Il
MARKETING E LA PERSONA RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA
Comunicazione
esterna e pubblicità
MARKETING
AND PERSON RESPONSIBLE FOR REGULATORY COMPLIANCE
External
communication and advertising
Luca
Martinelli
Pubblicazione
del 19.10.2025
Per comunicazione esterna, in ambito d’impresa,
si intende l’insieme delle attività e dei flussi informativi che partono
dall’organizzazione e si rivolgono a un pubblico esterno: clienti, fornitori,
istituzioni, opinione pubblica e altre parti interessate.
Tra gli strumenti di comunicazione più utilizzati dalle aziende, per promuovere prodotti e servizi, troviamo cataloghi, brochure, siti web e, sempre più spesso, i social media come Instagram, Facebook, YouTube, TikTok ecc.
Una comunicazione efficace deve rispettare alcuni requisiti fondamentali come ad esempio essere completa, coincisa, concreta, cortese, sicuramente chiara e corretta.
1. INTRODUCTION
External communication, in business
environment, means the set of activities and information flows that start from
the organization and are aimed at an external audience: customers, suppliers,
institutions, public opinion and other interested parties.
Among the most used communication tools by companies to promote products and services, we find catalogues, brochures, websites and, increasingly, social media such as Instagram, Facebook, YouTube, TikTok, etc.
Effective communication must comply with some fundamental requirements such as being complete, concise, concrete, courteous, certainly clear and correct.
2.COMUNICAZIONE E REGOLATORIO DISPOSITIVI MEDICI
Fra
i requisiti per una “buona” comunicazione non ci sono solo quelli dettati dal
marketing comunicativo, la comunicazione infatti deve essere anche conforme ai requisiti
del regolamento dispostivi medici.
Quando la comunicazione è anche di tipo promozionale, e non esclusivamente un’informazione tecnico-scientifica, questa è poi soggetta a ulteriori leggi nazionali come quelle sulla pubblicità dei dispositivi medici.
L’impianto normativo di riferimento applicabile da tenere a riferimento, per una comunicazione conforme alle leggi, è il seguente:
1-Regolamento
(UE) 2017/745 (MDR) relativo ai dispositivi medici;
2-D.Lgs.
137/2022 (Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/745);
3-Linee
guida del Ministero della Salute (2025) sulla pubblicità sanitaria dei
dispositivi
medici, dispositivi medico diagnostici
in vitro e presidi medico-chirurgici;
4-DM 26 gennaio 2023 Individuazione
delle fattispecie di pubblicità di dispositivi medici
che non necessitano di autorizzazione ministeriale;
5-Regolamento (UE) 2016/679 relativo al
trattamento dei dati personali.
2.COMMUNICATION AND REGULATORY MEDICAL
DEVICES
Among the requirements for
"good" communication there are not only those dictated by
communication marketing, in fact communication must also comply with the
requirements of the medical device regulations.
When the communication is also promotional, and not exclusively technical-scientific information, this is then subject to further national laws such as those on the advertising of medical devices.
The applicable regulatory framework to be taken as a reference, for communication in compliance with the law, is as follows:
1-Regulation (EU) 2017/745 (MDR) on
medical devices;
2-Legislative Decree 137/2022
(Provisions for the adaptation of national legislation to the
provisions of Regulation (EU) 2017/745);
3-Guidelines of the Ministry of Health
(2025) on health advertising of medical devices, in vitro diagnostic medical
devices and medical-surgical devices;
4-Ministerial Decree of 26 January 2023 Identification of medical device
advertising cases
who do not require ministerial
authorization;
5-Regulation (EU) 2016/679 on the processing of personal data.
2.1.Regolamento dispositivi medici
L’
Art. 7 “Dichiarazioni” del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) vieta il ricorso a qualsiasi
informazione (etichette, istruzioni, pubblicità, materiali informativi,
comunicati social ecc.) che possa indurre l’utilizzatore o il paziente in
errore su uso, sicurezza o prestazioni del dispositivo.
Recita:
Nell'etichettatura,
nelle istruzioni per l'uso, nella messa a disposizione, nella messa in servizio
e nella pubblicità dei dispositivi è proibito il ricorso a testi,
denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che
potrebbero indurre l'utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda
la destinazione d'uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo:
a)
attribuendo al dispositivo funzioni e proprietà di cui è privo;
b)
creando impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni
o a proprietà di cui il dispositivo è privo;
c)
omettendo di informare l'utilizzatore o il paziente circa un rischio potenziale
associato all'uso del dispositivo secondo la sua destinazione d'uso;
d)
proponendo usi del dispositivo diversi da quelli dichiarati parte della destinazione
d'uso per cui è stata svolta la valutazione della conformità.
2.1.Medical Devices Regulation
Art. 7 "Declarations" of
Regulation (EU) 2017/745 (MDR) prohibits the use of any information (labels,
instructions, advertising, information materials, social media releases, etc.)
that may mislead the user or patient about the use, safety or performance of
the device. Performance:
In the labelling, instructions for use,
making available, putting into service and advertising of devices, it shall be
prohibited to use text, names, trademarks, pictures and figurative or other
signs that may mislead the user or the patient with regard to the device's
intended purpose, safety and performance by:
a) ascribing functions and properties to
the device which the device does not have;
(b) creating a false impression
regarding treatment or diagnosis, functions or properties which the device does
not have;
(c) failing to inform the user or the
patient of a likely risk associated with the use of the device in line with its
intended purpose;
(d) suggesting uses for the device other
than those stated to form part of the intended purpose for which the conformity
assessment was carried out.
2.2.D.Lgs.
137/2022
L’articolo
26 “Pubblicità” del D. Lgs. 137/2022 vieta la pubblicità per alcune tipologie
di dispositivi medici ovvero:
1.
È vietata la pubblicità verso il pubblico dei seguenti dispositivi:
a)
dispositivi su misura di cui all’articolo 2, numero 3), del regolamento;
b)
dispositivi per il cui impiego è prevista come obbligatoria, dalle norme
vigenti, l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario;
c)
dispositivi per il cui impiego è prevista come obbligatoria, secondo le
indicazioni del fabbricante, l’assistenza di un medico o di altro
professionista sanitario;
d)
dispositivi medici la cui vendita al pubblico è subordinata, dalle norme
vigenti, alla prescrizione di un medico.
2.
Nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza e salute dei pazienti,
il Ministro della salute, con apposito decreto, può individuare ulteriori
tipologie di dispositivi medici per i quali non è consentita la pubblicità
presso il pubblico.
3.
Fermo restando quanto previsto dall’articolo 7 del regolamento, la pubblicità
presso il pubblico dei dispositivi diversi da quelli di cui al comma 1 è,
soggetta ad autorizzazione del Ministero della salute. Sulle domande di
autorizzazione esprime parere la sezione per il rilascio delle licenze per la
pubblicità sanitaria del comitato tecnico sanitario previsto dal decreto del
Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44.
4.
In ordine alla procedura di rilascio dell’autorizzazione alla pubblicità dei
dispositivi medici si osservano, in quanto compatibili, le disposizioni di cui
all’articolo 118, commi 8, 9, 10, 11, 12, 13, del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219.
5.
Relativamente ai dispositivi per i quali è consentita la pubblicità presso il
pubblico, il Ministero della salute, sentite le associazioni più
rappresentative degli operatori del settore, con linee guida disciplina le
modalità operative consentite per lo svolgimento della pubblicità, ivi comprese
quelle che comportano l’utilizzo di sistemi elettronici.
6.
Con decreto del Ministro della salute sono individuate le fattispecie che, in
deroga a quanto previsto dal comma 3, non necessitano di autorizzazione
ministeriale.
7.
L’informazione rivolta agli operatori sanitari non necessita di autorizzazione
e si svolge nel rispetto delle modalità individuate con linee guida del
Ministero della Salute.
2.2.Legislative Decree 137/2022
ONLY FOR ITALY
2.3.Linee guida del Ministero della Salute - 2025
Le
linee guida trattano la materia della pubblicità dei dispositivi medici e
forniscono indicazioni anche circa l’utilizzo anche dei social media.
Sintetizzando
il contenuto le linee guida indicano ad esempio che:
Per
ogni contenuto promozionale rivolto al pubblico è necessaria l’autorizzazione
preventiva del Ministero della Salute;
-Nei
messaggi deve esserci assoluta identità tra contenuto autorizzato e quello
diffuso ovvero non sono permesse modifiche successive rispetto al testo
autorizzato;
-Il
messaggio deve essere statico ovvero non deve esserci nessuna variazione del
testo, delle immagini, di audio (nel caso di radio messaggio), hashtag o altro;
-Nei
social le funzioni commenti, like e condivisioni devono essere disabilitate. Nel
caso non sia possibile disabilitare le funzioni commenti, like e condivisioni è
obbligatorio inserire una dichiarazione che solleva l’impresa dalla
responsabilità su eventuali commenti;
-I
link sono ammessi solo verso materiali autorizzati o contenuti esenti
(educazione sanitaria, informazione generale) con avviso in caso di uscita da
contenuto autorizzato;
-Quando
previsto devono essere presenti le indicazioni obbligatorie Come “Autorizzazione
ministeriale n. del” oppure “dispositivo medico CE” eventualmente seguito dal
numero dell’organismo notificato;
-Le
dichiarazioni di non responsabilità devono essere leggibili nelle prime righe
di testo, in sovraimpressione nel caso di video, pronunciate chiaramente nei
messaggi verbali; video/stories ecc.;
-Deve
esserci moderazione, i contenuti fuorvianti vanno eliminati e non si devono fornire
pareri clinici;
-I
testimonial, o un influencer, possono essere impiegati ma solo se utilizzano testi
e materiali autorizzati;
-Qualsiasi
forma di comunicazione diffusa (materiali fisici, digitali, audio, foto ecc.)
deve essere archiviata e tracciabile.
2.3.Ministry of Health Guidelines - 2025
ONLY FOR ITALY
Sono
escluse dall’obbligo di autorizzazione ministeriale alcune tipologie di
pubblicità quali ad esempio:
-messaggi
che riportano solo la denominazione sociale, il logo o il marchio del
dispositivo,
senza rivendicazioni Sanitarie;
-
Indicazioni generiche di attività aziendale (es. partecipazione a fiere,
eventi);
-
Uso di immagini di prodotto senza riferimenti a prestazioni o benefici.
2.4.Ministerial Decree of 26 January
2023 – Exemptions
ONLY FOR ITALY
2.5. Regolamento (UE) 2016/679
I
diversi obblighi del regolamento privacy non si applicano solo al
marketing “generalista”, ma anche a comunicazioni rivolte a professionisti
sanitari, operatori clinici, ecc.
Il
regolamento è molto articolato e complesso, a titolo esemplificativo ma non
esaustivo nelle comunicazioni promozionali occorre fare particolare attenzione
a:
-Consenso
specifico, esplicito e informato: se si fanno attività di marketing diretto,
tipicamente serve il consenso espresso (opt-in) per inviare comunicazioni. In
Italia, è richiesto anche il “doppio opt-in” in molti casi secondo le regole
attuali.
-Profilazione
/ decisioni automatizzate: se nella promozione si utilizza profilazione
(segmentazione, targeting automatico) o decisioni automatizzate (es.
suggerimenti basati su analisi automatica), occorre verificare che queste siano
compatibili, e l’interessato vada informato e abbia diritto ad opporsi.
-Comunicazioni
chiare e non ingannevoli: non si possono fare affermazioni promozionali che
suggeriscano prestazioni mediche non supportate, né sottili promesse che
“invadono” la sfera dei dati sanitari senza adeguata base. Ci deve essere
trasparenza sul fatto che il dispositivo può comportare trattamenti di dati
sanitari.
-Cookie,
web tracking e remarketing: se il sito web utilizza cookie di profilazione o
strumenti di remarketing (es. pixel, tracking), occorre informare gli utenti e
ottenere il consenso ove richiesto, con banner / cookie consent manager ben
progettati.
-Trasferimento
internazionale di dati: se i dati vengono trasferiti al di fuori dell’UE/SEE,
il trasferimento deve avvenire secondo le garanzie previste dal GDPR (clausole
tipo, misure adeguate, decisioni di adeguatezza, SCC, ecc.).
-Sottotitoli
in email / messaggi commerciali: ogni comunicazione commerciale deve rispettare
le regole del marketing (es. identificazione dell’emittente, possibilità di
revoca del consenso / opt-out).
2.5. Regulation (EU) 2016/679
The various obligations of the privacy
regulation do not only apply to "generalist" marketing, but also to
communications aimed at healthcare professionals, clinical operators, etc.
The regulation is very articulated and
complex, by way of example but not limited to in promotional communications
particular attention must be paid to:
- Specific, explicit and informed
consent: if you do direct marketing, you typically need express consent
(opt-in) to send communications. In Italy, "double opt-in" is also
required in many cases under the current rules.
-Profiling / automated decisions: if
profiling (segmentation, automatic targeting) or automated decisions (e.g.
suggestions based on automatic analysis) are used in the promotion, it is
necessary to verify that these are compatible, and the data subject must be
informed and has the right to object.
- Clear and non-misleading
communications: you cannot make promotional statements that suggest unsupported
medical services, nor subtle promises that "invade" the sphere of
health data without adequate basis. There must be transparency about the fact
that the device may involve processing of health data.
-Cookies, web tracking and remarketing:
if the website uses profiling cookies or remarketing tools (e.g. pixels,
tracking), users must be informed and consent must be obtained where required,
with well-designed banners / cookie consent managers.
-International data transfer: If data is
transferred outside the EU/EEA, the transfer must take place in accordance with
the safeguards provided for in the GDPR (model clauses, appropriate measures,
adequacy decisions, SCCs, etc.).
- Subtitles in emails / commercial
messages: every commercial communication must comply with the rules of
marketing (e.g. identification of the issuer, possibility of withdrawal of
consent / opt-out).
3.LE
PRINCIPALI FIGURE COINVOLTE NEL MARKETING COMUNICATIVO
Le
figure principali coinvolte nel processo di comunicazione verso l’esterno sono
sostanzialmente tre:
-Il
responsabile marketing e comunicazione e il suo team;
-Il
responsabile del regolatorio (spesso anche responsabile qualità);
-La
persona Responsabile del rispetto della normativa.
3. THE MAIN FIGURES INVOLVED IN
COMMUNICATION MARKETING
The main figures involved in the process
of communication with the outside world are basically three:
- The marketing and communication
manager and his team;
- The regulatory manager (often also
quality manager);
- The Person responsible for regulatory
compliance.
3.1.Responsabile
marketing/comunicazione
Chiunque
svolga un qualsiasi lavoro è tenuto a conoscere le norme e leggi relative al
suo specifico contesto lavorativo.
Il
responsabile marketing e comunicazione sviluppa e attua la strategia
complessiva di marketing, gestendo campagne, media, social e immagine
aziendale.
In
questo ruolo è essenziale anche per lui conoscere le norme che regolano il
settore in cui opera, in questo caso le norme del settore dei dispositivi
medici.
La
conformità normativa non è solo un obbligo legale, ma anche un dovere
professionale e deontologico.
Il
contenuto delle comunicazioni deve essere progettato fin dall’inizio nel
rispetto delle leggi vigenti, evitando di delegare al Responsabile regolatorio
o alla PRRN la correzione o la riscrittura dei testi.
Chi
si occupa di promozione deve essere il primo a conoscere le prescrizioni sulla
pubblicità del settore in cui opera e le prescrizioni, relative ai contenuti,
del regolamento dispositivi medici.
3.1.Marketing/communications Manager
Anyone who performs any job is required
to know the rules and laws relating to his or her specific work context.
The marketing and communication manager
develops and implements the overall marketing strategy, managing campaigns,
media, social media and corporate image.
In this role, it is also essential for
him to know the regulations that govern the sector in which he operates, in
this case the standards of the medical device sector.
Regulatory compliance is not only a
legal obligation, but also a professional and ethical duty.
The content of communications must be
designed from the outset in compliance with the laws in force, avoiding
delegating the correction or rewriting of texts to the Regulatory Officer or
the PRRC.
Those involved in promotion must be the
first to know the advertising requirements of the sector in which they operate
and the prescriptions, relating to the contents, of the medical device
regulation.
3.2.Responsabile
del regolatorio (o responsabile qualità)
Il
ruolo di questo responsabile è garantire la conformità normativa e regolatoria
dei dispositivi medici durante tutto il loro ciclo di vita, dalla progettazione
alla certificazione, dove prevista, dall’immissione in commercio alla
sorveglianza post-market, assicurando che l’azienda operi nel rispetto della
legislazione europea (MDR 2017/745) e delle normative nazionali applicabili.
Si
occupa generalmente di tutte le attività che servono a realizzare la
documentazione tecnica dei dispositivi medici, si relaziona con gli Organismi Notificati,
il Ministero della salute e gli organismi Europei (es. per EUDAMED).
In
pratica una funzione operativa e al contempo di vigilanza extra legem, nel senso che deve vigilare ma non ha gli
stessi obblighi di vigilanza della persona responsabile del rispetto della
normativa che sono invece stabiliti dalla legge.
Il responsabile del regolatorio è una figura/ruolo aziendale, ha una funzione operativa-gestionale e una responsabilità procedurale.
Non
è menzionata nel MDR.
3.2. Regulatory affairs Manager (or Quality Manager)
The role of this manager is to ensure
the regulatory and regulatory compliance of medical devices throughout their
life cycle, from design to certification, where applicable, from marketing to
post-market surveillance, ensuring that the company operates in compliance with
European legislation (MDR 2017/745) and applicable national regulations.
It generally deals with all the
activities that are used to create the technical documentation of medical
devices, it relates to the Notified Bodies, the Ministry of Health and European
bodies (e.g. for EUDAMED).
In practice, an operational function and
at the same time an extra-legem supervisory function, in the sense that it must
supervise but does not have the same supervisory obligations as the person
responsible for compliance with the legislation that are instead established by
law.
The regulatory officer is a company
figure/role, has an operational-managerial function and procedural
responsibility.
It is not mentioned in the MDR.
3.3.Persona responsabile del rispetto della normativa (PRRN)
Il
ruolo della PRRN è regolato dall’articolo 15 del regolamento dispositivi
medici.
In
particolare la PRRN ha le responsabilità indicate nel punto 3:
La
persona responsabile del rispetto della normativa ha il compito di assicurarsi
almeno che:
a)
la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al
sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono
fabbricati prima del rilascio di un dispositivo;
b)
la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e
aggiornate;
c)
siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione di cui
all'articolo 10, paragrafo 10;
d)
siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di cui agli articoli da 87 a 91;
e)
nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di
cui all'allegato XV, capo II, punto 4.1.
4.
Qualora più persone siano congiuntamente responsabili del rispetto della
normativa, a norma dei paragrafi 1, 2 e 3, i rispettivi ambiti di competenza
sono stabiliti per iscritto.
La
persona responsabile del rispetto della normativa è una figura obbligatoria, ha
una funzione di vigilanza e supervisione e una responsabilità legale e di
garanzia.
È
una figura istituita dal regolamento dispositivi medici.
3.3. Person responsible for regulatory compliance (PRRC)
The role of the PRRC is regulated by
Article 15 of the Medical Devices Regulation.
In particular, the PRRC has the
responsibilities indicated in point 3:
The person responsible for compliance
with the legislation is responsible for ensuring at least that:
(a) the conformity of devices is
adequately controlled in accordance with the quality management system under
which devices are manufactured prior to the release of a device;
(b) the technical documentation and the
EU declaration of conformity are drawn up and updated;
(c) the post-market surveillance
requirements set out in Article 10(10) are met;
(d) the reporting requirements set out
in Articles 87 to 91 are met;
(e) in the case of devices under
investigation, the declaration referred to in point 4.1 of Chapter II of Annex
XV is issued.
4. Where several persons are jointly
responsible for compliance in accordance with paragraphs 1, 2 and 3, their
respective areas of competence shall be established in writing.
The person responsible for regulatory
compliance with the legislation is a mandatory figure, has a supervisory and
supervisory function and a legal and guarantee responsibility.
It is a figure established by the
Medical Devices Regulation.
4.RESPONSABILITÀ
DELLA PRRN
Come
abbiamo visto al punto 2.1 il Regolamento DM proibisce il ricorso a testi,
denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che
potrebbero indurre l'utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda
la destinazione d'uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. Questa
prescrizione è richiamata anche dall’art. 26 del D.Lgs 137/2022.
La
PRRN deve assicurarsi che il mandato del regolamento DM sia rispettato dal
fabbricante.
Secondo
quanto indicato nell’Art.15 dell’MDR.
Questo significa che la PRR, pur non essendo una funzione marketing che si occupa di comunicazione, deve vigilare anche sul contenuto della comunicazione aziendale verso l’esterno, affinché questa non abbia contenuti che violino l’art.7 del Regolamento dispositivi medici.
In
conclusione deve vigilare che le informazioni diffuse dall’azienda verso
l’esterno siano conformi alle dichiarazioni ufficiali contenute nella
documentazione tecnica e non siano in qualche modo fuorvianti.
Il regolamento non tratta circa la comunicazione pubblicitaria promozionale e la sua eventuale autorizzazione. La conformità del contenuto della pubblicità dei dispositivi medici dovrà quindi essere valutata principalmente dalla funzione marketing che progetta il contenuto pubblicitario.
Nulla
osta che eventualmente la PRRN collabori o segnali non conformità all’atto
della verifica, in vigilanza, della comunicazione esterna.
Si ricorda che il D.Lgs 137/2022 Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745, al punto 17 dell’articolo 27 (sanzioni) circa la PRRN indica l’eventuale mancato rispetto del solo articolo 15 paragrafo 3 del MDR.
Mentre
il responsabile marketing e il responsabile regolatorio dovrebbero sempre
verificare la conformità della comunicazione verso l’esterno, la PRRN può anche
solo campionarla verificando eventuali non conformità e riferire agli uffici
preposti perché intervengano a sanare. Va da sé che maggiore è il campionamento
e minore è la probabilità che escano comunicazioni non conformi.
4.RESPONSIBILITIES OF THE PRRC
As we have seen in point 2.1, the DM
Regulation prohibits the use of texts, names, trademarks, images and figurative
or other signs that could mislead the user or patient as to the intended use,
safety and performance of the device. This prescription is also referred to in
art. 26 of Legislative Decree 137/2022.
The PRRC must ensure that the mandate of
the MD Regulation is respected by the manufacturer.
According to Art.15 of the MDR.
This means that the PRRC, although not a marketing function that deals with communication, must also monitor the content of corporate communication to the outside world, so that it does not have content that violates Article 7 of the Medical Devices Regulation.
In conclusion, it must ensure that the
information disseminated by the company to the outside world complies with the
official statements contained in the technical documentation and is not in any
way misleading.
The regulation does not deal with promotional advertising communication and its possible authorization. The compliance of the content of medical device advertising will therefore have to be assessed primarily by the marketing function that designs the advertising content.
Nothing prevents the PRRC from
collaborating or reporting non-compliance when verifying, in supervision, the
external communication.
It should be noted that Legislative Decree 137/2022 Provisions for the adaptation of national legislation to the provisions of Regulation (EU) 2017/745, in point 17 of Article 27 (sanctions) regarding the PRRC indicates any failure to comply with Article 15 paragraph 3 of the MDR only.
While the marketing manager and the
regulatory manager should always verify the compliance of the communication to
the outside, the PRRC can also only sample it by verifying any non-conformities
and report to the offices in charge so that they can intervene to remedy. It
goes without saying that the greater the sampling, the less likely it is that
non-compliant communications will come out.
4.1.Procedure interne
Per
la verifica della comunicazione, molte aziende adottano una procedura interna
di “Revisione regolatoria delle comunicazioni”, in cui:
-il
marketing prepara il materiale già conforme alla legge in base alle competenze
acquisite, con la formazione e l’esperienza;
-Il
regolatorio verifica che i contenuti tecnici e/o scientifici siano conformi
alla documentazione tecnica approvata ed eventualmente la sottopone alla PRRN;
-Il
materiale viene approvato dalla persona stabilita in procedura, e
successivamente divulgato.
-La
PRRN vigila campionando la comunicazione che deve uscire verso l’esterno e
formalizza la vigilanza.
Il
contenuto delle comunicazioni deve essere progettato fin dall’inizio nel
rispetto delle leggi vigenti, evitando di delegare al Responsabile regolatorio
o alla PRRN la correzione sistematica o la riscrittura dei testi.
Chi si occupa di promozione deve quindi essere il primo a conoscere le prescrizioni sulla pubblicità del settore in cui opera.
4.1.Internal procedures
For the verification of communication,
many companies adopt an internal procedure of "Regulatory Review of
Communications", in which:
- marketing prepares material that
already complies with the law based on the skills acquired, with training and
experience;
- The regulatory verifies that the
technical and/or scientific contents comply with the approved technical
documentation and possibly submits it to the PRRN;
- The material is approved by the person
established in the procedure, and subsequently disclosed.
- The PRRN supervises by sampling the
communication that must go out to the outside and formalizes the supervision.
The content of communications must be
designed from the outset in compliance with the laws in force, avoiding
delegating the systematic correction or rewriting of texts to the Regulatory
Officer or the PRRN.
Those involved in promotion must therefore be the first to know the advertising regulations of the sector in which they operate.
5.Conclusioni
-La
funzione aziendale marketing e comunicazione progetta e gestisce la
comunicazione verso l’esterno. Ha la responsabilità di realizzare la
comunicazione esterna in conformità al Regolamento dispositivi medici, al D.Lgs
137/2022, alle Linee guida del Ministero della
Salute, al DM 26 gennaio 2023 e al Regolamento sulla privacy;
-Il
responsabile regolatorio controlla che la comunicazione esterna rispetti i
requisiti regolatori dei dispositivi medici;
-La persona responsabile del rispetto della normativa ha la responsabilità di vigiliare che il contenuto della comunicazione sia conforme all’articolo 7 dell’MDR.
5.Conclusions
- The marketing and communication
corporate function designs and manages external communication. It is
responsible for carrying out external communication in accordance with the
Medical Devices Regulation, Legislative Decree 137/2022, the Guidelines of the Ministry of Health, the Ministerial Decree of 26
January 2023 and the Privacy Regulation;
- The regulatory officer checks that
external communication complies with the regulatory requirements of medical
devices;
-The person responsible for compliance with the legislation is responsible for ensuring that the content of the communication complies with Article 7 of the MDR.
6.BIBLIOGRAFIA / BIBLIOGRAPHY
1-Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament
and of the Council of 5 April 2017
on medical
devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and
Regulation
(EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and
93/42/EEC
(Text with EEA relevance);
2-DECRETO
LEGISLATIVO 5 agosto 2022, n. 137. Disposizioni per l’adeguamento della
normativa nazionale alle disposizioni del
regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017,
relativo ai dispositivi medici, che modifica la
direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n.
178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009
e che abroga le direttive 90/385/CEE e
93/42/CEE del Consiglio, nonché per
l’adeguamento alle disposizioni del
regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che
modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai
dispositivi medici, per quanto riguarda le
date di applicazione di alcune delle sue
disposizioni ai sensi dell’articolo 15 della
legge 22 aprile 2021, n. 53;
3-Nuove
Linee Guida sulla pubblicità sanitaria dei dispositivi medici, dispositivi
medico
diagnostici in vitro e presidi
medico-chirurgici (2025);
4-DECRETO
26 gennaio 2023 - Individuazione delle fattispecie di pubblicità di dispositivi
medici che non necessitano di
autorizzazione ministeriale;
5- Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament
and of the Council of 27 April 2016
on the
protection of natural persons with regard to the processing of personal data
and
on the free
movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data
Protection
Regulation).
6- MDCG 2019-07 Rev.1 - Guidance on Article 15 of the
medical device regulation (MDR)
and in vitro
diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory
compliance’
(PRRC) - December 2023;
7-Medical Device White Paper Series Person responsible
for regulatory compliance (PRRC)
- MDR/IVDR
Article 15 -An overview of the requirements and practical considerations –
Authors -
Anne Jury, Maddalena Pinsi (Doc n. BSI/UK/1933/ST/0221/EN/AS);
8-UNI
EN ISO 13485:2016+A11:2021 – Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la
qualità
– Requisiti per scopi regolamentari: Riferimenti
ai ruoli e responsabilità del personale
coinvolto nella conformità regolatoria;
9-UNI
EN ISO 14971:2019 – Gestione del rischio per i dispositivi medici. La PRRC
deve
assicurarsi che i processi di gestione del
rischio siano applicati e documentati.
