CLASSIFICATION OF DENTAL BURS

 CLASSIFICATION OF DENTAL BURS

CLASSIFICAZIONE DELLE FRESE DENTALI

Luca Martinelli

Pubblicazione del 25 febbraio 2024

 1. INTRODUCTION

In the dental field, a large number and a very varied type of dental burs are used.

When you have burs in your studio, identifying the type of bur and its destination is naturally easy to recognise. The problem arises, for example, when you have to reorder or when you want a bur with certain characteristics such as length, shape of the head, grain size, type of stem etc.

To be recognised the burs have a colour coding and identification with codes established by international standards.

1.PREMESSA

In ambito odontoiatrico si utilizzano un numero elevato e una tipologia molto variegata di frese dentali.

Quando si hanno le frese nel proprio studio l’individuazione del tipo di fresa e la sua destinazione sono naturalmente semplici da riconoscere, il problema nasce ad esempio quando si deve fare un riordino o quando si desidera una fresa con determinate caratteristiche come la lunghezza, la forma della testa, la granulometria, la tipologia di gambo ecc.

Per questo le frese hanno una codifica colore e un’identificazioni con codici stabiliti da norme internazionali.  

2.DENTAL DRILL:

In the meantime, let's look at the definition of a bur and the tools related to it.

The EN ISO 1942:2020 “Dentistry – Vocabulary” standard defines:

-Bur (Bur): Rotating cutting tool consisting of head, neck and shank, designed to fit a dental handpiece.

-Dental handpiece: instrument with handle used in dentistry for use in patient treatment;

-Air turbine or air rotor (air turbine): high-speed pneumatic rotor used as the propulsion unit of a dental handpiece. In fact it is also a handpiece which, instead of working by mechanical relationship, works through an air flow.

-Micromotor (micromotor): small motor used to power dental handpieces via direct connection.

2.FRESA DENTALE:

Vediamo intanto la definizione di fresa e degli strumenti ad essa correlati.

La norma EN ISO 1942:2020 “Dentistry – Vocabulary” definisce:

-Fresa (Bur): strumento da taglio rotante composto da testa, collo e gambo, progettato per adattarsi a un manipolo dentale.

-Manipolo dentale (dental handpiece): strumento con impugnatura utilizzato in odontoiatria per l'uso nel trattamento del paziente;

-Turbina ad aria o rotore ad aria (air turbin): rotore pneumatico ad alta velocità utilizzato come unità propulsiva di un manipolo odontoiatrico. Di fatto è anch’essa un manipolo solo che anziché funzionare per rapporto meccanico funziona attraverso un flusso di aria.

-Micromotore (micromotor): piccolo motore utilizzato per alimentare manipoli dentali tramite collegamento diretto.

3. ANATOMY OF THE DENTAL DRILL

The cutter, reusable or disposable, is divided into three parts, head, neck and shank.

3.ANATOMIA DELLA FRESA DENTALE

La fresa, riutilizzabile o monouso, si suddivide in tre parti, testa, collo e gambo.

 

3.1.Construction material

Dental burs are made of different materials depending on the intended use and the characteristics you want to give them. The shank and working head can be made of different materials, such as:

Stem:

1-Oxidisable steel;

2-Tungsten carbide;

3-Ceramics;

4-Plastic material.

 

Head (the supporting structure is that of the stem):

1-Diamond (carbon powder);

2-Tungsten carbide;

3-Stainless steel (almost extinct).

 

3.1.Materiale di costruzione

Le frese dentali sono fabbricate in diversi materiali a seconda della destinazione d’uso e delle caratteristiche che gli si vogliono dare. Il gambo e la testa lavorante possono essere in materiali diversi, come ad esempio:

Gambo:

1-Acciaio in ossidabile;

2-Carburo di tungsteno;

3-Ceramica;

4-Materiale plastico.

 

Testa (la struttura portante è quella del gambo):

1-Diamante (polvere di carbonio);

2-Carburo di tungsteno;

3-Acciao inossidabile (quasi estinte). 

 

4. IDENTIFICATION METHOD

4.1.The ISO method

The first method of classifying burs was introduced in 1891 by the American manufacturer (USA) "SS White Company", at the time, it was a system limited to the identification of its burs.

The system was subsequently adopted by almost all other burs manufacturers and remained unchanged at least until 1955.

Also adopted by the ADA (American Dental Association) it was limited to burs made of stainless steel and tungsten carbide. This classification did not include diamond burs.

To try to establish uniform identification and coherence in the manufacturing of burs at an international level, the ISO (International Standard Organization), an international standardization body, introduced a new classification system for burs in 1979.

4.METODO DI IDENTIFICAZIONE

4.1.Il metodo ISO

Il primo metodo di classificazione delle frese è stato introdotto nel 1891 dal fabbricante americano (USA) “SS White Company”, al tempo, si trattava di un sistema limitato all’identificazione delle proprie frese.

Il sistema fu successivamente adottato da quasi tutti gli altri fabbricanti di frese e rimase invariato almeno fino al1955.

Adottato anche dall’ADA (American Dental Association) si limitava alle frese fabbricate in acciaio inossidabile e carburo di tungsteno. Questa classificazione non includeva le frese diamantate.

Per cercare di stabilire una uniformità di identificazione e coerenza nella fabbricazione delle frese a livello internazionale, l'ISO (International Standard Organization), ente internazionale di normazione, nel 1979 introduce un nuovo sistema di classificazione delle frese.

 

4.2.Reference standards

Today there are a series of standards regarding classification based on shape, diameter, etc., which concern mandrels, endodontic instruments, etc.

 

Those who do not belong to the technical-regulatory field are of little interest in knowing which and how many technical standards regulate the manufacturing of drills. If a drill arrives at the dental practice with a regular label and CE marking, it is assumed that it has been manufactured in compliance with the law and the relevant regulations norms.

 

Briefly and by way of example but not exhaustively, we indicate that there are various standards, in addition to the identification ones, for the manufacturing of burs such as:

-EN ISO 6360-1 which concerns the materials used;

-EN ISO 6360-2 which concerns shapes;

-EN ISO 6360-3 which concerns the type of toothing on the working part;

-EN ISO 6360-4 which concerns the specific characteristics of rotating diamond tools and diamond discs;

-EN ISO 2157 which concerns the nominal diameters of instruments;

-EN ISO 1797 which concerns the stems;

-EN ISO 3823-1 which concerns carbide steel burs;

-EN ISO 3823-2 which concerns finishing burs;

-EN ISO 7711-1 -2 which concern diamond tools for dimensions, packaging, grain grade, colour code etc.

and many others, in addition to those specific to the dental laboratory.

This important regulatory framework implicitly indicates to us that the state of the art is well consolidated.

 

4.2.Norme di riferimento

Oggi ci sono una serie di norme che riguardano la classificazione in base alla forma al diametro ecc., che riguardano i mandrini, gli strumenti per endodonzia ecc.

 

A chi non appartiene all’ambito tecnico-normativo poco interessa sapere quali e quante norme tecniche regolamentano la fabbricazione delle frese, se allo studio odontoiatrico arriva una fresa con regolare etichetta e marcatura CE si presuppone che questa sia stata fabbricata in conformità alla legge e alle relative norme.

 

Sinteticamente e a titolo esemplificativo ma non esaustivo indichiamo che ci sono diverse norme, oltre a quelle di identificazione, per la fabbricazione delle frese quali:

-EN ISO 6360-1 che riguarda i materiali utilizzati;

-EN ISO 6360-2 che riguarda le forme;

-EN ISO 6360-3 che riguarda il tipo di dentatura sulla parte lavorante;

-EN ISO 6360-4 che riguarda le caratteristiche specifiche degli strumenti diamantati rotanti e dei dischi diamantati;

-EN ISO 2157 che riguarda i diametri nominali degli strumenti;

-EN ISO 1797 che riguarda i gambi;

-EN ISO 3823-1 che riguarda le frese in acciaio carburo;

-EN ISO 3823-2 che riguarda le frese da finitura;

-EN ISO 7711-1 -2 che riguardano gli strumenti diamantati per le dimensioni, packaging, grado della grana, codice colore ecc.

e ancora molte altre, oltre a quelle specifiche per il laboratorio odontotecnico.

Questo importante impianto normativo ci indica implicitamente che lo stato dell’arte è ben consolidato.

 

5.CLASSIFICATION

The burs can be classified according to different criteria, let's see some of them.

5.CLASSIFICAZIONE

Le frese si possono classificare secondo criteri diversi, vediamone alcuni.

 

 

5.1.Classification according to the instrument of use

An initial classification can simply be made based on the device on which the bur will be used.

As we know, the burs can be used with different handpieces, so we will have a subdivision into:

1.FG burs (Friction grip), i.e. burs for high-speed turbines. They are the smallest ones. The stem has a diameter of 1.6mm. The standard stem length is 11mm. In the case of a shorter shank you can also find the acronym FGM (Friction Grip Mini – Length 9mm) and FGL (Friction Grip Long – length 12mm) for the longer shank.

 

2.RA (Right Angle) burs, i.e. contra-angle burs (CA) on micromotor (reduced speed). In reality, these burs can also be used on an HP bur handpiece (straight handpiece). The stem in this case has a diameter of 2.35mm. The standard shank size is 9mm but we can also find it in the Mini (short) 9mm and Extra long 12mm versions, basically the same lengths as the RA drills.

 

3.HP burs (Hand Piece), i.e. burs for straight handpieces at reduced speed (compared to the turbine). The shank has a diameter of 2.35mm like the RA drills. The standard stem size is 30mm but we can also find it in the Mini (short) 15mm and Extra long 30mm versions.

These last burs are also found in the 3mm diameter, in this case the Mini (short) version is not present.

 

 5.1.Classificazione secondo lo strumento di utilizzo

Una prima classificazione banalmente la si può fare in base al dispositivo sul quale la fresa verrà utilizzata.

Come sappiamo le frese possono essere utilizzate con manipoli diversi, quindi avremo una suddivisione in:

1.Frese FG (Friction grip), ovvero frese per turbina ad alta velocità. Sono quelle di dimensioni più piccole. Il gambo ha un diametro di 1,6mm. La lunghezza standard del gambo è di 11mm. Nel caso di gambo più corto si può trovare anche l’acronimo FGM (Friction Grip Mini – Lunghezza 9mm) e FGL (Friction Grip Long – lunghezza 12mm) per il gambo più lungo.

2.Frese RA (Right Angle), ovvero frese per contrangolo (CA) su micromotore (velocità ridotta). In realtà queste frese posso essere utilizzate anche su un manipolo per frese HP (manipolo dritto). Il gambo in questo caso ha un diametro di 2,35mm. La misura standard del gambo è di 9mm ma la possiamo trovare anche in versione Mini (short) 9mm ed Extra long 12mm, in pratica le stesse lunghezze delle frese RA.

3.Frese HP (Hand Piece), ovvero frese per manipoli dritti a velocità ridotta (rispetto alla turbina). Il gambo ha un diametro di 2,35mm come le frese RA. La misura standard del gambo è di 30mm ma la possiamo trovare anche in versione Mini (short) 15mm ed Extra long 30mm.

Queste ultime frese le troviamo anche nel diametro 3mm in questo caso non è presente la versione Mini (short). 

5.2.Classification according to the characteristics of the bur

The burs have five classification criteria, five classes based on a specific characteristic and more precisely:

1.Type of construction material;

2.Type of stem;

3.Head shape;

4.Type of grain;

5. Head diameter.

5.2.Classificazione secondo le caratteristiche della fresa

Le frese hanno cinque criteri di classificazione cinque classi che vanno in base ad una specifica caratteristica e più precisamente:

1.Tipo di materiale di costruzione;

2.Tipologia di gambo;

3.Forma della testa;

4.Tipo di grana;

5. Diametro della testa.

 

5.2.1.Classification according to the type of construction material

As regards the working head, the burs are generally manufactured in:

1-Diamond (carbon powder)

2-Tungsten carbide

3-Stainless steel (now almost extinct)

5.2.1.Classificazione secondo il tipo di materiale di costruzione

Per quanto riguarda la testa lavorante le frese sono generalmente fabbricante in:

1-Diamante (polvere di carbonio)

2-Carburo di tungsteno

3-Acciao inossidabile (ormai quasi estinte)

 5.2.2.Classification according to the type of stem

In paragraph 5.1. Classification according to the tool of use we saw the classification of the drills based on the tool of use, consequently we also described the shank which we summarize as follows:

1. FG (Friction grip),

    FGM (Friction Grip Mini – Length 9mm)

    FGL (Friction Grip Long – Length 12mm).

2.RA (Right Angle) - (CA) burs. Also in Mini (short) 9mm and Extra long 12mm versions,    

   In practice the same lengths as the RA drills.

3. HP burs (Hand Piece), Mini (short) 15mm and Extra long 30mm.

5.2.2.Classificazione secondo la tipologia di gambo

Nel paragrafo 5.1.Classificazione secondo lo strumento di utilizzo abbiamo visto la classificazione delle frese in base allo strumento di utilizzo, di conseguenza abbiamo descritto anche il gambo che riassumiamo come segue:

1. FG (Friction grip),

    FGM (Friction Grip Mini – Lunghezza 9mm)

    FGL (Friction Grip Long – Lunghezza 12mm).

2.Frese RA (Right Angle) - (CA). Anche in versione Mini (short) 9mm e Extra long 12mm, in  

   pratica le stesse lunghezze delle frese RA.

3.Frese HP (Hand Piece),

   Mini (short) 15mm e Extra long 30mm.

 

5.2.3.Classification according to the shape of the head

There are many shapes of the bur head, the most used are:

5.2.3.Classificazione secondo la forma della testa

Le forme della testa della fresa sono veramente molte, le più utilizzate sono:

5.2.4.Classification according to the type of grain (Grain size)

The size of the grain of the working head of the burs, from the finest, least aggressive, to the coarsest, most aggressive, is distinguished by the colour present on the neck of the bur.

WHITE ring=Superfine;

YELLOW ring=Extra fine;

Red Ring=END;

BLUE ring=Standard;

GREEN ring=Coarse;

BLACK ring=Super coarse.

5.2.4.Classificazione secondo il tipo di grana (Granulometria)

La misura della grana della testa lavorante delle frese, dalla più fine, meno aggressiva, alla più grossa, più aggressiva, si distingue dal colore presente sul collo della fresa.

Anello BIANCO=Superfine;

Anello GIALLO=Extra fine;

Anello Rosso=FINE;

Anello BLU=Standard;

Anello VERDE=Grossolana;

Anello NERO=Super grossolana.

 

5.2.5.Classification according to head diameter

The identification is quite simple as it simply goes, for each individual model, based on the working diameter of each different bur model.

5.2.5.Classificazione secondo il diametro della testa

L’identificazione è piuttosto semplice in quanto va semplicemente, per ogni singolo modello, in base al diametro lavorante di ogni diverso modello di fresa. 

 

6.SPECIAL CLASSES

In addition to the previous types of classification, some less well-known and less practical classifications are added for the identification of burs.

6.CLASSI PARTICOLARI

Alle precedenti tipologie di classificazione si aggiungono alcune classificazioni meno conosciute e meno pratiche per l’identificazione delle frese.

 

6.1.According to the rotation movement

-Right bur: which cuts with a clockwise revolution;

-Left bur: which cuts with a counterclockwise revolution.

6.1.Secondo il movimento di rotazione

-Fresa destra: che taglia con rivoluzione in senso orario;

-Fresa sinistra: che taglia con rivoluzione in senso antiorario.

 

6.2.According to the length of the head

Based on the length of the bur head

-Long Head;

-Short head;

-Regular head.

6.2.Secondo la lunghezza della testa

In base alla lunghezza della testa della fresa

-Testa Lunga;

-Testa corta;

-Testa regolare.

6.3.According to its application

-Cutting burs;

-Burs to be used to finish and polish restorations.

6.3.Secondo la sua applicazione

-Frese da taglio;

-Frese da utilizzare per finire e lucidare restauri.

 

6.4.According to speeds

-Low speed burs;

-High speed burs.

6.4.Secondo le velocità

-Frese a bassa velocità;

-Frese ad alta velocità.

 

6.5.According to use

-Cutting burs;

-Finishing burs;

-Polishing burs.

6.5.Secondo l’uso

-Frese da taglio;

-Frese di finitura;

-Frese lucidanti.

 

7.BUR CODING

The ISO system attributes 5 series of three numbers through which the indications relating to the parts of the bur are provided.

7.CODIFICA DELLA FRESA

Il sistema ISO attribuisce 5 serie di tre numeri attraverso i quali si forniscono le indicazioni relative alle parti della fresa.

 7.1. Coding example

7.1.Esempio di codifica

 

8. BURS FOR ORAL IMPLANTOLOGY

Briefly, drills for oral implantology, given their particular use, are mainly classified based on their shape or intended use.

They are used using a micromotor. Available in various lengths, they have an HP-type attachment to the handpiece.

By way of example, but not exhaustive, we indicate some types of drills for implantology:

8.FRESE PER IMPLANTOLOGIA ORALE

Brevemente, le frese per implantologia orale, visto il particolare impiego, sono principalmente classificate in base alla forma ovvero alla destinazione d’uso.

Vengono impiegate mediante l’utilizzo di un micromotore. Presenti in varie lunghezze hanno l’attacco al manipolo di tipo HP.

A titolo esemplificativo, ma non esaustivo, indichiamo alcuni tipi di frese per implantologia:

8.CONCLUSIONS

1-Dental burs are rotary cutting tools composed of a head, neck and shank, designed to fit a dental handpiece;

2-Dental burs can be classified based on:

-Tool usage;

-Type of construction material;

-Type of shank (similar to the tool used);

-Head shape;

-Type of grain;

-Head diameter.

3-Dental burs are regulated by international technical standards which define their materials, shapes, teeth on the working part, specific characteristics of the diamond parts, shanks, diameters, codes and many other standards on them and on the instruments connected to them.

8.CONCLUSIONI

1-Le frese dentali sono strumenti da taglio rotanti composte da testa, collo e gambo, progettate per adattarsi a un manipolo dentale;

2-Le frese dentali sono classificabili in base a:

-Strumento di utilizzo;

-Tipo di materiale di costruzione;

-Tipologia di gambo (assimilabile allo strumento di utilizzo);

-Forma della testa;

-Tipo di grana;

-Diametro della testa.

3-Le frese dentali sono regolate da norme tecniche internazionale che ne definiscono i materiali, le forme, le dentature della parte lavorante, caratteristiche specifiche delle parti diamantate, i gambi, i diametri, i codici e molte altre norme su di esse e sugli strumenti ad esse collegati.

 

9.BIBLIOGRAFIA/BIBLIOGRAPHY

1-Norma/Standard EN ISO 1942:2020 “Dentistry – Vocabulary”;

 

2-Norma/Standard EN ISO 6360-1:2004 Dentistry - Number coding system for rotary instruments -    Part 1: General characteristics;

 

3-Norma/Standard EN ISO 6360-2:2004Dentistry - Number coding system for rotary instruments - Part 2: Shapes;

 

4-Norma/Standard EN ISO 6360-3:2005 Dentistry - Number coding system for rotary instruments - Part 3: Specific characteristics of burs and burs;

 

5-Norma/Standard EN ISO 6360-4:2004 Dentistry - Number coding system for rotary instruments - Part 4: Specific characteristics of diamond instruments;

 

6-Norma/Standard EN ISO 6360-5:2007vDentistry - Number coding system for rotary instruments - Part 5: Specific characteristics of root-canal instruments;

 

7-Norma/Standard EN ISO 6360-6:2004 Dentistry - Number coding system for rotary instruments - Part 6: Specific characteristics of abrasive instruments;

 

8-Norma/Standard EN ISO 6360-7:2006 Dentistry - Number coding system for rotary instruments - Part 7: Specific characteristics of mandrels and special instruments;

 

9-Norma/Standard EN ISO 2157:2016 Dentistry - Nominal diameters and designation code numbers for rotary instruments;

 

10-Norma/Standard EN ISO 1797:2017 Dentistry - Shanks for rotary and oscillating instruments; 

 

11-Norma/Standard EN ISO 3823-1:1998 Dental rotary instruments - Burs - Part 1: Steel and carbide burs;

 

12-Norma/Standard EN ISO 3823-2:2003 Dentistry - Rotary bur instruments - Part 2: Finishing burs;

 

13-Norma/Standard EN ISO 7711-1:2021 Dentistry - Diamond rotary instruments - Part 1: General requirements;

 

14-Norma/Standard EN ISO 7711-2:2011 Dentistry - Rotary diamond instruments - Part 2: Discs.

 

15-Dental Burs in Restorative Dentistry and Endodontics–Past and Present: A Review - Rutuja Rajnekar, Nikhil Mankar, Pradnya NikhadeManoj Chandak, Anuja Ikhar, Radhika Gupta, Meghna Dugar - Journal of Research in Medical and Dental Science 2021, Volume 9, Issue 8, Page No: 163-170;

 

16-Dental Burs - Dr.Çağrıhan Kılıç Odessa State Medical University Faculty Member – Academia – (work created in December 2013 last modified in October 2014);

 

17-Quality control of a metallic dental bur with a diamond coating – Katarzyna Strzelczak - PRODUCTION ENGINEERING ARCHIVES 19 (2018) 26‐29;

 

18- Do You Know Your Burs ISO Number? - The 5 Classifications of Dental Burs – Maryanne Ferree – MAXILL - Canada - December 2021;

 

19-Guide to the Different Types of Dental Burs – DENTALIX –

UDI E CLASSI DI RISCHIO DENTALI

UDI E CLASSI DI RISCHIO

DEI DISPOSITIVI MEDICI DENTALI

Luca Martinelli

Pubblicazione del 05.02.2024

 

1.PREMESSA

Le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari devono registrare e conservare l'UDI dei dispositivi impiantabili di classe III che hanno fornito o che hanno ricevuto.

Per i dispositivi di classe III, diversi dai dispositivi impiantabili, e per i dispositivi impiantabili di classe IIb le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari devono registrare e conservare gli UDI dei dispositivi che hanno ricevuto.

1.1.Dispositivi esclusi dalla registrazione obbligatoria

Le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari su base volontaria, possono registrare e conservare gli UDI dei dispositivi che hanno ricevuto, diversi da quelli indicati precedentemente ovvero i dispositivi di classe IIa e classe I.

I dispositivi indicati nel paragrafo 3 dell'art. 18 del regolamento (UE) 2017/745, ovvero i materiali di sutura, graffette, materiali di otturazione dentale, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori, sono esclusi.

I dispositivi su misura sono esclusi in quanto non sono dispositivi marcati CE.

Anche i dispositivi sotto direttiva 93/42/CEE, che non rientrano nel campo di applicazione del decreto e che comunque non sono soggetti ad avere un codice UDI, sono da ritenersi esclusi dalla registrazione.

2.LE CLASSI (DI RISCHIO)

Come si fa a sapere a quale classe di rischio appartiene un dispositivo medico?

Prima di tutto è bene ricordare che la classe di rischio viene attribuita dal fabbricante dei dispositivi medici. Una eventuale palese errata classificazione verrebbe però rilevata dall’Organismo di Notificato, che deve certificare il dispositivo, o dall’Autorità Sanitaria.

Dalla certificazione di un Organismo Notificato sono esclusi i dispositivi di classe I ad eccezione delle classi Is (dispositivo fornito sterile), Im (dispositivo con funzione di misura) e Ir (dispositivo chirurgico riutilizzabile).

Le classi non sono, e non devono, essere indicate con i numeri 1, 2 e 3 (come ad esempio per la FDA USA) ma con i numeri romani I, Is, Im, Ir, IIa, IIb e III.

Sull’etichetta del dispositivo medico non è obbligatorio indicare la classe di appartenenza e la stragrande maggioranza dei dispositivi medici non ha tale indicazione.

2.1.Come si può dedurre la classe di rischio?

Una deduzione non è un fatto, l’unico modo sicuro per sapere con certezza la classe di rischio è chiedere al fabbricante la dichiarazione di conformità, meglio ancora il certificato dell’Organismo Notificato (per i dispositivi soggetti a certificazione).

Nel frattempo si può attingere da documenti che indicano la classe di appartenenza, se pur privi di valore legale, che sicuramente ci possono aiutare almeno in un primo screening.

2.2.MDGC 2021-24 Guidance on classification of medical devices

L’allegato VIII dell’MDR 2017/745 fissa le regole di classificazione ma non fornisce esempi di dispositivi medici e relativa classe di appartenenza.

Questa opportunità ci viene invece offerta dall’MDGC Guidance on classification of medical devices. (ottobre 2021).

In esso si possono trovare le regole di classificazione, la relativa classe di rischio e degli esempi di dispositivi medici che sono da considerarsi appartenenti a una determinata classe di rischio.

Il documento, pur essendo redatto ed emesso dal Medical Device Coordination Group Document, non è un documento della Commissione e non è giuridicamente vincolante.

Ad ogni modo non è un documento specifico per un singolo settore medico come ad esempio quello dentale, per questo si trovano pochi esempi inerenti al dentale.

2.3.FIDE classification of dental medical devices

La FIDE, Federazione dell'industria dentale europea con sede a Colonia in Germania, rappresenta gli interessi di oltre 550 produttori di prodotti dentali che sono affiliati alla FIDE attraverso la loro appartenenza ad associazioni nazionali di produttori di prodotti dentali.

Della FIDE fanno parte associazioni nazionale quali:

Associazione austriaca della tecnologia dei metalli; ADDI – L'Associazione dell'industria dentale danese; COMIDENT – Produttori dentali francesi; VDDI - Associazione dei produttori tedeschi di prodotti dentali; UNIDI - Associazione Italiana Industrie Odontoiatriche; INDENT - Associazione dell'industria dentale del Benelux (NL/BE); FENIN - Federazione Spagnola delle Industrie Dentali; ASDI - Associazione dell'industria dentale svizzera; BDIA – Associazione britannica dell'industria dentale.

La FIDE propone una guida molto utile denominata Classification of dental medical devices According Regulation on Medical Devices 2017/745 (MDR) Annex VIII (febbraio 2022) guida anch’essa priva di qualsiasi valore legale, all’interno della quale troviamo una grandissima parte di dispositivi medici dentali con indicata la classe di rischio di appartenenza.

I dispositivi oggetto della guida, con relativa classe di appartenenza, regola di classificazione di riferimento e commento relativo, sono:

 

Product Description	Class	Classification according Annex VIII, MDR	Comments
Adhesives for impression materials	I	Rule 5
Adhesives	IIa	Rule 8	Placed in the teeth“ See also bonder and cements
All-ceramics	IIa	Rule 8
Alloys (for crowns, bridges, inlays, prothetics)	IIa	Rule 8	Placed “in the teeth”
Amalgam	IIa	Rule 8	Placed in the teeth
Amalgam carrier	I	Rule 5
Application-Dispenser	I	Rule 5
Applications-syringes/cannulas	I   IIa	Rule 5   Rule 6	Invasive (e.g. for impression materials)   Surgically-invasive (e.g. for cements)
Arcs, orthodontic	IIa	Rule 5, 3rd indent	Long-term use
Articulation and occlusion materials	I   IIa	Rule 5   Rule 19	If nanomaterial is present
Artificial teeth	IIa	Rule 8
Attachments	IIa	Rule 8	Fixed, long-term use
Bite registration materials	I   IIa	Rule 5   Rule 19	If nanomaterial is present
Blasting abrasives/Powder for dental cleaning including scaling, see prophylaxis powder	I	Rule 5 1st or 2nd indent
Bleaching materials for tooth whitening	IIa IIa	Rule 6 and Rule 7   Rule 19	Content of peroxide >6%   If nanomaterial is present, potential for internal exposure is negligible
Bonder	IIa	Rule 8	Because the tooth is conditioned by insertion, the requirement „in the teeth“ is fulfilled (see also adhesives and cements)

Product Description	Class	Classification according Annex VIII, MDR	Comments
Bone file	Ir	Rule 6
Bone mill	IIa	Rule 2	For channeling and storage of tissues for the purpose of insertion in the body
Bone replacement materials	IIa   III	Rule 8   Rule 8	Not resorbable   resorbable
Bone rongeur, gouge pliers	Ir	Rule 5
Bone scraper (without blade)   Bone scraper (with blade)	I   Ir	Rule 5   Rule 6, 2nd indent	Invasive, transient use   Surgically invasive use
Brackets	IIa	Rule 5	Long-term use
Calcium hydroxide, Calcium salicylate, Calcium sulfate	IIa	Rule 8
Cannulas for intraoral suction	IIa   IIa	Rule 5   Rule 6	Connection to an active device; invasive suction on tooth   Surgical invasive suction on jaw bone
Cannulas for extraoral suction	I	Rule 1
Cavity cleaning agents	IIa	Rule 6
Cavity varnish	IIa	Rule 8
Cements	IIa	Rule 8   Rule 19	(see also adhesives and bonder)   If nanomaterial is present, potential for internal exposure is negligible
Chisel, Bone	Ir	Rule 6	Surgically-invasive
Clamp, artery / Haemostatic forceps	Ir	Rule 6
Clamping wire	IIa	Rule 5, 3rd indent	For long-term use, (see also braces)
Colours for staining	IIa   I	Rule 8   Rule 5	For removable protheses

Product Description	Class	Classification according Annex VIII, MDR	Comments
Compressor, dental compressed air	IIa	Rule 9	Production of energy
Conditioner	IIa	Rule 6	Transient use
Cotton rolls	I	Rule 5
Crowns, dental crowns	IIa	Rule 8
Crown and bridge materials (temporary, provisional)	IIa   IIa	Rule 7 or Rule 8   Rule 19	Depending on usage time   If nanomaterial is present
Crown/Inlay remover	I	Rule 5
Curette	Ir	Rule 6	Surgically-invasive
Data management systems for dental x-ray images	IIb	Rule 11, 2nd indent
Dental casting alloys	IIa	Rule 5	Long-term use in oral cavity
Dental implants and abutments	IIb	Rule 8	Long-term use, not placed “in the teeth”, therefore not class IIa
Dental implants, biological coated	III	Rule 8, 3rd indent	If biological action is claimed
Dental syringe (impression material, rinsing)	I	Rule 5
Dental treatment unit	IIa	Rule 9
Dental operating light	I	Rule 13
Denture adhesive (cream, powder)	IIa	Rule 21, 3rd indent	Application in the oral cavity
Desensitizer	I   I	Rule 5, 1st indent   Rule 5, 2nd indent	For transient use   For short-term use in the oral cavity
Diagnostic devices, dental	IIa	Rule 10	Devices for supporting dental diagnosis
Digital registration unit	I	Rule 13
Disinfection devices	IIa   IIb	Rule 16   Rule 16	Cleaning-/disinfection devices used for disinfection of invasive products as end point of processing

Product Description	Class	Classification according Annex VIII, MDR	Comments
Disinfections	IIa   IIb	Rule 16   Rule 16	Disinfection solutions used for disinfection of invasive products as end point of processing
Direction gauge/ Parallelization pin/ Positioning guide	I	Rule 5
Drill sleeves, stop sleeves	I	Rule 5, first part of sentence	Products are used for transient use of X-ray verification of prosthetic requirements and for guiding surgical instruments. Invasive use in natural body openings.
Electrocautery	IIb	Rule 9
Elevator, dental	Ir	Rule 6	Surgical invasive instrument, reprocessable
Endodontic filling material	IIa   III	Rule 8   Rule 14	Without drug substance   With drug substance
Endodontic instruments	Ir   IIa	Rule 6   Rule 6	Surgically invasive instruments   If used with a handpiece
Endodontic points	IIa	Rule 8	Analogue retention pins, see below
Endodontic rinsing solutions	IIa	Rule 6	Transient use, surgically-invasive product. If the rinsing solution contains chelators (EDTA or citric acid), it is a medical device. In case of NaOCL 5% it is in Germany pharmaceutical, in other EU- countries medical device.
Etching products (intraoral)	IIa   IIa	Rule 6   Rule 19	Transient use   If nanomaterial is present
Excavator, dental	Ir	Rule 6	Surgical invasive instrument, reprocessable
Expansion screws	IIa	Rule 5, 3rd indent	Long-term use

Product Description	Class	Classification according Annex VIII, MDR	Comments
Face bows	I   IIa	Rule 5   Rule 5, 3rd indent	For long-term use
Filling materials (composite, glass- ionomer-cements, ceramic inlays, galvano inlays)	IIa IIa	Rule 8   Rule 19	if nanomaterial is present, potential for internal exposure of nanomaterials is negligible
Filling materials (temporary, provisional	IIa	Rule 7 or Rule 8	Depending on usage time
Forceps, dental	I	Rule 5	Intended use should explain the reasons for which there is no surgical use
Forceps (extraction-, tissue-, root splinter forceps)	Ir	Rule 6	Surgically invasive use; forceps, which come into contact with open wounds
Gauges for verification measurements, Calipper	I	Rule 5
Hand instruments, surgical, e.g. spoons, root elevators, osteotomes, periotome, gingiva punch, bone scraper, luxation instruments, syndesmeotom	Ir	Rule 6
Hand instruments, endodontic (endodontic probes, endodontic ruler/, endodontic spreaders, gutta- percha remover)	Ir	Rule 6
Hand instruments, periodontal e.g. tunneling instruments, periodontal gingivectomy knife	Ir	Rule 6
Handpieces and angled pieces (connected on motor)	IIa	Rule 9
Handpiece with cold light	I	Rule 13	1r product, if reprocessing is required
High frequency devices, surgical	IIb	Rule 9
Holding elements, orthodontic	IIa	Rule 5	Invasive product, used in the oral cavity
Imaging plate scanner	I	Rule 1 and Rule 13

Product Description	Class	Classification according Annex VIII, MDR	Comments
Impression form, dental	I	Rule 5
Impression material	IIa             I	Rule 19, 3rd Indent     If applicable, additional Rule 4     Rule 5	If nanomaterial is present: Potential for internal exposure of nanomaterials is negligible   In contact with damaged mucosa   Without nanomaterial respectively without potential of internal exposure
Impression post	I         Ir	Rule 5         Rule 6	Different use possible: For transient use; No multiple use and no reprocessing; No contact with open wounds   Surgically invasive use in cases, the product is used immediately after insertion of implants and might come into contact with blood and/or damaged mucosa
Impression tray		Rule 5 1st Indent	Transient use; no surgically-invasive instrument, therefore no Class Ir product
Impression (not reprocessable)	I	Rule 5
Insertion tools, manual -screw driver for bone screws/pins -membrane holder	I I	Rule 5   Rule 6, 2nd indent	Use with surgical-invasive indication
Interdental wedges	I	Rule 5
Intraoral camera	I	Rule 13	Active medical device
Intraoral mirrors	I	Rule 5
Instrument stand (bur holder)	I	Rule 1	Accessory for transport of (re-) processable and storage of rotary instruments
Knife holder	Ir	Rule 6	Surgically-invasive
Laser devices (for connection to laser handpieces)	IIb	Rule 9

Product Description	Class	Classification according Annex VIII, MDR		Comments
Liner	IIa   IIa	Rule 8   Rule 19		If nanomaterial is present
Lining materials (cavity)	IIa IIa	Rule 8   Rule 19		Placed “in the teeth”   If nanomaterial is present, potential for internal exposure of nanomaterials is negligible
Mallet, dental	I	Rule 5
Materials against bruxism	I	Rule 5
Materials for guided tissue regeneration	IIb   IIb	Rule 8   Rule 9		Not resorbable   Resorbable
Matrices/-holder	I	Rule 5
Microsurgical instruments (scissors, needle holder, forceps)	Ir	Rule 6		“Ir” in cases the instruments are being used surgically-invasive
Mixing cannula	I   IIa	Rule 5   Rule 6		Invasive use   Surgically invasive-use
Mixing devices	I   I	Rule 1   Rule 13		If manual use   If active medical device
Motor, air driven, turbines	IIa	Rule 9
Mouth Gag, Mouth Gag Retractor	I	Rule 5
Multifunctional handpieces	IIa		Rule 9	Intended for connection to medical devices class IIa
Needle holder	Ir		Rule 6
Osteotome	Ir	Rule 6		Surgically-invasive
Other devices and materials for the preparation of custom-made dental devices	I	Rule 1		Devices according EMDN- Nomenclature under Q010699 (materials for the preparation of custom-made dental devices – other)
Paper points for root-canal cleaning and drying	IIa	Rule 5

Product Description	Class	Classification according Annex VIII, MDR	Comments
Parapulpal pins	IIa	Rule 8	Used in gum openings, but not „surgically-invasive“. Product does not penetrate the body surface, therefore not class 1r.
Patient chair, dental	I	Rule 13	Active product, not suitable for administer
Periodontal probe	I	Rule 5
Photographic chemicals for x-ray film development	I	Rule 1
Pit and fissure sealant	IIa	Rule 5 or Rule 8
Pivot teeth	IIa	Rule 8
Polisher, polishing discs (connected to a handpiece)	IIa	Rule 5 last sentence	Connection to an active device class IIa Rule 19 is not applicable, since particles are contained in a bound manner
Polishing pastes	I	Rule 5, 1st indent	Short-term use in the oral cavity; Product is used for surface smoothing. Application to polishing rollers for spreading on the area to be polished. Subsequent suction or rinsing, therefore no absorption from the body, therefore no application of rule 21.
Polishing strips, separating strips, interproximal strips	I	Rule 5, 2nd indent	No connection to an active device; no active devices; Strips are no surgical instruments, therefore not class 1r, unless placed in the market sterile
Polymer materials for dental trays	I   IIa	Rule 5   Rule 5	Transient or short-term use   Long-term use
Polymerisation lamps	IIa	Rule 9	If intended to a medical device class IIa
Polymerizing devices for hardening	I   IIa	Rule 13   Rule 9	Stand alone   If connection for medical devices of class IIa is present

Product Description	Class	Classification according Annex VIII, MDR	Comments
Powder devices for dental treatment	IIa	Rule 12
Powder jet handpieces	IIa	Rule 9	Air-driven handpiece, used for therapeutic purposes through radiated cleaning powder
Pressure air cleaner, drying of teeth	IIa	Rule 12
Prophylaxis powder, blasting powder, dental Used together with powder jet instruments (see below)	I             IIa	Rule 5, 1st or 2nd indent           Rule 19	Transient use or in case of application in the oral cavity, also in the case of subgingival application class 1 and rule 5, because there is no surgically invasive use   if nanomaterial is present
Prosthodontic materials	IIa	Rule 5
Protected varnish (see varnishes)	I	Rule 5
Pulp capping material	IIa   III	Rule 8   Rule 14	Without drug substance   With drug substance
Pulp vitality measuring device	IIa	Rule 10
Ratchet -torque wrench -ratchet wrench insert	I                 Ir	Rule 5                 Rule 6	If the intended use is „manual insertion of implants or fixing of abutments up to the intended torque. No 1r device, because product does not saw and scratch and does not penetrate through the mucosa, therefor in case of this intended use not surgically invasive.   If the product is used during a surgical treatment and comes into contact with injured mucosa, then the application is surgically invasive(„worst-case-view“)
Relining materials for prostheses	IIa	Rule 21	Application in the oral cavity
Retention pins / root posts	IIa	Rule 8
Retraction cords, -rings	I   III	Rule 5   Rule 14	Without drug substance   With drug substance

Product Description	Class	Classification according Annex VIII, MDR	Comments
Retraction paste	IIa   IIa	Rule 4   Rule 19	Due to haemostatic effect   If nanomaterial is present
Retractor	Ir	Rule 6	Surgically-invasive
Rotary Instruments, connected to a handpiece, invasive   Rotary Instruments, connected to an active handpiece, surgically invasive	IIa   IIa	Rule 5   Rule 6
Rubber Dam, Rubber Dam Frame Support structure for rubber dam	I	Rule 5
Scaler, powered (ZEG handpiece)	IIa	Rule 9	Handpieces, used electrically or air-driven, in conjunction with syringes for dental treatment
Scaler, ultrasound	IIa	Rule 12
Silanisation materials	IIa	Rule 8
Spatula	I	Rule 5
Spoons for gels	I	Rule 5
Sprays   -Anti fog sprays for intraoral mirrors   -Occlusion sprays     -intraoral scan sprays   -Powder sprays	I I IIa     IIa IIa	Rule 5   Rule 5   Rule 19     Rule 21   Rule 19	If nanomaterial is present: Potential for internal exposure of nanomaterials is negligible   Application in the oral cavity   Potential for internal exposure of nanomaterials is negligible
Sterile material container	I	Rule 1
Sterilizer	I	Rule 13
Suction devices, dental	IIa	Rule 12
Suction equipment	IIa	Rule 12	Active MD for removal of body liquids from the body
Suction equipment - cannula	IIa	Rule 5	Rule 5 last sentence: connection to an active device

Product Description	Class	Classification according Annex VIII, MDR	Comments
Suture materials	IIa   III	Rule 7   Rule 7, 14 or 18	Not resorbable   Resorbable, with drugs
Syringes, reusable	I	Rule 5	In the case of invasive application
Syringes, single-use, sterile	IIa	Rule 6
Syringes with anaesthetic (cartridge syringe) without injection needle	I	Rule 5
Tamponades	I   III	Rule 5   Rule 14	Without drug substance   With drug substance
Tooth crowns	IIa	Rule 8
Tooth forming devices (consisting of bonder, brackets, wires)	IIa	Rule 5 3rd indent	Long-term use
Turbines, dental	IIa	Rule 9	High-speed turbine handpiece, air- driven
Ultrasonic device for dental cleaning	IIa	Rule 9
Varnishers (protective varnishers, fluoriding varnishers)	I	Rule 5, 1st or 2nd indent	Short-term or transient use
Veneer, Veneering materials	IIa   IIb	Rule 8   Rule 8	If placed “in the teeth”
Waxes, intraoral	I	Rule 5
Wires, orthodontic (wires, orthodontic arcs for orthodontics)	IIa	Rule 5, 3rd indent	Long-term use
Wound dressing in the oral cavity	I	Rule 5
x-ray devices, dental	IIb	Rule 10
x-ray film	IIa	Rule 17
x-ray film developer	I	Rule 1
x-ray equipment	IIb	Rule 10
x-ray image viewer, dental	I	Rule 13
x-ray imaging plate, dental	IIa	Rule 17

Product Description	Class	Classification according Annex VIII, MDR	Comments
x-ray sensor, dental	IIa	Rule 17

Anche l’ANDI (Associazione Nazionale Dentisti Italiani) nel suo post Obbligo di registrazione UDI – Dispositivi Medici: disponibile il nuovo software ANDI del 21 dicembre 2023, fornisce un utilissima tabella indicante Classificazione,          Descrizione, Ambito odontoiatrico, Obbligo di registrazione UDI ad oggi delle famiglie di dispositivi in uso nel settore dentale.

2.4.Medical devices borderline

Per quanto riguarda alcuni dispositivi medici, sulla cui classificazione non si è in accordo fra fabbricanti, organismi notificati e autorità sanitarie, intervengono alcuni documenti di chiarificazione come ad esempio:

Il Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (Settembre 2023) della Commissione Europea e il MDCG 2022 – 5 - Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (Aprile 2022) del Medical Device Coordination.

In particolare per il settore dentale si tratta circa Product for professional removal of dental biofilm.

Se per gli altri dispositivi è consigliabile chiedere al fabbricante, per quelli borderline è opportuno chiedere sempre senza esitazioni al fabbricante la classe di appartenenza.

3. ASSOCIAZIONI DI CATEGORIA, ALBI PROFESSIONALI, ENTI COMPETENTI

Quanto espresso, compreso le conclusioni, è un punto di vista personale. Per maggiori informazioni
e per approfondimenti rivolgersi alle associazioni di categoria, albi professionali, enti competenti.

4.CONCLUSIONI

1-Le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari devono registrare e conservare l'UDI dei dispositivi impiantabili di classe III, che hanno fornito o che hanno ricevuto e i dispositivi ricevuti di classe III, diversi dai dispositivi impiantabili e dispositivi impiantabili di classe IIb.

2-Sui dispositivi medici la classe di rischio non deve essere indicata obbligatoriamente.

La stragrande maggioranza dei dispositivi medici non ha indicata la classe di rischio.

È  possibile nel frattempo individuare la classe di rischio attraverso documenti privi di valore legale ma molto utili per un inquadramento generale messi a disposizione dalle istituzioni europee, o dai suoi gruppi di lavoro, dalle associazioni dei fabbricanti e non ultimo da ANDI.

3-Per avere sicurezza della classe di appartenenza di un dispositivo di classe III, o IIb è opportuno chiedere il certificato rilasciato dall’Organismo Notificato al fabbricante.

5.BIBLIOGRAFIA

-Ministero della Salute - Decreto 11 maggio 2023 Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari;

-DECRETO LEGISLATIVO 5 agosto 2022, n. 137. Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici;

-REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici;

-Medical Device Coordination Group - MDGC Guidance on classification of medical devices. (ottobre 2021).

-FIDE -Classification of dental medical devices According Regulation on Medical Devices 2017/745 (MDR) Annex VIII. (febbraio 2022);

-ANDI - Dispositivi Medici: disponibile il nuovo software ANDI del 21 dicembre 2023 - URL originale https://www.andi.it/obbligo-di-registrazione-udi-dispositivi-medici-disponibile-il-nuovo-software-andi/ visionato il 05.02.2024;

-Commissione Europea - Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices. (settembre 2023);

-Medical Device Coordination Group - MDCG 2022 – 5 - Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. (aprile 2022).