DISPOSITIVI MEDICI - STATO DELL’ARTE E CONFORMITA’ /// MEDICAL DEVICES - STATE OF THE ART AND CONFORMITY

 DISPOSITIVI MEDICI - STATO DELL'ARTE E CONFORMITA'

MEDICAL DEVICES - STATE OF THE ART AND CONFORMITY

Luca Martinelli

Pubblicazione del 29.07.2021

PREMESSA

Lo “Stato dell’Arte non è un concetto legalmente definito, è uno stato che coinvolgendo molti aspetti diversi e complessi non trova una definizione sufficientemente chiara e univoca.

Diversi documenti di orientamento, sia verticali sia orizzontali, come norme, linee guida, verbali, minute, o documenti tecnici di diversi gruppi e comitati di lavoro associazioni ecc. forniscono diverse definizioni di “Stato dell’Arte” ma nessuna di queste è giuridicamente vincolante.

INTRODUCTION

The "State of the Art is not a legally defined concept, it is a state that, involving many different and complex aspects, does not find a sufficiently clear and unambiguous definition.

Different guidance documents, both vertical and horizontal, such as norms, guidelines, minutes, minutes, or technical documents of different groups and working committees associations etc. provide various definitions of "State of the Art" but none of these are legally binding.

 STATO DELL’ARTE E CONFORMITA’

Lo “stato dell’arte” non va confuso con la “conformità” ai requisiti del regolamento.

È vero che in molti documenti e norme troviamo l’indicazione di “tenere conto dello stato dell’arte” per conformarsi ai requisiti relativi alla salute, sicurezza e prestazione ma rimane il fatto che il concetto di stato dell’arte, come abbiamo già accennato, non è legalmente definito, inoltre il “tenere conto” non significa “conformità”.

STATE OF THE ART AND CONFORMITY

The "state of the art" should not be confused with "compliance" with the requirements of the regulation.

It is true that in many documents and standards we find the indication to "take into account the state of the art" to comply with the requirements relating to health, safety and performance but the fact remains that the concept of state of the art, as we have already mentioned, is not legally defined, moreover "taking into account" does not mean "compliance".

 

NORME E STATO DELL’ARTE

Per avere un qualcosa di abbastanza chiaro cui riferirsi viene comunemente ritenuto che la versione più recente di una norma contenga, ovvero rifletta fedelmente, lo “stato dell’arte”.

Come abbiamo già ripetuto il concetto di “stato dell’arte” è però privo di uno status giuridico, è un concetto complesso che prende in considerazione molti aspetti diversi e dinamici ed è proprio per questo motivo che riferirsi all’ultima edizione aggiornata di una norma, la quale non sia elencata nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, NON conferisce titolo di rispetto dei requisiti del regolamento dispositivi medici.

Se le cosiddette norme “All’avanguardia” non sono anche norme armonizzate, cioè norme sviluppate sulla base di un mandato della Commissione Europea, queste non forniscono alcuna presunzione di conformità. Se le si usano la documentazione tecnica dovrà contenere ulteriori prove a sostegno della conformità ai requisiti minimi di sicurezza.

 

STANDARDS AND STATE OF THE ART

In order to have something clear enough to refer to, it is commonly believed that the most recent version of a standard contains, or faithfully reflects, the "state of the art".

As we have already repeated, the concept of "state of the art", however, lacks a legal status, it is a complex concept that takes into account many different and dynamic aspects and it is precisely for this reason that referring to the latest updated edition of a standard , which is not listed in the Official Journal of the European Union, does NOT confer a title of compliance with the requirements of the medical devices regulation.

If the so-called "state-of-the-art" standards are not also harmonized standards, ie standards developed on the basis of a mandate from the European Commission, these do not provide any presumption of conformity. If used, the technical documentation should contain additional evidence to support compliance with the minimum safety requirements.

 

NORME: USO OBBLIGATORIO O VOLONTARIO?

Per la conformità di un dispositivo medico l’obiettivo è il rispetto dei requisiti tecnici indicati dal legislatore; non è la conformità allo stato dell’arte, non è la conformità a una norma.

 

I requisiti tecnici indicati nella legislazione dell'UE sono obbligatori, mentre l'utilizzo di norme armonizzate e non armonizzate avviene su base volontaria.

 

Nella maggior parte dei casi, l'uso di norme armonizzate è quindi facoltativo. Un produttore o un fornitore di servizi è libero di scegliere un'altra soluzione tecnica per soddisfare i requisiti di legge. Lo stesso vale naturalmente per una norma non armonizzata.

 

Le norme armonizzate (Elaborate su richiesta specifica, mandato, della Commissione Europea rappresentano circa il 20% di tutte le norme europee) stabiliscono semplicemente specifiche tecniche ritenute adatte o sufficienti per conformarsi ai requisiti tecnici previsti dalla legislazione dell'UE.

 

Tutte le norme sono quindi di adeguamento volontario con la sola eccezione di quelle in cui la legislazione le indica come modo preferenziale o perfino come requisito obbligatorio per conformarsi a una determinata normativa (es. la legislazione in materia di sicurezza o i requisiti di interoperabilità o la simbologia dei dispomed).

 

La conformità deve essere accertata rispetto ai requisiti di legge e non rispetto alle norme o a un concetto privo di definizione giuridica.

 

-Le norme sono infatti realizzate sulla base dello stato dell’arte, fungono in qualche modo da riferimento relativamente allo stato dell’arte ma non lo rappresentano giuridicamente né possono garantire che in un momento temporale specifico lo rappresentino per come dovrebbe essere. È corretto quindi riferirsi sempre allo stato dell’arte disponibile in un determinato momento e utilizzare le norme come fonte di indicazioni, senza però obbligatoriamente doversi conformare a quanto in esse prescritto.

 

 

STANDARDS: MANDATORY OR VOLUNTARY USE?

For the compliance of a medical device, the goal is to comply with the technical requirements indicated by the legislator; it is not compliance with the state of the art, it is not compliance with a standard.

 

The technical requirements set out in EU legislation are mandatory, while the use of harmonized and non-harmonized standards is on a voluntary basis.

 

In most cases, the use of harmonized standards is therefore optional. A manufacturer or service provider is free to choose another technical solution to meet the legal requirements. The same naturally applies to a non-harmonized standard.

 

Harmonized standards (Elaborated on specific request, mandate, of the European Commission represent about 20% of all European standards) simply establish technical specifications deemed suitable or sufficient to comply with the technical requirements of EU legislation.

 

All standards are therefore of voluntary adaptation with the sole exception of those in which the legislation indicates them as a preferential way or even as a mandatory requirement to comply with a specific legislation (e.g. safety legislation or interoperability requirements or symbology of dispomed).

 

Compliance must be ascertained with respect to legal requirements and not with respect to standards or a concept with no legal definition.

 

-The rules are in fact made on the basis of the state of the art, they serve in some way as a reference in relation to the state of the art but do not legally represent it nor can they guarantee that at a specific time they represent it as it should be. It is therefore correct to always refer to the state of the art available at a given time and use the standards as a source of information, without necessarily having to comply with what is prescribed therein.

ORGANISMO NOTIFICATO E RICHIESTA DI ADEGUAMENTO AGLI STANDARD

L’MDGC  2021-5, versione aprile 2021, chiarisce molto bene che l’Organismo Notificato, nel corso delle procedure di valutazione della conformità, deve verificare se il dispositivo oggetto di valutazione è conforme ai requisiti del regolamento (o direttive).

 

L’Organismo Notificato NON può imporre in nessuna maniera l’uso di uno standard armonizzato o non armonizzato, anche se quest’ultimo all’avanguardia rispetto alla norma armonizzata.

 

La scelta di utilizzare, o di non utilizzare una norma applicabile, appartiene al fabbricante.

 

È il fabbricante che nell'ambito della sua responsabilità generale e ultima sulla conformità legale dei prodotti destinati ad essere immessi sul mercato dell'UE decide se utilizzare o meno una qualsiasi norma.

 

NOTIFIED BODY AND REQUEST FOR ADJUSTMENT TO STANDARDS

The MDGC 2021-5 makes it very clear that the Notified Body, during the conformity assessment procedures, must check whether the device being assessed complies with the requirements of the regulation (or directives).

 

The Notified Body can NOT impose in any way the use of a standard that is neither harmonized nor harmonized nor harmonized but at the forefront (latest version).

 

The choice to use, or not to use, an applicable standard belongs to the manufacturer.

 

It is the manufacturer who, in the context of his general and ultimate responsibility for the legal compliance of products intended to be placed on the EU market, decides whether or not to use any standard, except for those that may be explicitly and uniquely identified in a directive or regulation or integrated into the legal requirements.

 

CONCLUSIONI

-Lo stato dell’arte non ha una definizione giuridica;

-Un dispositivo medico è conforme se rispetta i requisiti del MDR;

-La conformità a una norma armonizzata conferisce presunzione di conformità;

-La conformità a una norma armonizzata all’avanguardia ma non armonizzata non conferisce presunzione di conformità;

-Le norme si basano sullo stato dell’arte ma non ne rappresentano lo stato giuridico che va sempre dimostrato in un determinato momento temporale;

-L’adeguamento ovvero la conformità alle norme NON è obbligatorio fatto salvo dove i requisiti lo prescrivano;

-Solo il fabbricante può decidere se adottare o non adottare una norma armonizzata o non armonizzata;

-L’organismo notificato non può imporre l’uso di norme armonizzate o non armonizzate ma limitarsi a verificare la conformità del dispositivo ai requisiti di legge.

OUTCOME

-The state of the art does not have a legal definition;

-A medical device is compliant if it meets the requirements of the MDR;

-Compliance with a harmonized standard confers presumption of conformity;

-Compliance with a state-of-the-art harmonized standard but not harmonized does not confer a presumption of conformity;

-The rules are based on the state of the art but do not represent the legal status that must always be demonstrated at a given time;

-The adaptation or compliance with the standards is NOT mandatory except where the requirements require it;

-Only the manufacturer can decide whether to adopt or not to adopt a harmonized or non-harmonized standard;

-The notified body cannot impose the use of harmonized or non-harmonized standards but limit itself to verifying the compliance of the device with the legal requirements.

 

BIBLIOGRAFIA DI RIFERIMENTO

REFERENCE BIBLIOGRAPHY

 

-Standards and other standardisation publications are voluntary guidelines providing technical specifications for products, services, and processes - from industrial safety helmets or chargers for electronic devices to service quality levels in public transport. Standards are developed by private standardisation organisations usually on the initiative of stakeholders who see a need to apply a standard. Although standards as such are voluntary, using them proves that your products and services reach a certain level of quality, safety, and reliability. Warning - In some cases, standards are referenced in legislation as a preferred way or even as a mandatory requirement to comply with specific laws (i.e. safety legislation or interoperability requirements). (Standards in Europe – You Europe https://europa.eu/youreurope/business/product-requirements/standards/standards-in-europe/index_en.htm - Last checked: 04/05/2021);

 

-“Therefore, recalling that in the EU harmonisation legislation for health and safety of products in the internal market – including also medical devices legislation – the use of standards is and remains voluntary (with the exceptions referred to in point 2.2. above), it is not possible to impose the use of a specific standard in the conformity assessment of a product, not even on the basis of “compliance with the state of the art”: the “state of the art” expressed by standards must be taken into account but it does not mean “compliance” that must be granted with respect to the legal requirements and not to standards. In particular, for conformity assessment procedures requiring its intervention, the notified body must check whether the concerned device complies with the requirements of the Directives or Regulations on medical devices, but cannot make any standard “mandatory”: choosing to use a standard or not, as appropriate and applicable, belongs to the manufacturer, within its overall and ultimate responsibility on the legal compliance of products intended to be placed on the EU market”. (MDCG 2021-5 - Guidance on standardisation for medical devices - April 2021, 3.5, p. 14);

 

-“Le norme sono "volontarie" nel senso che l'applicazione in sé, nella versione pubblicata dalle organizzazioni di normazione, è sempre volontaria. Le organizzazioni di normazione private non hanno il potere di imporre l'obbligatorietà delle norme. Questo principio è abitualmente applicato nella legislazione quando si fa riferimento alle norme. Il legislatore può tuttavia decidere di rendere obbligatorie le norme o determinate loro parti allo scopo, ad esempio, di garantire l'interoperabilità, di classificare le prestazioni dei prodotti o di verificare la conformità ai valori limite stabiliti dalla legislazione. Più spesso però le norme diventano vincolanti a livello commerciale, sulla base di accordi privati tra gli operatori economici. …omissis… Talvolta le norme sono state utilizzate in modo improprio e occorre adoperarsi per evitare che ciò accada. Gli organismi di normazione nazionali contribuiscono in genere all'attuazione delle politiche industriali nazionali. Nell'Unione europea tali organismi hanno un duplice ruolo: -essere al servizio dei soggetti interessati nazionali; -collaborare tra loro a livello europeo per contribuire alle politiche dell'Unione e all'armonizzazione delle norme nazionali attraverso l'attività delle OEN”.(Commissione Europea - DOCUMENTO DI LAVORO DEI SERVIZI DELLA COMMISSIONE Vademecum sulla normazione europea a sostegno della legislazione e delle politiche dell'Unione - PARTE III - Orientamenti per l'esecuzione delle richieste di normazione – 2015, Allegato I, Paragrafo 1, p. 13);

-“The concept of essential requirements is based on the assumption that the harmonised standards reflect generally acknowledgeable state of the art and the ESO review standards regularly” (“The ‘Blue Guide’ on the implementation of EU product rules”, section 4.1.2.5., p. 49);

-“The most recent editions of standards published by the standardisers should be
considered as reflecting state-of-the-art, regardless of the OJ referencing” (COM
statement, Minutes of the meeting of the MDCG Subgroup on Standards held on 20 May 2019, item 3, p. 1);

-“The current knowledge/ state of the art in the corresponding medical field, such as
applicable standards and guidance documents, information relating to the medical
condition managed with the device and its natural course, benchmark devices, other devices and medical alternatives available to the target population” (MEDDEV 2.7/1 revision 4 - Clinical evaluation: a guide for manufacturers and notified bodies under Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC, section 7., p. 16);

-“State of the Art: Developed stage of technical capability at a given time as regards
products, processes and services, based on the relevant consolidated findings of science, technology and experience. NOTE 1: The state of the art embodies what is currently and generally accepted as good practice in technology and medicine. The state of the art does not necessarily imply the most technologically advanced solution. The state of the art described here is sometimes referred to as the ‘generally acknowledged state of the art’. (Modified from ISO/IEC Guide 2:2004)” (IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL: 2018
Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices, 3.43, p. 11);

-“‘State of the art’: IMDRF/GRRP WG/N47 provides the following definition: Developed stage of current technical capability and/or accepted clinical practice in regard to products, processes and patient management, based on the relevant consolidated findings of science, technology and experience. Note: The state-of-the-art embodies what is
currently and generally accepted as good practice in technology and medicine. The stateof-the-art does not necessarily imply the most technologically advanced solution. The state-of-the-art described here is sometimes referred to as the ‘generally acknowledged state-of-the-art’” (MDCG 2020-6 - Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC. A guide for manufacturers and notified bodies, section 1.2., pp. 5-6);

-“State of the art: developed stage of technical capability at a given time as regards
products, processes and services, based on the relevant consolidated findings of science, technology and experience. Note: The state of the art embodies what is currently and generally accepted as good practice in technology and medicine. The state of the art does not necessarily imply the most technologically advanced solution. The state of the art described here is sometimes referred to as the ‘generally acknowledged state of the art’ [Source: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.18]” (EN ISO 14971:2019 Medical devices -
Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019), section 3.28, p. 6).

 

L’ACQUISTO IN STUDIO DI DISPOSITIVI MEDICI CONFORMI

Luca Martinelli

Pubblicazione sett. 2014

Premessa

Quando si acquista un dispositivo medico ci si deve assicurare che si tratti di un dispositivo conforme alla legge. Questo, oltre che per ragioni di sicurezza, anche per ragioni legali poiché l’impiego sul paziente di un dispositivo non conforme comporterebbe una grave infrazione oltre che un rischio per la sicurezza stessa del paziente e dei lavoratori.

Per l’operatore sanitario non è facile, se non impossibile, verificare la conformità del dispositivo. Certo, una difettosità si rileva senza difficoltà ma non si può aver certezza ad esempio della qualità del materiale impiegato, e quindi potenziale rischiosità, per la fabbricazione, o ancora che siano stati rispettati i requisiti minimi di legge nella progettazione e fabbricazione del dispositivo.

Proprio per dare fiducia all’utilizzatore che il dispositivo medico rispetta la legge, il legislatore impone al fabbricante di apporre sul dispositivo un’etichetta contenente una serie di indicazioni.

Etichetta

Abbiamo capito che l’etichetta è sostanzialmente l’unico modo per verificare a prima vista se il dispositivo che abbiamo acquistato risponde ai requisiti di legge; ma cosa deve contenere l’etichetta?

Il fabbricante ha l’obbligo, senza nessuna deroga, di porre in etichetta quanto indicato al punto 13.3 dell’allegato “I” del Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46. (Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici così come modificato dal Decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37, Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi.)

L'etichettatura deve contenere le informazioni seguenti:

a) nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i dispositivi importati nella Comunità, al fine di esservi distribuiti, l'etichettatura o l'imballaggio esterno o le istruzioni per l'uso contengono, inoltre, il nome e l'indirizzo del mandatario qualora il fabbricante non abbia sede nella Comunità;

b) le indicazioni strettamente necessarie per identificare il dispositivo e il contenuto della confezione destinate in special modo agli utilizzatori;

c) se del caso, la parola «STERILE»;

d) se del caso, il numero di codice del lotto preceduto dalla parola «LOTTO» o il numero di serie;

e) se del caso, l'indicazione della data entro cui il dispositivo dovrebbe esser utilizzato, in condizioni di sicurezza, espressa in anno/mese;

f) se del caso, l'indicazione che il dispositivo è monouso. L'indicazione del fabbricante relativa al carattere monouso del dispositivo deve essere coerente in tutta la Comunità;

g) per i dispositivi su misura, l'indicazione «dispositivo su misura»;

h) per i dispositivi destinati ad indagini cliniche, l'indicazione «destinato esclusivamente ad indagini cliniche»;

i) le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione;

j) eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione;

k) avvertenze e/o precauzioni da prendere;

l) l'anno di fabbricazione per i dispositivi attivi diversi da quelli di cui alla lettera e). Questa indicazione può essere inserita nel numero di lotto o di serie;

m) il metodo di sterilizzazione, se del caso;

n) nel caso di un dispositivo di cui all'articolo 2, comma 2-bis, una menzione indicante che il dispositivo incorpora, come parte integrante, un derivato del sangue umano.

Ogni dispositivo, senza nessuna esclusione, compreso gli accessori e le parti di ricambio, deve essere corredato delle necessarie informazioni atte a garantirne un'utilizzazione appropriata e del tutto sicura, tenendo conto della formazione e delle conoscenze dei potenziali utilizzatori, e a consentire l'identificazione del fabbricante.

Le informazioni in realtà sono costituite non solo dalle indicazioni riportate sull'etichetta e dalle indicazioni ma anche dalle istruzioni per l'uso.

Le informazioni necessarie per garantire un'utilizzazione sicura del dispositivo, prosegue la legge, devono figurare, se possibile e opportuno, sul dispositivo stesso e/o sull'imballaggio unitario o, eventualmente, sull'imballaggio commerciale.

Se sull'imballaggio unitario non è fattibile, le istruzioni devono figurare su un foglio illustrativo che accompagna uno o più dispositivi.

Tutti i dispositivi devono contenere nell'imballaggio le istruzioni per l'uso ma in via eccezionale tali istruzioni non sono necessarie per i dispositivi appartenenti alle classi I e IIa, ma solo qualora sia possibile garantire una un'utilizzazione sicura senza esse.

Altra cosa importante è che tutte le informazioni devono obbligatoriamente essere fornite in lingua italiana o mediante i simboli grafici indicati dalla norma tecnica armonizzata UNI CEI EN ISO 15223-1.

Dichiarazione di conformità

Tutti i fabbricanti hanno l’obbligo di redarre sotto la propria responsabilità una Dichiarazione di Conformità. Questa non necessariamente deve seguire il prodotto; tuttavia è pieno diritto dell’ operatore sanitario esigere ed ottenere copia di essa dal fabbricante o dal distributore.

Consigliamo di richiederla per avere maggior tutela legale in caso di controlli delle autorità o contenzioso, il rilascio della dichiarazione non comporta alcun costo aggiuntivo.

Ricordiamo che nel caso di dispositivi medici non appartenenti alla classe “I” (Quindi “I” sterile, “I” di misura, “IIa”, “IIb” e “III”) oltre alla dichiarazione di conformità del fabbricante deve essere presente anche il certificato di un Organismo Notificato che certifica appunto la conformità del prodotto.

Marcatura

Tutti i dispositivi, ad esclusione ovviamente di quelli su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche, devono recare al momento dell'immissione in commercio la marcatura di conformità CE.

La marcatura CE deve essere apposta in maniera visibile, leggibile e indelebile sui dispositivi o sul loro involucro sterile, sempre che ciò sia possibile ed opportuno, e sulle istruzioni per l’uso: se del caso la marcatura di conformità CE deve comparire anche sulla confezione commerciale.

La marcatura CE deve essere corredata del numero di codice dell’organismo notificato responsabile dell’adozione delle procedure previste agli allegati II, IV, V e VI  (Vedi Fig. 1).

Fig.1

Alcuni esempi di disposizione del numero di identificazione dell’organismo Notificato

Sul dispositivo, sul confezionamento o sul foglio illustrativo che accompagna il dispositivo, può essere apposto qualsiasi altro marchio, purché la visibilità e la leggibilità della marcatura di conformità CE non siano in tale modo ridotte.

È utile ricordare il divieto della legge ad apporre marchi o iscrizioni che possano indurre in errore a riguardo del significato o della grafica della marcatura di conformità CE.

Ricordiamo ad esempio la disputa sul marchio CE di Conformità Europea e marchio CE di China Export.

La marcatura conforme deve essere come quella indicata nell’apposito allegato del Decreto di recepimento della Direttiva 93/42/CEE (Vedi fig.2).

 

Fig. 2

Grafica indicata dalla legge

Che è ben diverso dal “famoso” China export (Vedi fig. 3).

Logo di conformità europea corretto

Logo non conforme

Fig. 3

Alcuni esempi di logo CE China Export o comunque errato

In alcuni casi troviamo un simbolo completamente diverso da quelli fin qui visti (Vedi Fig. 4).

CE

Fig. 4

Esempio di ulteriore errore di marcatura che si trova sul mercato

Molti fabbricanti sbagliano completamente la marcatura CE applicandone una non conforme alla legge, ovviamente un marchio errato non compromette la sicurezza di un prodotto conforme ma è indicativo della scarsa professionalità del fabbricante. Si tratta infatti di una negligenza ingiustificabile data la banalità e la facilità di realizzazione e applicazione del marchio, oltre alla sua obbligatoria conformità per legge, simbolo grafico che è spiegato ben più che a sufficienza in un allegato dedicato esclusivamente proprio al logo di marcatura.

Attenzione però a non fare confusione: per la Direttiva il fabbricante (indicato nell’etichetta) è colui che immette sul mercato il dispositivo medico a suo nome a prescindere che sia egli stesso o altri il reale fabbricante del dispositivo.

È quindi possibile che il fabbricante sia in regola al 100% ma che abbia fatto fabbricare ad esempio in Cina il dispositivo e che magari sul dispositivo figuri l’indicazione “Made in China”, in questo caso è “tutto alla luce del sole” sarà quindi logico trovare la marcatura CE corretta, atto che, come abbiamo visto, è obbligatorio.

Cosa fare praticamente all’atto dell’acquisto

Come minimo si devono identificare chiaramente:

-          La totale integrità della confezione;

-          La destinazione d’uso del dispositivo;

-          Il codice identificativo del dispositivo;

-          La presenza della corretta marcatura “CE” per la direttiva dispositivi medici;

-        La presenza di istruzioni per l’uso dove previsto (non per i dispositivi di uso non consolidato). Si noti che su richiesta del consumatore il fabbricante ha l’obbligo di fornire le istruzioni anche per quei dispositivi per i quali gli è concesso non fornire dette istruzioni;

-          La presenza dei dati identificativi del Fabbricante;

-          La presenza di tutte le informazioni in lingua italiana anche se il dispositivo proviene da un fabbricante non italiano (se le informazioni non sono in lingua italiana i casi sono tre: 1- il fabbricante non ha rispettato la legge; 2- il dispositivo proviene da uno stato extra europeo ed è sfuggito ai controlli dell’agenzia delle dogane; 3- è arrivato al distributore locale da altro paese europeo senza che nessuno abbia controllato in quanto intracomunitariamente non esistono più controlli frontalieri e il distributore non ne ha verificato la conformità);

Richiedere la dichiarazione ed eventualmente il certificato di conformità al fabbricante o al distributore (Es. Strumenti dentali manuali come pinze da estrazione sono dispositivi di classe I per cui vi è solo la dichiarazione di conformità, le cannule aspirasaliva ad esempio, sono invece dispositivi in classe IIa per cui oltre la Dichiarazione si dovrà chiedere anche il Certificato dell’Organismo certificato).

Conclusioni

Esigete sempre, con fermezza, il rispetto della legge, è una tutela per voi, per i vostri pazienti e per i lavoratori del vostro studio o laboratorio. Voi pagate e per questo è giusto che otteniate un prodotto che rispetti non solo i vostri requisiti ma anche quelli di legge.

Esigete la Dichiarazione di Conformità e dove previsto il Certificato, nessun fabbricante onesto ve la rifiuterà, sarà anzi per lui motivo di vanto e di sevizio al cliente.

Le regole sono uguali per tutti, non ci sono giustificazioni sostenibili.