Luca Martinelli
Pubblicazione 28 settembre 2019
1-PREMESSA
Nella
fase di progettazione degli impianti uno dei test di verifica che si deve
eseguire è il test di prova di fatica dinamica. Per questo tipo di prova esiste
una norma, non armonizzata, che definisce il metodo di esecuzione.
La
norma fornisce indicazioni sia per gli impianti monofasici sia per gli impianti
bifasici con moncone dritto o con moncone preangolato.
Gli
impianti devono essere testati tutti indistintamente, monofasici, bifasici con
moncone dritto, bifasici con moncone preangolato. In alternativa il fabbricante
può individuare l’impianto da sottoporre al test di fatica che fra tutti rappresenta
“il caso peggiore”, quell’impianto che potremmo definire l’impianto “più
debole” di tutta la gamma. Proprio per questo la norma fornisce anche una guida
per la scelta dell’impianto “worst case”.
1.1-Scopo
e campo di applicazione della norma UNI EN ISO 14801:2017
“La
norma internazionale definisce un metodo di prova dinamica per singoli impianti
intraossei con porzione transmucosa in combinazione con le rispettive
componenti protesiche prefabbricate.
E’
particolarmente utile per confrontare impianti intraossei differenti per
struttura e dimensioni, ma non è una prova delle proprietà fondamentali di
durata dei materiali con cui sono costruititi gli impianti intraossei e le
componenti protesiche.
La
norma non è applicabile agli impianti con fixture più corta di 8mm né agli
attacchi magnetici.
Benchè
la norma simuli una prova di carico funzionale di un impianto intraosseo nella
condizione di caso peggiore, non è applicabile per predire la
prestazione in vivo di un impianto dentale intraosseo o di una protesi dentale,
soprattutto se si usano più impianti intraossei per una protesi”.
Nella norma
si spiega e identifica la tipologia di prova sia per l’impianto dritto sia per
l’impianto angolato, questo perché in particolare quello angolato deve essere
posto in una certa maniera affinché si possa svolgere correttamente la prova.
1.2-Documento (razionale) di scelta del caso peggiore
La
norma indica molto chiaramente che se un componente del sistema implantare è
disponibile in diverse dimensioni e/o configurazioni, la prova deve essere
effettuata nella condizione di caso peggiore nei limiti dell’uso raccomandato. La
scelta del caso peggiore deve essere giustificata e documentata.
L’individuazione
del “caso peggiore” permette al fabbricante di non dover testare tutti i tipi
di impianto che egli realizza.
2-PRINCIPI
GENERALI
La
norma esige che la scelta del caso peggiore sia giustificata e documentata. Si
deve cioè prendere in considerazioni tutte le possibili variabili conosciute e
critiche e dare evidenza delle ragioni di individuazione e scelta del caso
peggiore.
Il
problema quindi non è decidere se è sufficiente eseguire un solo test su un
solo impianto diritto ed evitare quello sull’impianto angolato, o viceversa, ma
fornire tutte le evidenze che giustifichino tale scelta, scelta che non si basa
semplicemente sul diametro dell’impianto.
Se
il fabbricante ritiene di non avere le competenze per fare tale valutazione, mi
si permetta di esprimere però qualche perplessità sul fatto che un fabbricante
di impianti non sappia come fare per valutare gli impianti che egli stesso
produce, può sicuramente avvalersi di un consulente.
Sulla
scelta del consulente è fondamentale una considerazione: il consulente scelto
deve avere, competenza ed esperienza comprovata nel settore dei dispositivi
medici, meglio ancora se in riferimento allo specifico dispositivo.
Il
rischio sarebbe quello di avere un razionale privo di informazioni che non assolverebbe
al ruolo che la norma gli conferisce. In mancanza di un documento completo, con
tutte le valutazioni del caso e relative evidenze, il fabbricante si troverebbe
in una situazione di non conformità.
2.1-Test sul prodotto finito
La prova si esegue sul dispositivo finito, cioè pronto all’immissione
sul mercato.
Se un impianto (fixture) è pronto per l’immissione sul
mercato significa che è già sterile, quindi la prova andrà eseguita su un
impianto sterile.
Nel caso invece che il fabbricante decida che il dispositivo
deve essere sterilizzato prima dell’uso direttamente dall’operatore sanitario
abilitato dovrà prima sterilizzare il dispositivo con il metodo indicato nelle
istruzioni d’uso prima di sottorporlo alla prova.
Il fabbricante può decidere di eseguire la prova su un
dispositivo finito ma non ancora sterilizzato. In questo caso dovrà dare
evidenza che il metodo di sterilizzazione impiegato non influisce in maniera
significativa sulle proprietà dei materiali costituenti il dispositivo ovvero
sulla resistenza dello stesso.
2.2-Impianti a più componenti
Un impianto ad esempio bifasico dovrà essere testato
assemblato in tutte le sue parti (Fixture, abutment, vite di serraggio).
Nel caso che il fabbricante indichi che un componente
implantare può essere impiegato, o ne consiglia l’impiego, con componenti di
altro fabbricante, questo dovrà essere testato assemblato secondo le istruzioni
del fabbricante.
2.3-Worst case (prova eseguita nella condizione di caso
peggiore)
Il test andrà eseguito nelle condizioni di caso peggiore nei
limiti dell’uso indicato/raccomandato dal fabbricante. Si dovrà ad esempio
scegliere il caso peggiore individuandolo fra eventuali diverse dimensioni e/o
configurazioni.
La norma fornisce le indicazioni su come scegliere il caso
peggiore (Appendice B).
L’appendice fornisce due opzioni, cinque fasi e una
suddivisione in tre stadi:
1-scelta rispetto alla parte intraossea (comprende la scelta
del diametro, della lunghezza e del livello di penetrazione ossea);
2-scelta dell’appoggio (parte di collegamento);
3-Orientamento assiale.
2.4-Considerazioni sulla connessione
La norma ricorda che, oltre a quanto precedentemente esposto,
è importante eseguire delle valutazioni aggiuntive. Si devono valutare le
criticità rappresentate dgli appoggi, dalle viti e dalle connessioni e porre
particolare attenzione nella scelta della combinazione più debole in
riferimento a tali parti.
3-IL RAZIONALE
Prima di far eseguire il test si deve quindi realizzare un documento
(razionale) che spieghi, in forma chiara e completa, come si arriva alla scelta
del worst case.
3.1-Contenuto del razionale
A titolo esemplificativo ma non esaustivo il razionale deve documentare
e giustificare la scelta del “caso peggiore” secondo la seguente struttura:
-A-Parte generale
La parte generale sostanzialmente presenta il dispositivo
individuato e contiene:
-A1-Titolo del documento
-A2-Gruppo di lavoro (indicando titolo
ed esperienza/competenza allegando i relati CV dei componenti il gruppo di lavoro)
-A3-Criticità Es. la criticità
è rappresentata dal lavoro di scelta di individuazione del sistema implantare
“caso peggiore”.
-A4-Obiettivo Es. L’obiettivo
del razionale è quello di giustificare e documentare la scelta del sistema
implantare individuato come “caso peggiore” da sottoporre al test di resistenza
meccanica al fine di verificarne l’idoneità rispetto alla destinazione d’uso (e
uso previsto) e alle specifiche tecniche di progettazione ovvero che il caso
individuato “copre” tutte le altre tipologie di impianto.
-A5-Descrizione
generale dell’impianto Descrizione precisa, chiara e comprensibile,
possibilmente integrata da rappresentazione grafica (foto o disegno), di tutte
le componenti che fanno parte dell’impianto da sottoporre a prova. La
descrizione deve contenere almeno:
a-tipologia
del corpo implantare (Es. filettato, rastremato, cilindrico, altro.);
b-tipologia
dell’appoggio (Es. da avvitare, da cementare, da connettere a incastro,
cilindrico, conico, altro);
c-materiali
di costruzione delle parti che vengono sottoposte alla prova inclusi eventuali
materiali di rivestimento o eventuali trattamenti superficiali;
d-diametro
e lunghezza della parte intraossea dell’impianto;
e-dimensioni
geometriche dell’appoggio incluso l’angolo
dell’appoggio (α) preangolato;
f-descrizione
e dimensioni del collegamento tra l’impianto intraosseo e l’appoggio come anche
tra l’appoggio e la struttura di carico funzionale.
g-Individuazione
univoca del dispositivo - codice UDI, in mancanza di questo l’indicazione del
codice prodotto (REF) o nome che identifica in maniera univoca esclusivamente
“quel” dispositivo.
h-Resistenza
in N (Newton). Questo dato è indispensabile per l’accettabilità del risultato finale
prova di fatica.
-B-Parte dimostrativa (Discussione)
La parte dimostrativa dovrà documentare le valutazioni che
giustificano la scelta di “quel modello” di impianto e dorvrà contenere almeno i
seguenti punti:
-B1-Discussione la
discussione è la parte che tratta e da evidenza di valutazione di:
-Il tipo di impianto (impianto a più componenti Es.
bifasico. Impianto a un componente Es. monofasico);
-Il metodo di sterilizzazione impiegato ovvero
indicare l’influenza o meno di questo sulle proprietà dei materiali costituenti
il dispositivo in relazione alla resistenza;
-La desitinazione specifica dell’impianto (uso
previsto) es. per anteriori, posteriori ecc. (Uguale per tutti o
restrizioni su alcuni diametri es. per quelli per denti anteriori?);
-Il diametro dell’impianto. (Se l’uso previsto è
uguale per tutti i diamteri e non ci sono restrizioni si può scegliere il
diametro più piccolo. Nel caso invece che vi siano delle restrizione per un
determinato diametro questo deve essere trattato come se fosse un impianto
diverso e quindi sottoposto a prova a parte, cioè in più, alle prove che già si
devono eseguire sugli altri impianti);
-Il tipo di abutment, dritto, angolato, grado di
angolazione, ecc.;
-La vite di serraggio;
-L’insieme dell’assemblato impianto-abutment;
-Il tipo di connessione, “normale”? antirotazionale?;
-La modalità di posizionamento dell’assemblato
in relazione al tipo di connessione;
-La
sezione trasversale (penetrazione prevista uguale per tutte le
lunghezze di impianti? Sono presenti differenze ad esempio con forma
rastremata?);
-Il
corpo implantare Se le sezioni trasversali sono uguali è conveniente
scegliere l’impianto con il corpo implantare più lungo;
-La
profondità di penetrazione è prevista una profondità di penetrazione
nell’osso obbligatoria o sono consentite/previste
diverse profondità di inserimento?
-L’individuazione
del punto di maggiore stress (Es. una delle parti più sottoposte a
stress è sicuramente il punto del livello di penetrazione dell’impianto);
-L’appoggio
e la direzione del carico
a)-Impianto con appoggio dritto - Nel
caso di impianto con connessione senza sistema antirotazionale (appoggio e
corpo implantare assialmente simmetrici) la direzione del carico sarà
arbitraria. Nel caso l’interfaccia presenti un sistema antirotazionale si dovrà
scegliere la direzione del carico che sembra la più sensibile per l’interfaccia
di connessione.
b)-Impianto
con appoggio angolato – la direzione del carico è obbligatoriamente quella
indicata nella norma (Fig.2 “schema della configurazione della strumentazione
di prova per impianti con appoggi preangolati”). Nel caso però di sistemi
antirotazionali (Es. scanalature tacche ecc.) si dovrà valutare la loro
posizione in relazione alla geometria della connessione che sottopone
l’interfaccia al carico massimo;
-B2-Criteri
di accettabilità del risultato del test Indicare
il valore della resistenza minima (in Newton) che si considera accettabile per
l’impianto che andrà sottoposto a test motivando la ragione della scelta del
valore indicato (Es. ricavabile dagli studi sulle forze mandibolari di
masticazione, deglutizione, età ecc.);
-B3-Conclusioni
le
conclusioni dovranno esprimere in sintesi le ragioni della scelta dell’impianto
individuato come worst case;
-B4-Data,
nome cognome in stampatello e firma dei componenti il gruppo di lavoro.
4-CONCLUSIONI
E’ appena il caso di ricordare che la scelta del worst case
non ha come obiettivo quello di aggirare la norma o le verifiche delle autorità
competenti e organismi notificati. Vero che il criterio di “worst case” oltre
che per una questione di buon senso lo si
applica anche per un risparmio economico importante, permette cioè di
ridurre al minimo i test sugli impianti, ma l’obiettivo principale è e deve
rimanere la sicurezza del paziente.
La norma espone l’impianto preangolato per spiegare come si
deve fare il test su di esso individuando anche alcuni requisiti per i diversi
tipi di impianto angolato. La norma non prescrive però una obbligatorietà di
test sia per l’impianto dritto sia per l’impianto angolato. E’ onere del
fabbricante dimostrare che il worst case individuato permette di eseguire il
test su una sola tipologia di impianto.
Il fabbricante deve documentare e giustificare la scelta
fatta mediante un documento esaustivo che ripercorrendo le indicaizoni della
norma valuta tutti gli aspetti e le variabili possibili di un impianto.
A
proposito dei criteri di accettabilità del risultato del test ritengo sia
giusto portare a conoscenza il lettore del punto di vista di molti esperti
tecnici che sostengono che con la configurazione suggerita dalla norma
(ossia simulando i 3 mm di riassorbimento) nessun impianto è praticamente in
grado di sopportare forze (momenti) che siano confrontabili con le forze
masticatorie. Questa sarebbe la sola riprova di affidabilità dell’impianto,
invece siamo costretti a seguire una norma mal concepita che non consente
confronti con l’uso clinico.
