CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

DISPOSITIVI MEDICI: DEFINIZIONE DI MECCANISMO D’AZIONE Luca Martinelli  Pubblicazione del 24 luglio 2018 1-PREMESSA Il “Meccanismo d’azione” rientra nelle voci da descrivere nella documentazione tecnica obbligatoria per i dispositivi medici. Molti operatori economici dichiarano di non sapere cosa sia o cosa si intenda per meccanismo d’azione. 2-MECCANISMO D’AZIONE Non esiste una definizione normata o legale di meccanismo d’azione. Ci sono state varie proposte di definizione ma a tutt’oggi non ve ne sono di ufficiali. Il meccanismo d’azione spiega il principio di funzionamento del dispositivo, che è cosa diversa dall’effetto che produce, e si riferisce alla natura dell’interazione che ha con le strutture fisiologiche del corpo umano con cui esso viene in contatto; rappresenta cioè quello che avviene prima dell’effetto del dispositivo. Il meccanismo d’azione di un prodotto è un processo che caratterizza l’interazione tra prodotto e organismo; L’effetto è...