IL DOVERE DI DILIGENZA DEL DISTRIBUTORE DI DISPOSITIVI MEDICI
IL DOVERE DI DILIGENZA DEL DISTRIBUTORE DI DISPOSITIVI MEDICI Oltre il controllo formale dell’articolo 14 MDR: verifica di coerenza e valutazione della funzionalit脿 oggettiva Luca Martinelli Pubblicazione del 26.09.2027 Destinatari del documento: Distributori di dispositivi medici, Fabbricanti di dispositivi medici, Persone Responsabili del Rispetto della Normativa, Responsabili del regolatorio, Responsabili qualit脿, Consulenti. Obiettivo pratico: fornire un quadro generale che aiuti i distributori ad assolvere compiutamente alle prescrizioni dell’Art. 14 dell’MDR 2017/745. Nota metodologica: 1-Le conclusioni espresse non costituiscono un'opinione o un giudizio di merito sulla normativa, ma rappresentano esclusivamente il risultato dell'analisi oggettiva dei testi normativi e delle sentenze della Corte di Giustizia dell’Unione Europea. Si tratta di una interpretazione coerente con i testi e con la struttura delle normative. 2-Per la revisione e...