CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

 DISPOSITIVI MEDICI - STATO DELL'ARTE E CONFORMITA' MEDICAL DEVICES - STATE OF THE ART AND CONFORMITY Luca Martinelli Pubblicazione del 29.07.2021 PREMESSA Lo “Stato dell’Arte non è un concetto legalmente definito, è uno stato che coinvolgendo molti aspetti diversi e complessi non trova una definizione sufficientemente chiara e univoca. Diversi documenti di orientamento, sia verticali sia orizzontali, come norme, linee guida, verbali, minute, o documenti tecnici di diversi gruppi e comitati di lavoro associazioni ecc. forniscono diverse definizioni di “Stato dell’Arte” ma nessuna di queste è giuridicamente vincolante. INTRODUCTION The "State of the Art is not a legally defined concept, it is a state that, involving many different and complex aspects, does not find a sufficiently clear and unambiguous definition. Different guidance documents, both vertical and horizontal, such as norms, guidelines, minutes, minutes, or technical documents of different groups and...

Luca Martinelli Pubblicazione sett. 2014 Premessa Quando si acquista un dispositivo medico ci si deve assicurare che si tratti di un dispositivo conforme alla legge. Questo, oltre che per ragioni di sicurezza, anche per ragioni legali poiché l’impiego sul paziente di un dispositivo non conforme comporterebbe una grave infrazione oltre che un rischio per la sicurezza stessa del paziente e dei lavoratori. Per l’operatore sanitario non è facile, se non impossibile, verificare la conformità del dispositivo. Certo, una difettosità si rileva senza difficoltà ma non si può aver certezza ad esempio della qualità del materiale impiegato, e quindi potenziale rischiosità, per la fabbricazione, o ancora che siano stati rispettati i requisiti minimi di legge nella progettazione e fabbricazione del dispositivo. Proprio per dare fiducia all’utilizzatore che il dispositivo medico rispetta la legge, il legislatore impone al fabbricante di apporre sul dispositivo un’etichetta contenen...