CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

MDD REGULATION TRANSITION TIME - STOP THE CLOCK (?) MedTech Europe   -  Original publisher MedTech Europe is calling on the European Commission, European Parliament and all EU Member States, to have an urgent discussion of solutions that will ensure that there is appropriate time for the systems to be ready to function. The industry calls for: • Actions to address challenges on the transition timing Industry envisages at least three options to be explored either alone or in combination: a) A ‘stop the clock’ mechanism, that freezes the remaining transition time for both regulations until full readiness of the system has been achieved; b) An extension of the critical dates of 26 May 2020 and 26 May 2022, for all products; c) An extension of the critical dates of 26 May 2020 and 26 May 2022, for legacy products only. Options b) and c) would require a specific timeline to be agreed upon. • Actions to make the ‘grace period’ an effective instrument and...

ISBN 979-12-200-1080-1 L’appartenenza all’Unione Europea comporta il rispetto di regole europee che sono gerarchicamente superiori, immediatamente dopo la costituzione repubblicana, alle leggi nazionali. La gerarchia delle leggi indica i criteri di precedenza da seguire per il rispetto di esse. Una conoscenza minima di base delle istituzioni europee, dei principi di formazione delle leggi e della loro valenza gerarchica aiutano gli operatori del sistema degli affari regolamentari a comprendere meglio il collocamento delle Direttive e Regolamenti che prescrivono i criteri di sicurezza in ambito marcatura CE nel panorama tecnico-normativo cogente e volontario.  La pubblicazione scaricabile gratuitamente dal link sottostante, fornisce elementi minimi di base sulle istituzioni europee, sulla gerarchia delle fonti europee e italiane a coloro che non hanno alcuna conoscenza o esperienza in ambito tecnico-normativo. Un approccio semplice e sintetico per acqu...

From WebSite The recent  scandals  related to metal-on-metal artificial hips or  faulty silicone breast implants  have strengthened the case for modernising current rules for medical devices. On 7 March 2017, the Council adopted new EU rules improving the safety of medical devices for the benefit of patients while preserving a timely access to innovative healthcare solutions. The two new EU regulations (MDD & IVDMDD): -provide a stronger mandate to independent notified bodies in their assessment of medical devices before they can be placed on the market, and strengthen the oversight of these bodies by national authorities; the new rules also ensure that notified bodies meet the same high safety standards throughout the EU; these measures will  improve the safety of medical devices; -improve the availability of clinical data on devices and clearly set out manufacturers' responsibilities for the follow-up of the quality, performance an...

ISBN 979-12-200-1080-1 L’appartenenza all’Unione Europea comporta il rispetto di regole europee che sono gerarchicamente superiori, immediatamente dopo la costituzione repubblicana, alle leggi nazionali. La gerarchia delle leggi indica i criteri di precedenza da seguire per il rispetto di esse. Una conoscenza minima di base delle istituzioni europee, dei principi di formazione delle leggi e della loro valenza gerarchica aiutano gli operatori del sistema degli affari regolamentari a comprendere meglio il collocamento delle Direttive e Regolamenti che prescrivono i criteri di sicurezza in ambito marcatura CE nel panorama tecnico-normativo cogente e volontario.  La pubblicazione scaricabile gratuitamente dal link sottostante, fornisce elementi minimi di base sulle istituzioni europee, sulla gerarchia delle fonti europee e italiane a coloro che non hanno alcuna conoscenza o esperienza in ambito tecnico-normativo. Un approccio semplice e sintetico per ac...

EUROPEAN COMMISSION DG  Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs Consumer, Environmental and Health Technologies  Health technology and Cosmetics ABSTRACT 1. Introduction   Pursuant to  - section 6a of Annex I to Directive 93/42/EEC (amended by Directive 2007/47/EC) and to  - section 5a of Annex 1 to Directive 90/385/EEC (amended by Directive 2007/47/EC),  the demonstration of conformity with Essential Requirements for a medical device must include a clinical evaluation, which is conducted in accordance with Annex X to Directive 93/42/EEC or with Annex 7 to Directive 90/385/EEC.  This document promotes a common approach to clinical evaluation for medical devices regulated by directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. It does not concern in vitro diagnostic devices.  The depth and extent of clinical evaluations should be flexible and appropriate to the nature, intended purpose, and risks of the device in question....

As of 21 April 2018, Directive 89/686/EEC will be repealed by the new  Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on personal protective equipment . The new PPE Regulation is aligned to the  New Legislative Framework  policy. In addition it slightly modifies the scope and the risk categorisation of products. It also clarifies the documentary obligations of economic operators. Entry into force and application  "This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.  This Regulation shall apply from 21 April 2018, with the exception of: (a) Articles 20 to 36 and Article 44, which shall apply from 21 October 2016; (b) Article 45(1), which shall apply from 21 March 2018. This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.  Done at Strasbo...

ISBN 979-12-200-1080-1 L’appartenenza all’Unione Europea comporta il rispetto di regole europee che sono gerarchicamente superiori, immediatamente dopo la costituzione repubblicana, alle leggi nazionali. La gerarchia delle leggi indica i criteri di precedenza da seguire per il rispetto di esse. Una conoscenza minima di base delle istituzioni europee, dei principi di formazione delle leggi e della loro valenza gerarchica aiutano gli operatori del sistema degli affari regolamentari a comprendere meglio il collocamento delle Direttive e Regolamenti che prescrivono i criteri di sicurezza in ambito marcatura CE nel panorama tecnico-normativo cogente e volontario.  La pubblicazione scaricabile gratuitamente dal link sottostante, fornisce elementi minimi di base sulle istituzioni europee, sulla gerarchia delle fonti europee e italiane a coloro che non hanno alcuna conoscenza o esperienza in ambito tecnico-normativo. Un approccio semplice e sintetico per...

REGULATION (EU) 2016/679 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (Text with EEA relevance)  Entry into force and application  1. This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.  (published on 4 May 2016) 2. It shall apply from 25 May 2018.  Go to regulation> Click Here