DISPOSITIVI
MEDICI SU MISURA E PERSONALIZZATI
- CHI PUO' FARE CHE COSA
Dentista,
Odontotecnico, Fabbricante.
Luca Martinelli
Prima pubblicazione del
29.01.2022
Ultimo aggiornamento 11 ottobre 2023
1.PREMESSA
Nel
panorama internazionale dei dispositivi medici esistono i dispositivi medici
cosiddetti personalizzati.
L’International Medical Device Regulators Forum
(IMDRF) usa questo termine quale termine generico per descrivere uno qualsiasi
dei tipi di dispositivi medici destinati a un particolare individuo, che
potrebbe essere un dispositivo medico su misura, un dispositivo medico
adattabile o un dispositivo medico abbinato al paziente.
Il regolamento europeo sui dispositivi medici non
utilizza il termine “dispositivo personalizzato” utilizzato invece a livello
internazionale anche dall’IMDRF, per questo non lo troveremo fra le definizioni
indicate nell’Art. 2. Il regolamento tratta circa i dispositivi su misura nel
primo capoverso dell’Articolo 2.3. mentre tratta i dispositivi adattabili e
abbinabili in poche righe nel secondo capoverso dello stesso articolo di fatto creando
una suddivisione in due famiglie.
1-La famiglia dei dispositivi su misura veri e propri;
2-La famiglia di quelli che a questo punto definiremo
personalizzati (escludendo dalla definizione data dall’IMDRF i dispositivi su
misura) che comprende i dispositivi adattabili e i dispositivi abbinabili.
A riguardo dell’argomento il Medical Device
Coordination Group (MDCG) ha emesso delle linee guida sottoforma di Domande e
risposte sui dispositivi su misura mentre l’International Medical Device
Regulators Forum (IMDRF) ha emesso documenti più precisi sui dispositivi
personalizzati. Entrambi i documenti non hanno validità legale. Il Ministero
della Salute si è limitato a rimandare al documento del MDCG.
Un articolo pubblicato su Aboutpharma, a cura dello
Studio Legale Stefanelli (Silvia Stefanelli), è forse il documento che con
poche parole chiarisce meglio di tutti il quadro normativo di questi
dispositivi.
2.SUDDIVISIONE DEI DISPOSITIVI
2.1.Dispositivi
su misura
Un
dispositivo su misura è un qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla
base di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto
nazionale in virtù della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la
responsabilità di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione,
e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente
esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze
individuali. (Art. 2.3 MDR 2017/745, primo paragrafo).
Possono essere fabbricati solo da un odontotecnico in
possesso dell’abilitazione.
(Ad esempio: una corona, una protesi
mobile/rimovibile, una barra su impianti, un ortodontico e tutto quanto altro
realizzato nel laboratorio odontotecnico, su prescrizione del clinico, per una
specifica persona).
2.2.Dispositivi
adattabili
I
dispositivi adattabili sono dispositivi fabbricati in serie, marcati ce, che possono
essere adattati per soddisfare le esigenze specifiche di un utilizzatore
professionale.
NON sono considerati dispositivi su misura (Art. 2.3
MDR 2017/745, secondo capoverso).
Solitamente per dispositivi adattabili si intende ad
esempio una corona in policarbonato fabbricata in serie da modificare in studio
per essere adattata al dente di un paziente, un allineatore, o ancora il famoso
blocchetto o cialda da fresare direttamente in studio che riprenderemo più
avanti.
2.2.1.Attenzione
alle istruzioni d’uso
Il
dispositivo adattabile è un dispositivo fabbricato in serie il cui fabbricante
ha previsto nell’analisi dei rischi la sua adattabilità a un paziente da parte
dell’odontoiatra. Dopo l’adattamento al paziente eseguito dell’odontoiatra il
dispositivo mantiene il suo status di dispositivo medico fabbricato in serie
poiché la sua adattabilità è prevista dal fabbricante e quindi non è
considerato un dispositivo su misura.
Questo significa che l’odontoiatra non ha fabbricato
niente ma ha semplicemente adattato.
Il dispositivo è adattabile solo se nella destinazione
d’uso e nelle istruzioni per l’uso del dispositivo fabbricato in serie è
indicato come adattabile e se sono presenti anche esplicite indicazioni sulle
procedure da seguire al fine di adattare il dispositivo al paziente. Solo in
questo caso il dentista può lavorare il dispositivo per adattarlo al
paziente. Il dispositivo dovrà però essere lavorato in conformità alle
istruzioni d’uso e rimarrà sotto la responsabilità, fatto salvo errori od
omissioni del clinico, del fabbricante.
Affinché il dispositivo mantenga la sua conformità è
quindi importante che l’odontoiatra, prima di eseguire le operazioni di
adattamento, si accerti che la destinazione d’uso sia chiara a questo scopo
(adattabilità del dispositivo) e soprattutto che le istruzioni d’uso contengano
precise indicazioni sulle procedure da seguire al fine di rendere il
dispositivo adattabile al paziente.
Anche
il blocchetto e la cialda possono essere dispositivi dichiarati adattabili.
Questo
significa che possono essere lavorati dal clinico e, se anche il risultato
dell’adattamento è sostanzialmente come un dispositivo su misura, non sono
considerati dispositivi su misura.
Si noti che, pur non essendoci una disciplina
giuridica europea specifica e puntuale, sono presenti documenti internazionali
che chiariscono che l’adattamento del dispositivo deve avvenire all’interno del
punto di cura, in questo caso all’interno dello studio dentistico.
2.3.Dispositivi
abbinati
I
dispositivi abbinati (o patient matched o paziente specifici) sono dispositivi
fabbricati in serie mediante processi di fabbricazione industriale
conformemente alle prescrizioni scritte di qualsiasi persona autorizzata. In
questo caso più che di prescrizione dovremmo parlare di collaborazione.
È
solo il fabbricante di dispositivi fabbricati in serie che può realizzare
questo tipo di dispositivo.
NON
sono considerati dispositivi su misura (Art. 2.3 MDR 2017/745, secondo
capoverso).
(Es. Un moncone da impianto da adattare a specifiche
esigenze di un paziente).
Nel
caso che la classe di rischio del dispositivo preveda, come nel caso del
moncone, l’intervento di un Organismo Notificato, oltre alla dichiarazione di
conformità UE dovrà essere presente la certificazione di un Organismo
Notificato.
2.4.Dispositivi
non adattabili
I
dispositivi NON adattabili, sono quei dispositivi fabbricati in serie che non
indicano nella destinazione d’uso e nelle indicazioni per l’uso che possono
essere adattati a un paziente. Nel caso che l’odontoiatra “lavori” il
dispositivo non adattabile questo perde automaticamente la conformità e la
responsabilità viene trasferita interamente all’odontoiatra poiché così facendo
egli di fatto realizza (è come se realizzasse) un nuovo dispositivo medico.
Come
vedremo più avanti la lavorazione di un non adattabile non può concretizzarsi
in un dispositivo su misura.
3.DISPOSITIVI
FABBRICATI EX NOVO
Torniamo
al caso del blocchetto o della cialda da fresaggio per la realizzazione di un
dispositivo direttamente nello studio dentistico.
La discriminante fra adattabilità e realizzazione ex
novo di un dispositivo sta sempre nelle istruzioni d’uso del dispositivo che
dovrebbe essere lavorato (adattato) per renderlo utilizzabile su un singolo
paziente.
1-Dispositivo adattabile: abbiamo visto che un
dispositivo medico fabbricato in serie lo si può considerare adattabile solo se
nella destinazione d’uso e nelle informazioni per l’uso è dichiarata dal
fabbricante la sua adattabilità e se sono presenti precise indicazioni per l’adattamento.
Il dentista può lavorarlo senza incorrere nella fabbricazione di un dispositivo
su misura o di un dispositivo nuovo (ex novo).
2-Dispositivo ex-novo: come abbiamo già indicato al
punto 4 se nella destinazione d’uso e nelle istruzioni per l’uso del
dispositivo fabbricato in serie NON è indicato che il dispositivo è adattabile
lavorandolo ugualmente il clinico realizzerà un nuovo dispositivo medico a
tutti gli effetti.
È
doveroso ricordare che non stiamo trattando circa le competenze o le capacità
professionali dell’odontoiatra piuttosto che dell’odontotecnico o del
fabbricante di dispositivi fabbricati in serie ma di ciò che il regolamento,
condivisibile o meno, permette o non permette a prescindere dal titolo, dalle
competenze, dalle abilità o dalle attrezzature.
3.1.Realizzazione
di un dispositivo ex novo all’interno dello studio odontoiatrico
Nulla
osta che nell’ambito dell’erogazione della prestazione sanitaria all’interno
dello studio dentistico (che rientra nella definizione di istituzione
sanitaria), si realizzi un dispositivo medico ex novo da zero o mediante
lavorazione di altro dispositivo fabbricato in serie.
Bisogna
fare molta attenzione a non confondere
-“Uno
specifico paziente” con “Gruppo di pazienti”;
-
“Fabbricazione o modifica di un Dispositivo medico” con “Adattamento al
paziente”;
-“Fabbricazione
o modifica” di un “Dispositivo medico” con fabbricazione o modifica di un
“Dispositivo su misura”.
La fabbricazione di un dispositivo medico all’interno
di una istituzione sanitaria, alla quale uno studio dentistico è equiparato, è
regolata dal considerando 30 e dall’articolo 5 del regolamento.
Il considerando 30 che precede l’articolo 5 recita:
Le istituzioni sanitarie dovrebbero avere la
possibilità di fabbricare, modificare e utilizzare internamente dispositivi,
rispondendo in tal modo, su scala non industriale, alle esigenze
specifiche dei gruppi di pazienti destinatari che non possono essere
soddisfatte con risultati del livello adeguato da un dispositivo equivalente
disponibile sul mercato. In tale contesto, è opportuno prevedere che talune
disposizioni del presente regolamento non siano applicate per quanto riguarda i
dispositivi medici fabbricati e utilizzati esclusivamente nell'ambito di
istituzioni sanitarie, compresi ospedali e istituzioni, quali laboratori e
istituti di salute pubblica che sostengono il sistema sanitario e/o rispondono
alle esigenze dei pazienti, ma che non si occupano direttamente del trattamento
o della cura dei pazienti, dal momento che gli obiettivi del presente
regolamento sarebbero comunque soddisfatti in modo adeguato. È opportuno
rilevare che il concetto di «istituzione sanitaria» non comprende le aziende i
cui obiettivi principali dichiarati sono collegati alla salute e a stili di vita
sani, per esempio palestre, terme, centri benessere e centri fitness. Di
conseguenza, la deroga applicabile alle istituzioni sanitarie non si applica a
tali aziende.
Dal considerando si capisce molto bene che i
dispositivi medici devono essere realizzati per “gruppi di pazienti
destinatari”, quindi non per un singolo paziente, per questo la fabbricazione
di un dispositivo su misura è automaticamente esclusa.
L’istituzione
sanitaria ha infatti lo scopo di curare pazienti e non di fabbricare
dispositivi medici.
3.2.I
requisiti del regolamento
È
di particolare importanza comprendere che l’articolo 5 non rappresenta né
esplicitamente né implicitamente una esenzione totale dall’applicazione del
regolamento sui dispositivi medici come si è letto in alcuni articoli.
Nel caso di fabbricazione o modifica di dispositivi
medici per particolari esigenze cliniche e da utilizzare su gruppi di pazienti
l’odontoiatra, pur non diventando un fabbricante di dispositivi medici nel
senso inteso dal regolamento, sarà completamente responsabile del dispositivo
realizzato e dovrà produrre la stessa documentazione tecnica pervista per i
fabbricanti.
In pratica il legislatore vuole garantire al paziente
lo stesso livello di sicurezza di un dispositivo fabbricato in serie.
Oltre a tutta la documentazione prevista dall’articolo
5, fra cui anche l’analisi dei rischi, lo studio dentistico dovrà soddisfare
delle condizioni non di poco conto che a titolo esemplificativo ma non
esaustivo sono:
a) i dispositivi non devono essere trasferiti a
un'altra persona giuridica;
b) la fabbricazione e l'utilizzo dei dispositivi
devono avvenire secondo sistemi adeguati di gestione della qualità;
c) l'istituzione sanitaria (l’istituzione sanitaria è
intesa in senso lato come struttura sanitaria, lo studio dentistico è una
struttura sanitaria) deve giustificare nella sua documentazione il fatto che le
esigenze specifiche del gruppo di pazienti destinatario non possono essere
soddisfatte o non possono essere soddisfatte con risultati del livello adeguato
da un dispositivo equivalente disponibile sul mercato;
d) fornire su richiesta alla propria autorità
competente informazioni in merito all'uso di tali dispositivi che comprendano
una giustificazione della loro fabbricazione, modifica e utilizzo;
e) redigere una dichiarazione che mette a disposizione
del pubblico, comprendente:
i) il nome e l'indirizzo dello studio in cui i
dispositivi sono fabbricati;
ii) le informazioni necessarie per identificare i
dispositivi;
iii) una dichiarazione che i dispositivi soddisfano i
requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I del
regolamento e, se del caso, informazioni sui requisiti che non sono pienamente
soddisfatti, con la relativa giustificazione motivata;
f) compilare una documentazione che consenta di
conoscere il sito di fabbricazione, il processo di fabbricazione, i dati di
progettazione e di prestazione dei dispositivi, compresa la destinazione d'uso,
in maniera sufficientemente dettagliata affinché l'autorità competente possa
accertare il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui
all'allegato I del regolamento;
g) adottare tutte le misure necessarie per garantire
che tutti i dispositivi siano fabbricati in conformità della documentazione di
cui alla lettera f); e
h) valutare l'esperienza acquisita mediante
l'utilizzazione clinica dei dispositivi e adotti tutte le azioni correttive
necessarie.
A questo si aggiunge che gli Stati membri possono
richiedere che lo studio trasmetta all'autorità competente ogni altra eventuale
informazione pertinente in merito ai dispositivi di questo tipo che sono stati
fabbricati e utilizzati sul territorio italiano.
Gli
stati membri conservano inoltre il diritto di limitare la fabbricazione e
l'utilizzo di qualsiasi tipologia specifica di tali dispositivi ed è loro
consentito l'accesso per ispezionare le attività le attività delle istituzioni
sanitarie.
3.3 Una considerazione dell'IMDRF su alcuni dispositivi definiti adattabili come il "blocchetto"
L'adattabilità di un dispositivo presuppone una
modifica dello stesso ma la sua configurazione è già chiara e prestabilita dal
fabbricante (Es. Corone provvisorie in policarbonato ION 3M che vanno semplicemente
modificate ovvero adattate al paziente).
Il blocchetto invece è in realtà
una materia prima dalla quale si può realizzare dispositivi completamente
diversi fra di loro come inlay, onlay, overlay, corone
parziali, corone intere, corone terminali su molari, veneer, nonché strutture di rivestimento
nel sistema multistrato.
Non si tratta quindi di un adattamento ma di una
realizzazione vera e propria, pur secondo istruzioni del fabbricante.
A tal proposito infatti
l’International Medical Device Regulators Forum nell’appendice 2 (Appendix 2 - Some considerations for materials
used in/as medical devices) del documento
IMDRF/PMD WG/N58 FINAL: 2023 (Edition 2) - Personalized Medical Devices – Regulatory
Pathways indica chiaramente che le materie prime per la fabbricazione additiva
o sottrattiva, come qualsiasi altra materia prima di fabbricazione, non sono un
dispositivo medico in quanto non sono direttamente utilizzate per trattare un
paziente, con limitate eccezioni. Questo perché la regolamentazione della
materia prima per una stampante 3D o un sistema CAD / CAM (ad esempio) non
garantirà che i dispositivi finali prodotti dal sistema siano conformi ai
requisiti di sicurezza e prestazioni applicabili.
La produzione additiva e
sottrattiva comporta più che assemblare o adattare un dispositivo per un
particolare paziente; è un processo multifattoriale complesso che ha un impatto
sulla conformità del dispositivo finito ai Principi Essenziali. Di conseguenza,
le istruzioni per l'uso fornite dal fabbricante di una materia prima per la
fabbricazione additiva o sottrattiva non possono specificare adeguatamente
mezzi sufficienti di controllo su tutte le variabili di un processo di
fabbricazione additiva o sottrattiva.
Ovviamente se il fabbricante è riuscito a far certificare tale dispositivo come un "adattabile", e non è nostro compito capire come, si applica la regola dell'adattabile.
4.FOCUS
SUI DISPOSITIVI SU MISURA
4.1.Riepilogo
Il Capo II (messa a disposizione sul mercato e messa in servizio
dei dispositivi, obblighi degli operatori economici, ricondizionamento,
marcatura ce, libera circolazione) Articolo 5 (Immissione sul mercato e messa
in servizio) paragrafo 5, del MDR 2017/745, introduce una deroga per le
istituzioni sanitarie.
La deroga consiste nella concessione del permesso di
fabbricare al proprio interno alcune tipologie di dispositivi medici a
determinate condizioni.
La deroga non vale per i dispostivi medici su misura così
come definiti nell’art.2 dell’MDR.
4.2.Documenti di riferimento e
commento
>MDGC 2023-1 (3.1
Which devices are referred to in Article 5(5)? - 3.1.1 MDR)
According to Article
1(4) of the MDR, the term ‘devices’ means (1) medical devices, (2) accessories
for medical devices and (3) products listed in Annex XVI.
(1)‘medical device’ is defined in Article 2(1) of the MDR.
(2)‘accessory for a medical device’ is defined in Article 2(2) of the MDR.
(3)‘products listed in Annex XVI’ refers to the groups of products without an
intended medical purpose that are listed in Annex XVI of the MDR. Applicability
of the MDR to these products, and therefore application of Article 5(5), will
be effective from the date of application of common specifications for these
products.
Note:
Custom-made devices are out of scope of Article 5(5) and should follow the
relevant requirements of the MDR.
L’MDGC specifica molto chiaramente che i dispositivi che
si riferiscono all’Art. 5 (5) sono i dispositivi di cui all’articolo 2
paragrafo 1 del regolamento e i dispositivi di cui all’articolo 2 paragrafo 2
del regolamento.
NON indica anche i dispositivi di cui all’articolo 2
paragrafo 3 ovvero i dispositivi su misura, tanto che mette una nota specifica
sul fatto che i dispositivi su misura sono esclusi dallo scopo di applicazione
(quindi non usufruiscono di alcuna deroga) e che devono seguire appieno il
regolamento.
Nota a:
Articolo 2 paragrafo 1.
1) «dispositivo medico»: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura,
software, impianto, reagente, materiale o altro articolo,
destinato dal fabbricante a essere
impiegato sull'uomo, da solo o
in combinazione, per una o più delle
seguenti destinazioni d'uso
mediche specifiche:
— diagnosi, prevenzione, monitoraggio,
previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
— diagnosi, monitoraggio, trattamento,
attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
— studio, sostituzione o modifica
dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
— fornire informazioni attraverso l'esame
in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti
donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato
mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può
essere coadiuvata da tali mezzi.
Si considerano dispositivi medici anche i
seguenti prodotti:
— dispositivi per il controllo del concepimento
o il supporto al concepimento,
— i prodotti specificamente destinati alla
pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all'articolo 1,
paragrafo 4, e di quelli di cui al primo comma del presente punto;
Articolo 2 paragrafo 2
2) «accessorio di un dispositivo medico»: un prodotto che, pur non essendo esso stesso un
dispositivo medico, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o
più dispositivi medici specifici, per permettere in particolare che questi
ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione d'uso, oppure per
assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico del dispositivo
o dei dispositivi medici in relazione alla loro destinazione d'uso;
Il paragrafo 3 «dispositivo su misura» non
è indicato né indirettamente citato.
Il regolamento fornisce infatti una sua ben
precisa e separata definizione come segue:
Articolo 2
3) «dispositivo su misura»: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base
di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto
nazionale in virtù della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la
responsabilità di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione,
e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente
esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze
individuali.
I dispositivi fabbricati in serie che
devono essere adattati per soddisfare le esigenze specifiche di un utilizzatore
professionale e i dispositivi che sono fabbricati in serie mediante processi di
fabbricazione industriale conformemente alle prescrizioni scritte di qualsiasi persona
autorizzata non sono tuttavia considerati dispositivi su misura;
Seguire il regolamento per la fabbricazione
dei dispositivi su misura significa che questi devono rispettare tutti i
requisiti del MDR, compresi quelli specifici dell’allegato XII. Devono quindi essere
fabbricati da un soggetto autorizzato dal diritto nazionale in virtù delle sue
qualifiche professionali, ovvero da un odontotecnico abilitato, che deve essere
anche regolarmente registrato presso il Ministero della Salute in qualità di
fabbricante di dispositivi su misura.
Nulla osta che questo soggetto trovi poi la
sua sede all’interno di un’Istituzione Sanitaria. Ma tutto ciò rimane comunque
fuori dall’applicazione dell’art. 5 (5).
>MDGC
2023-1 (1 Scope and target audience)
Medical devices can be manufactured and used within EU
health institutions (in-house devices), on a non-industrial scale, to address
the specific needs of target patient groups which cannot be met, or cannot be
met at the appropriate level of performance, by an equivalent CE-marked
device available on the market.
>MDGC
2023-1 (3.3 Compliance with the relevant general safety and performance
requirements)
…
Chapter II of Annex I describes requirements regarding
design, manufacture and performance of devices and is therefore also
particularly relevant to in-house devices.
Health institutions should carefully check what provisions
apply to their in-house devices as this information will also be paramount to
establishing proof on non-equivalency of available CE marked devices (see
section 3.6 in this guidance).
>MDGC 2023-1 (3.5.3 General)
For both medical devices and IVDs, the QMS can cover the
whole health institution or parts of the health institution involved in the
manufacturing, modification and use of the in-house device. A QMS should
include a process for obtaining information about equivalent CE marked
devices that become available on the market (see section 3.6 in this
guidance).
>MDGC 2023-1 (3.6.1 Target patient group’s specific
needs)
In this context, the target patient group should be understood
as a group of patients who have in common the same disease, condition or
characteristics, and who could benefit from using the device.
The specific needs should be understood as needs for:
-a specific device (as clarified in section 3.1 of this guidance)
or;
-a specified level of performance of a device for certain
performance characteristics.
Examples:
-The health institution’s target population is paediatric
while CE marked devices are only targeted at the adult population and
there are significant differences in the values between adults and children
(e.g. some hormone levels).
>MDGC 2023-1 (3.6.2 Equivalent device in the context of
the justification)
…
Note:
There is a different usage of the terms ‘similar’ and
‘same’ in the device characteristics described above. The health institution
should consult the ‘MDCG 2020-5 guidance on Clinical Evaluation –
Equivalence’ for further guidance on the subject. A justification of
nonequivalence based on technical, biological or clinical aspects of the device
should be documented.
MDGC 2020-5 Clinical
Evaluation – Equivalence A guide for manufacturers and
notified bodies
- April 2020
2. Scope
This MDCG
guidance covers the demonstration of equivalence, based on data
pertaining to an
already existing device on the market, for the purpose of CE-
marking under the
MDR.
>MDGC 2023-1 (3.6.3 Process for producing and reviewing
the justification)
Before manufacturing an in-house device for the first time,
a health institution should examine the market for the presence and
availability of equivalent CE-marked devices. It is appropriate to
describe this process in the QMS for the in-house device. The European database
on medical devices, EUDAMED, could serve as one of the sources of information
for the identification of equivalent CE-marked alternatives (e.g. for higher
risk class devices, a summary of safety and (clinical) performance is publicly
available in EUDAMED). Other sources of information comprise information from
manufacturers, distributors, scientific conferences etc. On the basis of its
findings, the health institution should justify why the target patient group’s
specific needs cannot be met, or cannot be met at the appropriate level of
performance, by an equivalent device available on the market. This
justification should be documented. The health institution should continue
gathering information about the availability on the market and performance of
potentially equivalent CE-marked devices in order to keep their in-house
device manufacturing up-to-date with market developments. The health
institution should review its justification on a regular basis, in view of its
findings. Once the in-house device is in use, a possible subsequent
availability on the market of an equivalent device does not invalidate the
initial justification regarding the fulfilment of the requirements set out in
Article 5(5) at moment of the start of the in-house manufacturing.
However, in such a case the health institution should
review and update its justification. If a CE-marked device turns out to
be at least equivalent to the in-house device and meets the target patient
group’s specific needs at the appropriate level of performance, a transition
process towards the usage of the CE marked device should start.
>MDGC 2023-1 (3.6.4 Availability on the market)
Market
in this context should be understood as the market of CE-marked devices in the
relevant member state. Availability means that the equivalent device is
accessible to the health institution according to EU, national and local rules
and regulations. EUDAMED will be one of the main sources of information
regarding availability on the market.
>MDGC 2023-1 (3.7 What kind of information can be
requested from health institutions by competent authorities?)
…
-
a justification for the lack of equivalent CE-marked alternatives, or
the lack of
equivalent CE-marked alternatives with an
appropriate level of performance, that meet the target patient group’s specific
needs,
I paragrafi 1, 2, 3.3, 3.5.3, 3.6.1, 3.6.2,
3.6.3, 3.6.4 e 3.7 indicano chiaramente che i dispositivi a cui deve riferirsi
l’istituzione sanitaria, per una eventuale fabbricazione interna, sono i
dispositivi presenti sul mercato marcati CE.
I dispositivi su misura non sono
dispositivi marcati CE presenti sul mercato.
>MDR 2017/745 (Considerando 30) >MDGC
2023-1 (Paragrafo 1)
Le istituzioni sanitarie dovrebbero avere la
possibilità di fabbricare, modificare e utilizzare internamente dispositivi,
rispondendo in tal modo, su scala non industriale, alle esigenze
specifiche dei gruppi di pazienti destinatari che non possono essere
soddisfatte con risultati del livello adeguato da un dispositivo equivalente
disponibile sul mercato.
…
>MDR ( Articolo 5 c) )
l'istituzione sanitaria giustifichi nella sua
documentazione il fatto che le esigenze specifiche del gruppo di
pazienti destinatario non possono essere soddisfatte o non possono essere
soddisfatte con risultati del livello adeguato da un dispositivo equivalente
disponibile sul mercato.
>MDGC 2023-1 (1-Scope
and target audience)
Medical devices can be manufactured and used within EU
health institutions (in-house devices), on a non-industrial scale, to address
the specific needs of target patient groups which cannot be met, or cannot be
met at the appropriate level of performance, by an equivalent CE-marked device
available on the market.
>MDGC 2023-1 (3.5.1)
…
Identify, generate and appraise data
There
is a need for supporting data and analysis of that data to justify that the target
patient group´s specific needs cannot be met or cannot be met at the
appropriate level of performance in another way than by manufacturing and using
the health institution´s device. The experience gained from clinical use of the
device should be used to review the device performance, Article 5(5) (d), (g*)
and (i).
>MDGC 2023-1 (3.6
Justification that the target patient group’s specific needs cannot be met, or
cannot be met at the appropriate level of performance, by an equivalent device
available on the market)
Reference to the IVDR/MDR: Article 5(5)(d)/(c).
The health institution must justify in its documentation
that the target patient group's specific needs cannot be met, or cannot be met
at the appropriate level of performance by an equivalent device available on
the market.
>MDGC 2023-1 (3.6.1
Target patient group’s specific needs)
In this context, the target patient group should be
understood as a group of patients who have in common the same disease,
condition or characteristics, and who could benefit from using the device.
>MDGC 2023-1 (3.6.3
Process for producing and reviewing the justification)
Before manufacturing an in-house device for the first time,
a health institution should examine the market for the presence and
availability of equivalent CE-marked devices. It is appropriate to describe
this process in the QMS for the in-house device. The European database on
medical devices, EUDAMED, could serve as one of the sources of information for
the identification of equivalent CE-marked alternatives (e.g. for higher risk
class devices,
a summary of safety and (clinical) performance is publicly
available in EUDAMED). Other sources of information comprise information from
manufacturers, distributors, scientific conferences etc. On the basis of its
findings, the health institution should justify why the target patient
group’s specific needs cannot be met, or cannot be met at the appropriate level of
performance, by an equivalent device available on the market. This
justification should be documented.
>MDGC 2023-1 (3.7
What kind of information can be requested from health institutions by competent
authorities?)
Reference to the IVDR/MDR: Article 5(5)(e)/(d).
The health institution must provide information upon
request on the manufacture and use of in-house devices to its competent
authority, which must include justification of their manufacturing,
modification and use.
Examples of what information can be requested:
-When an in-house device is put into service:
- device type,
- intended purpose,
- target patient group,
- data on the design, on safety and performance and on the
expected benefit from the device,
- a justification for the lack of equivalent CE-marked
alternatives, or the lack of equivalent CE-marked alternatives with an
appropriate level of performance, that
meet the target patient group’s specific needs,
…
>MDGC 2023-1 (3.9 Documentation requirements)
-Intended purpose of the
device: specification of indications and contra-indications,
the patient target
group or groups, information provided by the device, function of the device
(e.g. screening, monitoring, diagnosis, …), what type of specimen is used by an
IVD device etc
>MDGC 2023-1 (3.11 Industrial scale)
The last sentence of
Article 5(5) of both Regulations states that the exemption provisions do not
apply to devices manufactured on an industrial scale. Furthermore, the recitals
of the Regulations state that healthcare institutions should be able to
manufacture, modify and use devices in-house and thus meet, on a non-industrial
scale, the specific needs of a patient group that cannot be met at an
appropriate level of performance by an equivalent device available on the
market.
…
The exemption provisions
in Article 5(5) of the Regulations should only be applicable to
devices that are produced
by the health institutions in order to meet the patient groups specific
needs, and therefore, the manufacturing process should not produce more than
the
estimated number of
required devices.
Nel regolamento -considerando 30 e articolo
5 c)- e nei paragrafi 1, 3.5.1. 3.6, 3.6.1, 3.6.3, 3.7, 3.9 e 3.11 dell’MDGC
2023-1 è indicato un “gruppo di pazienti” destinatari e non “pazienti
destinatari”.
La specifica “gruppo” escluderebbe
automaticamente il dispositivo su misura in quanto questo è realizzato per uno singolo
specifico paziente e non per un gruppo di pazienti.
In conclusione, l’Istituzione Sanitaria NON può
fabbricare dispositivi su misura.
4.2.USI PER SINGOLI
PAZIENTI IN CASO DI URGENZA
Nel caso di uso compassionevole esisteva già una normativa
che permetteva l’impiego di dispositivi non marcati CE.
Il comma 9 dell’Art.11 del Dlgs Attuativo del Regolamento
Dispositivi Medici 137/2022 indica molto chiaramente che:
“Per il trattamento di singoli pazienti, in casi
eccezionali di necessità ed urgenza e in assenza di valide alternative
mediche”, cioè l’urgenza e la necessità di casi clinici individuali
e la mancanza di un dispositivo munito di conformità CE, “il Ministero della
salute, con le modalità stabilite in apposito decreto ministeriale, autorizza
le richieste delle istituzioni sanitarie responsabili del trattamento relative
all’uso di dispositivi medici per i quali le procedure di valutazione della
conformità non sono state espletate o completate, previa acquisizione di
apposite dichiarazioni dei fabbricanti”.
In altre parole l’urgenza non è una ragione sufficiente
per realizzare in totale autonomia e senza vincoli un dispositivo su misura
all’interno dell’Istituzione sanitaria.
5.VERIFICA DELLA TIPOLOGIA DI DISPOSITIVO
A titolo puramente esemplificativo ma non esaustivo,
potremmo schematizzare la topologia di dispositivo-azioni ammesse come indicato
nella tabella 1.
Tabella 1
Il Ministero della Salute (con pubblicazione nella sezione dispositivi medici aggiornata al 7 giugno 2022) definisce i dispositivi abbinati al paziente come "Dispostivo paziente specifico" e fornisce una tabella riassuntiva che riproponiamo (Tabella 2) nella quale si evidenzia per altro la differenza di valutazione fra la vecchia Direttiva 93/42/CEE e il nuovo MDR 2017/745.
Tabella II
6.CALCINABILI
È appena il caso di accennare una risposta ad alcune
osservazioni circolate circa le modifiche dei dispositivi calcinabili eseguite
nello studio odontoiatrico. Il calcinabile preformato ha lo scopo di facilitare
il lavoro del laboratorio odontotecnico ma anche quello di permettere
all’odontoiatra una più precisa e puntuale personalizzazione del dispositivo in
fase pre-produttiva. È solo se nelle istruzioni per l’uso è presente un
esplicito divieto alla lavorazione che questo non può essere adattato neanche
in fase pre-produttiva. Si noti però che questo dispositivo è destinato a
“scomparire nel nulla”, quello che ritornerà dal laboratorio sarà infatti un
dispositivo su misura, il calcinabile non esiste più. L’eventuale divieto
potrebbe essere presente per ragioni legate a eventuali pericoli durante la
lavorabilità in sé per sé, non per altre ragioni. Caso diverso, rispetto ai
preformati, è quello delle sostanze calcinabili in quanto la lavorabilità è
prevista nella destinazione d’uso anche se è raccomandabile la puntuale
verifica delle istruzioni per l’uso senza dare niente per scontato.
7.ODONTOIATRA
ISCRITTO COME FABBRICANTE DI DISPOSITIVI SU MISURA
Esistono
studi dentistici registrati presso il Ministero della Salute come fabbricanti
di dispositivi su misura.
La materia è più complessa di quello che può apparire,
prima di iscriversi come fabbricante di dispositivi su misura è opportuno
verificare attentamente cosa dice in merito la legge facendosi assistere di un
legale specializzato e non ultimo da un commercialista preparato sulla materia.
Ciò premesso, se un determinato soggetto è anche un
fabbricante di dispositivi medici su misura in regola con tutte le prescrizioni
di legge, egli dovrà seguire tutte le prescrizioni previste dal regolamento per
i fabbricanti di dispositivi su misura.
8.CONCLUSIONI
8.1.Dispositivi
personalizzabili
-I
dispositivi personalizzabili su un paziente sono divisi in due grandi famiglie:
1-Dispositivi
medici su misura;
2-Dispositivi
personalizzati. Di quest’ultima famiglia fanno parte:
a)I
dispositivi adattabili a un paziente;
b)I
dispositivi abbinabili a un paziente;
-La
destinazione d’uso e le istruzioni per l’uso dei dispositivi medici contengono
le informazioni per comprendere in quale famiglia collocare il dispositivo e
scegliere di conseguenza il corretto iter regolatorio da rispettare.
8.2.Dispositivi
adattabili
-I
dispositivi medici fabbricati in serie dichiarati adattabili possono essere fabbricati
solo dal fabbricante di dispositivi in serie e possono essere lavorati
dall’odontoiatra.
La
responsabilità del dispositivo rimane in seno al fabbricante.
Il
dispositivo modificato non è considerato un dispositivo su misura;
8.3.Dispositivi
abbinabili (o patient matched o paziente specifici)
-I
dispositivi medici abbinabili a un paziente fabbricati mediante processi di
fabbricazione industriale, conformemente alle indicazioni scritte di qualsiasi
persona autorizzata, possono essere fabbricati solo dal fabbricante di
dispositivi in serie.
La
responsabilità del dispositivo rimane in seno al fabbricante.
8.4.Dispositivi
su misura
-I
dispositivi su misura NON possono essere fabbricati dall’Istituzione Sanitaria.
Per non alterare la conformità del dispositivo “finito” la
modifica deve avvenire secondo le istruzioni d’uso o le indicazioni del laboratorio
odontotecnico.
8.BIBLIOGRAFIA
1-Parlamento Europeo - Regolamento
(UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017,
relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il
regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le
direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del
SEE.);
2-International Medical Device Regulators Forum - IMDRF/PMD
WG/N49 FINAL:2018; Definitions for Personalized Medical Devices -
IMDRF Personalized Medical Devices - 18 October 2018;
3-International Medical Device Regulators Forum - IMDRF/PMD
WG/N58 FINAL:2020; Personalized Medical Devices – Regulatory Pathways
– IMDRF Personalized Medicl Devices – 18 March 2020;
4-Medical
Device Coordination Group Document; MDCG 2021-3 - Questions and Answers
on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and
Patient-matched medical devices - March 2021;
5-Abouth Pharma Online – Legal &
Regulatory – Dispostivi su misura, adattabili, patient-matched: chiarimenti dal Mdcg – Silvia Stefanelli – 29.03.2021
(Visionato il 29.03.2021 dall’URL https://www.aboutpharma.com/blog/2021/03/29/dispostivi-su-misura-adattabili-patient-matched-chiarimenti-dal-mdcg/?comingfrom=aboutpharma
- Archiviato il 14.04.2021);
6-BSI (British Standard Institute)
Judith Prevoo, Tim Marriott
-
Personalised Medical Devices –
What You Need To Know An overview of the MDR requirements and
practical consideration
– 04
november 2021 (BSI Publication);
7-Ministero della Salute -Notizie
dispositivi medici - Dispositivi medici su misura, chiarimenti dal
Medical Device Coordination Group (MDCG) – 06.04.2021 (Visionato il
06.04.202 dall’URL originale https://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=5412
– Archiviato il 26.01.2022);
8-Odontoiatria33 - Regolamento
dispositivi medici: alcuni approfondimenti - Video intervista all’avvocato
Stefanelli sulle implicazioni odontoiatriche per i dispositivi medici su
misura, adattabili e personalizzabili: chi può fare cosa e quali le
documentazioni necessarie (Visionato il 06.04.2022 dall’URL originale http://www.odontoiatria33.it/interviste/20893/regolamento-dispositivi-medici-alcuni
approfondimenti.html – Archiviato il 26.01.2022);
9-Jerome
Randall, PhD (Medical Device QA/RA/CA Project Associate at Medidee BelgiumCustom-made
and personalized medical devices) Custom-made and personalized medical
devices – (Visionato il 23.02.2021 dall’URL originale – https://www.linkedin.com/pulse/custom-made-personalized-medical-devices-jerome-randall-phd/
- Archiviato il 26.01.2022);
10-Luca Martinelli – Fabio Ciccone - Preformati
calcinabili ad uso odontotecnico: non sono dispositivi medici ma preformati
semilavorati (Visionato il 21.01.2021 dall’URL originale https://martinelliluca.blogspot.com/2021/01/preformati-calcinabili-ad-uso.html
– Archiviato il 26.01.2022);
11-Ministero della Salute - Banca
dati dei fabbricanti dispositivi medici su misura – Elenco dei fabbricanti
e dei mandatari di dispositivi medici su misura con sede in Italia - Data ultimo aggiornamento:
24/01/2022 – (Visionato
il 24.01.2021 dall’URL originale https://www.salute.gov.it/FabbricantiDMSM/ricerca
https://www.salute.gov.it/FabbricantiDMSM/risultati – chiave di ricerca “Studio
dentistico” - Archiviato il 26.01.2022);
12-Abouth Pharma Online – Legal
& Regulatory – Come realizzare medical device all’interno di
un’istituzione sanitaria - Silvia Stefanelli – (Visionato il 01.04.2019
dall’URL https://www.aboutpharma.com/blog/2019/04/01/come-realizzare-medical-device-allinterno-di-unistituzione-sanitaria/?comingfrom=aboutpharma
- Archiviato il 29.01.2022);
13-Ministero della Salute - I dispositivi su misura e il regolamento (UE) 2017/745 – Cosa sono i dispositivi medici su misura - Data ultimo aggiornamento: 07/06/2022 –(Visionato il 07.06.2022 dall’URL originale:
https://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=4&area=dispositivi-medici&menu=cosasono#:~:text=Un%20dispositivo%20su%20misura%20%C3%A8,di%20progettazione%2C%20e%20che%20%C3%A8 - Archiviato il 15.07.2022);
14-Medical Device Coordination Group Document; MDGC 2023-1 Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 - January 2023;
15-Ministero della salute - Dispositivi medici “in house”, le indicazioni dell'UE riguardo le condizioni che le istituzioni sanitarie devono rispettare - (Visionato il 22.01.2023 dall'url originale: https://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=6133 - Archiviato il 22.02.2023);
16-Abouth Pharma Online - Silvia Stefanelli - Noemi Conditi - Le nuove regole europee per i dispositivi prodotti in-house Visionato l'8.02.32023 dall'URL https://www.aboutpharma.com/legal-regulatory/le-nuove-regole-europee-per-i-dispositivi-prodotti-in-house/ - Archiviato il 14.02.2023);
17-ANTLO Online – Le news dal mondo
odontotecnico - I dispositivi medici su misura e il documento del gruppo di
coordinamento dei dispositivi medici MDGC 2023-1 – Avv. Gianfranco Manzo – N.1
2023 (Visionato il 15.06.2023 dall’URL originale https://www.antlo.it/contenuti/riviste/12/01_ANTLO_online_MARZO_2023.pdf
- Archiviato il 27.06.2023);
18-Dlgs. 5 agosto 2022, n. 137. (Disposizioni
per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento
(UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017,
relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il
regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le
direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonché per l’adeguamento alle
disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745
relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di
alcune delle sue disposizioni ai sensi dell’articolo 15 della legge 22 aprile
2021, n. 53.);
19-Ministero della Salute – Dispositivi
Medici - Usi in casi eccezionali per singoli pazienti - Data di ultimo
aggiornamento 13 gennaio 2023 – Visionato il 21.07.2023 dall’URL originale https://www.salute.gov.it/portale/dispositiviMedici/dettaglioContenutiDispositiviMedici.jsp?lingua=italiano&id=4290&area=dispositivi-medici&menu=sperimentazione#:~:text=In%20casi%20eccezionali%20di%20necessit%C3%A0,siano%20state%20espletate%20o%20completata.
– Archiviato il 23.07.2023);
20-Medical Device Coordination Group
Document; MDGC 2020-5 Clinical Evaluation – Equivalence A guide for
manufacturers and notified bodies - April 2020;
21-Medical Device Coordination Group Document; MDGC 2021-3 Questions
and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical
devices and Patient-matched medical devices - March 2021;
22-International Medical Device Regulators Forum - IMDRF/PMD WG/N58 FINAL: 2023 (Edition 2) - Personalized Medical Devices – Regulatory Pathways;
23-Odontoiatria33 - Video intervista alla Dott.ssa Marcella Marletta, esperta di politica sanitaria, già Direttore Generale della Direzione dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute - Dispositivi medici su misura, adattabili e specifici per un determinato pazientelicazioni odontoiatriche per i dispositivi medici su misura, adattabili e persona (Visionato il 11.10.2023 dall’URL originale https://www.odontoiatria33.it/interviste/24067/dispositivi-medici-su-misura-adattabili-e-specifici-per-un-determinato-paziente.html – Archiviato il 20.10.2023).
