CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

 REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI  E RELAZIONE CON LE FIGURE DEL SETTORE ODONTOIATRICO  Luca Martinelli Pubblicazione del 20.07.2024 1.PREMESSA Nel mondo normativo-regolatorio la definizione tipo di un certo tipo di operatore sanitario è: Persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale. Il regolamento dispositivi medici è di respiro internazionale, europeo, per cui è possibile che in alcune nazioni le persone autorizzate non corrispondano esattamente con quelle previste dalla legislazione italiana. Tuttavia dal regolamento si può interpretare, per quanto riguarda l’Italia, che si tratta di un medico. Ma quali sono le principali figure coinvolte nel settore odontoiatrico e odontotecnico autorizzate dal diritto nazionale in virtù delle proprie qualifiche professionali? Cosa sono autorizzate a fare? E in che modo hanno una relazione con il regolamento dispositivi medici? La legge stabilisce il titolo di studio necessario per svolgere una de...

DISPOSITIVI MEDICI MONOUSO RICONDIZIONATI E CONTROLLI DELL’AUTORITA’: COME DARE EVIDENZA CHE NON VENGONO UTILIZZATI  DISPOSITIVI RICONDIZIONATI   Luca Martinelli Pubblicazione del 23.03.2023

 DISPOSITIVI MEDICI - STATO DELL'ARTE E CONFORMITA' MEDICAL DEVICES - STATE OF THE ART AND CONFORMITY Luca Martinelli Pubblicazione del 29.07.2021 PREMESSA Lo “Stato dell’Arte non è un concetto legalmente definito, è uno stato che coinvolgendo molti aspetti diversi e complessi non trova una definizione sufficientemente chiara e univoca. Diversi documenti di orientamento, sia verticali sia orizzontali, come norme, linee guida, verbali, minute, o documenti tecnici di diversi gruppi e comitati di lavoro associazioni ecc. forniscono diverse definizioni di “Stato dell’Arte” ma nessuna di queste è giuridicamente vincolante. INTRODUCTION The "State of the Art is not a legally defined concept, it is a state that, involving many different and complex aspects, does not find a sufficiently clear and unambiguous definition. Different guidance documents, both vertical and horizontal, such as norms, guidelines, minutes, minutes, or technical documents of different groups and...

È online, e scaricabile gratuitamente, la seconda edizione aggiornata del “Dizionario definizioni regolamento dispositivi medici e termini correlati”. La pubblicazione fornisce uno strumento di ricerca rapida delle definizioni   contenute   nel regolamento europeo sui dispositivi medici e dei termini ad esso correlati. The second updated edition of the “Dictionary of Medical Device Regulation Definitions and Related Terms” is online and can be downloaded free of charge. he publication provides a quick search tool for the definitions contained in the European regulation on medical devices and related terms. Link to download> the dictionary 

Iniziano a comparire le prime aziende italiane registrate in EUDAMED, alle 13.40 di oggi figuravano solo 4 aziende che in ordine di registrazione sono: 1-Chinesport S.p.a. , fabbricante di attrezzature per la riabilitazione motoria, e di ausili destinati alla compensazione di deficit motori temporanei o permanenti; 2- Calzifico Pinelli S.r.l., fabbricante di calze e prodotti specifici per problemi legati a interventi chirurgici e degenze ospedaliere e prodotti ortopedici; 3-ElitechGroup S.p.a., fabbricante di dispositivi per diagnostica moplecolare, chimica clinica, microbiologia, ematologia e fibrosi cistica; 4-IDI EVOLUTION S.r.l., fabbricante di dispositivi per implantologia dentale. A seguire verranno inserite oggi le altre aziende “approvate”.  LINK TO EUDAMED ECONOMIC OPERATORS DATABASE

 REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI: RISCHIO RITARDI? MEDICAL DEVICES REGULATION: RISK OF DELAYS? Luca Martinelli Pubblicazione 24 dicembre 2020  ITA   1.PREMESSA A fine agosto di quest’anno la commissione Europea, attraverso l’EU Survey, ha invitato tutti e 54 gli organismi notificati a partecipare a un’indagine denominata “MDR: Aumentare la trasparenza del processo di designazione MDR 08-2020”.   Obiettivo dell’indagine era quello di verificare la trasparenza e le capacità degli organismi notificati al fine di consentire un’efficace attuazione del regolamento dispositivi medici che ricordiamo sarà di applicazione obbligatoria dal maggio dell’anno prossimo. Un altro scopo del sondaggio era anche quello di avere informazioni aggiornate sul processo di designazione che come sappiamo vede per adesso appena 17 organismi che hanno ottenuto la notifica di cui italiani solo 1 ovvero l’IMQ. Il sondaggio serviva per avere un’idea dei certificati soggetti a transizione da diret...