CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

Luca Martinelli Pubblicazione del 19 gennaio 2019 Premessa Il tempo è prezioso. Si possono avere risorse umane, economiche, strutturali, risorse tecnico scientifiche ma se non si ha tempo per “fare” diventa tutto inutile. Se non si ha tempo per produrre non si ha cosa vendere. Se non si ha tempo per adeguare il sistema di gestione e i prodotti alle leggi non si può vendere ciò che abbiamo prodotto. Questo significa che se le aziende non iniziano subito un veloce cammino di adeguamento al nuovo regolamento dispositivi medici rischiano seriamente di NON poter più vendere i loro prodotti. Tempistiche per l’adeguamento al nuovo regolamento dispositivi medici Il Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici sarà applicato a partire dal 26 maggio 2020.   Nella stessa data sarà abrogata la Direttiva 93/42/CEE tuttavia i certificati rilasciati in conformità ad essa resteranno validi fino alla propria data di scadenza del certificato. Fino al 26 maggio 2020 le l...

EUROPEAN COMMISSION DG  Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs Consumer, Environmental and Health Technologies  Health technology and Cosmetics ABSTRACT 1. Introduction   Pursuant to  - section 6a of Annex I to Directive 93/42/EEC (amended by Directive 2007/47/EC) and to  - section 5a of Annex 1 to Directive 90/385/EEC (amended by Directive 2007/47/EC),  the demonstration of conformity with Essential Requirements for a medical device must include a clinical evaluation, which is conducted in accordance with Annex X to Directive 93/42/EEC or with Annex 7 to Directive 90/385/EEC.  This document promotes a common approach to clinical evaluation for medical devices regulated by directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. It does not concern in vitro diagnostic devices.  The depth and extent of clinical evaluations should be flexible and appropriate to the nature, intended purpose, and risks of the device in question....

La direttiva è uno degli strumenti giuridici che le istituzioni europee possono utilizzare per attuare le politiche dell’Unione europea (UE). Si tratta di uno strumento flessibile usato principalmente per armonizzare le leggi nazionali. Essa richiede ai paesi dell’UE di raggiungere determinati risultati, ma li lascia liberi di scegliere le modalità. Sintesi La direttiva è uno degli strumenti giuridici che le istituzioni europee possono utilizzare per attuare le politiche dell’Unione europea (UE). Si tratta di uno strumento flessibile usato principalmente per armonizzare le leggi nazionali. Essa richiede ai paesi dell’UE di raggiungere determinati risultati, ma li lascia liberi di scegliere le modalità. La direttiva rientra nel  diritto secondario  dell’UE. Viene pertanto adottata dalle istituzioni dell’UE in conformità con i  trattati  costitutivi. Una volta adottata a livello dell’UE, viene recepita nel diritto nazionale dei paesi UE per poter essere ap...