CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

Luca Martinelli  Indicazioni di base sulla banca dati e repertorio dispositivi medici Pubblicazione nr. 29 – 08 Settembre 2013 Premessa Per i dispositivi medici non esiste una identificazione univoca, non possiedono cioè una codifica, una classificazione capace a consentirne un riconoscimento univoco sul territorio nazionale, cosa che non accade ad esempio invece ai farmaci che, in quanto soggetti ad autorizzazione Ministeriale per l’immissione in commercio, hanno una identificazione precisa ed univoca addirittura anche sul prezzo. I dispositivi medici non sono infatti soggetti al rilascio di una autorizzazione al commercio da parte del Ministero della Salute ma soggetti semplicemente a registrazione, così  risultano sprovvisti di un codice che identifica il prodotto, è il fabbricante che attribuisce direttamente, al dispositivo medico, un proprio codice (REF). Se questo non rappresenta un problema ne per i fabbricanti ne per i commercianti ne pe...

Luca Martinelli  Indicazioni di base sulla banca dati e repertorio dispositivi medici Pubblicazione nr. 28 – 03 Settembre 2013 Premessa Molto spesso i grossisti richiedono ai fabbricanti il numero di iscrizione al repertorio generale dei dispositivi medici (RDM) del dispositivo medico che i fabbricanti immettono sul mercato. Nella maggior parte dei casi si tratta di richieste conseguenti alla necessità di presentare la documentazione  per  partecipare a gare pubbliche e della convinzione che questa sia un iscrizione obbligatoria per il fabbricante. Esistono in realtà due tipi di registrazioni, una è la registrazione dei dispositivi medici nella banca dati, l’altra è la registrazione nel repertorio generale dispositivi medici; vediamoli. La banca dati La registrazione alla banca dati è cogente, il fabbricante (od altri soggetti definiti dalla legge) deve registrare se stesso presso il Ministero della Sanità, ed inserire (notificare) nella...