DISPOSITIVI MEDICI - STATO DELL’ARTE E CONFORMITA’ /// MEDICAL DEVICES - STATE OF THE ART AND CONFORMITY

 DISPOSITIVI MEDICI - STATO DELL'ARTE E CONFORMITA'

MEDICAL DEVICES - STATE OF THE ART AND CONFORMITY

Luca Martinelli

Pubblicazione del 29.07.2021

PREMESSA

Lo “Stato dell’Arte non è un concetto legalmente definito, è uno stato che coinvolgendo molti aspetti diversi e complessi non trova una definizione sufficientemente chiara e univoca.

Diversi documenti di orientamento, sia verticali sia orizzontali, come norme, linee guida, verbali, minute, o documenti tecnici di diversi gruppi e comitati di lavoro associazioni ecc. forniscono diverse definizioni di “Stato dell’Arte” ma nessuna di queste è giuridicamente vincolante.

INTRODUCTION

The "State of the Art is not a legally defined concept, it is a state that, involving many different and complex aspects, does not find a sufficiently clear and unambiguous definition.

Different guidance documents, both vertical and horizontal, such as norms, guidelines, minutes, minutes, or technical documents of different groups and working committees associations etc. provide various definitions of "State of the Art" but none of these are legally binding.

 STATO DELL’ARTE E CONFORMITA’

Lo “stato dell’arte” non va confuso con la “conformità” ai requisiti del regolamento.

È vero che in molti documenti e norme troviamo l’indicazione di “tenere conto dello stato dell’arte” per conformarsi ai requisiti relativi alla salute, sicurezza e prestazione ma rimane il fatto che il concetto di stato dell’arte, come abbiamo già accennato, non è legalmente definito, inoltre il “tenere conto” non significa “conformità”.

STATE OF THE ART AND CONFORMITY

The "state of the art" should not be confused with "compliance" with the requirements of the regulation.

It is true that in many documents and standards we find the indication to "take into account the state of the art" to comply with the requirements relating to health, safety and performance but the fact remains that the concept of state of the art, as we have already mentioned, is not legally defined, moreover "taking into account" does not mean "compliance".

 

NORME E STATO DELL’ARTE

Per avere un qualcosa di abbastanza chiaro cui riferirsi viene comunemente ritenuto che la versione più recente di una norma contenga, ovvero rifletta fedelmente, lo “stato dell’arte”.

Come abbiamo già ripetuto il concetto di “stato dell’arte” è però privo di uno status giuridico, è un concetto complesso che prende in considerazione molti aspetti diversi e dinamici ed è proprio per questo motivo che riferirsi all’ultima edizione aggiornata di una norma, la quale non sia elencata nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, NON conferisce titolo di rispetto dei requisiti del regolamento dispositivi medici.

Se le cosiddette norme “All’avanguardia” non sono anche norme armonizzate, cioè norme sviluppate sulla base di un mandato della Commissione Europea, queste non forniscono alcuna presunzione di conformità. Se le si usano la documentazione tecnica dovrà contenere ulteriori prove a sostegno della conformità ai requisiti minimi di sicurezza.

 

STANDARDS AND STATE OF THE ART

In order to have something clear enough to refer to, it is commonly believed that the most recent version of a standard contains, or faithfully reflects, the "state of the art".

As we have already repeated, the concept of "state of the art", however, lacks a legal status, it is a complex concept that takes into account many different and dynamic aspects and it is precisely for this reason that referring to the latest updated edition of a standard , which is not listed in the Official Journal of the European Union, does NOT confer a title of compliance with the requirements of the medical devices regulation.

If the so-called "state-of-the-art" standards are not also harmonized standards, ie standards developed on the basis of a mandate from the European Commission, these do not provide any presumption of conformity. If used, the technical documentation should contain additional evidence to support compliance with the minimum safety requirements.

 

NORME: USO OBBLIGATORIO O VOLONTARIO?

Per la conformità di un dispositivo medico l’obiettivo è il rispetto dei requisiti tecnici indicati dal legislatore; non è la conformità allo stato dell’arte, non è la conformità a una norma.

 

I requisiti tecnici indicati nella legislazione dell'UE sono obbligatori, mentre l'utilizzo di norme armonizzate e non armonizzate avviene su base volontaria.

 

Nella maggior parte dei casi, l'uso di norme armonizzate è quindi facoltativo. Un produttore o un fornitore di servizi è libero di scegliere un'altra soluzione tecnica per soddisfare i requisiti di legge. Lo stesso vale naturalmente per una norma non armonizzata.

 

Le norme armonizzate (Elaborate su richiesta specifica, mandato, della Commissione Europea rappresentano circa il 20% di tutte le norme europee) stabiliscono semplicemente specifiche tecniche ritenute adatte o sufficienti per conformarsi ai requisiti tecnici previsti dalla legislazione dell'UE.

 

Tutte le norme sono quindi di adeguamento volontario con la sola eccezione di quelle in cui la legislazione le indica come modo preferenziale o perfino come requisito obbligatorio per conformarsi a una determinata normativa (es. la legislazione in materia di sicurezza o i requisiti di interoperabilità o la simbologia dei dispomed).

 

La conformità deve essere accertata rispetto ai requisiti di legge e non rispetto alle norme o a un concetto privo di definizione giuridica.

 

-Le norme sono infatti realizzate sulla base dello stato dell’arte, fungono in qualche modo da riferimento relativamente allo stato dell’arte ma non lo rappresentano giuridicamente né possono garantire che in un momento temporale specifico lo rappresentino per come dovrebbe essere. È corretto quindi riferirsi sempre allo stato dell’arte disponibile in un determinato momento e utilizzare le norme come fonte di indicazioni, senza però obbligatoriamente doversi conformare a quanto in esse prescritto.

 

 

STANDARDS: MANDATORY OR VOLUNTARY USE?

For the compliance of a medical device, the goal is to comply with the technical requirements indicated by the legislator; it is not compliance with the state of the art, it is not compliance with a standard.

 

The technical requirements set out in EU legislation are mandatory, while the use of harmonized and non-harmonized standards is on a voluntary basis.

 

In most cases, the use of harmonized standards is therefore optional. A manufacturer or service provider is free to choose another technical solution to meet the legal requirements. The same naturally applies to a non-harmonized standard.

 

Harmonized standards (Elaborated on specific request, mandate, of the European Commission represent about 20% of all European standards) simply establish technical specifications deemed suitable or sufficient to comply with the technical requirements of EU legislation.

 

All standards are therefore of voluntary adaptation with the sole exception of those in which the legislation indicates them as a preferential way or even as a mandatory requirement to comply with a specific legislation (e.g. safety legislation or interoperability requirements or symbology of dispomed).

 

Compliance must be ascertained with respect to legal requirements and not with respect to standards or a concept with no legal definition.

 

-The rules are in fact made on the basis of the state of the art, they serve in some way as a reference in relation to the state of the art but do not legally represent it nor can they guarantee that at a specific time they represent it as it should be. It is therefore correct to always refer to the state of the art available at a given time and use the standards as a source of information, without necessarily having to comply with what is prescribed therein.

ORGANISMO NOTIFICATO E RICHIESTA DI ADEGUAMENTO AGLI STANDARD

L’MDGC  2021-5, versione aprile 2021, chiarisce molto bene che l’Organismo Notificato, nel corso delle procedure di valutazione della conformità, deve verificare se il dispositivo oggetto di valutazione è conforme ai requisiti del regolamento (o direttive).

 

L’Organismo Notificato NON può imporre in nessuna maniera l’uso di uno standard armonizzato o non armonizzato, anche se quest’ultimo all’avanguardia rispetto alla norma armonizzata.

 

La scelta di utilizzare, o di non utilizzare una norma applicabile, appartiene al fabbricante.

 

È il fabbricante che nell'ambito della sua responsabilità generale e ultima sulla conformità legale dei prodotti destinati ad essere immessi sul mercato dell'UE decide se utilizzare o meno una qualsiasi norma.

 

NOTIFIED BODY AND REQUEST FOR ADJUSTMENT TO STANDARDS

The MDGC 2021-5 makes it very clear that the Notified Body, during the conformity assessment procedures, must check whether the device being assessed complies with the requirements of the regulation (or directives).

 

The Notified Body can NOT impose in any way the use of a standard that is neither harmonized nor harmonized nor harmonized but at the forefront (latest version).

 

The choice to use, or not to use, an applicable standard belongs to the manufacturer.

 

It is the manufacturer who, in the context of his general and ultimate responsibility for the legal compliance of products intended to be placed on the EU market, decides whether or not to use any standard, except for those that may be explicitly and uniquely identified in a directive or regulation or integrated into the legal requirements.

 

CONCLUSIONI

-Lo stato dell’arte non ha una definizione giuridica;

-Un dispositivo medico è conforme se rispetta i requisiti del MDR;

-La conformità a una norma armonizzata conferisce presunzione di conformità;

-La conformità a una norma armonizzata all’avanguardia ma non armonizzata non conferisce presunzione di conformità;

-Le norme si basano sullo stato dell’arte ma non ne rappresentano lo stato giuridico che va sempre dimostrato in un determinato momento temporale;

-L’adeguamento ovvero la conformità alle norme NON è obbligatorio fatto salvo dove i requisiti lo prescrivano;

-Solo il fabbricante può decidere se adottare o non adottare una norma armonizzata o non armonizzata;

-L’organismo notificato non può imporre l’uso di norme armonizzate o non armonizzate ma limitarsi a verificare la conformità del dispositivo ai requisiti di legge.

OUTCOME

-The state of the art does not have a legal definition;

-A medical device is compliant if it meets the requirements of the MDR;

-Compliance with a harmonized standard confers presumption of conformity;

-Compliance with a state-of-the-art harmonized standard but not harmonized does not confer a presumption of conformity;

-The rules are based on the state of the art but do not represent the legal status that must always be demonstrated at a given time;

-The adaptation or compliance with the standards is NOT mandatory except where the requirements require it;

-Only the manufacturer can decide whether to adopt or not to adopt a harmonized or non-harmonized standard;

-The notified body cannot impose the use of harmonized or non-harmonized standards but limit itself to verifying the compliance of the device with the legal requirements.

 

BIBLIOGRAFIA DI RIFERIMENTO

REFERENCE BIBLIOGRAPHY

 

-Standards and other standardisation publications are voluntary guidelines providing technical specifications for products, services, and processes - from industrial safety helmets or chargers for electronic devices to service quality levels in public transport. Standards are developed by private standardisation organisations usually on the initiative of stakeholders who see a need to apply a standard. Although standards as such are voluntary, using them proves that your products and services reach a certain level of quality, safety, and reliability. Warning - In some cases, standards are referenced in legislation as a preferred way or even as a mandatory requirement to comply with specific laws (i.e. safety legislation or interoperability requirements). (Standards in Europe – You Europe https://europa.eu/youreurope/business/product-requirements/standards/standards-in-europe/index_en.htm - Last checked: 04/05/2021);

 

-“Therefore, recalling that in the EU harmonisation legislation for health and safety of products in the internal market – including also medical devices legislation – the use of standards is and remains voluntary (with the exceptions referred to in point 2.2. above), it is not possible to impose the use of a specific standard in the conformity assessment of a product, not even on the basis of “compliance with the state of the art”: the “state of the art” expressed by standards must be taken into account but it does not mean “compliance” that must be granted with respect to the legal requirements and not to standards. In particular, for conformity assessment procedures requiring its intervention, the notified body must check whether the concerned device complies with the requirements of the Directives or Regulations on medical devices, but cannot make any standard “mandatory”: choosing to use a standard or not, as appropriate and applicable, belongs to the manufacturer, within its overall and ultimate responsibility on the legal compliance of products intended to be placed on the EU market”. (MDCG 2021-5 - Guidance on standardisation for medical devices - April 2021, 3.5, p. 14);

 

-“Le norme sono "volontarie" nel senso che l'applicazione in sé, nella versione pubblicata dalle organizzazioni di normazione, è sempre volontaria. Le organizzazioni di normazione private non hanno il potere di imporre l'obbligatorietà delle norme. Questo principio è abitualmente applicato nella legislazione quando si fa riferimento alle norme. Il legislatore può tuttavia decidere di rendere obbligatorie le norme o determinate loro parti allo scopo, ad esempio, di garantire l'interoperabilità, di classificare le prestazioni dei prodotti o di verificare la conformità ai valori limite stabiliti dalla legislazione. Più spesso però le norme diventano vincolanti a livello commerciale, sulla base di accordi privati tra gli operatori economici. …omissis… Talvolta le norme sono state utilizzate in modo improprio e occorre adoperarsi per evitare che ciò accada. Gli organismi di normazione nazionali contribuiscono in genere all'attuazione delle politiche industriali nazionali. Nell'Unione europea tali organismi hanno un duplice ruolo: -essere al servizio dei soggetti interessati nazionali; -collaborare tra loro a livello europeo per contribuire alle politiche dell'Unione e all'armonizzazione delle norme nazionali attraverso l'attività delle OEN”.(Commissione Europea - DOCUMENTO DI LAVORO DEI SERVIZI DELLA COMMISSIONE Vademecum sulla normazione europea a sostegno della legislazione e delle politiche dell'Unione - PARTE III - Orientamenti per l'esecuzione delle richieste di normazione – 2015, Allegato I, Paragrafo 1, p. 13);

-“The concept of essential requirements is based on the assumption that the harmonised standards reflect generally acknowledgeable state of the art and the ESO review standards regularly” (“The ‘Blue Guide’ on the implementation of EU product rules”, section 4.1.2.5., p. 49);

-“The most recent editions of standards published by the standardisers should be
considered as reflecting state-of-the-art, regardless of the OJ referencing” (COM
statement, Minutes of the meeting of the MDCG Subgroup on Standards held on 20 May 2019, item 3, p. 1);

-“The current knowledge/ state of the art in the corresponding medical field, such as
applicable standards and guidance documents, information relating to the medical
condition managed with the device and its natural course, benchmark devices, other devices and medical alternatives available to the target population” (MEDDEV 2.7/1 revision 4 - Clinical evaluation: a guide for manufacturers and notified bodies under Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC, section 7., p. 16);

-“State of the Art: Developed stage of technical capability at a given time as regards
products, processes and services, based on the relevant consolidated findings of science, technology and experience. NOTE 1: The state of the art embodies what is currently and generally accepted as good practice in technology and medicine. The state of the art does not necessarily imply the most technologically advanced solution. The state of the art described here is sometimes referred to as the ‘generally acknowledged state of the art’. (Modified from ISO/IEC Guide 2:2004)” (IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL: 2018
Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices, 3.43, p. 11);

-“‘State of the art’: IMDRF/GRRP WG/N47 provides the following definition: Developed stage of current technical capability and/or accepted clinical practice in regard to products, processes and patient management, based on the relevant consolidated findings of science, technology and experience. Note: The state-of-the-art embodies what is
currently and generally accepted as good practice in technology and medicine. The stateof-the-art does not necessarily imply the most technologically advanced solution. The state-of-the-art described here is sometimes referred to as the ‘generally acknowledged state-of-the-art’” (MDCG 2020-6 - Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC. A guide for manufacturers and notified bodies, section 1.2., pp. 5-6);

-“State of the art: developed stage of technical capability at a given time as regards
products, processes and services, based on the relevant consolidated findings of science, technology and experience. Note: The state of the art embodies what is currently and generally accepted as good practice in technology and medicine. The state of the art does not necessarily imply the most technologically advanced solution. The state of the art described here is sometimes referred to as the ‘generally acknowledged state of the art’ [Source: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.18]” (EN ISO 14971:2019 Medical devices -
Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019), section 3.28, p. 6).

 

REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI: RISCHIO RITARDI? / MEDICAL DEVICES REGULATION: RISK OF DELAYS?

 REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI: RISCHIO RITARDI?

MEDICAL DEVICES REGULATION: RISK OF DELAYS?

Luca Martinelli

Pubblicazione 24 dicembre 2020 

ITA

 

1.PREMESSA

A fine agosto di quest’anno la commissione Europea, attraverso l’EU Survey, ha invitato tutti e 54 gli organismi notificati a partecipare a un’indagine denominata “MDR: Aumentare la trasparenza del processo di designazione MDR 08-2020”.

 

Obiettivo dell’indagine era quello di verificare la trasparenza e le capacità degli organismi notificati al fine di consentire un’efficace attuazione del regolamento dispositivi medici che ricordiamo sarà di applicazione obbligatoria dal maggio dell’anno prossimo.

Un altro scopo del sondaggio era anche quello di avere informazioni aggiornate sul processo di designazione che come sappiamo vede per adesso appena 17 organismi che hanno ottenuto la notifica di cui italiani solo 1 ovvero l’IMQ.

Il sondaggio serviva per avere un’idea dei certificati soggetti a transizione da direttiva a regolamento nel periodo 2021-2024 (quanti in scadenza).

 

2.RISULTATO DEL SONDAGGIO

Il risultato è stato presentato in ottobre durante l’incontro NB-MED da Hans-Heiner Junker che ha gestito il sondaggio nei confronti di tutti gli organismi notificati designati.

La distribuzione delle scadenze nel quadriennio sarà particolarmente impegnativa per cui avere il polso della situazione relativa alle scadenze dei certificati era una cosa particolarmente importante.

 

Purtroppo al sondaggio, chiuso a settembre, hanno risposto solo 34 organismi notificati.

 

Nel 2020 sono scaduti 583 certificati, nel 2021 ne scadranno 1.513, nel 2022, 1.789, nel 2023, 2694 e nel 2024 ben 7.064.

 

Alla luce dei tempi incredibilmente lunghi per il disbrigo di una pratica da parte degli organismi la situazione dei certificati che scadono è piuttosto preoccupante.

3.RISCHI

 Nel documento della European Association Medical Devices - Notified Bodies (TEAM-NB) del 15.12.2020 si richiama l’attenzione degli organismi sul fatto che nel 2024 il numero di certificati in scadenza indurrà un picco nel carico di lavoro degli organismi notificati che sarà molto difficile da gestire.

Sarebbe quindi decisamente tempo di considerare soluzioni che consentano di gestire questo picco.

Non dimentichiamo i grandi numeri delle scadenze dei certificati nel 2021 e 2020, considerando la durata del processo di certificazione è necessaria una soluzione immediata, altrimenti i dispositivi non saranno disponibili per i pazienti.

 

I pazienti sono il vero problema.

Le aziende potrebbero aspettare e ritardare le vendite, perdendo fatturato con le gravi conseguenze del caso, ma i pazienti privati dei dispositivi medici necessari rimarrebbero privi anche, in certi casi, della possibilità di ottenere le terapie.

 

4.SUGGERIMENTI

Il TEAM-NB da due suggerimenti:

- Accettare audit a distanza ai sensi dei regolamenti per consentire un iter più rapido nel periodo di transizione;

-Incoraggiare i produttori a velocizzare la presentazione delle pratiche di certificazione secondo il nuovo regolamento affinché non si arrivi alla scadenza del 2024 con tante domande presentate tutte assieme all’ultimo momento.

 A questo aggiungiamo altri due suggerimenti particolarmente importanti:

-Dotarsi di auditor realmente competenti dal punto di vista tecnico-normativo-giuridico e dal punto di vista della reale conoscenza dei dispositivi oggetto di certificazione;

-Dotarsi di sufficiente personale interno affinché che non peggiorino ulteriormente i già noti “imbuti” provocati, ad esempio, dei tempi necessari per le valutazioni cliniche e per le delibere dei certificati dovuti a carenza di un numero sufficiente di personale a permettere un disbrigo celere delle pratiche di certificazione.

 

Il TEAM-NB pone in evidenza che la quantità di certificati ai sensi della direttiva MDD in scadenza nel 2024 aumenterà di oltre 2,6 volte rispetto all'anno precedente. In realtà il numero di certificati indicato non mostra anche quali attività accessorie di valutazione (Es. lo PSUR) dovranno essere fatte che andranno ad aumentare il lavoro da svolgere rispetto a una pratica per la certificazione secondo MDD. A questo si aggiungono le attività che gli ON  devono svolgere per il re-assessment al regolamento.

Si tratta di una sfida da prendere seriamente in considerazione, continua il TEAM-NB, se non si vuole avere nel 2024 carenze di dispositivi medici per i pazienti con tutti i rischi che potrebbero derivarne per i pazienti e la loro salute.

Pertanto è sicuramente una sfida da prendere in considerazione se si vuole evitare il rischio di un impatto decisamente grave sulla salute pubblica.

5.FABBRICANTI

La gestione delle pratiche di certificazione secondo la MDD per dispositivi che non hanno problemi di conformità varia da 6 a 12 mesi a seconda dell’organismo notificato.

I contratti stipulati con gli organismi impongono il rispetto di tempistiche ai fabbricanti ma nessuna tempistica massima di disbrigo delle pratiche per gli organismi notificati.

La legge non tutela il fabbricante, non impone infatti agli organismi notificati tempi massimi per il disbrigo delle pratiche.

Con il nuovo regolamento c’è il serio rischio che la situazione si aggravi e purtroppo in assenza di leggi che garantiscano tempi minimi di risposta per i fabbricanti questi rischiano di rimanere senza certificazione dei dispositivi ovvero senza poter vendere i propri prodotti.

I fabbricanti devono valutare il rischio di un aumento dell’ormai nota e cronica lungaggine nel disbrigo delle pratiche da parte degli organismi notificati e muoversi quindi con molto, molto, molto anticipo.

In realtà oggi questa mancanza di tutela si sta trasformando in un rischio oggettivo per i pazienti, e quindi per la salute pubblica, che potrebbero rimanere senza i dispositivi medici necessari.

6.CONCLUSIONI

-Ad oggi ci sono solo 17 organismi notificati per il regolamento dispositivi medici;

-L’Italia ha un solo organismo con la notifica per l’MDR (IMQ);

-IL TEAM-NB si raccomanda affinché gli organismi notificati si organizzino e pianifichino le loro attività per evitare il rischio di mancanza di dispositivi medici;

-La carenza di organismi notificati e l’invito del TEAM-NB agli organismi notificati a pianificare la risposta all’emergenza scadenza certificati per evitare un default della disponibilità di dispositivi medici sul mercato evidenzia la presenza di un grosso rischio per la salute pubblica;

-A causa della scarsità di organismi che hanno ottenuto la notifica per l’MDR, e per la lungaggine nel disbrigo delle pratiche da parte degli organismi notificati, i fabbricanti devono mettersi immediatamente al lavoro per ottenere le nuove certificazioni.

 ENG

1. INTRODUCTION

At the end of August this year, the European Commission, through the EU Survey, invited all 54 notified bodies to participate in a survey called "MDR: Increasing the transparency of the MDR 08-2020 designation process".

 

The aim of the survey was to verify the transparency and capabilities of the notified bodies in order to allow effective implementation of the medical devices regulation which will be mandatory from May next year.

Another purpose of the survey was also to have up-to-date information on the designation process which, as we know, currently has only 17 bodies that have received notification, of which only 1 is Italian, namely IMQ.

The survey was also used to get an idea of the certificates subject to transition from directive to regulation in the period 2021-2024 (how many expiring).

 

2. RESULT OF THE SURVEY

The result was presented in October during the NB-MED meeting by Hans-Heiner Junker who managed the survey of all designated notified bodies.

 

The distribution of maturities over the four-year period will be particularly challenging, so having the pulse of the situation regarding the maturities of certificates was a particularly important thing.

 

Unfortunately, only 34 notified bodies replied to the survey, which closed in September.

.

In 2020, 583 certificates expired, in 2021 they will expire 1,513, in 2022, 1,789, in 2023, 2694 and in 2024 a good 7,064.

 

In light of the incredibly long times for the bodies to process a file, the situation of expiring certificates is rather worrying.

 

In the document of the European Association Medical Devices - Notified Bodies (TEAM-NB) of 15.12.2020 the attention of the bodies is drawn to the fact that in 2024 the number of expiring certificates will induce a peak in the workload of notified bodies which will be very difficult to manage.

It would therefore be time to consider solutions that would allow us to manage this peak.

Let's not forget the large numbers of certificate expirations in 2021 and 2020, considering the duration of the certification process an immediate solution is needed, otherwise the devices will not be available to patients.

 

Patients are the real problem.

Companies could wait and delay sales, losing revenue with the serious consequences of the case, but patients deprived of the necessary medical devices would also remain deprived, in some cases, of the possibility of obtaining the therapies.

 

4. TIPS

The NB-TEAM gives two suggestions:

- Accept remote audits in accordance with the regulations to allow for a faster process in the transition period;

- Encourage producers to speed up the submission of certification practices according to the new regulation so that the 2024 deadline is not reached with many applications submitted all together at the last moment.

To this we add two other particularly important tips:

- Have really competent auditors from the technical-regulatory-legal point of view and from the point of view of the real knowledge of the devices subject to certification;

-Have internal staff enough so that the already known "funnels" caused, for example, by the time required for clinical evaluations and for the deliberations of certificates due to a lack of a sufficient number of personnel do not worsen further certification practices.

 

The TEAM-NB highlights that the quantity of certificates under the MDD directive expiring in 2024 will increase by more than 2.6 times compared to the previous year but in reality the number of certificates indicated does not show which ancillary evaluation activities (Ex . the PSUR) will have to be done that will increase the work to be done compared to a practice for certification according to MDD. Added to this are the activities that the NB must carry out for the re-assessment of the regulation. 

This is a challenge to be taken seriously, continues the TEAM-NB, if there is a shortage of medical devices for patients in 2024 with all the risks that could arise for patients and their health.

These data do not show the increasing number of settlement certificates that have more needs for interim conformity assessment activities (e.g. PSUR, SSCP). Furthermore, these data do not constitute other activities to be completed by notified bodies (e.g. reassessment of regulatory designations) planned for 2023 and 2024.

It is therefore certainly a challenge to be considered if the risk of a very serious impact on public health is to be avoided.

5. MANUFACTURERS

The management of certification practices according to the MDD for devices that do not have compliance problems varies from 6 to 12 months depending on the notified body.

The contracts stipulated with the bodies require manufacturers to comply with deadlines but no maximum deadline for handling practices for notified bodies.

The law does not protect the manufacturer, in fact it does not impose maximum time limits on the notified bodies for handling the paperwork.

With the new regulation there is a serious risk that the situation will worsen and unfortunately in the absence of laws that guarantee minimum response times for manufacturers, they risk being left without device certification or without being able to sell their products.

Manufacturers must assess the risk of an increase in the now known and chronic delays in handling the paperwork by notified bodies and therefore move very, very, very early.

In reality today this lack of protection is turning into an objective risk for patients, and therefore for public health, who could be left without the necessary medical devices.

6.CONCLUSIONS

- To date, there are only 17 Notified Bodies for the Medical Device Regulation;

- Italy has only one body with the notification for the MDR (IMQ);

-THEAM-NB is recommended for notified bodies to organize and plan their activities to avoid the risk of lack of medical devices;

-The shortage of notified bodies and the TEAM-NB's invitation to notified bodies to plan the emergency response deadline certificates to avoid a default in the availability of medical devices on the market highlights the presence of a major risk to public health;

- Due to the scarcity of bodies that have obtained the notification for the MDR, and due to the length of time the notified bodies process the dossier, manufacturers must immediately get to work to obtain the new certifications.

 

CORONAVIRUS - RESPONSABILE DEL GRUPPO DI AUDIT DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI

Il Testo Unico in materia di Salute e Sicurezza delle Lavoratrici e dei Lavoratori pone in capo al Responsabile del Gruppo di Audit (RGA) delle responsabilità specifiche.

Negli audit presso il fabbricante il RGA dell’Organismo Notificato (ON) assume il ruolo di preposto alla sicurezza.

Questo ruolo è spiegato piuttosto bene in un documento di Accredia nel quale viene delineato il profilo e le responsabilità del RGA nei confronti dei colleghi auditor (AA) che svolgono l’audit “in campo” insieme ad esso.

L’emergenza dichiarata dalle autorità nazionali relativa al Covid-19 impone di adottare comportamenti preventivi per la sicurezza delle persone ovvero dei lavoratori.

Almeno per le zone dove si trovano i casi di contagio (Es. Lombardia, Piemonte, Veneto, Emilia Romagna, Lazio) sarebbe opportuno che gli ON dessero immediatamente disposizioni relative alla sicurezza ai propri auditor non solo per la loro tutela ma anche per la tutela del personale delle aziende oggetto di audit.

Particolare attenzione dovrebbe quindi essere posta sia dagli ON sia dagli AA, che hanno comunque una responsabilità personale a prescindere da ipotetiche deroghe indicate dagli ON, alle disposizioni delle autorità locali (Regioni, Province e Comuni) adeguandosi ad esse senza alcuna deviazione.

Per la sicurezza degli AA, e del personale delle aziende soggette ad audit, è importante quindi che i RGA prendano visione e applichino tutte le attività e tutti i comportamenti non solo previsti dalle regole sulla sicurezza dei lavoratori ma anche e soprattutto le regole dettate dalle autorità circa i comportamenti da tenere in relazione al coronavirus. 

Per l’RGA non c’è in ballo solo il rischio sanitario ma anche una grande responsabilità oggettiva personale con tutte le possibili conseguenze del caso anche legali.

I dispositivi medici appartenenti alle classi di rischio Is, Im, IIa, IIb e III prevedono la certificazione di un organismo notificato. Se il fabbricante non ha il certificato dell’ON in corso di validità non può immettere in commercio i propri dispositivi medici.

Per questa ragione è altrettanto opportuno che gli ON chiedano alle autorità nazionali ed europee il comportamento da adottare (Es. audit off-site e non in campo) relativamente ai certificati che sono di prossima scadenza. Le aziende con certificato in scadenza che si trovassero all’interno dei cordoni sanitari non potrebbero infatti essere auditate “in campo”.