STRUMENTI RIUTILIZZABILI NON CHIRURGICI - CHIARIMENTO

Luca Martinelli

Pubblicazione 22 dicembre 2019

Premessa

Parlando con i fabbricanti si è appreso che alcuni di essi hanno capito che anche gli strumenti riutilizzabili NON chirurgici potranno essere immessi sul mercato secondo la vecchia direttiva.

In Europa il mercato dei dispositivi medici, che rappresenta un fatturato intorno ai 100 miliardi di Euro, è formato da circa 25.000 aziende separate delle quali il 95% è rappresentato da piccole e medie imprese che impiegano non meno di 600.000 dipendenti.

In questo mare magnum di rettifiche, rimandi, interpretazioni e ritardi un chiarimento esplicito da parte dell’Europa, per quanto possa sembrare superfluo, avrebbe aiutato a chiarire meglio questo disastroso garbuglio.

Un garbuglio pericoloso soprattutto per la vita delle aziende e dei dipendenti di queste, una responsabilità politica e sociale talmente enorme che forse avrebbe meritato più attenzione e senso di responsabilità da parte dell’Europa nei confronti dei fabbricanti e delle migliaia di persone che devono vivere di questo lavoro.

Articolo 52 – procedure di valutazione della conformità

Vediamo cosa dice il regolamento a proposito degli strumenti.

L’articolo 52 del regolamento a riguardo dei dispositivi di classe “I” recita:

“I fabbricanti dei dispositivi della classe I, diversi dai dispositivi su misura od oggetto di indagine, dichiarano la conformità dei loro prodotti redigendo la dichiarazione di conformità UE di cui all'articolo 19, dopo aver elaborato la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III. Se al momento dell'immissione sul mercato i dispositivi sono sterili, hanno funzione di misura o sono strumenti chirurgici riutilizzabili, i fabbricanti applicano le procedure di cui all'allegato IX, capi I e III, o all'allegato XI, parte A. L'intervento dell'organismo notificato in tali procedure è tuttavia limitato:

a) nel caso dei dispositivi immessi sul mercato sterili, agli aspetti relativi alla dimostrazione, al raggiungimento e al mantenimento dello stato sterile;

b) nel caso dei dispositivi con funzione di misura, agli aspetti che riguardano la conformità dei dispositivi ai requisiti metrologici;

c) nel caso di strumenti chirurgici riutilizzabili, agli aspetti relativi al riutilizzo del dispositivo, in particolare a pulizia, disinfezione, sterilizzazione, manutenzione, test funzionale e relative istruzioni per l'uso.”.

La seconda rettifica al regolamento 2017/745 indica però che gli strumenti chirurgici riutilizzabili per i quali è stata redatta la dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2020 possono essere immessi sul mercato senza bisogno della certificazione di un organismo notificato (vedi articolo) anche nel periodo successivo a tale data.

Conformità alla 93/42/CEE o al regolamento 2017/745?

Mentre per gli strumenti chirurgici riutilizzabili c’era un impedimento alla certificazione a causa della mancanza di organismi notificati disponibili a erogare la certificazione stessa (a oggi su almeno 20 che avrebbero dovuto essere già notificati ce ne sono solo 8 di cui uno in Inghilterra), motivo per cui è stata emessa una rettifica in tal senso, per gli strumenti riutilizzabili NON chirurgici non vi è alcun impedimento a renderli conformi al regolamento.

In altre parole, gli strumenti riutilizzabili NON chirurgici immessi sul mercato a titolo oneroso o gratuito (trasferimento giuridico) prima del 26 maggio 2020 possono continuare ad essere immessi in commercio in conformità alla Direttiva 93/42/CEE ma tutti quelli che saranno invece immessi sul mercato a partire dal 26 maggio 2020 dovranno essere conformi al nuovo regolamento 2017/745.

Conclusione

-Gli strumenti chirurgici riutilizzabili possono continuare ad essere immessi sul mercato in conformità alla Direttiva 93/42/CEE se la dichiarazione di conformità è antecedente al 26 maggio 2020.

-Gli strumenti riutilizzabili NON chirurgici immessi in commercio in conformità alla direttiva 93/42/CEE PRIMA del 26 maggio 2020 possono continuare ad essere venduti dai rivenditori anche dopo tale data (fino alla data limite).

-Gli strumenti riutilizzabili NON chirurgici a partire dal 26 maggio 2020 possono essere messi in commercio dal fabbricante (venduti) solo se conformi al nuovo regolamento. 

Nulla osta, se il fabbricante lo vuole, che si rendano gli strumenti riutilizzabili conformi al regolamento prima del 26 maggio 2020.

STRUMENTI CHIRURGICI RIUTILIZZABILI – DEROGA DEL REGOLAMENTO

Luca Martinelli

Pubblicazione 5 dicembre 2019

Siamo arrivati alla fine del 2019, fra pochi mesi il regolamento sarà di applicazione obbligatoria.

L’Europa dal 2017, anno di entrata in vigore del regolamento, ad oggi ha fatto una grande campagna informativa raccomandando ai fabbricanti di non farsi trovare impreparati dal nuovo regolamento.

E’ Proprio l’Europa invece la prima ad essersi fatta trovare impreparata all’applicazione obbligatoria del regolamento che Lei stessa ha scritto, un fatto piuttosto paradossale. Le vicende dell’UDI, banca dati, articoli poco chiari, rettifiche, solo 7 organismi notificati ad oggi ecc. sono a noi tutti note e il sospetto è che i problemi non siano finiti.

Anziché dire scusate siamo stati incapaci di pianificare ciò che andava pianificato e per questo rimandiamo tutto di uno, due, tre anni, hanno voluto andare avanti.

Rettifica

Con la seconda rettifica del regolamento, che in ogni caso ad oggi non è ancora pubblicata in forma ufficiale, i fabbricanti di strumenti chirurgici riutilizzabili credono di poter andare avanti fino al 26 maggio 2024 come fino ad oggi hanno fatto.

Attenzione perché non è esattamente così.

La rettifica del regolamento NON indica che si possono immettere gli strumenti chirurgici riutilizzabili fino al 26 maggio 2024 così com’è stato fino ad oggi.

La rettifica indica che si può continuare a immettere sul mercato senza bisogno di certificazione di un organismo notificato SOLO gli strumenti per i quali è stata redatta la dichiarazione di conformità PRIMA del 26 maggio 2020.

Cerchiamo di capire meglio il meccanismo.

Il fabbricante, prima dell’immissione sul mercato, appone la marcatura ce sul dispositivo e redige la dichiarazione di conformità che dovrà tenere a disposizione degli eventuali richiedenti.

La dichiarazione di conformità indica che il dispositivo, appartenente a un lotto di produzione di una o più unità, è conforme nel preciso momento in cui il dispositivo viene rilasciato pronto per l’immissione sul mercato e a prescindere dal fatto che questi sia immediatamente venduto o rimanga in un magazzino.

Non si può dotare un dispositivo rilasciato “oggi” di una dichiarazione con data anteriore poiché non si può dichiarare la conformità di un dispositivo prima che questi sia oggettivamente conforme.

Per capirci meglio se fabbrico un dispositivo medico, o se compro strumenti da terzi che poi immetto sul mercato a mio nome, dopo il 26 maggio 2020 non potrò utilizzare una dichiarazione di conformità con data anteriore a tale data.

Questo significa che la deroga concessa dall’Europa in realtà non è una deroga vera e propria ma un invito a crearsi un magazzino enorme, in termini numerici ed economici, di dispositivi già dichiarati conformi prima del 26 maggio 2020.

L’alternativa palesata da molti è che si può fabbricare, o comprare strumenti da immettere sul mercato a proprio nome, anche dopo il 26 maggio 2020, fare finta che i dispositivi fossero già in magazzino prima del 26 maggio 2020 e fare una dichiarazione di conformità falsamente datata prima del 26 maggio. E' appena il caso di ricordare che ciò non si può fare.

Inutile poi ricordare  che se ad esempio i Carabinieri NAS o la Guardia di Finanza eseguissero un ricongiungimento dei lotti di produzione mediante incrocio con le fatture di acquisto delle materie prime o delle fatture di acquisto di strumenti da terzi scoprirebbero facilmente l'incongruenza e per il fabbricante scatterebbe automaticamente una denuncia.

Non è un favore ai fabbrcianti
Questa deroga non è stata fatta per fare un favore ai fabbricanti.

Il legislatore ha emesso una legge rendendone obbligatorio il rispetto dal 26 maggio 2020 ma non ha fornito gli strumenti per poterla rispettare. Ad esempio oggi ci sono solo 7 organismi notificati i quali è ipotizzabile che prima di giugno 2020 non prenderebbero neanche in carico le pratiche per la certificazione degli strumenti chirurgici riutilizzabili.

I fabbricanti non potrebbero così rispettare la legge e certo non per colpa loro. I fabbricanti dando evidenza di aver fatto tutto il possibile per rispettare la legge non potrebbero essere sanzionati.

Con questa deroga invece si.

Nuovi dispositivi

Se volessi immettere sul mercato un nuovo dispositivo di classe I dopo il 26 maggio 2020 cosa devo fare per essere conforme alla legge?
Visto che non ci sarebbero gli strumenti a disposizione per rendere conforme il dispositivo cerco di renderlo conforme per quanto possibile e lo immetto ugualmente in commercio? 
Non lo immetto sul mercato rinunciando alle vendite o rinunciando ad essere il primo ad immettere sul mercato questo nuovo dispositivo?
Ad oggi non ci è dato di sapere, questo non è giusto nei confronti degli attori del mercato, ai quali vengono imposte regole zoppe, e crea ad essi una forte fonte di rischio economico.

Il consiglio è  di prepararsi bene da qui al 26 maggio prossimo consultando un consulente tecnico o legale.

DISPOSITIVI MEDICI - RETTIFICATO IL REGOLAMENTO

L'Unione Europea ha pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 3 maggio 2019 la rettifica del regolamento dispositivi medici.

Le modifiche più importanti riguardano:

-Art. 10 par. 15 - (Obblighi dei fabbricanti);

-Allegato VII, sezione 4.5.2, lettera a), quarto trattino  (Prescrizioni cui devono conformarsi gli organismi notificati - campionamento dispositivi medici);

-Allegato VIII, sezione 3.2 - (Regole di classificazione - Regole di applicazione);

-Allegato XV  capitolo II sez 2.5 - (Valutazione clinica);

-Allegato IX, sezione 3 - (Valutazione della sorveglianza).

Nel complesso si tratta della rettifica di 11 punti alcuni dei quali riguardano solo la correzione di rimandi errati ad altri articoli commi ecc.

Importante cambiamento anche per l'allegato IX, sezione 4.3 - (Valutazione della documentazione tecnica):
scompare infatti la prescrizione, per evidenti difificoltà di reperimento di personale in possesso di comprovate conoscenze ed esperienza relativamente alla tecnologia in questione e alla sua applicazione clinica  disposito a fare il dipendente, che per la verifica della documentazione tecnica l'organismo notificato debba dotarsi di personale dipendente.

E' possibile vedere tutte le rettifiche sul documento pubblicato in gazzetta 

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