CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

 REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI  E RELAZIONE CON LE FIGURE DEL SETTORE ODONTOIATRICO  Luca Martinelli Pubblicazione del 20.07.2024 1.PREMESSA Nel mondo normativo-regolatorio la definizione tipo di un certo tipo di operatore sanitario è: Persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale. Il regolamento dispositivi medici è di respiro internazionale, europeo, per cui è possibile che in alcune nazioni le persone autorizzate non corrispondano esattamente con quelle previste dalla legislazione italiana. Tuttavia dal regolamento si può interpretare, per quanto riguarda l’Italia, che si tratta di un medico. Ma quali sono le principali figure coinvolte nel settore odontoiatrico e odontotecnico autorizzate dal diritto nazionale in virtù delle proprie qualifiche professionali? Cosa sono autorizzate a fare? E in che modo hanno una relazione con il regolamento dispositivi medici? La legge stabilisce il titolo di studio necessario per svolgere una de...

DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA E PERSONALIZZATI  - CHI PUO' FARE CHE COSA Dentista, Odontotecnico, Fabbricante. Luca Martinelli Prima pubblicazione del 29.01.2022 Ultimo aggiornamento 11 ottobre 2023 1.PREMESSA Nel panorama internazionale dei dispositivi medici esistono i dispositivi medici cosiddetti personalizzati. L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) usa questo termine quale termine generico per descrivere uno qualsiasi dei tipi di dispositivi medici destinati a un particolare individuo, che potrebbe essere un dispositivo medico su misura, un dispositivo medico adattabile o un dispositivo medico abbinato al paziente. Il regolamento europeo sui dispositivi medici non utilizza il termine “dispositivo personalizzato” utilizzato invece a livello internazionale anche dall’IMDRF, per questo non lo troveremo fra le definizioni indicate nell’Art. 2. Il regolamento tratta circa i dispositivi su misura nel primo capoverso dell’Articolo 2.3. mentre tratta i dispositivi ada...