DISPOSITIVI MEDICI; MADE IN ITALY?

Luca Martinelli

Dispositivi Medici Made in Italy

 (già pubblicato - 2015 - aggiornato al luglio 2018)

Premessa

Una grande maggioranza di coloro che acquistano un dispositivo medico sulla cui etichetta è indicato un fabbricante italiano, sono convinti che il prodotto sia MADE IN ITALY. Non è detto che lo sia.

Per legge sull’etichetta di un dispositivo medico deve obbligatoriamente essere indicato il nome ed il recapito del fabbricante, è quindi logica conseguenza che se un fabbricante è italiano vi sia indicazione del nome e recapiti italiani.

Anche se il fabbricante è italiano, il dispositivo potrebbe però essere stato interamente fabbricato all’estero e quindi non essere Made in Italy.

La legge che regola il Made in Italy è a se stante dalla legge che regola i dispositivi medici.

Il concetto di Fabbricante nel senso inteso dalla Direttiva Europea sui dispositivi medici, (Direttiva Europea 93/42/CEE e sue successive modifiche) è un concetto di responsabilità, non è pertanto relativo a chi ha realmente fabbricato il dispositivo o dove l’ha fabbricato o fatto fabbricare ma a chi lo immette sul mercato a suo nome.

Il fabbricante secondo la Direttiva dispositivi medici

La Direttiva, così come la legge italiana che recepisce la Direttiva Europea in Italia, è chiara nella definizione di fabbricante, dalla lettura di essa apprendiamo che il fabbricante indicato in etichetta, cioè colui che a suo nome immette il prodotto sul mercato, può addirittura non essere neanche il fabbricante reale del prodotto.

Il legislatore si è preoccupato principalmente di attribuire la responsabilità ad un solo soggetto lasciando ad esso facoltà di far fabbricare il dispositivo medico anche a terzi ed in qualunque luogo del mondo, individuandolo come unico responsabile della conformità ai requisiti di sicurezza.

Leggiamo la definizione di fabbricante indicata dalla legge.

Direttiva Europea:

Articolo 1 lettera f –

f) fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto.

Gli obblighi della presente direttiva che si impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo e/o etichetta uno o più prodotti prefabbricati e/o assegna loro la destinazione di dispositivo

in vista dell'immissione in commercio a proprio nome. Il presente comma non si applica alla persona la quale, senza essere il fabbricante ai sensi del primo comma compone o adatta dispositivi, già immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un

singolo paziente;

Decreto Italiano che recepisce in Italia la Direttiva

Articolo 1 lettera f –

f) fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto. Gli obblighi del presente decreto che si impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta uno o più prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome. I predetti obblighi non si applicano alla persona la quale, senza essere il fabbricante compone o adatta dispositivi già immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente;

Dalla lettura della definizione appare immediatamente chiaro che:

1-    il fabbricante è colui che immette sul mercato a suo nome un dispositivo medico ma non è detto che esso sia anche il fabbricante reale.

2-    Il dispositivo medico immesso sul mercato non necessariamente è realizzato dal fabbricante che appare sull’etichetta e non necessariamente il dispositivo è fabbricato in Italia.

Questo significa che possiamo trovare un fabbricante italiano che realmente fabbrica i prodotti e li fabbrica interamente in Italia, ma possiamo invece trovare anche un fabbricante italiano che non fabbrica affatto il dispositivo medico, magari lo fa fabbricare in Cina o in Pakistan facendolo poi semplicemente transitare dai propri stabilimenti per operazioni di accettazione, controllo della conformità, marcatura e confezionamento ad hoc o che, nel caso di dispositivi acquistati già pronti, li fa transitare presso di lui solo per un controllo e per un operazione di rilascio del lotto per poi immetterli sul mercato tal quali.

Se a chi acquista un dispositivo medico non interessa che esso sia MADE IN ITALY il problema non sussiste.

Se un operatore (per operatore sanitario si intende un medico, uno specialista, un paramedico, il Servizio Sanitario Nazionale ecc.)  od un consumatore (cioè un cittadino che utilizza un dispositivo medico prescrittogli dal medico o che lo acquista direttamente perché di libera vendita) sceglie invece  un dispositivo italiano per ragioni di qualità, per ragioni politico-sociali o semplicemente perché ritiene di essere in qualche modo di aiuto al mondo del lavoro collegato alle aziende del MADE IN ITALY è opportuno che verifichi prima di tutto la presenza sull’etichetta o sul dispositivo dell’indicazione esplicita “MADE IN ITALY" e, cosa importante, richieda comunque una dichiarazione di origine della merce (chiamata dal legislatore origine non preferenziale) che il fabbricante non avrà difficoltà a fornire direttamente o attraverso il suo distributore.

E’ possibile che l’indicazione MADE IN ITALY non sia presente ne in etichetta ne sul dispositivo in quanto in Italia non è obbligatorio apporla, in questo caso l’operatore o il consumatore che crede di aver acquistato un prodotto MADE IN ITALY, o che come tale gli sia stato indicato dal venditore, deve pretendere dal fornitore  una dichiarazione del fabbricante che il prodotto è MADE IN ITALY.

La stessa cosa avviene per i materiali di costruzione, capita spesso ad esempio di trovare dispositivi con l’indicazione “Acciaio italiano” (Italian stainless – Italian stainless steel) o ancora “Acciaio tedesco” (Germany stainless – Germany stainless steel).

Anche in questo caso sarebbe buona norma chiedere la dichiarazione di origine dell’acciaio utilizzato, chi non ha niente da nascondere non avrà mai alcuna difficoltà a fornire tale dichiarazione.

E’ ipotizzabile che qualcuno dichiari il falso scrivendo sul prodotto MADE IN ITALY o che rilasci dichiarazioni che il prodotto è MADE IN ITALY anche se non lo è? Questo è un altro problema, tutto è ipotizzabile ma per questo ci sono le autorità di controllo.

Le regole del MADE IN ITALY

Ma esattamente cos’è che conferisce l’origine “Non preferenziale” (cioè il Made in) alla merce?

Fughiamo prima di tutto un possibile malinteso fra MADE IN ITALY e 100% MADE IN  ITALY,  sono due cose completamente diverse

100% MADE IN ITALY significa che tutto, dalla materia prima fino all’ultima lavorazione, è totalmente italiana ed è interamente fabbricato in Italia; il MADE IN ITALY è una cosa un po’ diversa, vediamolo.

La materia è molto più complessa di quello che può apparire, non c’è infatti un modo veramente unico, chiaro, inequivocabile per attribuire il Made in Italy.

La legge stabilisce che al fine di acquisire l’origine non preferenziale italiana (origine non preferenziale significa “MADE IN ….”) un prodotto deve subire una trasformazione sostanziale sul territorio italiano.

Cioè a dire che una materia prima può non essere italiana, oppure un prodotto può arrivare in Italia già come semilavorato ma deve subire delle lavorazioni che conferiscano una trasformazione tale da rendere quella materia o quel semilavorato di fatto un prodotto diverso, nuovo, trasformato per l’appunto, rispetto a come è entrato in Italia.

Le attività di sola conservazione di un prodotto o di modifica dell’aspetto esteriore (come ad esempio il cambio della confezione o dell’imballaggio) non sono sufficienti a conferire l’origine italiana alla merce in quanto non modificano nella sostanza la merce stessa (il bene tale era e tale rimane sia pur con aspetto esteriore forse migliorato o leggermente differente).

Ovviamente neanche il fatto che un brevetto sia italiano, che l’idea del prodotto o il suo progetto, la realizzazione dello stile (il famoso Italian Style) o la realizzazione di eventuali disegni avvengano in Italia è sufficiente per l’attribuzione dell’origine “italiana”.

La legge indica alcune lavorazioni come non sufficienti per poter attribuire il MADE IN ITALY al prodotto. E’ anche vero però che, come nel caso ad esempio delle scarpe, è sufficiente assemblare in Italia una tomaia lavorata interamente in Cina poter scrivere MADE IN ITALY sulla calzatura… ogni commento è superfluo.

Navigando fra le righe della legge, rimanendo quindi assolutamente nella piena legalità, si può tuttavia aggirare ulteriormente l’imposizione della lavorazione (trasformazione) sostanziale.

Tutto si basa sul calcolo (che non andremo ad esporre nel dettaglio in questa sede) del valore di acquisto della merce fabbricata in un altro paese ed importata in Italia rispetto ai costi sostenuti per le lavorazioni anche semplici di essa ed alla differenza fra il valore di acquisto di questa, del valore delle lavorazioni eseguite in Italia, del prezzo di listino al pubblico e quindi della percentuale del margine di guadagno che ne consegue, insomma un vero e proprio equilibrismo, ripetiamo in piena legalità, un lecito gioco di prestigio per arrivare comunque a dimostrare, da un punto di vista legale, che la merce può essere dichiarata MADE IN ITALY.

Ma l’aspetto legale rispecchia ciò che realmente il consumatore crede e che legittimamente si aspetta?

Le definizioni legali dell’origine della merce possono trarre un po’ in inganno i meno esperti.

Quando si parla di origine preferenziale della merce trattiamo di un argomento esclusivamente doganale, significa cioè che stiamo parlando di merce realizzata all’interno dell’Unione Europea che in esportazione verso paesi non europei usufruisce di vantaggi daziali, cioè il cliente straniero che importa la merce paga meno dazio (tasse) in pratica è solo una questione di pagare più o meno tasse.

Dichiararne l’origine preferenziale non è neppure un atto obbligatorio.

Quando si parla di MADE IN si parla di origine non preferenziale della merce cioè delle regole che stabiliscono come un prodotto può essere dichiarato originario di un paese, in questo caso l’Italia.

Queste regole si pensi che possono addirittura variare in quanto oggetto di apposita negoziazione fra Paesi o i gruppi di Paesi.

Anche in questo caso non è obbligatorio rilasciare la dichiarazione di origine, certo che rifiutarsi di fornirla ad una esplicita richiesta di un operatore o di un consumatore getta un ombra sul prodotto o quanto meno genera legittimi dubbi.

Conclusioni

Le proposte di riforma di legge del MADE IN ITALY presentate nel tempo sono sempre naufragate, non c’è interesse da parte delle aziende italiane a fabbricare i prodotti interamente in Italia per ragioni di costo e quindi di guadagno (con evidente riflesso negativo anche sull’occupazione) si preferisce continuare a seguire le indicazioni europee (codice doganale Europeo) senza porre reali restrizioni nazionali sostanziali a tutela di un oggettivo e reale MADE IN ITALY.

Se il prodotto reca l’indicazione 100% MADE IN ITALY (100% fabbricato in Italia ecc.) è obbligatorio per legge che tutto ciò che viene impiegato per la sua lavorazione, dalle materie prime alle lavorazioni, dalla marcatura al confezionamento, avvenga al 100% in Italia.

L’operatore o il consumatore che nella scelta di un dispositivo medico pone come discriminante che esso sia MADE IN ITALY ha tutto il diritto di chiedere e di ricevere dal fabbricante una dichiarazione che il dispositivo è fabbricato in Italia (cioè MADE IN ITALY).

Allo stesso modo l’operatore o il consumatore che nella scelta di un dispositivo medico pone come discriminante che esso sia 100% MADE IN ITALY ha tutto il diritto di chiedere e di ricevere dal fabbricante una dichiarazione che il dispositivo è fabbricato interamente in Italia (cioè 100% MADE IN ITALY).

Il fabbricante ha il dovere, ma sicuramente anche il piacere, di rendere disponibile ai clienti-consumatori la dichiarazione richiesta.

Fabbricare realmente un Made in Italy è assolutamente motivo di vanto per un azienda italiana.

Dichiarare falsamente Made in Italy è un reato e reca danno al consumatore, all’importatore straniero e ancor più al nome dell’Italia.

Riferimenti legislativi:

-Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46. Attuazione della direttiva  93/42/CEE, concernente i dispositivi medici;

-Decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37, Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi;

-Regolamento (CE) n. 450/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2008, che istituisce il codice doganale comunitario;

-Testo del decreto-legge 25 settembre 2009, n. 135 - legge di conversione 20 novembre 2009,
n. 166;
-Art. 59-60 del Reg. (UE) n.952/2013, artt. 31/36 del Reg. Delegato (UE) n.2446/2015;
-Nota n. 70339/RU del 16 luglio 2018 dell’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli Vai al documento dell'Agenzia>Click Here

DISPOSITIVI MEDICI REALIZZATI IN ASIA MA VENDUTI IN EUROPA. QUALE È LA QUALITÀ, COME CAPIRE LA PROVENIENZA?

Leggi l'intervista su odontoiatria 33

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DENTAL INSTRUMENTS MANUFACTURED IN PAKISTAN INSTRUMENTS OF GOOD OR POOR QUALITY? ITA/ENG

-Intervista a Luca Martinelli esperto tecnico di dispositivi medici Consulente Tecnico d’Ufficio del tribunale di Lucca e Ispettore di Organismo di Certificazione e Organismo Notificato.
-Interview released by Luca Martinelli who has significant experience in medical devices, is a Technical Consultant of the Lucca Court of Justice and acts as Inspector for a well known Quality Management System Certification Body and also Notified Body.

Lei ha un esperienza trentennale di dispositivi per odontoiatria ed odontotecnica, cosa ne pensa degli strumenti pachistani?

Q: You possess a thirty years’ experience on dental and dental laboratory devices: what is your opinion on instruments manufactured in Pakistan

Sono anni che i fabbricanti italiani, europei ed americani importano impressionanti quantità di strumenti dal Pakistan e che li fanno diventare strumenti a proprio marchio: uesbasterebbe chiedere all’Ufficio delle Dogane o all’Ufficio di Sanità Marittima e Aerea di Frontiera oppure agli ispettori degli Organismi di Certificazione e Organismi Notificati (Norme ISO9001 ISO13485 marcatura CE) che ben conoscono i processi di fabbricazione e i fornitori delle aziende italiane ed europee certificate.

A: For a noticeable number of years dental companies in the U.S. and Europe have been importing significant quantities of instruments from Pakistan and marking them with their own brand thus pretending they were the manufacturers.  This statement could easily be confirmed by any Customs Office or by any Certification or Notified Body involved in the application of ISO 9001 (Quality Management) or ISO 13485 (Quality Management  for  Medical Devices and CE marking) all of which, as part of their Certifying  activities have become familiar with this issue.

Se non sono loro a fabbricarli come fanno a figurare come fabbricanti? Imbrogliano il consumatore?

Q: If these companies are not really manufacturing the instruments, how can they pretend they are? Are they effectively doing the consumer in?

Assolutamente no.

Secondo la legge chiunque può essere “Fabbricante” di dispositivi medici.

La legge infatti indica che è sufficiente immettere un dispositivo medico a proprio nome per essere considerati tali.

Il legislatore si è preoccupato principalmente di attribuire la responsabilità a un solo soggetto lasciando ad esso facoltà di far fabbricare il dispositivo medico anche a terzi e in qualunque luogo del mondo, individuandolo come unico responsabile della conformità ai requisiti di sicurezza.

In pratica anche un’azienda esclusivamente commerciale che compra dispositivi da terzi, magari anche già confezionati, può venderli a suo nome ed essere “Fabbricante” di strumenti.

 

A: Not exactly.

By law anybody can be a manufacturer of medical devices. According to law in fact it is sufficient for anyone to place on the market a medical device branded with his name for him to be considered as being the manufacturer.

The legislator has tended to concentrate all responsibilities in terms of conformity to safety prerequisites on whoever places the device on the market. In turn whoever places the device on the market can freely choose the name and location of the manufacturer.  

Però sugli strumenti spesso c’è scritto Made in Italy

Q: But ofter on the instruments there is the “Made in Italy” written

 

Il made i Italy è regolato da altra legge, la sua regolamentazione è un po’ complicata da spiegare in due parole. In proposito ho scritto un articolo sul sito dell’Associazione Nazionale ispettori Sanitari che è consultabile  al link:  http://www.ispettorisanitari.it/NEWS/varie_2015/Dispositivi%20medici_martinelli.pdf 

oppure al link: 

http://martinelliluca.blogspot.it/2015/04/dispositivi-medici-made-in-italy.html

A: “Made in Italy” written is regulated by another law. Its regulatory is complicated. I’ve written an article for Sanitary Inspectors National Association on this matter. You can see it at this link http://www.ispettorisanitari.it/NEWS/varie_2015/Dispositivi%20medici_martinelli.pdf 

Or 

http://martinelliluca.blogspot.it/2015/04/dispositivi-medici-made-in-italy.html 

Si dice che i fabbricanti pachistani non hanno la stessa esperienza e conoscenza di strumentario rispetto a quelli europei…

Q: It is a common opinion however that the Pakistani manufacturers do not possess the same level of experience and expertise of Europeans…

A fine ottocento iniziarono le costruzioni delle sale operatorie, divennero così necessari strumenti chirurgici sempre più specifici.

I chirurghi ideavano nuovi strumenti, in alcuni casi addirittura li costruivano di persona come Eugène-Louis Doyen (Parigi) che inventò e perfezionò numerosi strumenti per chirurgia, Koker e Pean che fecero costruire le prime pinze emostatiche con modelli ancora oggi in uso e così via.

C’era cioè una fortissima interazione fra chi doveva utilizzare gli strumenti e chi aveva le conoscenze e le attrezzature per fabbricarli. Esisteva una sinergia tra il medico e il fabbricante, un continuo scambio di “know-how” che giovava ad entrambi e sicuramente anche alla produzione di strumenti sempre più idonei allo scopo. Tutto questo si è perso nel corso degli anni.

Fabbricanti europei che realizzano realmente i prodotti o che realizzano veramente tutti quelli che hanno nel loro catalogo ce ne sono molto pochi. I loro strumenti non sono a buon mercato, costano parecchio perché la mano d’opera che serve per fabbricare ad esempio pinze, leve, portaghi, forbici ecc. ha un costo molto elevato.

Basterebbe guardare un diagramma di processo di fabbricazione, ad esempio di una pinza da estrazione, per rendersi conto della complessità e numerosità delle operazioni.

A: Towards the end of the 19th Century the first operating theatres started to make their appearance. This led to an increasing need for specific instruments to be made available.

At the time surgeons used to develop their own instruments. Some of them, such as, for instance Eugene-Louis Doyen of Paris even got involved into making instruments to their requirements and ideas. Some others such as Kocher and Pean developed haemostatic forceps which are still in use to this day.

In those pioneering days, there was a significant integration between those who used to instruments for their surgical activities and those who were knowledgeable and had the tools to manufacture them. This synergy between the surgeon and the manufacturer eventually led to a growth in know how which in turn led to the development of increasingly sophisticated instruments to the mutual advantage of both the user and the manufacturer.

This cooperation between user and manufacturer eventually disappeared.

European companies that really manufacture some or all of the products they have in their catalogue are extremely few.  This is due to instruments being largely handmade hence labour intensive, hence costly at European labour rates. 

The process chart that follows explains it all by showing the complex and long sequence of operations to convert two pieces of raw stainless steel into a dental extraction forceps.

Potrebbe gentilmente mostrarcene uno?

Q: Would it be possible for you to show us one?

Certamente.

A: By all means

Torniamo all’esperienza dei pachistani…
Q: Let us go back to the experience of Pakistanis

Il Pakistan è il sesto paese più popoloso al mondo con i suoi circa duecento milioni di abitanti.
La sua storia di grande produttore di strumenti chirurgici è piuttosto singolare e relativamente recente.
Agli inizi del secolo scorso, nel tentativo di proporsi come riparatori di strumenti chirurgici nei confronti di un ospedale da campo inglese che si era insediato alle porte della città di Sialkot, gli artigiani locali passarono ben presto dalla semplice manutenzione/riparazione alla produzione vera e propria di strumenti identici a quelli cu facevano manutenzione.
Gli artigiani più intraprendenti dettero successivamente vita a un vero e proprio “pellegrinaggio” in Germania per acquisire il necessario “know how”.
É così che i grandi produttori di strumentario tedeschi ‘conobbero’ il Pakistan.
Successivamente i produttori tedeschi realizzarono una serie di joint ventures che ebbero come sbocco una crescente delocalizzazione della produzione dalla Germania al Pakistan.
Nel 1940 il governo britannico sottoscrisse un accordo con il governo pachistano per la fornitura di tutto lo strumentario chirurgico necessario ad affrontare la seconda guerra mondiale.
La globalizzazione in questi ultimi decenni ha fatto il resto: i bassi costi di mano d’opera e le notevoli abilità manuali abbinate a un completo know how acquisito da anni hanno contribuito a far diventare il Pakistan uno dei punti di riferimento mondiale per la produzione di strumentario medicale. Questo ha determinato il quasi totale abbandono della produzione in loco da parte dei fabbricanti europei storici.


A: With a population of almost 200 million Pakistan is the sixth county in the world in terms of inhabitants.The history of Pakistan as by far the major manufacturer of dental and surgical instruments is peculiar and relatively recent.At the start of the last century a few blacksmiths decided they would propose themselves  for the maintenance and repair of the surgical instruments used by a hospital camp in the vicinity of Sialkot. In no time they showed considerable entrepreneurial spirit by starting to make replicas of a variety of instruments. This  entrepreneurial spirit eventually led  them to a sort of continued pilgrimage to Germany to improve their know how in terms of materials and workmanship, purchase adequate equipment to lathe, mill, grind, polish etc..In those days Germany was the world leader in the manufacture of dental and surgical instruments. Eventually some German companies decided they could benefit from the manual ability and low labour costs in Pakistan by entering into joint ventures with Pakistani companies.This eventually led to the final acquisition of the know how on the part of Pakistanis and to Pakistan eventually becoming a world manufacturer of dental and surgical instruments in lieu of Germany.Already in 1940 the British Government had signed an agreement with the Pakistani authorities whereby Pakistan would supply all surgical instruments which they expected would be required for World War II.The globalization which has taken place in the last decades coupled with the low labour costs and manual ability of the Pakistanis have contributed to historical manufacturers in German and elsewhere stopping  their manufacturing activities and to Pakistan becoming by far the biggest manufacturer of dental and surgical instruments.

Non conoscevo questa storia
Q: I was not aware of this history

La conoscono in pochi e comprensibilmente non c’è alcun interesse a divulgarla.

A: Few people know this history and understandably ‘European and American manufactuers’ do their best to avoid spreading.

Quindi la qualità degli strumenti pakistani è buona?
Q: But therefore is the quality of the Pakistani instruments good?

Qualità in sé per sé non significa niente.
La qualità di un prodotto è il rispetto di un requisito dichiarato dal veditore/fabbricante e/o richiesto esplicitamente dall’acquirente.
Le caratteristiche dichiarate del prodotto devono essere veritiere.
Le faccio un paradosso per capire meglio:
se io dichiaro che le mie ciabatte “Marca sconosciuta”  del costo di 5 euro durano tre giorni e oggettivamente dopo che l’acquirente le ha indossate queste durano almeno tre giorni allora sono ciabatte di qualità;
se io dichiaro che le mie ciabatte “Marca Famosissima”  del costo di 500 euro durano tre giorni e oggettivamente dopo che l’acquirente le ha indossate queste durano solo due giorni e mezzo allora NON sono ciabatte di qualità.
La valutazione va fatta quindi non genericamente su una provenienza geografica del prodotto bensì su uno specifico produttore a prescindere di dove esso sia.
Vale in ogni caso la regola per cui in qualsiasi paese si prenda in considerazione, Pakistan compreso, possono esserci fabbricanti che producono strumenti di qualità e fabbricanti che producono strumenti di qualità scadente.
Personalmente ho valutato centinaia di strumenti di fabbricazione pakistana e in alcuni casi sono risultati di gran lunga superiori ad alcune “Note” marche italiane ed europee.
Innumerevoli quantità di strumenti importati dal Pakistan vengono venduti sul mercato con marchi Italiani, europei o americani. Se le stesse aziende pachistane vendono ormai da anni anche a proprio nome e conquistano mercato anno dopo anno (anche sul nostro territorio), si può dedurre che la qualità degli strumenti Pakistani non deve essere tanto diversa da quella degli altri fabbricanti occidentali.

In conclusione quando si acquista uno strumento si deve valutare la qualità dello stesso, senza basarsi né sulla marca, né sulla provenienza né, tantomeno, sulle innumerevoli mirabolanti informazioni commerciali che troviamo scritte sui cataloghi.

A: The term Quality in itself means very little.The quality of a product is normally associated to the expectations following information given by the seller/manufacturer  or specifications given by the buyer.The declared characteristics of the product must be true.I will give you an example.If I buy for say 5 € an unbranded pair of slippers which according to the manufacturer will last me three days and they do last me three days then the quality is good.On the other hand if I buy a well-known brand of slippers for say 500 € .and I am told they will last me three days but effectively they only last me two days the quality is definitely not good.The evaluation of Quality therefore should not be based on the geographical source but rather on the ability of the manufacturer, no matter where he is located, to satisfy his customer that his quality claims are fully met.

In every case, the rule is that every country considered (Pakistan included) there may be manufacturers that produce good quality instrument and manufacturers that produce poor quality instruments.I have personally evaluated thousands of instruments manufactured in Pakistan. In a number of cases they have proved far better compared to well known Italian and European brands.
Millions and millions of instruments imported by Pakistan are sold on the market with Italian, European or American brands.If the same Pakistani companies have been selling for years even with their own brand and have been capturing the market year by year (also in our territory) we can deduce that the quality of a Pakistani istrument is not so much different from the one of western manufacturers.

In conclusion when buying an instrument, its quality has to be valuated without relying neither on the brand, nor on the provenance, nor on the countless amazing commercial information written on catalogs.

DISPOSITIVI MEDICI MADE IN ITALY

Luca Martinelli

Dispositivi Medici Made in Italy

 Pubblicazione 25 Aprile 2015

(già pubblicato su www.ispettorisanitari.it)

Premessa

Una grande maggioranza di coloro che acquistano un dispositivo medico sulla cui etichetta è indicato un fabbricante italiano, sono convinti che il prodotto sia MADE IN ITALY. Non è detto che lo sia.

Per legge sull’etichetta di un dispositivo medico deve obbligatoriamente essere indicato il nome ed il recapito del fabbricante, è quindi logica conseguenza che se un fabbricante è italiano vi sia indicazione del nome e recapiti italiani.

Anche se il fabbricante è italiano, il dispositivo potrebbe però essere stato interamente fabbricato all’estero e quindi non essere Made in Italy.

La legge che regola il Made in Italy è a se stante dalla legge che regola i dispositivi medici.

Il concetto di Fabbricante nel senso inteso dalla Direttiva Europea sui dispositivi medici, (Direttiva Europea 93/42/CEE e sue successive modifiche) è un concetto di responsabilità, non è pertanto relativo a chi ha realmente fabbricato il dispositivo o dove l’ha fabbricato o fatto fabbricare ma a chi lo immette sul mercato a suo nome.

Il fabbricante secondo la Direttiva dispositivi medici

La Direttiva, così come la legge italiana che recepisce la Direttiva Europea in Italia, è chiara nella definizione di fabbricante, dalla lettura di essa apprendiamo che il fabbricante indicato in etichetta, cioè colui che a suo nome immette il prodotto sul mercato, può addirittura non essere neanche il fabbricante reale del prodotto.

Il legislatore si è preoccupato principalmente di attribuire la responsabilità ad un solo soggetto lasciando ad esso facoltà di far fabbricare il dispositivo medico anche a terzi ed in qualunque luogo del mondo, individuandolo come unico responsabile della conformità ai requisiti di sicurezza.

Leggiamo la definizione di fabbricante indicata dalla legge.

Direttiva Europea:

Articolo 1 lettera f –

f) fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto.

Gli obblighi della presente direttiva che si impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo e/o etichetta uno o più prodotti prefabbricati e/o assegna loro la destinazione di dispositivo

in vista dell'immissione in commercio a proprio nome. Il presente comma non si applica alla persona la quale, senza essere il fabbricante ai sensi del primo comma compone o adatta dispositivi, già immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un

singolo paziente;

Decreto Italiano che recepisce in Italia la Direttiva

Articolo 1 lettera f –

f) fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto. Gli obblighi del presente decreto che si impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta uno o più prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome. I predetti obblighi non si applicano alla persona la quale, senza essere il fabbricante compone o adatta dispositivi già immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente;

Dalla lettura della definizione appare immediatamente chiaro che:

1-    il fabbricante è colui che immette sul mercato a suo nome un dispositivo medico ma non è detto che esso sia anche il fabbricante reale.

2-    Il dispositivo medico immesso sul mercato non necessariamente è realizzato dal fabbricante che appare sull’etichetta e non necessariamente il dispositivo è fabbricato in Italia.

Questo significa che possiamo trovare un fabbricante italiano che realmente fabbrica i prodotti e li fabbrica interamente in Italia, ma possiamo invece trovare anche un fabbricante italiano che non fabbrica affatto il dispositivo medico, magari lo fa fabbricare in Cina o in Pakistan facendolo poi semplicemente transitare dai propri stabilimenti per operazioni di accettazione, controllo della conformità, marcatura e confezionamento ad hoc o che, nel caso di dispositivi acquistati già pronti, li fa transitare presso di lui solo per un controllo e per un operazione di rilascio del lotto per poi immetterli sul mercato tal quali.

Se a chi acquista un dispositivo medico non interessa che esso sia MADE IN ITALY il problema non sussiste.

Se un operatore (per operatore sanitario si intende un medico, uno specialista, un paramedico, il Servizio Sanitario Nazionale ecc.)  od un consumatore (cioè un cittadino che utilizza un dispositivo medico prescrittogli dal medico o che lo acquista direttamente perché di libera vendita) sceglie invece  un dispositivo italiano per ragioni di qualità, per ragioni politico-sociali o semplicemente perché ritiene di essere in qualche modo di aiuto al mondo del lavoro collegato alle aziende del MADE IN ITALY è opportuno che verifichi prima di tutto la presenza sull’etichetta o sul dispositivo dell’indicazione esplicita “MADE IN ITALY" e, cosa importante, richieda comunque una dichiarazione di origine della merce (chiamata dal legislatore origine non preferenziale) che il fabbricante non avrà difficoltà a fornire direttamente o attraverso il suo distributore.

E’ possibile che l’indicazione MADE IN ITALY non sia presente ne in etichetta ne sul dispositivo in quanto in Italia non è obbligatorio apporla, in questo caso l’operatore o il consumatore che crede di aver acquistato un prodotto MADE IN ITALY, o che come tale gli sia stato indicato dal venditore, deve pretendere dal fornitore  una dichiarazione del fabbricante che il prodotto è MADE IN ITALY.

La stessa cosa avviene per i materiali di costruzione, capita spesso ad esempio di trovare dispositivi con l’indicazione “Acciaio italiano” (Italian stainless – Italian stainless steel) o ancora “Acciaio tedesco” (Germany stainless – Germany stainless steel).

Anche in questo caso sarebbe buona norma chiedere la dichiarazione di origine dell’acciaio utilizzato, chi non ha niente da nascondere non avrà mai alcuna difficoltà a fornire tale dichiarazione.

E’ ipotizzabile che qualcuno dichiari il falso scrivendo sul prodotto MADE IN ITALY o che rilasci dichiarazioni che il prodotto è MADE IN ITALY anche se non lo è? Questo è un altro problema, tutto è ipotizzabile ma per questo ci sono le autorità di controllo.

Le regole del MADE IN ITALY

Ma esattamente cos’è che conferisce l’origine “Non preferenziale” (cioè il Made in) alla merce?

Fughiamo prima di tutto un possibile malinteso fra MADE IN ITALY e 100% MADE IN  ITALY,  sono due cose completamente diverse

100% MADE IN ITALY significa che tutto, dalla materia prima fino all’ultima lavorazione, è totalmente italiana ed è interamente fabbricato in Italia; il MADE IN ITALY è una cosa un po’ diversa, vediamolo.

La materia è molto più complessa di quello che può apparire, non c’è infatti un modo veramente unico, chiaro, inequivocabile per attribuire il Made in Italy.

La legge stabilisce che al fine di acquisire l’origine non preferenziale italiana (origine non preferenziale significa “MADE IN ….”) un prodotto deve subire una trasformazione sostanziale sul territorio italiano.

Cioè a dire che una materia prima può non essere italiana, oppure un prodotto può arrivare in Italia già come semilavorato ma deve subire delle lavorazioni che conferiscano una trasformazione tale da rendere quella materia o quel semilavorato di fatto un prodotto diverso, nuovo, trasformato per l’appunto, rispetto a come è entrato in Italia.

Le attività di sola conservazione di un prodotto o di modifica dell’aspetto esteriore (come ad esempio il cambio della confezione o dell’imballaggio) non sono sufficienti a conferire l’origine italiana alla merce in quanto non modificano nella sostanza la merce stessa (il bene tale era e tale rimane sia pur con aspetto esteriore forse migliorato o leggermente differente).

Ovviamente neanche il fatto che un brevetto sia italiano, che l’idea del prodotto o il suo progetto, la realizzazione dello stile (il famoso Italian Style) o la realizzazione di eventuali disegni avvengano in Italia è sufficiente per l’attribuzione dell’origine “italiana”.

La legge indica alcune lavorazioni come non sufficienti per poter attribuire il MADE IN ITALY al prodotto. E’ anche vero però che, come nel caso ad esempio delle scarpe, è sufficiente assemblare in Italia una tomaia lavorata interamente in Cina poter scrivere MADE IN ITALY sulla calzatura… ogni commento è superfluo.

Navigando fra le righe della legge, rimanendo quindi assolutamente nella piena legalità, si può tuttavia aggirare ulteriormente l’imposizione della lavorazione (trasformazione) sostanziale.

Tutto si basa sul calcolo (che non andremo ad esporre nel dettaglio in questa sede) del valore di acquisto della merce fabbricata in un altro paese ed importata in Italia rispetto ai costi sostenuti per le lavorazioni anche semplici di essa ed alla differenza fra il valore di acquisto di questa, del valore delle lavorazioni eseguite in Italia, del prezzo di listino al pubblico e quindi della percentuale del margine di guadagno che ne consegue, insomma un vero e proprio equilibrismo, ripetiamo in piena legalità, un lecito gioco di prestigio per arrivare comunque a dimostrare, da un punto di vista legale, che la merce può essere dichiarata MADE IN ITALY.

Ma l’aspetto legale rispecchia ciò che realmente il consumatore crede e che legittimamente si aspetta?

Le definizioni legali dell’origine della merce possono trarre un po’ in inganno i meno esperti.

Quando si parla di origine preferenziale della merce trattiamo di un argomento esclusivamente doganale, significa cioè che stiamo parlando di merce realizzata all’interno dell’Unione Europea che in esportazione verso paesi non europei usufruisce di vantaggi daziali, cioè il cliente straniero che importa la merce paga meno dazio (tasse) in pratica è solo una questione di pagare più o meno tasse.

Dichiararne l’origine preferenziale non è neppure un atto obbligatorio.

Quando si parla di MADE IN si parla di origine non preferenziale della merce cioè delle regole che stabiliscono come un prodotto può essere dichiarato originario di un paese, in questo caso l’Italia.

Queste regole si pensi che possono addirittura variare in quanto oggetto di apposita negoziazione fra Paesi o i gruppi di Paesi.

Anche in questo caso non è obbligatorio rilasciare la dichiarazione di origine, certo che rifiutarsi di fornirla ad una esplicita richiesta di un operatore o di un consumatore getta un ombra sul prodotto o quanto meno genera legittimi dubbi.

Conclusioni

Le proposte di riforma di legge del MADE IN ITALY presentate nel tempo sono sempre naufragate, non c’è interesse da parte delle aziende italiane a fabbricare i prodotti interamente in Italia per ragioni di costo e quindi di guadagno (con evidente riflesso negativo anche sull’occupazione) si preferisce continuare a seguire le indicazioni europee (codice doganale Europeo) senza porre reali restrizioni nazionali sostanziali a tutela di un oggettivo e reale MADE IN ITALY.

Se il prodotto reca l’indicazione 100% MADE IN ITALY (100% fabbricato in Italia ecc.) è obbligatorio per legge che tutto ciò che viene impiegato per la sua lavorazione, dalle materie prime alle lavorazioni, dalla marcatura al confezionamento, avvenga al 100% in Italia.

L’operatore o il consumatore che nella scelta di un dispositivo medico pone come discriminante che esso sia MADE IN ITALY ha tutto il diritto di chiedere e di ricevere dal fabbricante una dichiarazione che il dispositivo è fabbricato in Italia (cioè MADE IN ITALY).

Allo stesso modo l’operatore o il consumatore che nella scelta di un dispositivo medico pone come discriminante che esso sia 100% MADE IN ITALY ha tutto il diritto di chiedere e di ricevere dal fabbricante una dichiarazione che il dispositivo è fabbricato interamente in Italia (cioè 100% MADE IN ITALY).

Il fabbricante ha il dovere, ma sicuramente anche il piacere, di rendere disponibile ai clienti-consumatori la dichiarazione richiesta.

Fabbricare realmente un Made in Italy è assolutamente motivo di vanto per un azienda italiana.

Dichiarare falsamente Made in Italy è un reato e reca danno al consumatore, all’importatore straniero e ancor più al nome dell’Italia.

Riferimenti legislativi:

-Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46. Attuazione della direttiva  93/42/CEE, concernente i dispositivi medici;

-Decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37, Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi;

-Regolamento (CE) n. 450/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2008, che istituisce il codice doganale comunitario.