o documenti tecnici di diversi gruppi e comitati di lavoro associazioni ecc. forniscono diverse definizioni di “Stato dell’Arte” ma nessuna di queste è giuridicamente vincolante.

INTRODUCTION

The "State of the Art is not a legally defined concept, it is a state that, involving many different and complex aspects, does not find a sufficiently clear and unambiguous definition.

Different guidance documents, both vertical and horizontal, such as norms, guidelines, minutes, minutes, or technical documents of different groups and working committees associations etc. provide various definitions of "State of the Art" but none of these are legally binding.

 STATO DELL’ARTE E CONFORMITA’

Lo “stato dell’arte” non va confuso con la “conformità” ai requisiti del regolamento.

È vero che in molti documenti e norme troviamo l’indicazione di “tenere conto dello stato dell’arte” per conformarsi ai requisiti relativi alla salute, sicurezza e prestazione ma rimane il fatto che il concetto di stato dell’arte, come abbiamo già accennato, non è legalmente definito, inoltre il “tenere conto” non significa “conformità”.

STATE OF THE ART AND CONFORMITY

The "state of the art" should not be confused with "compliance" with the requirements of the regulation.

It is true that in many documents and standards we find the indication to "take into account the state of the art" to comply with the requirements relating to health, safety and performance but the fact remains that the concept of state of the art, as we have already mentioned, is not legally defined, moreover "taking into account" does not mean "compliance".

 

NORME E STATO DELL’ARTE

Per avere un qualcosa di abbastanza chiaro cui riferirsi viene comunemente ritenuto che la versione più recente di una norma contenga, ovvero rifletta fedelmente, lo “stato dell’arte”.

Come abbiamo già ripetuto il concetto di “stato dell’arte” è però privo di uno status giuridico, è un concetto complesso che prende in considerazione molti aspetti diversi e dinamici ed è proprio per questo motivo che riferirsi all’ultima edizione aggiornata di una norma, la quale non sia elencata nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, NON conferisce titolo di rispetto dei requisiti del regolamento dispositivi medici.

Se le cosiddette norme “All’avanguardia” non sono anche norme armonizzate, cioè norme sviluppate sulla base di un mandato della Commissione Europea, queste non forniscono alcuna presunzione di conformità. Se le si usano la documentazione tecnica dovrà contenere ulteriori prove a sostegno della conformità ai requisiti minimi di sicurezza.

 

STANDARDS AND STATE OF THE ART

In order to have something clear enough to refer to, it is commonly believed that the most recent version of a standard contains, or faithfully reflects, the "state of the art".

As we have already repeated, the concept of "state of the art", however, lacks a legal status, it is a complex concept that takes into account many different and dynamic aspects and it is precisely for this reason that referring to the latest updated edition of a standard , which is not listed in the Official Journal of the European Union, does NOT confer a title of compliance with the requirements of the medical devices regulation.

If the so-called "state-of-the-art" standards are not also harmonized standards, ie standards developed on the basis of a mandate from the European Commission, these do not provide any presumption of conformity. If used, the technical documentation should contain additional evidence to support compliance with the minimum safety requirements.

 

NORME: USO OBBLIGATORIO O VOLONTARIO?

Per la conformità di un dispositivo medico l’obiettivo è il rispetto dei requisiti tecnici indicati dal legislatore; non è la conformità allo stato dell’arte, non è la conformità a una norma.

 

I requisiti tecnici indicati nella legislazione dell'UE sono obbligatori, mentre l'utilizzo di norme armonizzate e non armonizzate avviene su base volontaria.

 

Nella maggior parte dei casi, l'uso di norme armonizzate è quindi facoltativo. Un produttore o un fornitore di servizi è libero di scegliere un'altra soluzione tecnica per soddisfare i requisiti di legge. Lo stesso vale naturalmente per una norma non armonizzata.

 

Le norme armonizzate (Elaborate su richiesta specifica, mandato, della Commissione Europea rappresentano circa il 20% di tutte le norme europee) stabiliscono semplicemente specifiche tecniche ritenute adatte o sufficienti per conformarsi ai requisiti tecnici previsti dalla legislazione dell'UE.

 

Tutte le norme sono quindi di adeguamento volontario con la sola eccezione di quelle in cui la legislazione le indica come modo preferenziale o perfino come requisito obbligatorio per conformarsi a una determinata normativa (es. la legislazione in materia di sicurezza o i requisiti di interoperabilità o la simbologia dei dispomed).

 

La conformità deve essere accertata rispetto ai requisiti di legge e non rispetto alle norme o a un concetto privo di definizione giuridica.

 

-Le norme sono infatti realizzate sulla base dello stato dell’arte, fungono in qualche modo da riferimento relativamente allo stato dell’arte ma non lo rappresentano giuridicamente né possono garantire che in un momento temporale specifico lo rappresentino per come dovrebbe essere. È corretto quindi riferirsi sempre allo stato dell’arte disponibile in un determinato momento e utilizzare le norme come fonte di indicazioni, senza però obbligatoriamente doversi conformare a quanto in esse prescritto.

 

 

STANDARDS: MANDATORY OR VOLUNTARY USE?

For the compliance of a medical device, the goal is to comply with the technical requirements indicated by the legislator; it is not compliance with the state of the art, it is not compliance with a standard.

 

The technical requirements set out in EU legislation are mandatory, while the use of harmonized and non-harmonized standards is on a voluntary basis.

 

In most cases, the use of harmonized standards is therefore optional. A manufacturer or service provider is free to choose another technical solution to meet the legal requirements. The same naturally applies to a non-harmonized standard.

 

Harmonized standards (Elaborated on specific request, mandate, of the European Commission represent about 20% of all European standards) simply establish technical specifications deemed suitable or sufficient to comply with the technical requirements of EU legislation.

 

All standards are therefore of voluntary adaptation with the sole exception of those in which the legislation indicates them as a preferential way or even as a mandatory requirement to comply with a specific legislation (e.g. safety legislation or interoperability requirements or symbology of dispomed).

 

Compliance must be ascertained with respect to legal requirements and not with respect to standards or a concept with no legal definition.

 

-The rules are in fact made on the basis of the state of the art, they serve in some way as a reference in relation to the state of the art but do not legally represent it nor can they guarantee that at a specific time they represent it as it should be. It is therefore correct to always refer to the state of the art available at a given time and use the standards as a source of information, without necessarily having to comply with what is prescribed therein.

ORGANISMO NOTIFICATO E RICHIESTA DI ADEGUAMENTO AGLI STANDARD

L’MDGC  2021-5, versione aprile 2021, chiarisce molto bene che l’Organismo Notificato, nel corso delle procedure di valutazione della conformità, deve verificare se il dispositivo oggetto di valutazione è conforme ai requisiti del regolamento (o direttive).

 

L’Organismo Notificato NON può imporre in nessuna maniera l’uso di uno standard armonizzato o non armonizzato, anche se quest’ultimo all’avanguardia rispetto alla norma armonizzata.

 

La scelta di utilizzare, o di non utilizzare una norma applicabile, appartiene al fabbricante.

 

È il fabbricante che nell'ambito della sua responsabilità generale e ultima sulla conformità legale dei prodotti destinati ad essere immessi sul mercato dell'UE decide se utilizzare o meno una qualsiasi norma.

 

NOTIFIED BODY AND REQUEST FOR ADJUSTMENT TO STANDARDS

The MDGC 2021-5 makes it very clear that the Notified Body, during the conformity assessment procedures, must check whether the device being assessed complies with the requirements of the regulation (or directives).

 

The Notified Body can NOT impose in any way the use of a standard that is neither harmonized nor harmonized nor harmonized but at the forefront (latest version).

 

The choice to use, or not to use, an applicable standard belongs to the manufacturer.

 

It is the manufacturer who, in the context of his general and ultimate responsibility for the legal compliance of products intended to be placed on the EU market, decides whether or not to use any standard, except for those that may be explicitly and uniquely identified in a directive or regulation or integrated into the legal requirements.

 

CONCLUSIONI

-Lo stato dell’arte non ha una definizione giuridica;

-Un dispositivo medico è conforme se rispetta i requisiti del MDR;

-La conformità a una norma armonizzata conferisce presunzione di conformità;

-La conformità a una norma armonizzata all’avanguardia ma non armonizzata non conferisce presunzione di conformità;

-Le norme si basano sullo stato dell’arte ma non ne rappresentano lo stato giuridico che va sempre dimostrato in un determinato momento temporale;

-L’adeguamento ovvero la conformità alle norme NON è obbligatorio fatto salvo dove i requisiti lo prescrivano;

-Solo il fabbricante può decidere se adottare o non adottare una norma armonizzata o non armonizzata;

-L’organismo notificato non può imporre l’uso di norme armonizzate o non armonizzate ma limitarsi a verificare la conformità del dispositivo ai requisiti di legge.

OUTCOME

-The state of the art does not have a legal definition;

-A medical device is compliant if it meets the requirements of the MDR;

-Compliance with a harmonized standard confers presumption of conformity;

-Compliance with a state-of-the-art harmonized standard but not harmonized does not confer a presumption of conformity;

-The rules are based on the state of the art but do not represent the legal status that must always be demonstrated at a given time;

-The adaptation or compliance with the standards is NOT mandatory except where the requirements require it;

-Only the manufacturer can decide whether to adopt or not to adopt a harmonized or non-harmonized standard;

-The notified body cannot impose the use of harmonized or non-harmonized standards but limit itself to verifying the compliance of the device with the legal requirements.

 

BIBLIOGRAFIA DI RIFERIMENTO

REFERENCE BIBLIOGRAPHY

 

-Standards and other standardisation publications are voluntary guidelines providing technical specifications for products, services, and processes - from industrial safety helmets or chargers for electronic devices to service quality levels in public transport. Standards are developed by private standardisation organisations usually on the initiative of stakeholders who see a need to apply a standard. Although standards as such are voluntary, using them proves that your products and services reach a certain level of quality, safety, and reliability. Warning - In some cases, standards are referenced in legislation as a preferred way or even as a mandatory requirement to comply with specific laws (i.e. safety legislation or interoperability requirements). (Standards in Europe – You Europe https://europa.eu/youreurope/business/product-requirements/standards/standards-in-europe/index_en.htm - Last checked: 04/05/2021);

 

-“Therefore, recalling that in the EU harmonisation legislation for health and safety of products in the internal market – including also medical devices legislation – the use of standards is and remains voluntary (with the exceptions referred to in point 2.2. above), it is not possible to impose the use of a specific standard in the conformity assessment of a product, not even on the basis of “compliance with the state of the art”: the “state of the art” expressed by standards must be taken into account but it does not mean “compliance” that must be granted with respect to the legal requirements and not to standards. In particular, for conformity assessment procedures requiring its intervention, the notified body must check whether the concerned device complies with the requirements of the Directives or Regulations on medical devices, but cannot make any standard “mandatory”: choosing to use a standard or not, as appropriate and applicable, belongs to the manufacturer, within its overall and ultimate responsibility on the legal compliance of products intended to be placed on the EU market”. (MDCG 2021-5 - Guidance on standardisation for medical devices - April 2021, 3.5, p. 14);

 

-“Le norme sono "volontarie" nel senso che l'applicazione in sé, nella versione pubblicata dalle organizzazioni di normazione, è sempre volontaria. Le organizzazioni di normazione private non hanno il potere di imporre l'obbligatorietà delle norme. Questo principio è abitualmente applicato nella legislazione quando si fa riferimento alle norme. Il legislatore può tuttavia decidere di rendere obbligatorie le norme o determinate loro parti allo scopo, ad esempio, di garantire l'interoperabilità, di classificare le prestazioni dei prodotti o di verificare la conformità ai valori limite stabiliti dalla legislazione. Più spesso però le norme diventano vincolanti a livello commerciale, sulla base di accordi privati tra gli operatori economici. …omissis… Talvolta le norme sono state utilizzate in modo improprio e occorre adoperarsi per evitare che ciò accada. Gli organismi di normazione nazionali contribuiscono in genere all'attuazione delle politiche industriali nazionali. Nell'Unione europea tali organismi hanno un duplice ruolo: -essere al servizio dei soggetti interessati nazionali; -collaborare tra loro a livello europeo per contribuire alle politiche dell'Unione e all'armonizzazione delle norme nazionali attraverso l'attività delle OEN”.(Commissione Europea - DOCUMENTO DI LAVORO DEI SERVIZI DELLA COMMISSIONE Vademecum sulla normazione europea a sostegno della legislazione e delle politiche dell'Unione - PARTE III - Orientamenti per l'esecuzione delle richieste di normazione – 2015, Allegato I, Paragrafo 1, p. 13);

-“The concept of essential requirements is based on the assumption that the harmonised standards reflect generally acknowledgeable state of the art and the ESO review standards regularly” (“The ‘Blue Guide’ on the implementation of EU product rules”, section 4.1.2.5., p. 49);

-“The most recent editions of standards published by the standardisers should be
considered as reflecting state-of-the-art, regardless of the OJ referencing” (COM
statement, Minutes of the meeting of the MDCG Subgroup on Standards held on 20 May 2019, item 3, p. 1);

-“The current knowledge/ state of the art in the corresponding medical field, such as
applicable standards and guidance documents, information relating to the medical
condition managed with the device and its natural course, benchmark devices, other devices and medical alternatives available to the target population” (MEDDEV 2.7/1 revision 4 - Clinical evaluation: a guide for manufacturers and notified bodies under Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC, section 7., p. 16);

-“State of the Art: Developed stage of technical capability at a given time as regards
products, processes and services, based on the relevant consolidated findings of science, technology and experience. NOTE 1: The state of the art embodies what is currently and generally accepted as good practice in technology and medicine. The state of the art does not necessarily imply the most technologically advanced solution. The state of the art described here is sometimes referred to as the ‘generally acknowledged state of the art’. (Modified from ISO/IEC Guide 2:2004)” (IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL: 2018
Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices, 3.43, p. 11);

-“‘State of the art’: IMDRF/GRRP WG/N47 provides the following definition: Developed stage of current technical capability and/or accepted clinical practice in regard to products, processes and patient management, based on the relevant consolidated findings of science, technology and experience. Note: The state-of-the-art embodies what is
currently and generally accepted as good practice in technology and medicine. The stateof-the-art does not necessarily imply the most technologically advanced solution. The state-of-the-art described here is sometimes referred to as the ‘generally acknowledged state-of-the-art’” (MDCG 2020-6 - Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC. A guide for manufacturers and notified bodies, section 1.2., pp. 5-6);

-“State of the art: developed stage of technical capability at a given time as regards
products, processes and services, based on the relevant consolidated findings of science, technology and experience. Note: The state of the art embodies what is currently and generally accepted as good practice in technology and medicine. The state of the art does not necessarily imply the most technologically advanced solution. The state of the art described here is sometimes referred to as the ‘generally acknowledged state of the art’ [Source: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.18]” (EN ISO 14971:2019 Medical devices -
Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019), section 3.28, p. 6).

 

PREFORMATI CALCINABILI AD USO ODONTOTECNICO: NON SONO DISPOSITIVI MEDICI MA PREFORMATI SEMILAVORATI

PREFORMATI CALCINABILI AD USO ODONTOTECNICO:

NON SONO DISPOSITIVI MEDICI MA PREFORMATI SEMILAVORATI

 Luca Martinelli¹ – Fabio Ciccone²

¹Esperto tecnico regolatorio dispositivi medici, ²Docente Responsabile Settore Odontotecnico Istituto Superiore Statale "Fermi-Da Vinci" – Empoli.

 

 

Pubblicazione del 21.01.2021

 

1-PREMESSA

Le sostanze calcinabili sono elementi che sottoposti a un ciclo termico subiscono il processo di calcinazione.

La calcinazione è un processo di riscaldamento, ad alta temperatura, di durata necessaria a eliminare tutte le sostanze volatili da una miscela solida o da un singolo composto.

Oggi esistono anche sostanze che fondono anziché incenerire prevenendo anche quel poco di residuo che l’incenerimento potrebbe lasciare.

In odontotecnica queste sostanze vengono utilizzate per la “tecnica a cera persa”, uno dei materiali per eccellenza per questo processo è sempre stata appunto la cera ad uso odontotecnico.

Con la cera odontotecnica si realizzano i modellati per protesi fissa, come ad esempio ponti, corone, sottostrutture, perni moncone o per protesi parziale mobile, come ad esempio gli scheletrati.  

Oggi sono presenti anche resine calcinabili per stampanti 3D ma l’avvento dei sistemi CAD CAM ha sostanzialmente rivoluzionato il processo di realizzazione dei dispositivi prodotti in metallo, che possono oggi essere ottenuti per fusione, per fresaggio da pieno (tramite fresatore cnc), oppure per tecnica additiva tramite laser-melting (stampa 3D). La tecnica della cera persa è tuttavia ancora oggi utilizzata garantendo risultati in termini di precisione assolutamente soddisfacenti.

 

2-MATERIALI CALCINABILI DI USO COMUNE

I materiali calcinabili sono classificabili in due tipologie generali:

1-Calcinabili ad uso odontoiatrico;

2-Calcinabili ad uso odontotecnico.

A sua volta i materiali calcinabili sono classificabili in:

a) sostanze (Es. resine calcinabili);

b) preformati (Es. abutment, barre pre-modellate ecc. calcinabili fabbricate generalmente in polimero).

2.1-Calcinabili ad uso odontoiatrico

2.1.1Sostanze

A volte il clinico ha la necessità, per svariate ragioni, di personalizzare il dispositivo direttamente. Realizzerà così il modellato sul paziente impiegando sostanze calcinabili. Una di queste, per fare un esempio “storico”, è la famosa resina DuraLay, usata in passato molto spesso per la realizzazione di perni moncone con la tecnica diretta sul paziente.

Oggi esistono anche resine foto-polimerizzabili indicate per queste tipologie di lavoro, la resina viene modellata e adattata, una volta foto-indurita, viene inviata al laboratorio il quale, fatta qualche eventuale modifica necessaria, l’avvia direttamente al processo di fusione con la tecnica a cera persa.

 

2.1.2 Preformati

Per favorire le lavorazioni e accorciare i tempi di queste l’industria fornisce modellati preformati fabbricati in serie realizzati in materiali plastici (Es. polimetimetacrilato - PMMA, poliossimetilene – POM ecc.).

Per la realizzazione di protesi, ad esempio in campo implantare, spesso troviamo preformati come le barre che vengono fissate alle strutture con resina foto-polimerizzabile calcinabile. Altri tipi di preformati calcinabili possono essere ad esempio le guaine e i connettori.

Sia le sostanze sia i preformati vengono impiegati nella bocca del paziente prima di essere trasferiti al laboratorio odontotecnico.

2.2-Calcinabili ad uso odontotecnico

2.2.1-Sostanze

In laboratorio possono essere utilizzate tutte le sostanze calcinabili odontoiatriche.

Alcune sostanze hanno invece un impiego solo odontotecnico (Es. resine calcinabili per stampanti 3D). 

2.2.1-Preformati

Per favorire le lavorazioni e limitare i tempi di lavorazione, l’industria fornisce modellati preformati fabbricati in serie realizzati in materiali più resistenti della cera (Es. polimetimetacrilato - PMMA, poliossimetilene – POM ecc.).

 Rispetto alla cera nell’uso di laboratorio questi resistono maggiormente alle distorsioni ma soprattutto, grazie alla loro resistenza rispetto alla cera, permettono di essere lavorati facilmente senza rompersi o perdere particolari importanti durante la lavorazione.

Questi materiali presentano anche meno problemi di espansione e contrazione ed evitano distorsioni del “modellato” conservando fedelmente la forma fino alla fine della lavorazione prima della sua fusione.

 Lo scopo del calcinabile preformato è quindi quello di sostituire la modellazione in cera, o parte di essa, che l’odontotecnico dovrebbe realizzare se dovesse partire da zero. Il calcinabile permette risparmio di tempo e materiali e fornisce un grado di precisione sicuramente superiore a quello che risulterebbe dal modellato in cera in quanto meno soggetto a distorsioni.

Nella figura A un esempio di preformato calcinabile

Molti dei preformati calcinabili sono solo ad uso odontotecnico, non vengono infatti impiegati per nessuna ragione nella bocca del paziente, vengono lavorati direttamente all’interno del laboratorio odontotecnico nelle fasi di modellazione/adattamento e fusione.

 

3- CHE COS’È UN DISPOSITIVO MEDICO?

Vediamo la definizione di dispositivo medico, accessorio e dispositivo su misura:

3.1-Direttiva 93/42/CEE ovvero Dlgs Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e sue modifiche e integrazioni.

a) dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici ne' mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;

b) accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l’utilizzazione prevista dal fabbricante stesso;

d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente. La prescrizione può essere redatta anche da altra persona la quale vi sia autorizzata in virtù della propria qualificazione professionale. I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua od in serie, che devono essere successivamente adattati, per soddisfare un’esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale, non sono considerati dispositivi su misura;

 

3.2-Regolamento dispositivi medici 745/2017 (di prossima entrata in applicazione obbligatoria).

1) «dispositivo medico»: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche:

— diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,

— diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,

— studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,

— fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici,

immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.

Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti:

— dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento,

— i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4, e di quelli di cui al primo comma del presente punto;

 

2) «accessorio di un dispositivo medico»: un prodotto che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medici specifici, per permettere in particolare che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione d'uso, oppure per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico del dispositivo o dei dispositivi medici in relazione alla loro destinazione d'uso;

 

3) «dispositivo su misura»: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la responsabilità di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali.

I dispositivi fabbricati in serie che devono essere adattati per soddisfare le esigenze specifiche di un utilizzatore professionale e i dispositivi che sono fabbricati in serie mediante processi di fabbricazione industriale conformemente alle prescrizioni scritte di qualsiasi persona autorizzata non sono tuttavia considerati dispositivi su misura;

 

In conclusione quello che fa di un prodotto un dispositivo medico è la sua destinazione d’uso.

Ad esempio una penna destinata a scrivere su carta non è un dispositivo medico. Se questa stessa penna è destinata a indicare sulla cute dei segni di repere (penna dermica) questa è un dispositivo medico.

4-CALCINABILI PREFORMATI: dispositivi medici o no?

4.1-Breve storia del processo della cera persa

La tecnica di fusione a cera persa è una tecnica nata molto tempo fa.

È stata introdotta nell'età del bronzo fin dal 3500 A.C. dalle popolazioni sarde.

Nel corso dei secoli ha avuto una notevole fioritura e sviluppo ed è stata ampiamente utilizzata anche nell’arte greca e romana.

La tecnica era diversa da quella attualmente impiegata ma la sua attuale derivazione odontotecnica non trova grandi discrepanze nel concetto di base.

Nell’antichità esistevano due metodi di fusione per cera persa:

-Il metodo indiretto: Consisteva nel creare un modello di cera utilizzandolo per fare uno stampo di argilla. Praticando due fori sullo stampo, uno in alto e uno in basso veniva fatta uscire la cera, scaldandola, e si versava il bronzo fuso al posto lasciato da essa. Se ne ricava così un modello identico a quello realizzato originariamente in cera.

-Modo diretto - Simile al primo metodo si differenziava dalla partenza in quanto il modello in cera veniva realizzato ma su un precedente modello realizzato in creta.

Così facendo il modellato fuso (ad esempio una statua) risultava non piena (un unico blocco di bronzo) ma contenente l’argilla del modellato di partenza riducendo così l’impiego di metallo.

Famosi il Trattato dell'oreficeria e il Trattato della scultura di Benvenuto Cellini (seconda metà del 1500).

4.2 La tecnica a cera persa in odontotecnica

L’odontotecnico modella la cera sugli elementi del modello in gesso.

Prendiamo ad esempio delle sottostrutture per corone in metallo-ceramica: l’odontetecnico mette lo spaziatore sui monconi precedentemente preparati sfilabili dal modello master (foto1) e inizia l’apposizione della cera che nel primo passaggio sarà ad immersione per garantire lo spessore minimo (0,4/0,5mm) durante la scavatura della sottostruttura (foto 2).

 

 

Porta a termine la sua modellazione e tramite delle mascherine in silicone per la corretta scavatura effettua il modellato della sottostruttura (foto 3 e 4)

 

 inserisce le spine di fusione (Canale di fusione, barra stabilizzatrice, canali di scarico dei gas, ecc. - foto 5/6) e fissa il modellato sulla tettarella  (foto7) 

In commercio esistono diversi tipi di cilindri nella forma e materiali di costruzione (Es. forma ellittica, materiale plastico per la tecnica ad espansione libera che richiede la rimozione del cilindro nell’ultima fase di presa del rivestimento ecc. (foto 8, 9, 10, 11, 12).

 

Successivamente il modellato verrà introdotto in un cilindro che verrà riempito di materiale refrattario, in questo caso rivestimento a legante fosfatico (foto 13, 14)

    

                   

Una volta completato l’indurimento del materiale refrattario, il cilindro viene messo nel forno di preriscaldo (foto 15, 16).

 

Terminato il tempo di prersicaldo tutto ciò che era all’interno del cilindro non esiste più, è evaporato.

A questo punto si passa alla fusione, ovvero la lega metallica viene sparata nel cilindro andando ad occupare lo spazio lasciato vuoto dal materiale calcinabile utilizzato.

Una volta freddato il cilindro (foto 17), la fusione viene liberata dal rivestimento e ci troviamo quindi con l’esatta riproduzione in metallo del modellato in cera (foto 18)

Una volta effettuata la pulizia dal materiale refrattario, mediante procedimenti diversi come ad esempio sabbiatura, decappaggio, ultrasuoni (foto 19), si procede con la rifinitura della fusione e la relativa collocazione sul moncone sfilabile in gesso (foto 20)

  

Un preformato calcinabile a prescindere dalla forma e destinazione d’uso, subisce lo stesso identico processo della cera, viene quindi completamente eliminato e trasformato, va catalogato quindi fra i materiali secondari, quel gruppo di materiali che non sono destinati all’utilizzo finale sul paziente, ma concorrono all’esecuzione di lavorazioni intermedie.

 

4.3-Cosa rimane del materiale calcinabile?

Prendiamo un preformato in metallo fabbricato fornito dall’industria, ad esempio un attacco, un abutment, un filo per ganci, ecc. Questi vengono applicati al dispositivo su misura e anche se parzialmente lavorati dall’odontotecnico questi finiscono nella bocca del paziente.

Anche se ha subito delle lavorazioni (fresature, saldature, piegature ecc.) il prodotto primario rimane un semilavorato adattato.

Prendiamo ad esempio un prodotto da lavorare come la resina per protesi o per ortodonzia fornita dall’industria come materia prima di lavorazione. Questa, anche se lavorata, sarà costituente il dispositivo su misura e andrà, nella sua forma trasformata, nella bocca del paziente.

Anche se la materia prima è stata lavorata questa rimane sotto forma di protesi totale, parziale o totale.

Le cere preformate per la rilevazione della centrica o per il rilevamento delle dimensioni verticali non diverranno parte di nessun dispositivo su misura, tuttavia vengono poste nella bocca del paziente per cui sono comunque un dispositivo medico.

 

5-Il calcinabile prima del processo a cera persa

Prima del processo di fusione, cioè quando sia la sostanza sia il preformato sono integri, alcuni tipi di calcinabili sono destinati, come abbiamo visto nel paragrafo calcinabili ad uso odontoiatrico, ad essere impiegati nella bocca del paziente.

Inevitabilmente queste sostanze e preformati hanno una destinazione d’uso che li fa divenire dispositivi medici.

I calcinabili ad uso odontoiatrico possono essere utilizzati a vario titolo in laboratorio ma in virtù della loro destinazione rimangono dispositivi medici.

I calcinabili ad uso odontotecnico, invece, non prevedono, nella loro destinazione d’uso, l’impiego sul paziente.

 

6-Il calcinabile dopo il processo a cera persa

Il calcinabile evapora letteralmente, dopo il processo di preriscaldo del cilindro non esiste più, anche suoi eventuali residui rimangono assorbiti nel rivestimento e nella peggiore della ipotesi vengono sabbiati via.

Del calcinabile non rimane niente.

 

7-Conclusioni

Ciò che fa di un prodotto un dispositivo medico è la sua destinazione d’uso.

I calcinabili possono essere sostanze o preformati.

I calcinabili odontoiatrici son destinati all’uso sul paziente.

I calcinabili ad uso odontotecnico non sono destinati all’uso sul paziente.

I calcinabili dopo la parte di processo precedente l’introduzione del metallo scompaiono.

Gli ipotetici residui dell’incenerimento o della fusione sono in ogni caso rimossi dai successivi processi di lavorazione.

I calcinabili a uso odontotecnico, sia sostanze sia preformati, NON sono dispositivi medici.