CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

Luca Martinelli Pubblicazione 22 dicembre 2019 Premessa Parlando con i fabbricanti si è appreso che alcuni di essi hanno capito che anche gli strumenti riutilizzabili NON chirurgici potranno essere immessi sul mercato secondo la vecchia direttiva. In Europa il mercato dei dispositivi medici, che rappresenta un fatturato intorno ai 100 miliardi di Euro, è formato da circa 25.000 aziende separate delle quali il 95% è rappresentato da piccole e medie imprese che impiegano non meno di 600.000 dipendenti. In questo mare magnum di rettifiche, rimandi, interpretazioni e ritardi un chiarimento esplicito da parte dell’Europa, per quanto possa sembrare superfluo, avrebbe aiutato a chiarire meglio questo disastroso garbuglio. Un garbuglio pericoloso soprattutto per la vita delle aziende e dei dipendenti di queste, una responsabilità politica e sociale talmente enorme che forse avrebbe meritato più attenzione e senso di responsabilità da parte dell’Europa nei confronti dei ...

Luca Martinelli Pubblicazione 5 dicembre 2019 Siamo arrivati alla fine del 2019, fra pochi mesi il regolamento sarà di applicazione obbligatoria. L’Europa dal 2017, anno di entrata in vigore del regolamento, ad oggi ha fatto una grande campagna informativa raccomandando ai fabbricanti di non farsi trovare impreparati dal nuovo regolamento. E’ Proprio l’Europa invece la prima ad essersi fatta trovare impreparata all’applicazione obbligatoria del regolamento che Lei stessa ha scritto, un fatto piuttosto paradossale. Le vicende dell’UDI, banca dati, articoli poco chiari, rettifiche, solo 7 organismi notificati ad oggi ecc. sono a noi tutti note e il sospetto è che i problemi non siano finiti. Anziché dire scusate siamo stati incapaci di pianificare ciò che andava pianificato e per questo rimandiamo tutto di uno, due, tre anni, hanno voluto andare avanti. Rettifica Con la seconda rettifica del regolamento, che in ogni caso ad oggi non è ancora pubblicata in f...

L'Unione Europea ha pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 3 maggio 2019 la rettifica del regolamento dispositivi medici. Le modifiche più importanti riguardano: -Art. 10 par. 15 -  (Obblighi dei fabbricanti) ; -Allegato VII, sezione 4.5.2, lettera a), quarto trattino   ( Prescrizioni cui devono conformarsi gli organismi notificati -  campionamento dispositivi medici) ; -A llegato VIII, sezione 3.2  - (Regole di classificazione - Regole di applicazione); -Allegato XV  capitolo II sez 2.5 - (Valutazione clinica); -Allegato IX, sezione 3  - (Valutazione della sorveglianza). Nel complesso si tratta della rettifica di 11 punti alcuni dei quali riguardano solo la correzione di rimandi errati ad altri articoli commi ecc. Importante cambiamento anche per l' allegato IX, sezione 4.3 -  (Valutazione della documentazione tecnica): scompare infatti la prescrizione, per evidenti difificoltà di reperimento di personale  in poss...