REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI: PER I FABBRICANTI IL TEMPO STRINGE

Luca Martinelli

Pubblicazione del 19 gennaio 2019

Premessa

Il tempo è prezioso. Si possono avere risorse umane, economiche, strutturali, risorse tecnico scientifiche ma se non si ha tempo per “fare” diventa tutto inutile.

Se non si ha tempo per produrre non si ha cosa vendere.

Se non si ha tempo per adeguare il sistema di gestione e i prodotti alle leggi non si può vendere ciò che abbiamo prodotto.

Questo significa che se le aziende non iniziano subito un veloce cammino di adeguamento al nuovo regolamento dispositivi medici rischiano seriamente di NON poter più vendere i loro prodotti.

Tempistiche per l’adeguamento al nuovo regolamento dispositivi medici

Il Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici sarà applicato a partire dal 26 maggio 2020.  

Nella stessa data sarà abrogata la Direttiva 93/42/CEE tuttavia i certificati rilasciati in conformità ad essa resteranno validi fino alla propria data di scadenza del certificato.

Fino al 26 maggio 2020 le leggi e i regolamenti adottati dagli Stati membri conformemente alle direttive resteranno in vigore.

Fino al 27 maggio 2024 sarà possibile avere contemporaneamente la convivenza, salvo modifiche, variazioni o introduzione di nuovi dispositivi, da parte del fabbricante, di certificati secondo la direttiva 93/42/CEE e secondo il regolamento 2017/745.

Immissione sul mercato e messa in servizio dopo il 25 maggio 2020 dei dispositivi conformi alla direttiva 93/42/CEE

Si potranno immettere sul mercato e mettere in servizio i dispositivi fino alla scadenza dei rispettivi certificati. In questo caso si può evitare la certificazione secondo il nuovo regolamento ma a determinate condizioni piuttosto difficili da gestire.

Dopo il 25 maggio 2020 nel caso di una modifica qualsiasi relativa al dispositivo con certificazione secondo la direttiva 93/42/CEE o in caso di nuovo dispositivo o variante, si dovrà procedere con nuova certificazione secondo il nuovo regolamento.

I certificati che sono stati rilasciati dopo il 25 maggio 2017 avranno un massimo di 4 anni di validità e al più tardi entro il 27 maggio 2024 non avranno comunque più valore e non esisterà più alcun certificato, rilasciato secondo la direttiva, valido.

In particolare i dispositivi pronti per l’uso che non avranno raggiunto l’utilizzatore finale entro il 27 maggio 2025 non potranno essere più commercializzabili e quindi dovranno essere ritirati.

Se invece un dispositivo conforme alla direttiva 93/42/CEE verrà reso disponibile all’utilizzatore finale entro la scadenza, l’ulteriore messa a disposizione di tale dispositivo non è soggetta al regolamento.

Aspetto commerciale

Non è affatto improbabile che i clienti, specie quelli stranieri extraeuropei, dopo l’entrata in vigore del nuovo regolamento, a scanso di equivoci chiedano in ogni caso la certificazione dei prodotti in conformità al nuovo regolamento, rendendo di fatto vana la deroga concessa dalla legge.

Organismi notificati

Per conformarsi alle nuove leggi si dovrà certificare i prodotti presso un organismo notificato che possieda la notifica per certificare la conformità al nuovo regolamento 2017/745.

In realtà nel caso che un fabbricante avesse reso conformi i propri dispositivi medici al nuovo regolamento già dal 25 maggio 2017 in poi, avrebbe potuto certificarsi secondo il nuovo regolamento. Ciò non sarebbe stato comunque possibile perché gli organismi notificati, come ancora molti oggi, non avevano richiesto o comunque non avevano ottenuto la notifica europea per poter certificare in conformità al nuovo regolamento.

Da qui all’anno prossimo è molto probabile che non saranno molti gli organismi notificati che avranno ottenuto tale notifica, al contempo oggi sono ben pochi i fabbricanti che si stanno già organizzando per il passaggio al regolamento.

Questi due fattori sono determinanti per i fabbricanti che con buona probabilità si accalcheranno nel periodo di scadenza/transizione e per gli organismi notificati che si troveranno sommersi di domande che potranno evadere non in giorni ma in mesi, con tutte le conseguenze del caso per i fabbricanti che non riusciranno a certificarsi per tempo.

Cosa fare

Tutti i fabbricanti, a prescindere che possano mantenere o meno un certificato secondo la “vecchia” direttiva, dovranno adeguare il loro sistema e documentazione al nuovo regolamento.

I fabbricanti di strumenti chirurgici riutilizzabili, oltre adeguare il loro sistema e documentazione al nuovo regolamento, dovranno certificare ex novo i loro dispositivi, ricordiamo che la classe “Ir” (Uno riutilizzabile) prima non esisteva.

Tutti, autorità, organismi notificati, consulenti e associazioni concordano in una cosa: i fabbricanti devono attivarsi immediatamente per adeguare il loro sistema al nuovo regolamento.

Il primo passo è sicuramente quello di individuare al più presto quella figura introdotta e resa obbligatoria dal regolamento che è la Persona Responsabile del Rispetto della Normativa.

Questi con la propria competenza, magari in affiancamento a un già presente responsabile qualità e/o regolatorio che non possiede i requisiti di qualifica per esercitare tale ruolo, potrà iniziare subito a fornire le indicazioni necessarie all’azienda per arrivare all’adeguamento.

Il regolamento specifica chiaramente che tale persona qualificata deve avere autonomia decisionale. Questo significa che detta persona, se dipendente, dovrà essere inquadrata almeno come quadro.

In caso di incarico a consulente esterno, anch’esso in possesso dei requisiti di qualifica prescritti nel regolamento, si dovrà stipulare un contratto dal quale sia chiaro il ruolo e un tempo di presenza coerente con le necessità oggettive del fabbricante.

Conclusioni

Il 25 maggio 2020 il regolamento europeo 2017/745 sui dispositivi medici entra in completa applicazione.

I vecchi certificati CE resteranno validi solo se non avvengono variazioni circa il dispositivo, solo fino alla loro scadenza.

I fabbricanti per tutte le loro attività inerenti ai dispositivi medici devono comunque adeguarsi al regolamento.

Più tardi i fabbricanti inizieranno l’adeguamento al nuovo regolamento e maggiore sarà il rischio di non riuscire a essere pronti in tempo.

Se i fabbricanti attendono troppo tempo ad adeguarsi rischiano di rimanere in coda a lungo prima che la loro pratica sia presa in carico dagli organismi notificati con conseguente slittamento di molti mesi per avere la certificazione.

Chi nelle aziende si occupa di regolatorio è importante che inizi a comunicare i reali rischi cui l’organizzazione va incontro se rimanda il percorso di adeguamento.

É molto importante che i fabbricanti reclutino al più presto la “Persona Responsabile del Rispetto della Normativa” e inizino il percorso di adeguamento al regolamento.

Fonti:

-Fabbricanti di dispositivi Cosa c’è da sapere

Commissione Europea – 20.11.2018 - ISBN: 978-92-79-96618-7 DOI: 10.2873/1903;

- Implementation of Medical Devices EU-Regulation – Focus on Manufacturers’ obligations

British Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) – 23.02.2018;

-MDR Transitional provisions

CAMD Transition Sub Group FAQ – MDR Transitional provisions – (CAMD Competent Authorities for Medical Devices) - Publication Note - Version V1.0 Publication 17/01/18;

-Implementation Model for Medical Devices Regulation Step by Step Guide

Euroean Commission – 2018 - ISBN: 978-92-79-89702-3 DOI: 10.2873/66341;

-Garantire efficacia, sicurezza e innovazione per una crescita sostenibile

ISS Istituto Superiore di Sanità - X CNDM Conferenza Nazionale Sui Dispositivi Medici 18-19 dicembre 2017;

-Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.

Parlamento Europeo – 5 aprile 2017 (GUCE 5 maggio 2017).