STRUMENTI CHIRURGICI RIUTILIZZABILI – DEROGA DEL REGOLAMENTO

Luca Martinelli

Pubblicazione 5 dicembre 2019

Siamo arrivati alla fine del 2019, fra pochi mesi il regolamento sarà di applicazione obbligatoria.

L’Europa dal 2017, anno di entrata in vigore del regolamento, ad oggi ha fatto una grande campagna informativa raccomandando ai fabbricanti di non farsi trovare impreparati dal nuovo regolamento.

E’ Proprio l’Europa invece la prima ad essersi fatta trovare impreparata all’applicazione obbligatoria del regolamento che Lei stessa ha scritto, un fatto piuttosto paradossale. Le vicende dell’UDI, banca dati, articoli poco chiari, rettifiche, solo 7 organismi notificati ad oggi ecc. sono a noi tutti note e il sospetto è che i problemi non siano finiti.

Anziché dire scusate siamo stati incapaci di pianificare ciò che andava pianificato e per questo rimandiamo tutto di uno, due, tre anni, hanno voluto andare avanti.

Rettifica

Con la seconda rettifica del regolamento, che in ogni caso ad oggi non è ancora pubblicata in forma ufficiale, i fabbricanti di strumenti chirurgici riutilizzabili credono di poter andare avanti fino al 26 maggio 2024 come fino ad oggi hanno fatto.

Attenzione perché non è esattamente così.

La rettifica del regolamento NON indica che si possono immettere gli strumenti chirurgici riutilizzabili fino al 26 maggio 2024 così com’è stato fino ad oggi.

La rettifica indica che si può continuare a immettere sul mercato senza bisogno di certificazione di un organismo notificato SOLO gli strumenti per i quali è stata redatta la dichiarazione di conformità PRIMA del 26 maggio 2020.

Cerchiamo di capire meglio il meccanismo.

Il fabbricante, prima dell’immissione sul mercato, appone la marcatura ce sul dispositivo e redige la dichiarazione di conformità che dovrà tenere a disposizione degli eventuali richiedenti.

La dichiarazione di conformità indica che il dispositivo, appartenente a un lotto di produzione di una o più unità, è conforme nel preciso momento in cui il dispositivo viene rilasciato pronto per l’immissione sul mercato e a prescindere dal fatto che questi sia immediatamente venduto o rimanga in un magazzino.

Non si può dotare un dispositivo rilasciato “oggi” di una dichiarazione con data anteriore poiché non si può dichiarare la conformità di un dispositivo prima che questi sia oggettivamente conforme.

Per capirci meglio se fabbrico un dispositivo medico, o se compro strumenti da terzi che poi immetto sul mercato a mio nome, dopo il 26 maggio 2020 non potrò utilizzare una dichiarazione di conformità con data anteriore a tale data.

Questo significa che la deroga concessa dall’Europa in realtà non è una deroga vera e propria ma un invito a crearsi un magazzino enorme, in termini numerici ed economici, di dispositivi già dichiarati conformi prima del 26 maggio 2020.

L’alternativa palesata da molti è che si può fabbricare, o comprare strumenti da immettere sul mercato a proprio nome, anche dopo il 26 maggio 2020, fare finta che i dispositivi fossero già in magazzino prima del 26 maggio 2020 e fare una dichiarazione di conformità falsamente datata prima del 26 maggio. E' appena il caso di ricordare che ciò non si può fare.

Inutile poi ricordare  che se ad esempio i Carabinieri NAS o la Guardia di Finanza eseguissero un ricongiungimento dei lotti di produzione mediante incrocio con le fatture di acquisto delle materie prime o delle fatture di acquisto di strumenti da terzi scoprirebbero facilmente l'incongruenza e per il fabbricante scatterebbe automaticamente una denuncia.

Non è un favore ai fabbrcianti
Questa deroga non è stata fatta per fare un favore ai fabbricanti.

Il legislatore ha emesso una legge rendendone obbligatorio il rispetto dal 26 maggio 2020 ma non ha fornito gli strumenti per poterla rispettare. Ad esempio oggi ci sono solo 7 organismi notificati i quali è ipotizzabile che prima di giugno 2020 non prenderebbero neanche in carico le pratiche per la certificazione degli strumenti chirurgici riutilizzabili.

I fabbricanti non potrebbero così rispettare la legge e certo non per colpa loro. I fabbricanti dando evidenza di aver fatto tutto il possibile per rispettare la legge non potrebbero essere sanzionati.

Con questa deroga invece si.

Nuovi dispositivi

Se volessi immettere sul mercato un nuovo dispositivo di classe I dopo il 26 maggio 2020 cosa devo fare per essere conforme alla legge?
Visto che non ci sarebbero gli strumenti a disposizione per rendere conforme il dispositivo cerco di renderlo conforme per quanto possibile e lo immetto ugualmente in commercio? 
Non lo immetto sul mercato rinunciando alle vendite o rinunciando ad essere il primo ad immettere sul mercato questo nuovo dispositivo?
Ad oggi non ci è dato di sapere, questo non è giusto nei confronti degli attori del mercato, ai quali vengono imposte regole zoppe, e crea ad essi una forte fonte di rischio economico.

Il consiglio è  di prepararsi bene da qui al 26 maggio prossimo consultando un consulente tecnico o legale.