CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

Luca Martinelli Pubblicazione del 19 gennaio 2019 Premessa Il tempo è prezioso. Si possono avere risorse umane, economiche, strutturali, risorse tecnico scientifiche ma se non si ha tempo per “fare” diventa tutto inutile. Se non si ha tempo per produrre non si ha cosa vendere. Se non si ha tempo per adeguare il sistema di gestione e i prodotti alle leggi non si può vendere ciò che abbiamo prodotto. Questo significa che se le aziende non iniziano subito un veloce cammino di adeguamento al nuovo regolamento dispositivi medici rischiano seriamente di NON poter più vendere i loro prodotti. Tempistiche per l’adeguamento al nuovo regolamento dispositivi medici Il Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici sarà applicato a partire dal 26 maggio 2020.   Nella stessa data sarà abrogata la Direttiva 93/42/CEE tuttavia i certificati rilasciati in conformità ad essa resteranno validi fino alla propria data di scadenza del certificato. Fino al 26 maggio 2020 le l...

Luca Martinelli Dispositivi Medici Made in Italy   (già pubblicato - 2015 - aggiornato al luglio 2018) Premessa Una grande maggioranza di coloro che acquistano un dispositivo medico sulla cui etichetta è indicato un fabbricante italiano, sono convinti che il prodotto sia MADE IN ITALY. Non è detto che lo sia. Per legge sull’etichetta di un dispositivo medico deve obbligatoriamente essere indicato il nome ed il recapito del fabbricante, è quindi logica conseguenza che se un fabbricante è italiano vi sia indicazione del nome e recapiti italiani. Anche se il fabbricante è italiano, il dispositivo potrebbe però essere stato interamente fabbricato all’estero e quindi non essere Made in Italy. La legge che regola il Made in Italy è a se stante dalla legge che regola i dispositivi medici. Il concetto di  Fabbricante  nel senso inteso dalla Direttiva Europea sui dispositivi medici, (Direttiva Europea 93/42/CEE e sue successive modifiche) è un concetto di...

ISBN 979-12-200-1080-1 L’appartenenza all’Unione Europea comporta il rispetto di regole europee che sono gerarchicamente superiori, immediatamente dopo la costituzione repubblicana, alle leggi nazionali. La gerarchia delle leggi indica i criteri di precedenza da seguire per il rispetto di esse. Una conoscenza minima di base delle istituzioni europee, dei principi di formazione delle leggi e della loro valenza gerarchica aiutano gli operatori del sistema degli affari regolamentari a comprendere meglio il collocamento delle Direttive e Regolamenti che prescrivono i criteri di sicurezza in ambito marcatura CE nel panorama tecnico-normativo cogente e volontario.  La pubblicazione scaricabile gratuitamente dal link sottostante, fornisce elementi minimi di base sulle istituzioni europee, sulla gerarchia delle fonti europee e italiane a coloro che non hanno alcuna conoscenza o esperienza in ambito tecnico-normativo. Un approccio semplice e sintetico per acqu...

From WebSite The recent  scandals  related to metal-on-metal artificial hips or  faulty silicone breast implants  have strengthened the case for modernising current rules for medical devices. On 7 March 2017, the Council adopted new EU rules improving the safety of medical devices for the benefit of patients while preserving a timely access to innovative healthcare solutions. The two new EU regulations (MDD & IVDMDD): -provide a stronger mandate to independent notified bodies in their assessment of medical devices before they can be placed on the market, and strengthen the oversight of these bodies by national authorities; the new rules also ensure that notified bodies meet the same high safety standards throughout the EU; these measures will  improve the safety of medical devices; -improve the availability of clinical data on devices and clearly set out manufacturers' responsibilities for the follow-up of the quality, performance an...

ISBN 979-12-200-1080-1 L’appartenenza all’Unione Europea comporta il rispetto di regole europee che sono gerarchicamente superiori, immediatamente dopo la costituzione repubblicana, alle leggi nazionali. La gerarchia delle leggi indica i criteri di precedenza da seguire per il rispetto di esse. Una conoscenza minima di base delle istituzioni europee, dei principi di formazione delle leggi e della loro valenza gerarchica aiutano gli operatori del sistema degli affari regolamentari a comprendere meglio il collocamento delle Direttive e Regolamenti che prescrivono i criteri di sicurezza in ambito marcatura CE nel panorama tecnico-normativo cogente e volontario.  La pubblicazione scaricabile gratuitamente dal link sottostante, fornisce elementi minimi di base sulle istituzioni europee, sulla gerarchia delle fonti europee e italiane a coloro che non hanno alcuna conoscenza o esperienza in ambito tecnico-normativo. Un approccio semplice e sintetico per ac...

The Rapid Alert System for non-food dangerous products facilitates the rapid exchange of information between   national authorities   of 31 countries and the European Commission on dangerous products found on the market. The Commission publishes a weekly overview of the alerts on products reported by the national authorities. They include information on the dangerous products found, the risks identified and the measures taken in the notifying country in order to prevent or restrict their marketing or use. Measures can be ordered by national authorities ("compulsory measures") or be taken directly by producers and distributors ("voluntary measures"). Each alert also includes information on the countries where the same product was found and further measures were taken. Updated to / Aggiornamento al  11/11/2016 Rapid Alert System – Weekly Notification reports LINK> REPORT RAPEX

EUROPEAN COMMISSION DG  Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs Consumer, Environmental and Health Technologies  Health technology and Cosmetics ABSTRACT 1. Introduction   Pursuant to  - section 6a of Annex I to Directive 93/42/EEC (amended by Directive 2007/47/EC) and to  - section 5a of Annex 1 to Directive 90/385/EEC (amended by Directive 2007/47/EC),  the demonstration of conformity with Essential Requirements for a medical device must include a clinical evaluation, which is conducted in accordance with Annex X to Directive 93/42/EEC or with Annex 7 to Directive 90/385/EEC.  This document promotes a common approach to clinical evaluation for medical devices regulated by directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. It does not concern in vitro diagnostic devices.  The depth and extent of clinical evaluations should be flexible and appropriate to the nature, intended purpose, and risks of the device in question....

As of 21 April 2018, Directive 89/686/EEC will be repealed by the new  Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on personal protective equipment . The new PPE Regulation is aligned to the  New Legislative Framework  policy. In addition it slightly modifies the scope and the risk categorisation of products. It also clarifies the documentary obligations of economic operators. Entry into force and application  "This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.  This Regulation shall apply from 21 April 2018, with the exception of: (a) Articles 20 to 36 and Article 44, which shall apply from 21 October 2016; (b) Article 45(1), which shall apply from 21 March 2018. This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.  Done at Strasbo...