CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

Luca Martinelli Pubblicazione novembre 2019 Nel mese di giugno il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento  MDCG 2019-7 -  Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and  in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a person  responsible for regulatory compliance (PRRC) . Aggiorniamo la pubblicazione del marzo 2019 con le principali indicazioni interpretative del MDCG. 1.PREMESSA Il 5 maggio 2017 è stato pubblicato sulla Gazzetta dell'Unione Europea il  REGOLAMENTO  (UE)  2017/745  DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017  relativo ai dispositivi medici , che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio. Il Regolamento sarà applicato a partire dal 26 maggio 2020. Considerando i periodi di vacanza pasquale, estiva, il Na...

Luca Martinelli Pubblicazione del 19 gennaio 2019 Premessa Il tempo è prezioso. Si possono avere risorse umane, economiche, strutturali, risorse tecnico scientifiche ma se non si ha tempo per “fare” diventa tutto inutile. Se non si ha tempo per produrre non si ha cosa vendere. Se non si ha tempo per adeguare il sistema di gestione e i prodotti alle leggi non si può vendere ciò che abbiamo prodotto. Questo significa che se le aziende non iniziano subito un veloce cammino di adeguamento al nuovo regolamento dispositivi medici rischiano seriamente di NON poter più vendere i loro prodotti. Tempistiche per l’adeguamento al nuovo regolamento dispositivi medici Il Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici sarà applicato a partire dal 26 maggio 2020.   Nella stessa data sarà abrogata la Direttiva 93/42/CEE tuttavia i certificati rilasciati in conformità ad essa resteranno validi fino alla propria data di scadenza del certificato. Fino al 26 maggio 2020 le l...

Luca Martinelli Pubblicazione aggiornata al maggio 2018 1.PREMESSA Il 5 maggio scorso è stato pubblicato sulla Gazzetta dell'Unione Europea il   REGOLAMENTO   (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO   del 5 aprile 2017   relativo ai dispositivi medici , che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002   e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio. In vigore da pochi giorni, il testo italiano indica che verrà applicato a partire dal 26 maggio 2020. Alcuni articoli si applicheranno già dal 26 novembre 2017. Es.: Art. dal 35 al 50, 102 e 103, applicazione dal 26 novembre 2017  (Tuttavia, a decorrere da tale data fino al 26 maggio 2020, gli obblighi degli organismi notificati a norma degli articoli da 35 a 50 si applicano solo agli organismi che presentano una domanda di designazione a norma dell'articolo 38) ; Art. 102, applicazione dal 26 no...