Luca Martinelli
Pubblicazione aggiornata al maggio 2018
PREMESSA
Molti fabbricanti ci hanno
chiesto se è vero, come riferito in
alcuni work shop, incontri di categoria ecc., che gli strumenti chirurgici riutilizzabili “passano”, con il nuovo regolamento, in classe IIa.
La risposta è no.
Il nuovo regolamento pone gli
strumenti in classe I come già li poneva la Direttiva 93/42/CEE a tutt’ora in
vigore. C’è però un fondamentale cambiamento,
questi saranno soggetti a certificazione di un Organismo Notificato.
Ci sono dispositivi medici
in classe così detta Im (dispositivi
medici con funzione di misura) e Is (dispositivi
medici immessi sul mercato in forma sterile) i quali sono anch’essi soggetti a
certificazione di un Organismo Notificato come i dispositivi di classe IIa, IIb
e III.
Il nuovo regolamento semplicemente
aggiunge alle classi Im e Is una nuova classe, ovvero la classe Ir (strumenti chirurgici
riutilizzabili).
INDIVIDUAZIONE DELLA CLASSE DI RISCHIO
Per capire meglio vediamo
cosa dice in merito il MDR 2017/745.
ALLEGATO VIII
REGOLE DI CLASSIFICAZIONE
CAPO I
DEFINIZIONI SPECIFICHE ALLE REGOLE DI CLASSIFICAZIONE
2.3.«Strumento chirurgico riutilizzabile»: strumento destinato, senza essere collegato
a un dispositivo attivo, a fini chirurgici
per tagliare, perforare, segare, grattare, raschiare, pinzare, retrarre,
graffare o per procedure analoghe e destinato dal fabbricante a
essere riutilizzato dopo essere stato sottoposto alle opportune procedure quali
la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione.
CAPO I
REGOLE DI CLASSIFICAZIONE
5.2. Regola 6
Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati a un uso temporaneo rientrano nella classe IIa, a meno che:
—siano destinati
specificamente a controllare, diagnosticare, monitorare o correggere difetti
del cuore o del sistema circolatorio centrale
attraverso un contatto diretto con dette parti del corpo, nel qual caso
rientrano nella classe III,
—siano strumenti chirurgici
riutilizzabili, nel qual caso rientrano nella classe I,
—siano
destinati specificamente a essere utilizzati a contatto diretto con il cuore o
il sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso
centrale, nel qual caso rientrano nella classe III,
—siano
destinati a fornire energia sotto forma di radiazioni ionizzanti, nel qual caso
rientrano nella classe IIb,
—abbiano un effetto
biologico o siano interamente o in gran parte assorbiti, nel qual caso
rientrano nella classe IIb, o
—siano destinati a
somministrare medicinali mediante un sistema di rilascio, se detta
somministrazione avviene in forma potenzialmente rischiosa
tenuto conto della modalità di applicazione, nel qual caso rientrano nella classe
IIb.
CERTIFICAZIONE ORGANISMO NOTIFICATO
Chiarito quindi che gli
strumenti chirurgici riutilizzabili restano in classe I, vediamo da dove genera l’intervento
di un Organismo Notificato.
SEZIONE 2
Valutazione della conformità
Articolo 52
Procedure di valutazione della conformità
7. I fabbricanti dei dispositivi della classe I, diversi dai dispositivi su misura od
oggetto di indagine, dichiarano la conformità
dei loro prodotti redigendo la dichiarazione di conformità UE di cui
all'articolo 19, dopo aver elaborato la documentazione tecnica di cui
agli allegati II e III.
Se al momento dell'immissione sul mercato i dispositivi sono sterili, hanno funzione di misura o sono strumenti chirurgici
riutilizzabili, i fabbricanti applicano le procedure di cui all'allegato IX, capi I e III, o all'allegato XI, parte A.
L'intervento dell'organismo
notificato in tali procedure è tuttavia limitato:
a)-nel
caso dei dispositivi immessi sul mercato sterili, agli aspetti relativi alla
dimostrazione, al raggiungimento e al mantenimento dello stato sterile;
b)-nel caso dei dispositivi
con funzione di misura, agli aspetti che riguardano la conformità dei
dispositivi ai requisiti metrologici;
c)-nel caso di strumenti chirurgici riutilizzabili, agli aspetti
relativi al riutilizzo del dispositivo, in particolare a pulizia, disinfezione, sterilizzazione, manutenzione, test funzionale e
relative istruzioni per l'uso.
CONCLUSIONI
Come indicato dal
regolamento 2017/745, così come per gli strumenti immessi sul mercato sterili e
gli strumenti con funzioni di misura, adesso anche per gli strumenti chirurgici
riutilizzabili si rende necessario l’intervento di un Organismo Notificato.
Dal maggio
2020 per poter immettere sul mercato uno strumento chirurgico riutilizzabile il
fabbricante dovrà quindi seguire l’iter dell’allegato II “documentazione tecnica” e III “documentazione tecnica sulla
sorveglianza post-commercializzazione” e in più dovrà seguire a scelta o l’allegato IX (capo
I Sistema di gestione della qualità e capo III Disposizioni
amministrative) o l’allegato XI (parte A Garanzia di qualità della
produzione).
Schema sintetico esplicativo
(Fonte BSI)
Promemoria
Ricordiamo nuovamente
che una volta che il Regolamento 2017/745 sarà applicato, i fabbricanti, tutti
indistintamente, dovranno avere in azienda una persona responsabile del rispetto della normativa che dovrà avere comprovati
titoli e/o esperienza. Non necessariamente il responsabile qualità potrà avere
le giuste competenze richieste dalla legge. Non solo, la persona responsabile del rispetto della normativa sarà investito di una grande
responsabilità legale per cui si dovrà anche corrispondergli un compenso
economico adeguato alla responsabilità che si assume.
Il
consiglio che possiamo dare è quello di iniziare subito un percorso di
adeguamento al nuovo
regolamento per evitare di trovarsi nelle condizioni di non poter più
vendere alcun strumento riutilizzabile.
