DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA E PERSONALIZZATI - CHI PU脪 FARE CHE COSA
DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA E PERSONALIZZATI - CHI PUO' FARE CHE COSA Dentista, Odontotecnico, Fabbricante. Luca Martinelli Prima pubblicazione del 29.01.2022 Ultimo aggiornamento 11 ottobre 2023 1.PREMESSA Nel panorama internazionale dei dispositivi medici esistono i dispositivi medici cosiddetti personalizzati. L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) usa questo termine quale termine generico per descrivere uno qualsiasi dei tipi di dispositivi medici destinati a un particolare individuo, che potrebbe essere un dispositivo medico su misura, un dispositivo medico adattabile o un dispositivo medico abbinato al paziente. Il regolamento europeo sui dispositivi medici non utilizza il termine “dispositivo personalizzato” utilizzato invece a livello internazionale anche dall’IMDRF, per questo non lo troveremo fra le definizioni indicate nell’Art. 2. Il regolamento tratta circa i dispositivi su misura nel primo capoverso dell’Articolo 2.3. mentre tratta i dispositivi ada...