DISPOSITIVI MEDICI - STATO DELL'ARTE E CONFORMITA'
MEDICAL DEVICES - STATE OF THE ART AND CONFORMITY
Luca Martinelli
Pubblicazione del 29.07.2021
PREMESSA
Lo “Stato dell’Arte non è un
concetto legalmente definito, è uno stato che coinvolgendo molti aspetti
diversi e complessi non trova una definizione sufficientemente chiara e univoca.
Diversi documenti di orientamento,
sia verticali sia orizzontali, come norme, linee guida, verbali, minute, o
documenti tecnici di diversi gruppi e comitati di lavoro associazioni ecc.
forniscono diverse definizioni di “Stato dell’Arte” ma nessuna di queste è
giuridicamente vincolante.
INTRODUCTION
The
"State of the Art is not a legally defined concept, it is a state that,
involving many different and complex aspects, does not find a sufficiently
clear and unambiguous definition.
Different
guidance documents, both vertical and horizontal, such as norms, guidelines,
minutes, minutes, or technical documents of different groups and working committees
associations etc. provide various definitions of "State of the Art"
but none of these are legally binding.
Lo “stato dell’arte” non va
confuso con la “conformità” ai requisiti del regolamento.
È vero che in molti documenti e
norme troviamo l’indicazione di “tenere conto dello stato dell’arte” per
conformarsi ai requisiti relativi alla salute, sicurezza e prestazione ma
rimane il fatto che il concetto di stato dell’arte, come abbiamo già accennato,
non è legalmente definito, inoltre il “tenere conto” non significa “conformità”.
STATE OF THE ART AND CONFORMITY
The "state of
the art" should not be confused with "compliance" with the
requirements of the regulation.
It is true that in
many documents and standards we find the indication to "take into account
the state of the art" to comply with the requirements relating to health,
safety and performance but the fact remains that the concept of state of the
art, as we have already mentioned, is not legally defined, moreover
"taking into account" does not mean "compliance".
NORME
E STATO DELL’ARTE
Per
avere un qualcosa di abbastanza chiaro cui riferirsi viene comunemente ritenuto
che la versione più recente di una norma contenga, ovvero rifletta fedelmente,
lo “stato dell’arte”.
Come
abbiamo già ripetuto il concetto di “stato dell’arte” è però privo di uno
status giuridico, è un concetto complesso che prende in considerazione molti
aspetti diversi e dinamici ed è proprio per questo motivo che riferirsi
all’ultima edizione aggiornata di una norma, la quale non sia elencata nella
Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, NON conferisce titolo di rispetto dei
requisiti del regolamento dispositivi medici.
Se
le cosiddette norme “All’avanguardia” non sono anche norme armonizzate, cioè
norme sviluppate sulla base di un mandato della Commissione Europea, queste non
forniscono alcuna presunzione di conformità. Se le si usano la documentazione
tecnica dovrà contenere ulteriori prove a sostegno della conformità ai
requisiti minimi di sicurezza.
STANDARDS AND STATE
OF THE ART
In order to have
something clear enough to refer to, it is commonly believed that the most
recent version of a standard contains, or faithfully reflects, the "state
of the art".
As we have already
repeated, the concept of "state of the art", however, lacks a legal
status, it is a complex concept that takes into account many different and
dynamic aspects and it is precisely for this reason that referring to the
latest updated edition of a standard , which is not listed in the Official Journal
of the European Union, does NOT confer a title of compliance with the
requirements of the medical devices regulation.
If the so-called
"state-of-the-art" standards are not also harmonized standards, ie
standards developed on the basis of a mandate from the European Commission,
these do not provide any presumption of conformity. If used, the technical
documentation should contain additional evidence to support compliance with the
minimum safety requirements.
NORME:
USO OBBLIGATORIO O VOLONTARIO?
Per
la conformità di un dispositivo medico l’obiettivo è il rispetto dei requisiti
tecnici indicati dal legislatore; non è la conformità allo stato dell’arte, non
è la conformità a una norma.
I requisiti tecnici indicati nella
legislazione dell'UE sono obbligatori, mentre l'utilizzo di norme armonizzate e
non armonizzate avviene su base volontaria.
Nella
maggior parte dei casi, l'uso di norme armonizzate è quindi facoltativo. Un
produttore o un fornitore di servizi è libero di scegliere un'altra soluzione
tecnica per soddisfare i requisiti di legge. Lo stesso vale naturalmente per
una norma non armonizzata.
Le
norme armonizzate (Elaborate su richiesta specifica, mandato, della Commissione
Europea rappresentano circa il 20% di tutte le norme europee) stabiliscono semplicemente
specifiche tecniche ritenute adatte o sufficienti per conformarsi ai requisiti
tecnici previsti dalla legislazione dell'UE.
Tutte
le norme sono quindi di adeguamento volontario con la sola eccezione di quelle in
cui la legislazione le indica come modo preferenziale o perfino come requisito
obbligatorio per conformarsi a una determinata normativa (es. la legislazione
in materia di sicurezza o i requisiti di interoperabilità o la simbologia dei
dispomed).
La
conformità deve essere accertata rispetto ai requisiti di legge e non rispetto
alle norme o a un concetto privo di definizione giuridica.
-Le norme sono infatti realizzate sulla base
dello stato dell’arte, fungono in qualche modo da riferimento relativamente
allo stato dell’arte ma non lo rappresentano giuridicamente né possono garantire
che in un momento temporale specifico lo rappresentino per come dovrebbe essere.
È corretto quindi riferirsi sempre
allo stato dell’arte disponibile in un determinato momento e utilizzare le
norme come fonte di indicazioni, senza però obbligatoriamente doversi
conformare a quanto in esse prescritto.
STANDARDS:
MANDATORY OR VOLUNTARY USE?
For the compliance of
a medical device, the goal is to comply with the technical requirements
indicated by the legislator; it is not compliance with the state of the art, it
is not compliance with a standard.
The technical
requirements set out in EU legislation are mandatory, while the use of harmonized
and non-harmonized standards is on a voluntary basis.
In most cases, the
use of harmonized standards is therefore optional. A manufacturer or service
provider is free to choose another technical solution to meet the legal
requirements. The same naturally applies to a non-harmonized standard.
Harmonized standards
(Elaborated on specific request, mandate, of the European Commission represent
about 20% of all European standards) simply establish technical specifications
deemed suitable or sufficient to comply with the technical requirements of EU
legislation.
All standards are
therefore of voluntary adaptation with the sole exception of those in which the
legislation indicates them as a preferential way or even as a mandatory
requirement to comply with a specific legislation (e.g. safety legislation or
interoperability requirements or symbology of dispomed).
Compliance must be
ascertained with respect to legal requirements and not with respect to
standards or a concept with no legal definition.
-The rules are in
fact made on the basis of the state of the art, they serve in some way as a
reference in relation to the state of the art but do not legally represent it
nor can they guarantee that at a specific time they represent it as it should
be. It is therefore correct to always refer to the state of the art available
at a given time and use the standards as a source of information, without
necessarily having to comply with what is prescribed therein.
ORGANISMO
NOTIFICATO E RICHIESTA DI ADEGUAMENTO AGLI STANDARD
L’MDGC
2021-5, versione aprile 2021, chiarisce
molto bene che l’Organismo Notificato, nel corso delle procedure di valutazione
della conformità, deve verificare se il dispositivo oggetto di valutazione è
conforme ai requisiti del regolamento (o direttive).
L’Organismo
Notificato NON può imporre in nessuna maniera l’uso di uno standard armonizzato
o non armonizzato, anche se quest’ultimo all’avanguardia rispetto alla norma
armonizzata.
La scelta di utilizzare, o di non
utilizzare una norma applicabile, appartiene al fabbricante.
È il fabbricante che nell'ambito
della sua responsabilità generale e ultima sulla conformità legale dei prodotti
destinati ad essere immessi sul mercato dell'UE decide se utilizzare o meno una
qualsiasi norma.
NOTIFIED
BODY AND REQUEST FOR ADJUSTMENT TO STANDARDS
The
MDGC 2021-5 makes it very clear that the Notified Body, during the conformity
assessment procedures, must check whether the device being assessed complies
with the requirements of the regulation (or directives).
The
Notified Body can NOT impose in any way the use of a standard that is neither
harmonized nor harmonized nor harmonized but at the forefront (latest version).
The
choice to use, or not to use, an applicable standard belongs to the
manufacturer.
It
is the manufacturer who, in the context of his general and ultimate
responsibility for the legal compliance of products intended to be placed on
the EU market, decides whether or not to use any standard, except for those
that may be explicitly and uniquely identified in a directive or regulation or
integrated into the legal requirements.
CONCLUSIONI
-Lo stato dell’arte non ha una definizione giuridica;
-Un dispositivo medico è conforme se rispetta
i requisiti del MDR;
-La conformità a una norma armonizzata
conferisce presunzione di conformità;
-La conformità a una norma armonizzata all’avanguardia
ma non armonizzata non conferisce presunzione di conformità;
-Le norme si basano sullo stato dell’arte ma
non ne rappresentano lo stato giuridico che va sempre dimostrato in un
determinato momento temporale;
-L’adeguamento ovvero la conformità alle
norme NON è obbligatorio fatto salvo dove i requisiti lo prescrivano;
-Solo il fabbricante può decidere se adottare
o non adottare una norma armonizzata o non armonizzata;
-L’organismo notificato non può imporre l’uso
di norme armonizzate o non armonizzate ma limitarsi a verificare la conformità
del dispositivo ai requisiti di legge.
OUTCOME
-The
state of the art does not have a legal definition;
-A
medical device is compliant if it meets the requirements of the MDR;
-Compliance
with a harmonized standard confers presumption of conformity;
-Compliance
with a state-of-the-art harmonized standard but not harmonized does not confer
a presumption of conformity;
-The
rules are based on the state of the art but do not represent the legal status
that must always be demonstrated at a given time;
-The
adaptation or compliance with the standards is NOT mandatory except where the
requirements require it;
-Only
the manufacturer can decide whether to adopt or not to adopt a harmonized or
non-harmonized standard;
-The
notified body cannot impose the use of harmonized or non-harmonized standards
but limit itself to verifying the compliance of the device with the legal
requirements.
BIBLIOGRAFIA
DI RIFERIMENTO
REFERENCE
BIBLIOGRAPHY
-Standards and other standardisation publications are voluntary guidelines providing technical specifications for products, services, and processes - from industrial safety helmets or chargers for electronic devices to service quality levels in public transport. Standards are developed by private standardisation organisations usually on the initiative of stakeholders who see a need to apply a standard. Although standards as such are voluntary, using them proves that your products and services reach a certain level of quality, safety, and reliability. Warning - In some cases, standards are referenced in legislation as a preferred way or even as a mandatory requirement to comply with specific laws (i.e. safety legislation or interoperability requirements). (Standards in Europe – You Europe https://europa.eu/youreurope/business/product-requirements/standards/standards-in-europe/index_en.htm - Last checked: 04/05/2021);
-“Therefore, recalling that in the EU
harmonisation legislation for health and safety of products in the internal
market – including also medical devices legislation – the use of standards is
and remains voluntary (with the exceptions referred to in point 2.2. above), it
is not possible to impose the use of a specific standard in the conformity
assessment of a product, not even on the basis of “compliance with the state of
the art”: the “state of the art” expressed by standards must be taken into
account but it does not mean “compliance” that must be granted with respect to
the legal requirements and not to standards. In particular, for conformity
assessment procedures requiring its intervention, the notified body must check
whether the concerned device complies with the requirements of the Directives
or Regulations on medical devices, but cannot make any standard “mandatory”: choosing
to use a standard or not, as appropriate and applicable, belongs to the
manufacturer, within its overall and ultimate responsibility on the legal
compliance of products intended to be placed on the EU market”. (MDCG 2021-5 - Guidance
on standardisation for medical devices - April 2021, 3.5, p. 14);
-“Le norme sono "volontarie" nel senso che l'applicazione in sé, nella versione pubblicata dalle organizzazioni di normazione, è sempre volontaria. Le organizzazioni di normazione private non hanno il potere di imporre l'obbligatorietà delle norme. Questo principio è abitualmente applicato nella legislazione quando si fa riferimento alle norme. Il legislatore può tuttavia decidere di rendere obbligatorie le norme o determinate loro parti allo scopo, ad esempio, di garantire l'interoperabilità, di classificare le prestazioni dei prodotti o di verificare la conformità ai valori limite stabiliti dalla legislazione. Più spesso però le norme diventano vincolanti a livello commerciale, sulla base di accordi privati tra gli operatori economici. …omissis… Talvolta le norme sono state utilizzate in modo improprio e occorre adoperarsi per evitare che ciò accada. Gli organismi di normazione nazionali contribuiscono in genere all'attuazione delle politiche industriali nazionali. Nell'Unione europea tali organismi hanno un duplice ruolo: -essere al servizio dei soggetti interessati nazionali; -collaborare tra loro a livello europeo per contribuire alle politiche dell'Unione e all'armonizzazione delle norme nazionali attraverso l'attività delle OEN”.(Commissione Europea - DOCUMENTO DI LAVORO DEI SERVIZI DELLA COMMISSIONE Vademecum sulla normazione europea a sostegno della legislazione e delle politiche dell'Unione - PARTE III - Orientamenti per l'esecuzione delle richieste di normazione – 2015, Allegato I, Paragrafo 1, p. 13);
-“The concept of essential requirements is
based on the assumption that the harmonised standards
reflect generally acknowledgeable state of the art and the ESO review standards
regularly” (“The ‘Blue Guide’ on the implementation of EU product
rules”, section 4.1.2.5., p. 49);
-“The most recent editions of standards
published by the standardisers should be
considered as reflecting state-of-the-art, regardless of the OJ referencing” (COM
statement, Minutes of the meeting of the MDCG Subgroup on Standards held on 20
May 2019, item 3, p. 1);
-“The current knowledge/ state of the
art in the corresponding medical field, such as
applicable standards and guidance documents, information relating to the
medical
condition managed with the device and its natural course, benchmark devices,
other devices and medical alternatives available to the target population” (MEDDEV 2.7/1 revision 4 - Clinical evaluation: a guide for manufacturers and notified bodies
under Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC, section 7., p. 16);
-“State of the Art: Developed stage of
technical capability at a given time as regards
products, processes and services, based on the relevant consolidated findings
of science, technology and experience. NOTE 1: The state of the art embodies what is
currently and generally accepted as good practice in technology and medicine. The state of
the art does not necessarily imply the most technologically advanced solution. The state of
the art described here is sometimes referred to as the ‘generally acknowledged state of
the art’. (Modified from ISO/IEC Guide 2:2004)” (IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL: 2018
Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD
Medical Devices, 3.43, p. 11);
-“‘State of the art’: IMDRF/GRRP WG/N47
provides the following definition: Developed stage of current technical capability and/or accepted clinical practice in
regard to products, processes and patient management, based on the relevant consolidated
findings of science, technology and experience. Note: The state-of-the-art embodies what
is
currently and generally accepted as good practice in technology and medicine.
The stateof-the-art does not necessarily imply the most technologically
advanced solution. The state-of-the-art described here is sometimes referred to as the ‘generally
acknowledged state-of-the-art’” (MDCG 2020-6 - Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or
90/385/EEC. A guide for manufacturers and notified bodies, section 1.2., pp.
5-6);
-“State of the art: developed stage of
technical capability at a given time as regards
products,
processes and services, based on the relevant consolidated findings of science, technology
and experience. Note: The state of the art embodies what is currently and generally
accepted as good practice in technology and medicine. The state of the art does not
necessarily imply the most technologically advanced solution. The state of the
art described
here is sometimes referred to as the ‘generally acknowledged state of the art’ [Source:
ISO/IEC Guide 63:2019, 3.18]” (EN ISO 14971:2019 Medical
devices -
Application
of risk management to medical devices (ISO 14971:2019), section
3.28, p. 6).
