CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

Luca Martinelli Pubblicazione aggiornata al maggio 2018 PREMESSA Molti fabbricanti ci hanno chiesto se è vero , come riferito in alcuni work shop, incontri di categoria ecc., che gli strumenti chirurgici riutilizzabili “passano”, con il nuovo regolamento, in classe IIa . La risposta è no . Il nuovo regolamento pone gli strumenti in classe I come già li poneva la Direttiva 93/42/CEE a tutt’ora in vigore. C’è però un fondamentale cambiamento , questi saranno soggetti a certificazione di un Organismo Notificato. Ci sono dispositivi medici in classe così detta Im (dispositivi medici con funzione di misura) e Is (dispositivi medici immessi sul mercato in forma sterile) i quali sono anch’essi soggetti a certificazione di un Organismo Notificato come i dispositivi di classe IIa, IIb e III. Il nuovo regolamento semplicemente aggiunge alle classi Im e Is una nuova classe, ovvero la classe Ir (strumenti chirurgici riutilizzabili). INDIVIDUAZIONE DELLA CLASSE DI ...