REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI: PER I FABBRICANTI IL TEMPO STRINGE

Luca Martinelli

Pubblicazione del 19 gennaio 2019

Premessa

Il tempo è prezioso. Si possono avere risorse umane, economiche, strutturali, risorse tecnico scientifiche ma se non si ha tempo per “fare” diventa tutto inutile.

Se non si ha tempo per produrre non si ha cosa vendere.

Se non si ha tempo per adeguare il sistema di gestione e i prodotti alle leggi non si può vendere ciò che abbiamo prodotto.

Questo significa che se le aziende non iniziano subito un veloce cammino di adeguamento al nuovo regolamento dispositivi medici rischiano seriamente di NON poter più vendere i loro prodotti.

Tempistiche per l’adeguamento al nuovo regolamento dispositivi medici

Il Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici sarà applicato a partire dal 26 maggio 2020.  

Nella stessa data sarà abrogata la Direttiva 93/42/CEE tuttavia i certificati rilasciati in conformità ad essa resteranno validi fino alla propria data di scadenza del certificato.

Fino al 26 maggio 2020 le leggi e i regolamenti adottati dagli Stati membri conformemente alle direttive resteranno in vigore.

Fino al 27 maggio 2024 sarà possibile avere contemporaneamente la convivenza, salvo modifiche, variazioni o introduzione di nuovi dispositivi, da parte del fabbricante, di certificati secondo la direttiva 93/42/CEE e secondo il regolamento 2017/745.

Immissione sul mercato e messa in servizio dopo il 25 maggio 2020 dei dispositivi conformi alla direttiva 93/42/CEE

Si potranno immettere sul mercato e mettere in servizio i dispositivi fino alla scadenza dei rispettivi certificati. In questo caso si può evitare la certificazione secondo il nuovo regolamento ma a determinate condizioni piuttosto difficili da gestire.

Dopo il 25 maggio 2020 nel caso di una modifica qualsiasi relativa al dispositivo con certificazione secondo la direttiva 93/42/CEE o in caso di nuovo dispositivo o variante, si dovrà procedere con nuova certificazione secondo il nuovo regolamento.

I certificati che sono stati rilasciati dopo il 25 maggio 2017 avranno un massimo di 4 anni di validità e al più tardi entro il 27 maggio 2024 non avranno comunque più valore e non esisterà più alcun certificato, rilasciato secondo la direttiva, valido.

In particolare i dispositivi pronti per l’uso che non avranno raggiunto l’utilizzatore finale entro il 27 maggio 2025 non potranno essere più commercializzabili e quindi dovranno essere ritirati.

Se invece un dispositivo conforme alla direttiva 93/42/CEE verrà reso disponibile all’utilizzatore finale entro la scadenza, l’ulteriore messa a disposizione di tale dispositivo non è soggetta al regolamento.

Aspetto commerciale

Non è affatto improbabile che i clienti, specie quelli stranieri extraeuropei, dopo l’entrata in vigore del nuovo regolamento, a scanso di equivoci chiedano in ogni caso la certificazione dei prodotti in conformità al nuovo regolamento, rendendo di fatto vana la deroga concessa dalla legge.

Organismi notificati

Per conformarsi alle nuove leggi si dovrà certificare i prodotti presso un organismo notificato che possieda la notifica per certificare la conformità al nuovo regolamento 2017/745.

In realtà nel caso che un fabbricante avesse reso conformi i propri dispositivi medici al nuovo regolamento già dal 25 maggio 2017 in poi, avrebbe potuto certificarsi secondo il nuovo regolamento. Ciò non sarebbe stato comunque possibile perché gli organismi notificati, come ancora molti oggi, non avevano richiesto o comunque non avevano ottenuto la notifica europea per poter certificare in conformità al nuovo regolamento.

Da qui all’anno prossimo è molto probabile che non saranno molti gli organismi notificati che avranno ottenuto tale notifica, al contempo oggi sono ben pochi i fabbricanti che si stanno già organizzando per il passaggio al regolamento.

Questi due fattori sono determinanti per i fabbricanti che con buona probabilità si accalcheranno nel periodo di scadenza/transizione e per gli organismi notificati che si troveranno sommersi di domande che potranno evadere non in giorni ma in mesi, con tutte le conseguenze del caso per i fabbricanti che non riusciranno a certificarsi per tempo.

Cosa fare

Tutti i fabbricanti, a prescindere che possano mantenere o meno un certificato secondo la “vecchia” direttiva, dovranno adeguare il loro sistema e documentazione al nuovo regolamento.

I fabbricanti di strumenti chirurgici riutilizzabili, oltre adeguare il loro sistema e documentazione al nuovo regolamento, dovranno certificare ex novo i loro dispositivi, ricordiamo che la classe “Ir” (Uno riutilizzabile) prima non esisteva.

Tutti, autorità, organismi notificati, consulenti e associazioni concordano in una cosa: i fabbricanti devono attivarsi immediatamente per adeguare il loro sistema al nuovo regolamento.

Il primo passo è sicuramente quello di individuare al più presto quella figura introdotta e resa obbligatoria dal regolamento che è la Persona Responsabile del Rispetto della Normativa.

Questi con la propria competenza, magari in affiancamento a un già presente responsabile qualità e/o regolatorio che non possiede i requisiti di qualifica per esercitare tale ruolo, potrà iniziare subito a fornire le indicazioni necessarie all’azienda per arrivare all’adeguamento.

Il regolamento specifica chiaramente che tale persona qualificata deve avere autonomia decisionale. Questo significa che detta persona, se dipendente, dovrà essere inquadrata almeno come quadro.

In caso di incarico a consulente esterno, anch’esso in possesso dei requisiti di qualifica prescritti nel regolamento, si dovrà stipulare un contratto dal quale sia chiaro il ruolo e un tempo di presenza coerente con le necessità oggettive del fabbricante.

Conclusioni

Il 25 maggio 2020 il regolamento europeo 2017/745 sui dispositivi medici entra in completa applicazione.

I vecchi certificati CE resteranno validi solo se non avvengono variazioni circa il dispositivo, solo fino alla loro scadenza.

I fabbricanti per tutte le loro attività inerenti ai dispositivi medici devono comunque adeguarsi al regolamento.

Più tardi i fabbricanti inizieranno l’adeguamento al nuovo regolamento e maggiore sarà il rischio di non riuscire a essere pronti in tempo.

Se i fabbricanti attendono troppo tempo ad adeguarsi rischiano di rimanere in coda a lungo prima che la loro pratica sia presa in carico dagli organismi notificati con conseguente slittamento di molti mesi per avere la certificazione.

Chi nelle aziende si occupa di regolatorio è importante che inizi a comunicare i reali rischi cui l’organizzazione va incontro se rimanda il percorso di adeguamento.

É molto importante che i fabbricanti reclutino al più presto la “Persona Responsabile del Rispetto della Normativa” e inizino il percorso di adeguamento al regolamento.

Fonti:

-Fabbricanti di dispositivi Cosa c’è da sapere

Commissione Europea – 20.11.2018 - ISBN: 978-92-79-96618-7 DOI: 10.2873/1903;

- Implementation of Medical Devices EU-Regulation – Focus on Manufacturers’ obligations

British Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) – 23.02.2018;

-MDR Transitional provisions

CAMD Transition Sub Group FAQ – MDR Transitional provisions – (CAMD Competent Authorities for Medical Devices) - Publication Note - Version V1.0 Publication 17/01/18;

-Implementation Model for Medical Devices Regulation Step by Step Guide

Euroean Commission – 2018 - ISBN: 978-92-79-89702-3 DOI: 10.2873/66341;

-Garantire efficacia, sicurezza e innovazione per una crescita sostenibile

ISS Istituto Superiore di Sanità - X CNDM Conferenza Nazionale Sui Dispositivi Medici 18-19 dicembre 2017;

-Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.

Parlamento Europeo – 5 aprile 2017 (GUCE 5 maggio 2017).

DISPOSITIVI MEDICI; MADE IN ITALY?

Luca Martinelli

Dispositivi Medici Made in Italy

 (già pubblicato - 2015 - aggiornato al luglio 2018)

Premessa

Una grande maggioranza di coloro che acquistano un dispositivo medico sulla cui etichetta è indicato un fabbricante italiano, sono convinti che il prodotto sia MADE IN ITALY. Non è detto che lo sia.

Per legge sull’etichetta di un dispositivo medico deve obbligatoriamente essere indicato il nome ed il recapito del fabbricante, è quindi logica conseguenza che se un fabbricante è italiano vi sia indicazione del nome e recapiti italiani.

Anche se il fabbricante è italiano, il dispositivo potrebbe però essere stato interamente fabbricato all’estero e quindi non essere Made in Italy.

La legge che regola il Made in Italy è a se stante dalla legge che regola i dispositivi medici.

Il concetto di Fabbricante nel senso inteso dalla Direttiva Europea sui dispositivi medici, (Direttiva Europea 93/42/CEE e sue successive modifiche) è un concetto di responsabilità, non è pertanto relativo a chi ha realmente fabbricato il dispositivo o dove l’ha fabbricato o fatto fabbricare ma a chi lo immette sul mercato a suo nome.

Il fabbricante secondo la Direttiva dispositivi medici

La Direttiva, così come la legge italiana che recepisce la Direttiva Europea in Italia, è chiara nella definizione di fabbricante, dalla lettura di essa apprendiamo che il fabbricante indicato in etichetta, cioè colui che a suo nome immette il prodotto sul mercato, può addirittura non essere neanche il fabbricante reale del prodotto.

Il legislatore si è preoccupato principalmente di attribuire la responsabilità ad un solo soggetto lasciando ad esso facoltà di far fabbricare il dispositivo medico anche a terzi ed in qualunque luogo del mondo, individuandolo come unico responsabile della conformità ai requisiti di sicurezza.

Leggiamo la definizione di fabbricante indicata dalla legge.

Direttiva Europea:

Articolo 1 lettera f –

f) fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto.

Gli obblighi della presente direttiva che si impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo e/o etichetta uno o più prodotti prefabbricati e/o assegna loro la destinazione di dispositivo

in vista dell'immissione in commercio a proprio nome. Il presente comma non si applica alla persona la quale, senza essere il fabbricante ai sensi del primo comma compone o adatta dispositivi, già immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un

singolo paziente;

Decreto Italiano che recepisce in Italia la Direttiva

Articolo 1 lettera f –

f) fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto. Gli obblighi del presente decreto che si impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta uno o più prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome. I predetti obblighi non si applicano alla persona la quale, senza essere il fabbricante compone o adatta dispositivi già immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente;

Dalla lettura della definizione appare immediatamente chiaro che:

1-    il fabbricante è colui che immette sul mercato a suo nome un dispositivo medico ma non è detto che esso sia anche il fabbricante reale.

2-    Il dispositivo medico immesso sul mercato non necessariamente è realizzato dal fabbricante che appare sull’etichetta e non necessariamente il dispositivo è fabbricato in Italia.

Questo significa che possiamo trovare un fabbricante italiano che realmente fabbrica i prodotti e li fabbrica interamente in Italia, ma possiamo invece trovare anche un fabbricante italiano che non fabbrica affatto il dispositivo medico, magari lo fa fabbricare in Cina o in Pakistan facendolo poi semplicemente transitare dai propri stabilimenti per operazioni di accettazione, controllo della conformità, marcatura e confezionamento ad hoc o che, nel caso di dispositivi acquistati già pronti, li fa transitare presso di lui solo per un controllo e per un operazione di rilascio del lotto per poi immetterli sul mercato tal quali.

Se a chi acquista un dispositivo medico non interessa che esso sia MADE IN ITALY il problema non sussiste.

Se un operatore (per operatore sanitario si intende un medico, uno specialista, un paramedico, il Servizio Sanitario Nazionale ecc.)  od un consumatore (cioè un cittadino che utilizza un dispositivo medico prescrittogli dal medico o che lo acquista direttamente perché di libera vendita) sceglie invece  un dispositivo italiano per ragioni di qualità, per ragioni politico-sociali o semplicemente perché ritiene di essere in qualche modo di aiuto al mondo del lavoro collegato alle aziende del MADE IN ITALY è opportuno che verifichi prima di tutto la presenza sull’etichetta o sul dispositivo dell’indicazione esplicita “MADE IN ITALY" e, cosa importante, richieda comunque una dichiarazione di origine della merce (chiamata dal legislatore origine non preferenziale) che il fabbricante non avrà difficoltà a fornire direttamente o attraverso il suo distributore.

E’ possibile che l’indicazione MADE IN ITALY non sia presente ne in etichetta ne sul dispositivo in quanto in Italia non è obbligatorio apporla, in questo caso l’operatore o il consumatore che crede di aver acquistato un prodotto MADE IN ITALY, o che come tale gli sia stato indicato dal venditore, deve pretendere dal fornitore  una dichiarazione del fabbricante che il prodotto è MADE IN ITALY.

La stessa cosa avviene per i materiali di costruzione, capita spesso ad esempio di trovare dispositivi con l’indicazione “Acciaio italiano” (Italian stainless – Italian stainless steel) o ancora “Acciaio tedesco” (Germany stainless – Germany stainless steel).

Anche in questo caso sarebbe buona norma chiedere la dichiarazione di origine dell’acciaio utilizzato, chi non ha niente da nascondere non avrà mai alcuna difficoltà a fornire tale dichiarazione.

E’ ipotizzabile che qualcuno dichiari il falso scrivendo sul prodotto MADE IN ITALY o che rilasci dichiarazioni che il prodotto è MADE IN ITALY anche se non lo è? Questo è un altro problema, tutto è ipotizzabile ma per questo ci sono le autorità di controllo.

Le regole del MADE IN ITALY

Ma esattamente cos’è che conferisce l’origine “Non preferenziale” (cioè il Made in) alla merce?

Fughiamo prima di tutto un possibile malinteso fra MADE IN ITALY e 100% MADE IN  ITALY,  sono due cose completamente diverse

100% MADE IN ITALY significa che tutto, dalla materia prima fino all’ultima lavorazione, è totalmente italiana ed è interamente fabbricato in Italia; il MADE IN ITALY è una cosa un po’ diversa, vediamolo.

La materia è molto più complessa di quello che può apparire, non c’è infatti un modo veramente unico, chiaro, inequivocabile per attribuire il Made in Italy.

La legge stabilisce che al fine di acquisire l’origine non preferenziale italiana (origine non preferenziale significa “MADE IN ….”) un prodotto deve subire una trasformazione sostanziale sul territorio italiano.

Cioè a dire che una materia prima può non essere italiana, oppure un prodotto può arrivare in Italia già come semilavorato ma deve subire delle lavorazioni che conferiscano una trasformazione tale da rendere quella materia o quel semilavorato di fatto un prodotto diverso, nuovo, trasformato per l’appunto, rispetto a come è entrato in Italia.

Le attività di sola conservazione di un prodotto o di modifica dell’aspetto esteriore (come ad esempio il cambio della confezione o dell’imballaggio) non sono sufficienti a conferire l’origine italiana alla merce in quanto non modificano nella sostanza la merce stessa (il bene tale era e tale rimane sia pur con aspetto esteriore forse migliorato o leggermente differente).

Ovviamente neanche il fatto che un brevetto sia italiano, che l’idea del prodotto o il suo progetto, la realizzazione dello stile (il famoso Italian Style) o la realizzazione di eventuali disegni avvengano in Italia è sufficiente per l’attribuzione dell’origine “italiana”.

La legge indica alcune lavorazioni come non sufficienti per poter attribuire il MADE IN ITALY al prodotto. E’ anche vero però che, come nel caso ad esempio delle scarpe, è sufficiente assemblare in Italia una tomaia lavorata interamente in Cina poter scrivere MADE IN ITALY sulla calzatura… ogni commento è superfluo.

Navigando fra le righe della legge, rimanendo quindi assolutamente nella piena legalità, si può tuttavia aggirare ulteriormente l’imposizione della lavorazione (trasformazione) sostanziale.

Tutto si basa sul calcolo (che non andremo ad esporre nel dettaglio in questa sede) del valore di acquisto della merce fabbricata in un altro paese ed importata in Italia rispetto ai costi sostenuti per le lavorazioni anche semplici di essa ed alla differenza fra il valore di acquisto di questa, del valore delle lavorazioni eseguite in Italia, del prezzo di listino al pubblico e quindi della percentuale del margine di guadagno che ne consegue, insomma un vero e proprio equilibrismo, ripetiamo in piena legalità, un lecito gioco di prestigio per arrivare comunque a dimostrare, da un punto di vista legale, che la merce può essere dichiarata MADE IN ITALY.

Ma l’aspetto legale rispecchia ciò che realmente il consumatore crede e che legittimamente si aspetta?

Le definizioni legali dell’origine della merce possono trarre un po’ in inganno i meno esperti.

Quando si parla di origine preferenziale della merce trattiamo di un argomento esclusivamente doganale, significa cioè che stiamo parlando di merce realizzata all’interno dell’Unione Europea che in esportazione verso paesi non europei usufruisce di vantaggi daziali, cioè il cliente straniero che importa la merce paga meno dazio (tasse) in pratica è solo una questione di pagare più o meno tasse.

Dichiararne l’origine preferenziale non è neppure un atto obbligatorio.

Quando si parla di MADE IN si parla di origine non preferenziale della merce cioè delle regole che stabiliscono come un prodotto può essere dichiarato originario di un paese, in questo caso l’Italia.

Queste regole si pensi che possono addirittura variare in quanto oggetto di apposita negoziazione fra Paesi o i gruppi di Paesi.

Anche in questo caso non è obbligatorio rilasciare la dichiarazione di origine, certo che rifiutarsi di fornirla ad una esplicita richiesta di un operatore o di un consumatore getta un ombra sul prodotto o quanto meno genera legittimi dubbi.

Conclusioni

Le proposte di riforma di legge del MADE IN ITALY presentate nel tempo sono sempre naufragate, non c’è interesse da parte delle aziende italiane a fabbricare i prodotti interamente in Italia per ragioni di costo e quindi di guadagno (con evidente riflesso negativo anche sull’occupazione) si preferisce continuare a seguire le indicazioni europee (codice doganale Europeo) senza porre reali restrizioni nazionali sostanziali a tutela di un oggettivo e reale MADE IN ITALY.

Se il prodotto reca l’indicazione 100% MADE IN ITALY (100% fabbricato in Italia ecc.) è obbligatorio per legge che tutto ciò che viene impiegato per la sua lavorazione, dalle materie prime alle lavorazioni, dalla marcatura al confezionamento, avvenga al 100% in Italia.

L’operatore o il consumatore che nella scelta di un dispositivo medico pone come discriminante che esso sia MADE IN ITALY ha tutto il diritto di chiedere e di ricevere dal fabbricante una dichiarazione che il dispositivo è fabbricato in Italia (cioè MADE IN ITALY).

Allo stesso modo l’operatore o il consumatore che nella scelta di un dispositivo medico pone come discriminante che esso sia 100% MADE IN ITALY ha tutto il diritto di chiedere e di ricevere dal fabbricante una dichiarazione che il dispositivo è fabbricato interamente in Italia (cioè 100% MADE IN ITALY).

Il fabbricante ha il dovere, ma sicuramente anche il piacere, di rendere disponibile ai clienti-consumatori la dichiarazione richiesta.

Fabbricare realmente un Made in Italy è assolutamente motivo di vanto per un azienda italiana.

Dichiarare falsamente Made in Italy è un reato e reca danno al consumatore, all’importatore straniero e ancor più al nome dell’Italia.

Riferimenti legislativi:

-Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46. Attuazione della direttiva  93/42/CEE, concernente i dispositivi medici;

-Decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37, Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi;

-Regolamento (CE) n. 450/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2008, che istituisce il codice doganale comunitario;

-Testo del decreto-legge 25 settembre 2009, n. 135 - legge di conversione 20 novembre 2009,
n. 166;
-Art. 59-60 del Reg. (UE) n.952/2013, artt. 31/36 del Reg. Delegato (UE) n.2446/2015;
-Nota n. 70339/RU del 16 luglio 2018 dell’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli Vai al documento dell'Agenzia>Click Here

LE ISTITUZIONI EUROPEE IN 10 PUNTI - PUBBLICAZIONE GRATUITA

ISBN 979-12-200-1080-1

L’appartenenza all’Unione Europea comporta il rispetto di regole europee che sono gerarchicamente superiori, immediatamente dopo la costituzione repubblicana, alle leggi nazionali.

La gerarchia delle leggi indica i criteri di precedenza da seguire per il rispetto di esse.

Una conoscenza minima di base delle istituzioni europee, dei principi di formazione delle leggi e della loro valenza gerarchica aiutano gli operatori del sistema degli affari regolamentari a comprendere meglio il collocamento delle Direttive e Regolamenti che prescrivono i criteri di sicurezza in ambito marcatura CE nel panorama tecnico-normativo cogente e volontario. 

La pubblicazione scaricabile gratuitamente dal link sottostante, fornisce elementi minimi di base sulle istituzioni europee, sulla gerarchia delle fonti europee e italiane a coloro che non hanno alcuna conoscenza o esperienza in ambito tecnico-normativo.

Un approccio semplice e sintetico per acquisire una base di conoscenza che permetta a chi ha ruoli aziendali di responsabilità di affrontare le questioni del mercato europeo in relazione agli obblighi sui dispositivi medici.

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MEDICAL DEVICES AND VITRO IN DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES REGULATION The European Parliament is expected to adopt the two regulations in April, after which they will be published in the Official Journal

From

WebSite

The recent scandals related to metal-on-metal artificial hips or faulty silicone breast implants have strengthened the case for modernising current rules for medical devices.

On 7 March 2017, the Council adopted new EU rules improving the safety of medical devices for the benefit of patients while preserving a timely access to innovative healthcare solutions.

The two new EU regulations (MDD & IVDMDD):

-provide a stronger mandate to independent notified bodies in their assessment of medical devices before they can be placed on the market, and strengthen the oversight of these bodies by national authorities; the new rules also ensure that notified bodies meet the same high safety standards throughout the EU; these measures will improve the safety of medical devices;

-improve the availability of clinical data on devices and clearly set out manufacturers' responsibilities for the follow-up of the quality, performance and safety of devices placed on the market; this will allow manufacturers to react quickly in the event of concerns being raised and help them improve their devices continuously on the basis of actual data;

-improve the traceability of medical devices throughout the supply chain to the end-user or patient by using a unique identification number; this will allow fast and effective measures to be taken in the event of safety problems;

-set up a central database to provide patients, healthcare professionals and the public with comprehensive information on products available in the EU; this will enable them to make better informed decisions.

Go to European Council

Council of the European Union web page for more information>Click Here 

LE ISTITUZIONI EUROPEE IN 10 PUNTI - PUBBLICAZIONE GRATUITA

ISBN 979-12-200-1080-1

L’appartenenza all’Unione Europea comporta il rispetto di regole europee che sono gerarchicamente superiori, immediatamente dopo la costituzione repubblicana, alle leggi nazionali.

La gerarchia delle leggi indica i criteri di precedenza da seguire per il rispetto di esse.

Una conoscenza minima di base delle istituzioni europee, dei principi di formazione delle leggi e della loro valenza gerarchica aiutano gli operatori del sistema degli affari regolamentari a comprendere meglio il collocamento delle Direttive e Regolamenti che prescrivono i criteri di sicurezza in ambito marcatura CE nel panorama tecnico-normativo cogente e volontario. 

La pubblicazione scaricabile gratuitamente dal link sottostante, fornisce elementi minimi di base sulle istituzioni europee, sulla gerarchia delle fonti europee e italiane a coloro che non hanno alcuna conoscenza o esperienza in ambito tecnico-normativo.

Un approccio semplice e sintetico per acquisire una base di conoscenza che permetta a chi ha ruoli aziendali di responsabilità di affrontare le questioni del mercato europeo in relazione agli obblighi sui dispositivi medici.

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RAPEX - RAPID ALERT SYSTEM FOR DANGEROUS NON-FOOD PRODUCTS - SISTEMA EUROPEO DI ALLERTA RAPIDA PER I PRODOTTI DI CONSUMO PERICOLOSI

The Rapid Alert System for non-food dangerous products facilitates the rapid exchange of information between national authorities of 31 countries and the European Commission on dangerous products found on the market.

The Commission publishes a weekly overview of the alerts on products reported by the national authorities. They include information on the dangerous products found, the risks identified and the measures taken in the notifying country in order to prevent or restrict their marketing or use. Measures can be ordered by national authorities ("compulsory measures") or be taken directly by producers and distributors ("voluntary measures"). Each alert also includes information on the countries where the same product was found and further measures were taken.

Updated to / Aggiornamento al 

11/11/2016

Rapid Alert System – Weekly Notification reports

LINK> REPORT RAPEX

GUIDELINES ON MEDICAL DEVICES - CLINICAL EVALUATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC – MEDDEV 2.7/1 revision 4 – june 2016

EUROPEAN COMMISSION DG 

Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs Consumer, Environmental and Health Technologies 

Health technology and Cosmetics

ABSTRACT

1. Introduction 

Pursuant to 

- section 6a of Annex I to Directive 93/42/EEC (amended by Directive 2007/47/EC) and to 

- section 5a of Annex 1 to Directive 90/385/EEC (amended by Directive 2007/47/EC), 

the demonstration of conformity with Essential Requirements for a medical device must include a clinical evaluation, which is conducted in accordance with Annex X to Directive 93/42/EEC or with Annex 7 to Directive 90/385/EEC. 

This document promotes a common approach to clinical evaluation for medical devices regulated by directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. It does not concern in vitro diagnostic devices. 

The depth and extent of clinical evaluations should be flexible and appropriate to the nature, intended purpose, and risks of the device in question. Therefore, this guidance is not intended to impose device-specific requirements. 

This document uses the terms "must", "shall", "have to" where these terms are used in the Directives. "Should" is used in other instances. 

2. Scope 

This guide is not legally binding; only the text of the Directives is authentic in law. It is recognised that under given circumstances, for example as a result of scientific developments, an alternative approach may be possible or appropriate to comply with the legal requirements. Nevertheless, due to the participation of interested parties and of experts from national Competent Authorities, it is anticipated that this guide will be followed within the Member States, thereby supporting uniform application of relevant provisions of EU Directives and common practices.

On certain issues not addressed in the Directives, national legislation may be different from this guide. 

This guide is regularly updated according to regulatory developments. The latest version of the guide should always be used. This version is a complete revision of the previous texts. 

The medical device legislation in Europe is currently being significantly revised. A new Regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices will be published, which may result in changes to important concepts or definitions relating to clinical evaluation. Parts or all of this document are likely to be revised. Some contents (such as contents about notified bodies) are likely to be removed and integrated in other series of documents. 

Go to MEDDEV 2.7/1 revision 4 June 2016>ClickHere

NEW PERSONAL PROTECTIVE EQUPMENT REGULATION (EU) 2016/425

As of 21 April 2018, Directive 89/686/EEC will be repealed by the new Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on personal protective equipment.

The new PPE Regulation is aligned to the New Legislative Framework policy. In addition it slightly modifies the scope and the risk categorisation of products. It also clarifies the documentary obligations of economic operators.

Entry into force and application 

"This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. 

This Regulation shall apply from 21 April 2018, with the exception of: (a) Articles 20 to 36 and Article 44, which shall apply from 21 October 2016; (b) Article 45(1), which shall apply from 21 March 2018. This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. 

Done at Strasbourg, 9 March 2016." 

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