CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

IFU ELETTRONICHE IL GRANDE EQUIVOCO (English translation on page 7)   Luca Martinelli Pubblicazione del 13.07.2026 Destinatari del documento: Fabbricanti di dispositivi medici, responsabili degli Affari Regolatori (RA), Quality Manager, Persone responsabili del rispetto della normativa, progettisti di sistemi di etichettatura, auditor, consulenti.   Obiettivo pratico: Fornire una guida per comprendere la differenza tra "fornitura" e "accessibilità" elle istruzioni per l'uso elettroniche (e-IFU), evitando il rischio di non-conformità gravi durante le ispezioni delle autorità competenti o audit di soggetti terzi indipendenti incaricati.   Redazione: Testo redatto secondo i criteri di Plain Language (UNI ISO 24495-1). Nota metodologica: Le conclusioni espresse non costituiscono un'opinione o un giudizio di merito sul regolamento, ma rappresentano esclusivamente il risultato dell'analisi oggettiva del testo normativo.

DISPOSITIVI MEDICI MONOUSO RICONDIZIONATI E CONTROLLI DELL’AUTORITA’: COME DARE EVIDENZA CHE NON VENGONO UTILIZZATI  DISPOSITIVI RICONDIZIONATI   Luca Martinelli Pubblicazione del 23.03.2023

È online, e scaricabile gratuitamente, la seconda edizione aggiornata del “Dizionario definizioni regolamento dispositivi medici e termini correlati”. La pubblicazione fornisce uno strumento di ricerca rapida delle definizioni   contenute   nel regolamento europeo sui dispositivi medici e dei termini ad esso correlati. The second updated edition of the “Dictionary of Medical Device Regulation Definitions and Related Terms” is online and can be downloaded free of charge. he publication provides a quick search tool for the definitions contained in the European regulation on medical devices and related terms. Link to download> the dictionary 

 REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI: RISCHIO RITARDI? MEDICAL DEVICES REGULATION: RISK OF DELAYS? Luca Martinelli Pubblicazione 24 dicembre 2020  ITA   1.PREMESSA A fine agosto di quest’anno la commissione Europea, attraverso l’EU Survey, ha invitato tutti e 54 gli organismi notificati a partecipare a un’indagine denominata “MDR: Aumentare la trasparenza del processo di designazione MDR 08-2020”.   Obiettivo dell’indagine era quello di verificare la trasparenza e le capacità degli organismi notificati al fine di consentire un’efficace attuazione del regolamento dispositivi medici che ricordiamo sarà di applicazione obbligatoria dal maggio dell’anno prossimo. Un altro scopo del sondaggio era anche quello di avere informazioni aggiornate sul processo di designazione che come sappiamo vede per adesso appena 17 organismi che hanno ottenuto la notifica di cui italiani solo 1 ovvero l’IMQ. Il sondaggio serviva per avere un’idea dei certificati soggetti a transizione da diret...

LA TESSERA PER PORTATORE DI IMPIANTO Luca Martinelli Pubblicazione -  30 luglio 2019 1-PREMESSA Fra le varie novità del nuovo regolamento dispositivi medici (MDR2017/745) troviamo la "Tessera per il portatore di impianto". La tessera deve essere fornita al paziente. Le informazioni contenute devono essere redatte in maniera comprensibile per un utilizzatore profano. Le informazioni, se e quando necessario, devono essere aggiornate. Gli aggiornamenti di queste devono essere messe a  disposizione del paziente attraverso il sito web del fabbricante. 1.1-Perché la tessera? Lo scopo del legislatore è quello di informare ad esempio il personale di emergenza (Clinici, infermieri ecc.)   i n modo che sia informato sulla condizione del paziente e regolarsi di conseguenza. Consentire al paziente di identificare con esattezza il dispositivo di cui è portatore (Es. anche attraverso il sistema EUDAMED) e ancora  per premettere al paziente di qualificarsi co...