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domenica 16 giugno 2024

ELEMENTI MINIMI DI ORGANIZZAZIONE AZIENDALE E SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITA’

 ELEMENTI MINIMI DI ORGANIZZAZIONE AZIENDALE 

E SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITA’

Luca Martinelli

Pubblicazione del 16.06.2024


1-PREMESSA

I sistemi di organizzazione e gestione aziendale rientrano nella disciplina di economia aziendale ovvero quella branca di scienze economiche che studia gli aspetti amministrativi, organizzativi e gestionali delle aziende. 

È facilmente comprensibile che un argomento così vasto, così importante, che ha bisogno di studio e approfondimento e sul quale esiste una cospicua letteratura, non si può certo sviscerare in poche pagine di estrema sintesi.

Tuttavia, alcuni argomenti sembrano completamente sconosciuti anche a molti imprenditori. Lo scopo di questa pubblicazione è quindi quello di stimolare i non addetti ai lavori e i meno esperti ad approfondire questa complessa e articolata ma utilissima materia.

2-I PROCESSI AZIENDALI

Le organizzazioni funzionano mediante lo svolgimento di processi e cicli aziendali finalizzati al raggiungimento di un profitto.

Un processo, in termini di Sistemi di Gestione per la Qualità, è un insieme di qualità correlate o interagenti che utilizzano un input per raggiungere consegnare un risultato atteso (Definizione secondo la norma ISO 9000:2015).

In termini meno ermetici significa un insieme di attività, correlate o interagenti, che trasformano elementi in entrata in elementi in uscita.

Esempio di processo:

Es.

>Una materia prima (Input) può diventare un prodotto, un componente di un altro prodotto, o a sua volta un’altra materia prima (Output). Es. Acciaio (input) può diventare una materia prima avanzata come acciaio trasformato in barre o in lamine ecc. per un altro tipo di lavorazione (Output);
>Informazioni contenenti dati grezzi, (input), Es. analisi statistiche, possono essere elaborate così da fornire altri dati di livello superiore;
>Documenti che vengono elaborati/trasformati (Input) forniscono documenti più precisi o con nuove conclusioni e/o nuove informazioni (Output);
>Un componente di un prodotto (input) può servire per la produzione di un prodotto o di un altro componente più complesso (Output).
>Persone senza competenze, o con un certo livello di competenze, (Input) dopo un processo di trasformazione (formazione) divengo persone che hanno acquisito nuove competenze (Output) e possono quindi svolgere nuovi compiti.

Schema di un processo industriale secondo il criterio delle 4M (Material, Metod, Machine, Man):

I processi aziendali si possono poi dividere in due grandi famiglie; processi primari e processi secondari.

2.1-Processi primari
Sono quei processi che creano direttamente un valore riconosciuto dal cliente esterno e le loro prestazioni operative (costi, qualità e tempi) ne influenzano direttamente il livello di soddisfazione.
Alcuni esempi di attività di un processo primario:
-Progettazione;
-Approvvigionamento materie prime sui mercati nazionali e internazionali;
-Processo commerciale, contatti clienti e raccolta ordini;
-Gestione commesse, dalla ricezione ordini alla consegna;
-Gestione dei flussi fisici e informativi tra l’azienda e la rete dei sub-fornitori

2.2-Processi di supporto
Sono quei processi necessari alla gestione dei processi primari ma che non creano di per sé un valore riconosciuto dal cliente esterno. Il loro cliente è generalmente interno, sono fonte di costi e solo indirettamente di benefici e, come tali sono spesso un male necessario.
Alcuni esempi di attività di un processo di supporto:
-Analisi competitiva sui trend di mercato e della concorrenza, innovazioni tecnologiche ecc.;
-Certificazione di qualità, ambientale, sociale, sicurezza ecc.;
-Gestione del personale e delle spese generali;
-Attività di manutenzione e servizi generali;
-Gestione finanziaria e rapporti con le banche.

3-I CICLI AZIENDALI
L’attuazione e lo svolgimento dei processi primario e di supporto si articola su tre cicli principali:
1-Ciclo attivo;
2-Ciclo Passivo;
3-Ciclo di trasformazione.
Anche se potrebbe non sembrare ogni singolo ciclo è vitale e deve essere gestito in maniera idonea.

3.1-CICLO ATTIVO
Il ciclo attivo è costituito in primis da tutte le attività che si svolgono fra azienda e cliente.
Potremmo dire che il ciclo attivo riguarda la vendita del prodotto o servizio.
Il ciclo attivo determina le entrate economiche dell’azienda.
In altre parole il Ciclo Attivo include tutte quelle attività e procedure che sono finalizzate alla Vendita di beni a terzi, dall'acquisizione dell'ordine, alla distribuzione del prodotto, alla corretta registrazione dell'incasso.
Nota: nel ciclo attivo possono essere comprese anche attività Aziendali Propedeutiche alla Vendita come:
-Studi e Ricerche Commerciali;
-Determinazione dei Prezzi di Vendita;
-Attività Promozionali, ecc.

3.1.1-Le attività del ciclo attivo comprendono ad esempio:
-La gestione dei contatti con i clienti;
-La gestione e archiviazione dei dati anagrafici dei clienti;
-L’acquisizione e gestione degli ordini da cliente;
-La gestione delle consegne/spedizione degli ordini;
-La promozione della vendita (Marketing, offerte, cataloghi, listini ecc.);
-La gestione delle strategie di acquisizione di nuovi clienti/mercati;
-La gestione della forza vendita interna ed esterna;
-L’analisi e gestione delle analisi statistiche per verificare l’andamento commerciale;
-La fatturazione;
-La contabilità Clienti-NON quella amministrativa;
-Eventuali solleciti ai clienti;
-Controllo e recupero del credito;
-Ecc.

3.1.2-Alcuni esempi pratici di una possibile scomposizione delle attività
Acquisizione Ordini            
-Ricezione dell'Ordine da cliente;
-Controllo del credito (Fido) e delle condizioni Economiche;
-Controllo del prezzo di vendita;
-Controllo della disponibilità a magazzino; 
-Verifica dell'Ordine;
-Risoluzione/Cancellazione Ordini Inevasi;
-Approvazione dell'Ordine (inserimento in archivio ordini accettati)
-Preparazione e Distribuzione dei Documenti Finali;
-Conferma dell’ordine (Al cliente);
-Ordine di spedizione (Ufficio spedizione e fatturazione) e da allegare all’ordine; 
-Reportistica (R.  eccezioni - R. Ordini Aperti, parzialmente evasi e da evadere).

Spedizione del Prodotto
-Scelta del Vettore (Inizia con il ricevimento dell’ordine dall’ufficio Commerciale);
-Programmazione Prelievi da Magazzino;
-Preparazione Documenti di Accompagnamento;
-Prelievo dei Beni da Magazzino (Lista di prelievo compilata dal magazziniere copia ordine con colonna aggiuntiva);
-Controllo, Imballaggio e Spedizione dei Beni;
-Distribuzione Documenti e Reportistica (Copia della bolla all’ufficio fatturazione).

Fatturazione
-Preparazione Fattura (Copia ordine e bolla);
-Invio della Fattura a Cliente;
-Emissione Note di Debito/Credito (Sempre Autorizzate);
-Preparazione Registro Fatture Emesse;
-Reportistica.

Contabilità clienti
-Aggiornamento Partite Contabili Clienti;
-Preparazione estratti Conto;
-Preparazione Bilanci di Verifica Aggiornati;
-Reportistica per la Direzione.

Controllo e recupero crediti
Concessione e Revisione dei Limiti del Credito;
Sollecito dei Pagamenti;
Recupero Crediti;
Autorizzazione Scritture di Rettifica.

3.2-CICLO PASSIVO
Il ciclo passivo riguarda tutto ciò che si trova prima della vendita al cliente.
Riguarda quindi i flussi delle attività dei processi fra azienda e fornitore e azienda e magazzino.
Il ciclo passivo determina le uscite economiche dell’azienda.
In altre parole per Ciclo Passivo si intende, nell’ambito delle procedure amministrative, l’insieme di quelle funzioni aziendali che sono responsabili dell’acquisizione di beni e servizi necessari allo svolgimento delle attività aziendali e della corretta registrazione degli eventi relativi.


3.2.1-Le attività del ciclo passivo comprendono ad esempio:
-L’Analisi delle necessità (fabbisogno) aziendali (Materie prime, macchine, servizi ecc. necessarie per i processi di realizzazione dei prodotti/servizi);
-L’identificazione del bilancio di spesa per soddisfare i bisogni dell’azienda;
-La Qualifica/Selezione dei fornitori (in particolare per fornitori critici e fornitori cruciali);
-La gestione dell’anagrafica dei fornitori;
-La gestione delle offerte e degli ordini al fornitore;
-La gestione dei documenti di trasporto della merce (Acquisti e ordini);
-La Registrazione dei documenti che intercorrono fra azienda e fornitore;
-La registrazione delle fatture di acquisto;
-La gestione e accettazione della merce in entrata (compreso verifica della conformità all’ordine e alla legge); 
-Il pagamento dei fornitori;
-Eventuali solleciti ai fornitori;
-Ecc.

3.2.2-Alcuni esempi pratici di una possibile scomposizione delle attività
Approvvigionamenti
-Emissione della Richiesta di Acquisto;
-Analisi della Richiesta di Acquisto;
-Identificazione dei fornitori;
-Negoziazione e selezione dei fornitori;
-Emissione dell’ordine di acquisto;
-Analisi modifiche richieste;
-Processo dello stato di avanzamento dell’ordine.

Ricevimento merci
-Pianificazione dell’attività di ricezione;
-Verifica dei documenti e della merce;
-Controllo qualità.

3.3-CICLO DI TRASFORMAZIONE
Il ciclo di trasformazione riguarda tutto quello che si trova fra il ciclo passivo e il ciclo attivo. Riuguarda cioè tutte quelle attività necessarie alla realizzazione del prodotto/servizio (ad esempio la trasformazione delle materie prime).
In altre parole il Ciclo Della Trasformazione consiste nell’insieme delle attività necessarie alla fabbricazione dei beni o all’esecuzione dei servizi, dai quali l’azienda origina i propri Ricavi attraverso la Vendita.
Per convenzione il ciclo di trasformazione avviene mediante l’impiego di:
-Materie Prime;
-Macchine per la lavorazione;
-Metodi di lavorazione;
-Persone che devono compiere il processo di trasformazione mediante materie, macchine e metodi.
-Ecc.

Nel Ciclo della Trasformazione le Attività devono essere compiute in conformità con gli obiettivi di business sia di breve che di lungo termine fissati dalla Direzione dell’azienda.

3.1.1-Le attività del ciclo di trasformazione comprendono ad esempio:
-Schedulazione della Produzione;
-Emissione e distribuzione dei Documenti di lavoro;
-Produzione e controllo Avanzamento;
-Controllo Qualità;
-Controllo Impianti;
-Manutenzione;
-Gestione dei Flussi interni dei Materiali;
-Gestione dei Flussi Esterni dei Materiali;
-Calcolo prestazione della produzione e loro valorizzazione;
-Controllo utilizzo risorse;
-Controllo efficienza risorse;
-Controllo della Resa di produzione (relativa ai consumi di materie prime e semilavorati);
-Ecc.

3.1.2-Alcuni esempi pratici di una possibile scomposizione delle attività
Definizione degli standard
-Definizione dei dati tecnici di prodotto;
-Definizione dati tecnici di processo;
-Definizione dei costi standard.

Pianificazione
-Definizione del Piano di Approvvigionamento;
-Definizione di un Piano Principale di Produzione;
-Verifica della capacità produttiva ed eventuale revisione del piano principale di produzione.

Produzione
-Schedulazione della Produzione;
-Emissione e distribuzione dei Documenti di lavoro;
-Produzione e controllo Avanzamento;
-Controllo Qualità;
-Controllo Impianti.

Gestione dei materiali
-Gestione dei Flussi interni dei Materiali;
-Gestione dei Flussi Esterni dei Materiali.

Controllo delle prestazioni
-Calcolo prestazione della produzione e loro valorizzazione;
-Controllo utilizzo risorse;
-Controllo efficienza risorse;
-Controllo della Resa di produzione (relativa ai consumi di materie prime e semilavorati).

Schema sintetico dei processi/cicli aziendali:

4-SISTEMI DI GESTIONE

Processi, cicli e tutto quello che afferisce all’attività di un’azienda non può essere attuato a casaccio ma deve essere gestito in modo che tutto sia il più fluido possibile al fine di avere il minimo dei costi, il massimo dei profitti e quindi processi efficaci.

Si parla così di sistema di gestione aziendale per la qualità.

Dei sistemi di gestione aziendali, in particolare orientati alla qualità, se ne occupa anche l’Ingegneria Gestionale.

Un Sistema di Gestione della Qualità è infatti l’insieme formale di tutte le attività collegate e interdipendenti che influenzano la Qualità di un prodotto o di un servizio.

Un Sistema di Gestione Aziendale per la Qualità può essere un sistema di propria progettazione e attuazione od essere un Sistema che sposa, e quindi si rende conforme ad esse, le norme ISO 9001 SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITA’ – REQUISITI.

La norma ISO 9001 (che recepita in Europa diventa EN ISO 9001 e che recepita in Italia diventa UNI EN ISO 9001) è una norma che rappresenta uno schema certificabile da una terza parte indipendente ovvero da un Organismo di Certificazioni accreditato.

In Italia il sistema di accreditamento è effettuato da ACCREDIA che è l'Ente designato dal governo italiano ad attestare la competenza e l'imparzialità degli organismi e dei laboratori che verificano la conformità dei beni e dei servizi alle norme (Organismi di Certificazione).

5-SISTEMI DI GESTIONE DELLA QUALITÀ (SGQ) SECONDO LA NORMA ISO 9001

La norma ISO 9001 (UNI EN ISO 9001) specifica i requisiti di un sistema di gestione per la qualità quando un'organizzazione ha:

1-L’esigenza di dimostrare la propria capacità di fornire con regolarità prodotti o servizi che soddisfano i requisiti del cliente ed i requisiti cogenti applicabili;

2-Mira ad accrescere la soddisfazione del cliente tramite l'applicazione efficace del sistema, compresi i processi per il miglioramento del sistema stesso ed assicurare la conformità ai requisiti del cliente ed ai requisiti cogenti applicabili. Tutti i requisiti sono di carattere generale e previsti per essere applicabili a tutte le organizzazioni, indipendentemente da tipo o dimensione, o dai prodotti forniti e servizi erogati.

L’adozione di un SGQ, conforme alle norme ISO 9001, per un’azienda è una decisione strategica. Lo sviluppo e applicazione della norma può aiutare l’organizzazione a migliorare le proprie prestazioni e non ultimo utilizzarla come base per la progettazione di iniziative finalizzate allo sviluppo sostenibile.

A titolo esemplificativo i benefici che possono derivare dall’applicazione della norma sono:

-La capacità di fornire con regolarità prodotti e servizi che soddisfino i requisiti del

cliente e quelli cogenti applicabili;

-Facilitare le opportunità per accrescere la soddisfazione del cliente;

-Affrontare rischi e opportunità associati al suo contesto e ai suoi obiettivi;

-La capacità di dimostrare la conformità ai requisiti specificati del sistema di gestione per la qualità.

La norma sui SGQ si basa su sette principi di gestione per la qualità che sono:

-La focalizzazione sul cliente;

-La leadership;

-La partecipazione attiva delle persone;

-L'approccio per processi;

-Il miglioramento;

-Il processo decisionale basato sulle evidenze;

-La gestione delle relazioni.

5.1-Indice degli argomenti trattati nella norma ISO 9001

La norma tratta i seguenti argomenti:

CONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONE

-Comprendere l'organizzazione e il suo contesto;

-Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate;

-Determinare il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità;

-Sistema di gestione per la qualità e relativi processi.

LEADERSHIP

-Leadership e impegno;

-Generalità;

-Focalizzazione sul cliente;

-Politica;

-Stabilire la politica per la qualità;

-Comunicare la politica per la qualità;

-Ruoli, responsabilità e autorità nell’organizzazione.

PIANIFICAZIONE

-Azioni per affrontare rischi e opportunità;

-Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento;

-Pianificazione delle modifiche.

SUPPORTO

-Risorse;

-Generalità;

-Persone;

-Infrastruttura;

-Ambiente per il funzionamento dei processi;

-Risorse per il monitoraggio e la misurazione;

-Conoscenza organizzativa;

-Competenza;

-Consapevolezza;

-Comunicazione;

-Informazioni documentate;

-Generalità;

-Creazione e aggiornamento;

-Controllo delle informazioni documentate.

ATTIVITÀ OPERATIVE

-Pianificazione e controllo operativi

-Requisiti per i prodotti e i servizi

-Comunicazione con il cliente;

-Determinazione dei requisiti relativi ai prodotti e servizi;

-Riesame dei requisiti relativi ai prodotti e servizi;

-Modifiche ai requisiti per i prodotti e servizi;

-Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi;

-Generalità;

-Pianificazione della progettazione e sviluppo;

-Input alla progettazione e sviluppo;

-Controlli della progettazione e sviluppo;

-Output della progettazione e sviluppo;

-Modifiche della progettazione e sviluppo;

-Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno;

-Generalità;

-Tipo ed estensione del controllo;

-Informazioni ai fornitori esterni;

-Produzione ed erogazione dei servizi;

-Controllo della produzione e dell'erogazione dei servizi;

-Identificazione e rintracciabilità;

-Proprietà che appartengono ai clienti o ai fornitori esterni;

-Preservazione;

-Attività post-consegna;

-Controllo delle modifiche;

-Rilascio di prodotti e servizi;

-Controllo degli output non conformi.

VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI

-Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione;

-Generalità;

-Soddisfazione del cliente;

-Analisi e valutazione;

-Audit interno;

-Riesame di direzione;

-Generalità;

-Input al riesame di direzione;

-Output del riesame di direzione.

MIGLIORAMENTO

-Generalità;

-Non conformità e azioni correttive;

-Miglioramento continuo.

6-QUALITA’ DI UN PRODOTTO

Che significa un prodotto di qualità?

La qualità di un prodotto non è universale e può variare a seconda di come viene percepita dal fruitore del prodotto, dall’acquirente.

A seconda delle necessità o dei desideri (esempio la durata nel tempo) io posso ritenere di qualità un prodotto che dura molto tempo anche se fornisce un risultato non perfetto. Al contrario lo stesso prodotto, se io desidero un prodotto che mi dia risultati perfetti, lo riterrò non di qualità.

Potremmo paragonare il concetto di qualità come quello di bellezza: sfuggente e inafferrabile.

Alcune citazioni recitano:

De gustibus non disputandum est (Giulio Cesare);

La bellezza delle cose esiste nella mente di chi le contempla (David Hume)

Non è bello ciò che bello, ma è bello ciò che piace (proverbio popolare).

In altre parole ognuno ha il suo concetto di qualità.

 

6.1-Definizione di Qualità

Ma allora come si fa a stabilire se un prodotto è o non è di qualità a prescindere dalle interpretazioni e aspettative personali?

La norma ISO 9000 fissa una definizione di qualità che sia universalmente riconoscibile e accettata in modo da standardizzarne il significato.

La norma ISO 9000 (Vocabolario) al punto 2.2 fornisce la seguente definizione:

La qualità dei prodotti e servizi di un’organizzazione è determinata dalla capacità di

soddisfare i clienti e dall’Impatto previsto e non previsto sulle parti interessate rilevanti.

La qualità di prodotti e servizi comprende non solo le loro funzioni e prestazioni previste,

ma anche il loro valore percepito e il beneficio per il cliente.


Come meglio specificato al punto 3.6.2 della norma la qualità è:

Grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche di un oggetto soddisfa i requisiti.

Il termine "qualità” può essere utilizzato con aggettivi quali scarsa, buona o eccellente.

L’aggettivo "intrinseco”, come contrario di “assegnato”, significa che è presente nell’oggetto.

 

Cosa significa caretteristiche, oggetto e requisiti?

La norma naturalmente fornisce anche queste definizioni.

 

6.1.2-Caratteristica

La caratteristica è un Elemento distintivo.

Una caratteristica può essere intrinseca o assegnata.

Una caratteristica può essere qualitativa o quantitativa.

Esistono vari tipi di caratteristiche, quali le seguenti:

-fisiche (per esempio, caratteristiche meccaniche, elettriche, chimiche o biologiche);

-sensoriali (per esempio, relative a odore, tatto, gusto, vista, udito);

-comportamentali (per esempio, cortesia, onestà, veridicità);

-temporali (per esempio, puntualità, affidabilità, disponibilità, regolarità);

-ergonomiche (per esempio, caratteristiche fisiologiche o riferite alla sicurezza delle persone);

-funzionali (per esempio, la velocità massima di un aereo).

 

6.1.3-Oggetto; entità; elemento

Oggetto; entità; elemento è Qualsiasi cosa percepibile o concepibile.

Esempio:

-Prodotto, servizio, processo, persona, organizzazione, sistema, risorsa.

-Gli oggetti possono essere materiali (per esempio un motore, un foglio di carta, un diamante), immateriali (per esempio rapporto di conversione, un piano di progetto) o immaginati (per esempio lo stato futuro dell’organizzazione).

 

6.1.4-Requisito

Il requisito è un Esigenza o aspettativa che può essere esplicita, generalmente implicita oppure obbligatoria.

-"Generalmente implicita” significa che è uso o prassi comune, per l'organizzazione e per le parti interessate, che l’esigenza o l’aspettativa in esame sia implicita.

-Un requisito specificato è un requisito che è esplicitato, per esempio, in informazioni documentate.

-Per identificare un particolare tipo di requisito, possono essere utilizzati elementi qualificativi, quali per esempio: requisito di prodotto, requisito di gestione per la qualità, requisito del cliente, requisito perla qualità.

-I requisiti possono provenire da differenti parti interessate o dall’organizzazione stessa.

-Per conseguire un’elevata soddisfazione del cliente può essere necessario soddisfare un'aspettativa di un cliente anche se questa non sia esplicitata né sia generalmente implicita od obbligatoria.

Facciamo un esempio molto banale:

Un’auto ha come requisito implicito che ci siano ad esempio quattro ruote e uno sterzo, non è necessario che io espliciti questi requisiti al venditore, si tratta di un requisito implicito.

Il venditore mi fornirà l’auto con le cinture di sicurezza perché sono obbligatorie per legge, non è necessario che io lo richieda proprio perché è un requisito di legge.

Il colore dell’auto, o alcuni accessori non previsti nel modello base, ad esempio, sono requisiti che io dovrò invece esplicitare al venditore altrimenti potrei ricevere un’auto di un colore qualsiasi e priva degli accessori desiderati. 

La qualità erogata dal venditore sarà fornire l’auto con i requisiti impliciti, di legge e quelli da me esplicitati. A questo si aggiungono i requisiti dichiarati dal venditore; ad esempio il venditore garantisce che l’auto potrà fare 100.000 chilometri senza necessità di manutenzione senza mai avere un problema.

Fra una Ferrari e una Panda qual è l’auto più di qualità?

Diremmo tutti la Ferrari.

Ebbene in realtà se la Ferrari, fornita con tutti i requisiti impliciti, di legge ed espliciti, viene garantita dal venditore per 100.000 chilometri senza bisogno di manutenzione e senza che questa abbia mai problemi e poi questa in realtà a 99.000 chilometri si ferma la Ferrari non è una auto di qualità.

Al contrario se la Panda, fornita con tutti i requisiti impliciti, di legge ed espliciti, percorre i suoi 100.000 chilometri senza avere alcun problema, come promesso, ecco che sarà questa ad essere un’auto di qualità.


6.1.5-Qualità erogata e qualità percepita

La qualità però nonostante sia definita ha una variabile che non può essere ponderata a priori e cioè la qualità percepita dal cliente.

La qualità erogata è sostanzialmente la qualità che abbiamo appena visto, cioè quella della Ferrari e quella della Panda indistintamente.

Abbiamo dei requisiti e questi vengono forniti a prescindere dal risultato.

La qualità percepita è invece quella che soddisfa o non soddisfa le aspettative del cliente.

Le aspettative sono soggettive (un po’ come l’esempio della bellezza) per cui anche se tutti i requisiti impliciti, di legge ed espliciti sono tutti assolti, ovvero tutti rispettati, c’è sempre la variabile personale.

Un’auto che mi è stata fornita rispettando pienamente tutti i requisiti qualitativi una volta ricevuta e utilizzata io me l’aspettavo più maneggevole. Me l’aspettavo più facile da guidare, me l’aspettavo più confortevole, me l’aspettavo meno rumorosa, me l’aspettavo…

Naturalmente la qualità percepita non rende un prodotto, che ha rispettato tutti i requisiti, un prodotto non di qualità.

Sta quindi all’abilità dell’organizzazione cercare di capire quali sono le aspettative più comuni dei clienti e far sì che tali aspettative siano trasformate già in un requisito implicito così da rendere il consumatore il più soddisfatto possibile del prodotto acquistato aumentando così la percezione della qualità del proprio prodotto.

Vivaldo Lombardi nel suo libro Gestione della qualità: Il principio fondamentale scrive:

Poiché la qualità è strettamente legata al mercato, alla tecnologia e al costo, non esiste il “migliore in assoluto”.

Poiché gli standard di eccellenza non sono mai statici, la qualità diminuisce sempre man mano che i consumatori stabiliscono standard nuovi e più elevati.

 7-LA CERTIFICAZIONE

Un’organizzazione può avere un sistema di gestione per la qualità progettato internamente e non certificato, alla fine ciò che conta sono i risultati e non il bollino della certificazione.

La certificazione però permette alcune cose come ad esempio:

1-Fornire fiducia al cliente che l’azienda lavora secondo principi universalmente riconosciuti e quindi è ragionevolmente attendersi prodotti di qualità;

2-Il mantenimento dei requisiti di certificazione implica essere soggetti a controlli periodici e rinnovi di certificazione, attività che producono un miglioramento continuo anche la dove da sola l’azienda non era riuscita cogliere opportunità di miglioramento;

3-Ultimo ma non ultimo per la partecipazione a bandi pubblici, o a gare o forniture private, viene esplicitamente richiesto il requisito di avere il proprio sistema di gestione della qualità certificato.

La certificazione offre quindi l’opportunità di aprirsi a mercati più grandi.

8-CONCLUSIONI

1-Le organizzazioni perseguono l’approccio per processi;

2-I Sistemi di Gestione per la Qualità sono una parte dei sistemi di gestione aziendale mediante i quali l’organizzazione identifica i propri obiettivi e determina i processi e le risorse necessarie per conseguire i risultati prestabiliti. Il sistema qualità gestisce i processi che interagiscono e le risorse necessarie a fornire valore e realizzare
risultati per le parti interessate. Permette inoltre di ottimizzare l’utilizzo delle risorse e fornisce i mezzi atti a identificare le azioni per affrontare le conseguenze attese ed
inattese inerenti la fornitura di prodotti e l’erogazione di servizi.

3-La certificazione del proprio Sistema di Gestione Per la Qualità da fiducia al cliente la garanzia che l’azienda è capace di rispondere in modo coerente ed esaustivo alle aspettative del cliente. Inoltre permette la partecipazione la dove il sistema di gestione per la qualità è un requisito obbligatorio dettato dal mercato pubblico o privato perché citato in leggi regolamenti o in capitolati.

9-BIBLIOGRAFIA

1-Sistemi qualità – Roberto Mirandola, Mirandola, Massimo Tuccoli, Sergio Vaglini, Piero De Risi – Edizioni ETS – 1990;

2-Sistemi di gestione per la qualità – Amalia Lucia Fazzari – Editore Giappichelli – 2012 (Collana Economia Aziendale);

3-I processi, i sistemi e le funzioni aziendali - Giovanni Costa e Raoul C.D. Nacamulli Raoul - Utet, 1997;

4-I processi aziendali - Vittorio Capello – Dispense didattiche CP Consulting S.r.l. – 2001;

Editore CP Consulting;

5-Norma UNI EN ISO 9000:2015 Sistemi di Gestione per la Qualità - Fondamenti e vocabolario – Editore UNI – settembre 2015;

6-Norma UNI EN ISO 9001 Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti - UNI – settembre 2015;

7-Norma UNI EN ISO 9004:2018 - Gestione per la qualità - Qualità di un'organizzazione - Linee guida per conseguire il successo durevole - Editore UNI – settembre 2018;

8-Il libro della qualità – UNI EN ISO 9001 applicata al “meglio” e prospettive di qualità sostenibile - Nicola Gigante – Editore UNI – 2021;

9-Organizzazione aziendale - Richard L. Daft (Autore), R. C. Nacamulli (a cura di) – Maggioli Editore – 2021;

10-Gestione della qualità: Il principio fondamentale (I principi di base) – Vivaldo Lombardi - 2023 – Pubblicazione Indipendente.







mercoledì 19 agosto 2015

DENTAL INSTRUMENTS MANUFACTURED IN PAKISTAN INSTRUMENTS OF GOOD OR POOR QUALITY? ITA/ENG

-Intervista a Luca Martinelli esperto tecnico di dispositivi medici Consulente Tecnico d’Ufficio del tribunale di Lucca e Ispettore di Organismo di Certificazione e Organismo Notificato.
-Interview released by Luca Martinelli who has significant experience in medical devices, is a Technical Consultant of the Lucca Court of Justice and acts as Inspector for a well known Quality Management System Certification Body and also Notified Body.

Lei ha un esperienza trentennale di dispositivi per odontoiatria ed odontotecnica, cosa ne pensa degli strumenti pachistani?

Q: You possess a thirty years’ experience on dental and dental laboratory devices: what is your opinion on instruments manufactured in Pakistan



Sono anni che i fabbricanti italiani, europei ed americani importano impressionanti quantità di strumenti dal Pakistan e che li fanno diventare strumenti a proprio marchio: uesbasterebbe chiedere all’Ufficio delle Dogane o all’Ufficio di Sanità Marittima e Aerea di Frontiera oppure agli ispettori degli Organismi di Certificazione e Organismi Notificati (Norme ISO9001 ISO13485 marcatura CE) che ben conoscono i processi di fabbricazione e i fornitori delle aziende italiane ed europee certificate.



A: For a noticeable number of years dental companies in the U.S. and Europe have been importing significant quantities of instruments from Pakistan and marking them with their own brand thus pretending they were the manufacturers.  This statement could easily be confirmed by any Customs Office or by any Certification or Notified Body involved in the application of ISO 9001 (Quality Management) or ISO 13485 (Quality Management  for  Medical Devices and CE marking) all of which, as part of their Certifying  activities have become familiar with this issue.

Se non sono loro a fabbricarli come fanno a figurare come fabbricanti? Imbrogliano il consumatore?

Q: If these companies are not really manufacturing the instruments, how can they pretend they are? Are they effectively doing the consumer in?



Assolutamente no.

Secondo la legge chiunque può essere “Fabbricante” di dispositivi medici.

La legge infatti indica che è sufficiente immettere un dispositivo medico a proprio nome per essere considerati tali.

Il legislatore si è preoccupato principalmente di attribuire la responsabilità a un solo soggetto lasciando ad esso facoltà di far fabbricare il dispositivo medico anche a terzi e in qualunque luogo del mondo, individuandolo come unico responsabile della conformità ai requisiti di sicurezza.

In pratica anche un’azienda esclusivamente commerciale che compra dispositivi da terzi, magari anche già confezionati, può venderli a suo nome ed essere “Fabbricante” di strumenti.
 

A: Not exactly.

By law anybody can be a manufacturer of medical devices. According to law in fact it is sufficient for anyone to place on the market a medical device branded with his name for him to be considered as being the manufacturer.
The legislator has tended to concentrate all responsibilities in terms of conformity to safety prerequisites on whoever places the device on the market. In turn whoever places the device on the market can freely choose the name and location of the manufacturer.  

Però sugli strumenti spesso c’è scritto Made in Italy
Q: But ofter on the instruments there is the “Made in Italy” written
 
Il made i Italy è regolato da altra legge, la sua regolamentazione è un po’ complicata da spiegare in due parole. In proposito ho scritto un articolo sul sito dell’Associazione Nazionale ispettori Sanitari che è consultabile  al linkhttp://www.ispettorisanitari.it/NEWS/varie_2015/Dispositivi%20medici_martinelli.pdf 
oppure al link: 
A: “Made in Italy” written is regulated by another law. Its regulatory is complicated. I’ve written an article for Sanitary Inspectors National Association on this matter. You can see it at this link http://www.ispettorisanitari.it/NEWS/varie_2015/Dispositivi%20medici_martinelli.pdf 
Or 

Si dice che i fabbricanti pachistani non hanno la stessa esperienza e conoscenza di strumentario rispetto a quelli europei…
Q: It is a common opinion however that the Pakistani manufacturers do not possess the same level of experience and expertise of Europeans…


A fine ottocento iniziarono le costruzioni delle sale operatorie, divennero così necessari strumenti chirurgici sempre più specifici.

I chirurghi ideavano nuovi strumenti, in alcuni casi addirittura li costruivano di persona come Eugène-Louis Doyen (Parigi) che inventò e perfezionò numerosi strumenti per chirurgia, Koker e Pean che fecero costruire le prime pinze emostatiche con modelli ancora oggi in uso e così via.

C’era cioè una fortissima interazione fra chi doveva utilizzare gli strumenti e chi aveva le conoscenze e le attrezzature per fabbricarli. Esisteva una sinergia tra il medico e il fabbricante, un continuo scambio di “know-how” che giovava ad entrambi e sicuramente anche alla produzione di strumenti sempre più idonei allo scopo. Tutto questo si è perso nel corso degli anni.

Fabbricanti europei che realizzano realmente i prodotti o che realizzano veramente tutti quelli che hanno nel loro catalogo ce ne sono molto pochi. I loro strumenti non sono a buon mercato, costano parecchio perché la mano d’opera che serve per fabbricare ad esempio pinze, leve, portaghi, forbici ecc. ha un costo molto elevato.

Basterebbe guardare un diagramma di processo di fabbricazione, ad esempio di una pinza da estrazione, per rendersi conto della complessità e numerosità delle operazioni.



A: Towards the end of the 19th Century the first operating theatres started to make their appearance. This led to an increasing need for specific instruments to be made available.

At the time surgeons used to develop their own instruments. Some of them, such as, for instance Eugene-Louis Doyen of Paris even got involved into making instruments to their requirements and ideas. Some others such as Kocher and Pean developed haemostatic forceps which are still in use to this day.

In those pioneering days, there was a significant integration between those who used to instruments for their surgical activities and those who were knowledgeable and had the tools to manufacture them. This synergy between the surgeon and the manufacturer eventually led to a growth in know how which in turn led to the development of increasingly sophisticated instruments to the mutual advantage of both the user and the manufacturer.

This cooperation between user and manufacturer eventually disappeared.

European companies that really manufacture some or all of the products they have in their catalogue are extremely few.  This is due to instruments being largely handmade hence labour intensive, hence costly at European labour rates. 

The process chart that follows explains it all by showing the complex and long sequence of operations to convert two pieces of raw stainless steel into a dental extraction forceps.



Potrebbe gentilmente mostrarcene uno?

Q: Would it be possible for you to show us one?


Certamente.
A: By all means






















Torniamo all’esperienza dei pachistani…
Q: Let us go back to the experience of Pakistanis

Il Pakistan è il sesto paese più popoloso al mondo con i suoi circa duecento milioni di abitanti.
La sua storia di grande produttore di strumenti chirurgici è piuttosto singolare e relativamente recente.
Agli inizi del secolo scorso, nel tentativo di proporsi come riparatori di strumenti chirurgici nei confronti di un ospedale da campo inglese che si era insediato alle porte della città di Sialkot, gli artigiani locali passarono ben presto dalla semplice manutenzione/riparazione alla produzione vera e propria di strumenti identici a quelli cu facevano manutenzione.
Gli artigiani più intraprendenti dettero successivamente vita a un vero e proprio “pellegrinaggio” in Germania per acquisire il necessario “know how.
É così che i grandi produttori di strumentario tedeschi ‘conobbero’ il Pakistan.
Successivamente i produttori tedeschi realizzarono una serie di joint ventures che ebbero come sbocco una crescente delocalizzazione della produzione dalla Germania al Pakistan.
Nel 1940 il governo britannico sottoscrisse un accordo con il governo pachistano per la fornitura di tutto lo strumentario chirurgico necessario ad affrontare la seconda guerra mondiale.
La globalizzazione in questi ultimi decenni ha fatto il resto: i bassi costi di mano d’opera e le notevoli abilità manuali abbinate a un completo know how acquisito da anni hanno contribuito a far diventare il Pakistan uno dei punti di riferimento mondiale per la produzione di strumentario medicale. Questo ha determinato il quasi totale abbandono della produzione in loco da parte dei fabbricanti europei storici.


A: With a population of almost 200 million Pakistan is the sixth county in the world in terms of inhabitants.The history of Pakistan as by far the major manufacturer of dental and surgical instruments is peculiar and relatively recent.At the start of the last century a few blacksmiths decided they would propose themselves  for the maintenance and repair of the surgical instruments used by a hospital camp in the vicinity of Sialkot. In no time they showed considerable entrepreneurial spirit by starting to make replicas of a variety of instruments. This  entrepreneurial spirit eventually led  them to a sort of continued pilgrimage to Germany to improve their know how in terms of materials and workmanship, purchase adequate equipment to lathe, mill, grind, polish etc..In those days Germany was the world leader in the manufacture of dental and surgical instruments. Eventually some German companies decided they could benefit from the manual ability and low labour costs in Pakistan by entering into joint ventures with Pakistani companies.This eventually led to the final acquisition of the know how on the part of Pakistanis and to Pakistan eventually becoming a world manufacturer of dental and surgical instruments in lieu of Germany.Already in 1940 the British Government had signed an agreement with the Pakistani authorities whereby Pakistan would supply all surgical instruments which they expected would be required for World War II.The globalization which has taken place in the last decades coupled with the low labour costs and manual ability of the Pakistanis have contributed to historical manufacturers in German and elsewhere stopping  their manufacturing activities and to Pakistan becoming by far the biggest manufacturer of dental and surgical instruments.

Non conoscevo questa storia

Q: I was not aware of this history

La conoscono in pochi e comprensibilmente non c’è alcun interesse a divulgarla.


A: Few people know this history and understandably ‘European and American manufactuers’ do their best to avoid spreading.


Quindi la qualità degli strumenti pakistani è buona?

Q: But therefore is the quality of the Pakistani instruments good?

Qualità in sé per sé non significa niente.
La qualità di un prodotto è il rispetto di un requisito dichiarato dal veditore/fabbricante e/o richiesto esplicitamente dall’acquirente.
Le caratteristiche dichiarate del prodotto devono essere veritiere.
Le faccio un paradosso per capire meglio:
se io dichiaro che le mie ciabatte “Marca sconosciuta”  del costo di 5 euro durano tre giorni e oggettivamente dopo che l’acquirente le ha indossate queste durano almeno tre giorni allora sono ciabatte di qualità;
se io dichiaro che le mie ciabatte “Marca Famosissima”  del costo di 500 euro durano tre giorni e oggettivamente dopo che l’acquirente le ha indossate queste durano solo due giorni e mezzo allora NON sono ciabatte di qualità.
La valutazione va fatta quindi non genericamente su una provenienza geografica del prodotto bensì su uno specifico produttore a prescindere di dove esso sia.
Vale in ogni caso la regola per cui in qualsiasi paese si prenda in considerazione, Pakistan compreso, possono esserci fabbricanti che producono strumenti di qualità e fabbricanti che producono strumenti di qualità scadente.
Personalmente ho valutato centinaia di strumenti di fabbricazione pakistana e in alcuni casi sono risultati di gran lunga superiori ad alcune “Note” marche italiane ed europee.
Innumerevoli quantità di strumenti importati dal Pakistan vengono venduti sul mercato con marchi Italiani, europei o americani. Se le stesse aziende pachistane vendono ormai da anni anche a proprio nome e conquistano mercato anno dopo anno (anche sul nostro territorio), si può dedurre che la qualità degli strumenti Pakistani non deve essere tanto diversa da quella degli altri fabbricanti occidentali.


In conclusione quando si acquista uno strumento si deve valutare la qualità dello stesso, senza basarsi né sulla marca, né sulla provenienza né, tantomeno, sulle innumerevoli mirabolanti informazioni commerciali che troviamo scritte sui cataloghi.


A: The term Quality in itself means very little.The quality of a product is normally associated to the expectations following information given by the seller/manufacturer  or specifications given by the buyer.The declared characteristics of the product must be true.I will give you an example.If I buy for say 5 € an unbranded pair of slippers which according to the manufacturer will last me three days and they do last me three days then the quality is good.On the other hand if I buy a well-known brand of slippers for say 500 € .and I am told they will last me three days but effectively they only last me two days the quality is definitely not good.The evaluation of Quality therefore should not be based on the geographical source but rather on the ability of the manufacturer, no matter where he is located, to satisfy his customer that his quality claims are fully met.

In every case, the rule is that every country considered (Pakistan included) there may be manufacturers that produce good quality instrument and manufacturers that produce poor quality instruments.I have personally evaluated thousands of instruments manufactured in Pakistan. In a number of cases they have proved far better compared to well known Italian and European brands.
Millions and millions of instruments imported by Pakistan are sold on the market with Italian, European or American brands.If the same Pakistani companies have been selling for years even with their own brand and have been capturing the market year by year (also in our territory) we can deduce that the quality of a Pakistani istrument is not so much different from the one of western manufacturers.


In conclusion when buying an instrument, its quality has to be valuated without relying neither on the brand, nor on the provenance, nor on the countless amazing commercial information written on catalogs.