REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI
E RELAZIONE CON LE FIGURE DEL SETTORE ODONTOIATRICO
Luca Martinelli
Pubblicazione del 20.07.2024
1.PREMESSA
Nel mondo normativo-regolatorio la definizione tipo di un certo tipo di operatore sanitario è: Persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale.
Il regolamento dispositivi medici è di respiro internazionale, europeo, per cui è possibile che in alcune nazioni le persone autorizzate non corrispondano esattamente con quelle previste dalla legislazione italiana. Tuttavia dal regolamento si può interpretare, per quanto riguarda l’Italia, che si tratta di un medico.
Ma quali sono le principali figure coinvolte nel settore odontoiatrico e odontotecnico autorizzate dal diritto nazionale in virtù delle proprie qualifiche professionali? Cosa sono autorizzate a fare? E in che modo hanno una relazione con il regolamento dispositivi medici?
La legge stabilisce il titolo di studio necessario per svolgere una determinata professione, eventuali requisiti di addestramento (Es. dove previsto, il tirocinio) un esame di stato di abilitazione all’esercizio della professione e, dove previsto, l’iscrizione a un albo professionale o altri registri.
Vediamo quindi le principali figura coinvolte nell’ambito odontoiatrico e odontotecnico.
2.DENTISTA
È l’unico autorizzato a compiere movimenti e azioni sul paziente. Nessun’altra figura, neppure l’assistente, è autorizzata a compiere qualsiasi tipo di intervento sul paziente.
Un’eccezione è prevista per l’igienista dentale limitatamente alle attività di igiene orale.
Per svolgere la professione di dentista (Esercente la professione sanitaria di Medico) è necessaria la Laurea in Odontoiatria e protesi dentarie più esame di stato di abilitazione più iscrizione all’albo professionale.
Ai laureati in odontoiatria e protesi dentarie si aggiungono anche i laureati in medicina e chirurgia, che si sono immatricolati dopo il 28/01/1980, con specializzazione in odontostomatologia, o in possesso dell’abilitazione secondo il Dlgs 386/1998.
Nell’ambito del regolamento dispositivi medici egli rappresenta un clinico, un destinatario utilizzatore di dispositivi medici e un prescrittore di dispositivi su misura.
Per svolgere la propria professione deve conoscere anche gli adempimenti pertinenti del regolamento dispositivi medici o altri adempimenti nazionali, come ad esempio il decreto legislativo di adeguamento della normativa nazionale al regolamento o il Decreto che obbliga alla registrazione dei codici UDI.
3.IGIENISTA DENTALE
L’igienista dentale può, sotto la supervisione dell’odontoiatra, compiere azioni sul paziente limitatamente alle operazioni di igiene orale. Svolge compiti relativi alla prevenzione delle affezioni orodentali alle dipendenze degli odontoiatri e dei medici chirurghi legittimati all'esercizio della odontoiatria.
Per svolgere la professione di igienista dentale (Esercente la professione tecnico sanitaria di igienista nell’area Tecnico Assistenziale) è necessaria una Laurea in igiene orale, con prova finale, con valore di esame di stato di abilitazione, più iscrizione all’albo professionale.
Nell’ambito del regolamento dispositivi medici egli rappresenta un destinatario utilizzatore di dispositivi medici.
Per svolgere la propria professione deve conoscere anche gli adempimenti pertinenti del regolamento dispositivi medici o altri adempimenti nazionali, come ad esempio il Decreto legislativo di adeguamento della normativa nazionale al regolamento.
Nota di cronaca:
A riguardo dell’igienista dentale per puro dovere di cronaca si riporta che con DPR del 19.02.2024 è stata pubblicata la decisione n. 1237/2023 con la quale il Consiglio di Stato si è nuovamente pronunciato in ordine alla possibilità per l’igienista dentale di aprire un proprio studio autonomo senza la presenza di un odontoiatra.
La decisione del consiglio di stato riguarda il ricorso della Commissione albo odontoiatri della Federazione regionale dei medici e degli odontoiatri Friuli-Venezia Giulia; l’Associazione nazionale dentisti italiani (ANDI) – Regione Friuli-Venezia Giulia e, infine, l’Associazione italiana odontoiatri Friuli-Venezia Giulia (A.I.O. F.V.G.) che ricorrevano contro il parere dell’ASU del Friuli centrale, deputata alla verifica dei requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici previsti dalla normativa regionale in materia di autorizzazioni sanitarie, la quale aveva rilevato che l’apertura dello studio di igienista dentale non fosse assoggettato alla disciplina dell’autorizzazione, dovendosi procedere con la mera comunicazione agli Enti di competenza circa l’esercizio dell’attività sanitaria.
Il Consiglio di Stato accoglieva il ricorso sulla base di due principali considerazioni, entrambe mosse dall’interpretazione del DM 15 marzo 1999, istitutivo del profilo professionale dell’igienista dentale. In particolare:
-una prima considerazione verteva sulla natura del rapporto tra igienista dentale e odontoiatra. Più esattamente, anche se storicamente l’ordinamento riteneva le menzionate figure professionali visceralmente legale da un rapporto di dipendenza e anche se oggi l’evoluzione dell’ordinamento ha affrancato l’igienista da tale rapporto, tale evoluzione non è arrivata al punto da eliminare la necessità di compresenza, all’interno della medesima struttura, dell’odontoiatra. In altri termini, l’autonomia professionale raggiunta nel tempo dall’igienista dentale (con riferimento, chiaramente, alle attività di sua stretta competenza) non può ritenersi sufficiente elemento per giustificare un netto distacco tra lo stesso e l’odontoiatra;
-una seconda considerazione, invece, verteva sull’interpretazione da conferire alla lettera dell’art. 1, comma 3 del DM sopra citato, nella parte in cui prevede che l’igienista dentale svolge la sua attività professionale “su indicazione degli odontoiatri e dei medici chirurghi legittimati all’esercizio della odontoiatria”. Al riguardo, si chiariva come la suddetta dicitura avesse lo scopo di garantire la tutela della salute del paziente e la loro sicurezza. Garanzia possibile solo nella circostanza in cui una eventuale complicanza derivante dall’attività di competenza dell’igienista possa essere prontamente trattata dall’odontoiatra.
In conclusione, ad oggi, l’igienista non può aprire uno studio indipendente.
4.ASO ASSISTENTE DI STUDIO ODONTOIATRICO
Non può compiere alcuna manovra sul paziente. Svolge attività finalizzate all’assistenza dell’odontoiatra e dei professionisti sanitari del settore durante la prestazione clinica, alla predisposizione dell’ambiente e dello strumentario, all’accoglimento dei clienti ed alla gestione della segreteria e dei rapporti con i fornitori. Per svolgere la professione di ASO (operatore di interesse sanitario) e necessario aver seguito un corso tenuto dalla Regione, o dalle provincie autonome di Trento e Bolzano, e aver conseguite la qualifica/certificazione. Ci sono alcune deroghe per i lavoratori e lavoratrici ante 2018.
Nell’ambito del regolamento dispositivi medici egli rappresenta un destinatario utilizzatore di dispositivi medici (si pensi ad esempio alle sterilizzatrici utilizzate dall’ASO responsabile della sterilizzazione o della manutenzione della strumentazione).
Per svolgere la propria professione deve conoscere anche gli adempimenti pertinenti del regolamento dispositivi medici o altri adempimenti nazionali, come ad esempio il Decreto legislativo di adeguamento della normativa nazionale al regolamento.
Nota di cronaca:
A riguardo dell’ASO per puro dovere di cronaca ricordiamo che negli ultimi due anni si è discusso sulla possibilità di aprire una partita IVA ed agire come lavoratore autonomo. Secondo il parere del Dott. Francesco Andrea Falcone il DPCM che istituisce l’ASO statuisce che l'attività è svolta in regime di dipendenza, concetto che giuridicamente non comporta esclusivamente lo svolgimento della stessa in rapporto di subordinazione. Sono due istituti del diritto italiano compatibili ma non contigui”. “Perché si verifichi subordinazione in un rapporto di lavoro occorre che ricorrano elementi di organizzazione produzione e disciplinari in capo ad un datore di lavoro”.
“Con la parola dipendenza, il legislatore, ha voluto indicare che l'attività ASO è una attività di assistenza ad una attività medica e così non genera di per sé un profilo economico autonomo ma discende da un rapporto di dipendenza rispetto ad un'altra attività economica. Cioè non può esistere l’ASO se non c'è attività odontoiatrica. In questo senso va inteso il rapporto di dipendenza”. “Come questo rapporto si esplichi ovviamente il DPCM non può dirlo perchè dipende appunto da come l'attività lavorativa è svolta”.
Ovviamente non è questa la sede opportuna per dibattere di ciò.
5.ODONTOTECNICO
Non può compiere alcuna manovra sul paziente. L’odontotecnico è un fabbricante di dispositivi medici su misura ed è il solo a poter svolgere questa attività, chi fabbrica dispositivi su misura senza abilitazione di stato di odontotecnico esercita abusivamente la professione di odontotecnico-fabbricante.
La fabbricazione dei dispositivi su misura può avvenire solo in presenza di una prescrizione dell’odontoiatra, pena una sanzione. Può invece eseguire riparazioni anche direttamente a un privato nel caso esclusivo, ad esempio, di riparazioni di protesi dentaria mobile/rimovibile ma sempre senza compiere operazioni, né prima né durante né dopo detta riparazione, sulla persona che ha richiesto la riparazione. In caso contrario la sanzione sarebbe relativa a un abuso di professione medica.
Per svolgere la professione di odontotecnico fabbricante-titolare (Esercente l’arte ausiliaria della professione sanitaria di Odontotecnico) è necessario il diploma e da 2016 è necessario anche aver superato l’esame di stato di abilitazione più essere iscritti al registro dei fabbricanti del Ministero della Salute.
A oggi è l’unica figura autorizzata a realizzare dispositivi su misura. Si noti che i dispositivi su misura sono cosa diversa dai dispositivi adattabili, dispositivi persona specifica (Patient-matched) o dispositivi fabbricati in serie.
A questa figura si aggiunge l’odontotecnico con solo diploma (cioè privo di abilitazione di stato) che può lavorare solo come dipendente di laboratorio odontotecnico.
Nell’ambito del regolamento dispositivi medici egli rappresenta un fabbricante e un destinatario utilizzatore di dispositivi medici.
L’odontotecnico per svolgere la propria professione deve conoscere anche gli adempimenti pertinenti del regolamento dispositivi medici o altri adempimenti nazionali, come ad esempio il decreto legislativo di adeguamento della normativa nazionale al regolamento.
Si noti che ad oggi l’elenco delle attrezzature tecniche e strumentali degli esercenti le arti ausiliarie sanitarie è di gran lunga superiore a quello indicato nel Decreto 03 maggio 1994, elenco che non è mai stato aggiornato all’attuale stato dell’arte dei dispositivi medici.
Nota di cronaca:
A riguardo dell’odontotecnico per puro dovere di cronaca si riporta che il Consiglio di Stato con la sentenza n. 932/2024 pubblicata il 30.01.2024 (riguardo alla sentenza n. 2891/2022 del TAR del Lazio) ha ritenuto illegittima la statuizione del giudice di prime cure ed ancor prima del Ministero della Salute nel voler negare alla categoria degli odontotecnici la possibilità di ottenerne l’ingresso tra le professioni sanitarie, sottolineando la evidente e chiara diversità degli ambiti di attività delle due figure che, tra esse, non si sovrappongono e indica all’amministrazione che dovrà riconsiderare la domanda di riconoscimento degli odontotecnici.
-Restano quindi salve le ulteriori determinazioni che l’Amministrazione riterrà di adottare in sede di riesame dell’istanza di riconoscimento, fermo restando che non potrà fondare il diniego – ove sia comprovata la mancata modifica delle competenze dell’odontotecnica – sic et simpliciter con il carattere preclusivo del divieto di “sovrapposizioni” o “parcellizzazioni”.
Per il momento, salvo future novità a seguito della sentenza del Consiglio di Stato, la professione di odontotecnico rimane nella categoria Arti Ausiliarie delle Professioni Sanitarie.
6.CSO IL COLLABORATORE DI STUDIO ODONTOIATRICO
Possiamo indicare, in ultimo, Il collaboratore di studio odontoiatrico, detto CSO.
Il CSO può eseguire attività di supporto all’odontoiatra, ad esclusione dell’assistenza diretta alla poltrona e delle procedure di validazione e controllo della sterilizzazione.
Per svolgere il lavoro di CSO non è necessaria nessuna qualifica specifica.
Dal momento che questi esercita in uno studio medico, nel quale sono utilizzati e installati dispositivi medici, avesse almeno una conoscenza minima delle prescrizioni del regolamento dispositivi medici e delle leggi nazionali di riferimento.
Nota di cronaca:
In merito alla professione di CSO per puro dovere di cronaca si ricordano i pareri legali richiesti dal Sindacato Italiano Assistenti di Studio Odontoiatrico (SIASO) circa la sovrapposizione del CSO con l’ASO. Fra questi ricordiamo il parere dell’Avv. Fabio Petracci del Centro Studi di Unionquadri (a data 25.02.2024) e un parere dello studio legale Stefanelli & Stefanelli, a firma dell’Avv., giuslavorista, Andrea Marinelli (entrambi concordi nelle conclusioni) reso al SIASO in data 28.02.2024. Portiamo ad esempio il parere dello studio Stefanelli & Stefanelli e per evitare errori di interpretazione od omissioni riportiamo per intero il parere di pubblico dominio in quanto reso pubblico on line dal SIASO (Link originale: https://cdn.prod.websitefiles.com/655dc69c3b37726d03cf0764/65e3007ec7d4f4cd1cc93881_Parere_CSO-ASO_AVV_STEFANELLI.pdf).
<<OGGETTO: PARERE MOTIVATO SULL’INSERIMENTO DEL “CSO” NELLA
DECLARATORIA DEL IV LIVELLO DI CUI ALL’IPOTESI DI ACCORDO DEL CCNL
“STUDI E DELLE ATTIVITÀ PROFESSIONALI”.
Spett.le Sindacato,
mi viene richiesto di esprimere parere motivo circa la legittimità dell’inclusione nella declaratoria del IV livello di cui all’Ipotesi di rinnovo in oggetto della figura professionale del CSO (Collaboratore di Settore Odontoiatrico).
In particolare, il giorno 16 febbraio 2024 la Filcams CGIL, la Fisascat CISL e la UIL TuCs e Confprofessioni hanno sottoscritto l’ipotesi di rinnovo del CCNL dei dipendenti degli studi e delle attività professionali. Con detto accordo le Parti sociali hanno integrato le declaratorie dei livelli di inquadramento già in essere, inserendo la figura del Collaboratore di Settore Odontoiatrico (CSO) nel IV livello di inquadramento e affiancandola così a quella dell’ASO.
In tale accordo per la prima volta vengono disciplinate le mansioni del CSO che, tuttavia, risultano integralmente sovrapponibili con quelle attribuite per Legge all’ASO.
Ed infatti, come noto, l’ASO è una figura professionale, nella specie operatore di interesse sanitario, istituita dal DPCM del 9 febbraio 2018 e disciplinata quanto al profilo mansionistico dal DPCM del 9 marzo 2022. Le mansioni dell’ASO sono state quindi, dettagliatamente e compiutamente, previste da una fonte normativa legislativa e, pertanto, sovraordinata alla contrattazione collettiva. Dall’istituzione della figura professionale dell’ASO e dall’individuazione delle sue mansioni/competenze con norma di legge ne conseguente che è preclusa alla contrattazione collettiva la possibilità di creare figure professionali assolutamente sovrapponibili a quella dell’ASO. Qualora ciò dovesse accadere (come di fatto sembra essere accaduto con l’Ipotesi di accordo in commento) si determinerebbe una violazione dei succitati DPCM che istituiscono una riserva di legge sulle mansioni dell’ASO.
Il dato denunciato risulta inconfutabile se solo si confronta l’art. 1 del DPCM del 2022
con la declaratoria del IV livello del Ccnl in commento.
Ed infatti:
a) secondo il DPCM l’ASO “svolge assistenza dell’Odontoiatra durante la prestazione clinica” e parimenti il CSO “svolge attività di supporto materiale all’esecuzione della prestazione propria del professionista”, “esegue attività di supposto allo stesso Odontoiatra in studi/strutture odontoiatriche”;
b) l’ASO si occupa della “predisposizione dell’ambiente e dello strumentario” come anche il CSO contribuisce “al mantenimento, riordino, allestimento e cura degli spazi, attrezzature e dello strumentario”;
c) l’ASO si occupa altresì di “accoglimento dei clienti e della gestione della segreteria e dei rapporti con i fornitori”. Allo stesso modo il CSO “prende parte all’accoglienza della persona assistita” si occupa della “documentazione clinica, amministrativa e contabile”.
In conclusione, la figura professionale del CSO così come definita dall’Ipotesi in commento risulta in violazione della normativa di legge sopra indicata e parimenti deve ritenersi l’utilizzo della sua prestazione.
Si invita il S.I.A.S.O a prendere contatti con il Ministero e le rappresentanze sindacali per sollevare la questione e conferire al CSO un contenuto mansionistico differente da quanto la Legge riconosce agli ASO.
Non si escludono, peraltro, profili di rilevanza penale per coloro che in qualità di CSO
svolgano le mansioni di ASO (come consentito dalla contrattazione collettiva) ai sensi
dell’art. 348 cp (esercizio abusivo della professione>>.
7.CONCLUSIONI
-La persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale indicata nel regolamento si riferisce primariamente all’odontoiatra;
-La legislazione italiana indica chi può fare che cosa in relazione al proprio titolo di studio, abilitazione di Stato o qualifica specifica e iscrizione ad un albo professionale o specifici registri;
-Il dentista, l’igienista dentale, l’ASO e l’odontotecnico, nel contesto delle loro autorizzazioni, sono le principali figure del settore odontoiatrico e odontotecnico che, ognuna per la parte di propria competenza, sono tenute al pieno rispetto del regolamento dispositivi medici.
8.BIBLIOGRAFIA
1-LEGGE 24 luglio 1985, n. 409 - Istituzione della professione sanitaria di odontoiatra e disposizioni relative al diritto di stabilimento ed alla libera prestazione di servizi da parte dei dentisti cittadini di Stati membri delle Comunità europee;
2-Ministero della Sanita' nota n. 900/6/VII-DG/627 del 24 febbraio 1995;
3-Ministero delle Finanze circolare del 2.5.1995 n.129;
4-DECRETO 15 marzo 1999, n. 137 - Regolamento recante norme per l'individuazione della figura e relativo profilo professionale dell'igienista dentale;
5-DECRETO DEL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI 9 marzo 2022 - Recepimento dell’Accordo sancito tra il Go- verno, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano in data 7 ottobre 2021, concernente l’individuazione del profilo professionale dell’assistente di studio odontoiatrico, quale operatore d’interesse sanitario;
6-REGIO DECRETO 31 maggio 1928, n. 1334 - Regolamento per l'esecuzione della legge 23 giugno 1927, n. 1264, sulla disciplina delle arti ausiliarie delle professioni sanitarie;
7- Consiglio di Stato sentenza n. 932/2024;
8-REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 - relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio;
9-Dlgs. 5 agosto 2022, n. 137 - Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745;
10-IMDRF/PMD WG/N58 FINAL:2020; Personalized Medical Devices – Regulatory Pathways – IMDRF Personalized Medicl Devices – 18 March 2020;
11-Medical Device Coordination Group Document; MDCG 2021-3 - Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices - March 2021;
12-Medical Device Coordination Group Document; MDGC 2023-1 - Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 - January 2023;
13-Ministero della Salute - Decreto 11 maggio 2023 - Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari;
14-Codice Penale Art.li 348 e 589;
15-Legge 11 gennaio 2018, n. 3 - Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute;
16- Ministero della Sanità - Decreto 03 maggio 1994 - Determinazione delle attrezzature tecniche e strumentali degli esercenti le arti ausiliarie sanitarie.
