CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

IFU ELETTRONICHE IL GRANDE EQUIVOCO (English translation on page 7)   Luca Martinelli Pubblicazione del 13.07.2026 Destinatari del documento: Fabbricanti di dispositivi medici, responsabili degli Affari Regolatori (RA), Quality Manager, Persone responsabili del rispetto della normativa, progettisti di sistemi di etichettatura, auditor, consulenti.   Obiettivo pratico: Fornire una guida per comprendere la differenza tra "fornitura" e "accessibilità" elle istruzioni per l'uso elettroniche (e-IFU), evitando il rischio di non-conformità gravi durante le ispezioni delle autorità competenti o audit di soggetti terzi indipendenti incaricati.   Redazione: Testo redatto secondo i criteri di Plain Language (UNI ISO 24495-1). Nota metodologica: Le conclusioni espresse non costituiscono un'opinione o un giudizio di merito sul regolamento, ma rappresentano esclusivamente il risultato dell'analisi oggettiva del testo normativo.

  OBBLIGO DI REGISTRAZIONE ELETTRONICA E CONSERVAZIONE DEI CODICI UDI DA PARTE DELLE ISTITUZIONI SANITARIE E DA PARTE DEGLI OPERATORI SANITARI CHE NON ESERCITANO LA PROPRIA ATTIVITA’ PROFESSIONALE NEL CONTESTO DI UNA ISTITUZIONE SANITARIA Luca Martinelli Pubblicazione del 27 dicembre 2023 Ci sono giunte molte richieste riguardo a quali siano i dispositivi medici soggetti ad obbligo di registrazione del codice UDU, quale sia il metodo di archiviazione delle registrazioni e quali siano i tempi di archiviazione. A titolo esemplificativo ma non esaustivo abbiamo realizzato una tabella di consultazione rapida. 1.REGISTRAZIONE Registrazione elettronica significa avere un file elettronico con registrato il codice UDI e il paziente corrispondente. 1.1.IMPIANTI DENTALI Per quanto riguarda gli impianti dentali, basterebbe la foto o la scansione inserita sulla cartella clinica odontoiatrica elettronica del paziente. In caso di ricerca mediante “cerca” non si riuscirebbe però a trovare...

DISPOSITIVI MEDICI MONOUSO RICONDIZIONATI E CONTROLLI DELL’AUTORITA’: COME DARE EVIDENZA CHE NON VENGONO UTILIZZATI  DISPOSITIVI RICONDIZIONATI   Luca Martinelli Pubblicazione del 23.03.2023

 DISPOSITIVI MEDICI - STATO DELL'ARTE E CONFORMITA' MEDICAL DEVICES - STATE OF THE ART AND CONFORMITY Luca Martinelli Pubblicazione del 29.07.2021 PREMESSA Lo “Stato dell’Arte non è un concetto legalmente definito, è uno stato che coinvolgendo molti aspetti diversi e complessi non trova una definizione sufficientemente chiara e univoca. Diversi documenti di orientamento, sia verticali sia orizzontali, come norme, linee guida, verbali, minute, o documenti tecnici di diversi gruppi e comitati di lavoro associazioni ecc. forniscono diverse definizioni di “Stato dell’Arte” ma nessuna di queste è giuridicamente vincolante. INTRODUCTION The "State of the Art is not a legally defined concept, it is a state that, involving many different and complex aspects, does not find a sufficiently clear and unambiguous definition. Different guidance documents, both vertical and horizontal, such as norms, guidelines, minutes, minutes, or technical documents of different groups and...

PREFORMATI CALCINABILI AD USO ODONTOTECNICO: NON SONO DISPOSITIVI MEDICI MA PREFORMATI SEMILAVORATI   Luca Martinelli ¹ – Fabio Ciccone ² ¹ Esperto tecnico regolatorio dispositivi medici, ²Docente Responsabile Settore Odontotecnico Istituto Superiore Statale "Fermi-Da Vinci" – Empoli.     Pubblicazione del 21.01.2021   1-PREMESSA Le sostanze calcinabili sono elementi che sottoposti a un ciclo termico subiscono il processo di calcinazione. La calcinazione è un processo di riscaldamento, ad alta temperatura, di durata necessaria a eliminare tutte le sostanze volatili da una miscela solida o da un singolo composto. Oggi esistono anche sostanze che fondono anziché incenerire prevenendo anche quel poco di residuo che l’incenerimento potrebbe lasciare. In odontotecnica queste sostanze vengono utilizzate per la “tecnica a cera persa”, u no dei materiali per eccellenza per questo processo è sempre stata appunto la cera ad uso odontotecnico . Con la ...