CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

 DISPOSITIVI MEDICI - STATO DELL'ARTE E CONFORMITA' MEDICAL DEVICES - STATE OF THE ART AND CONFORMITY Luca Martinelli Pubblicazione del 29.07.2021 PREMESSA Lo “Stato dell’Arte non è un concetto legalmente definito, è uno stato che coinvolgendo molti aspetti diversi e complessi non trova una definizione sufficientemente chiara e univoca. Diversi documenti di orientamento, sia verticali sia orizzontali, come norme, linee guida, verbali, minute, o documenti tecnici di diversi gruppi e comitati di lavoro associazioni ecc. forniscono diverse definizioni di “Stato dell’Arte” ma nessuna di queste è giuridicamente vincolante. INTRODUCTION The "State of the Art is not a legally defined concept, it is a state that, involving many different and complex aspects, does not find a sufficiently clear and unambiguous definition. Different guidance documents, both vertical and horizontal, such as norms, guidelines, minutes, minutes, or technical documents of different groups and...

Nel settembre dello scorso anno è stata pubblicata la revisione della norma ISO 9001. La nuova ISO 9001:2015 è per le aziende un concreto strumento di gestione per la qualità. L’interpretazione di questa come noto è piuttosto discussa e per niente omogenea. L’UNI (Ente Italiano di Normazione), per aiutare le aziende nel percorso applicativo, ha pubblicato "I Quaderni della Qualità". I quaderni nascono dall’esigenza di non perdere l’esperienza maturata e di sistematizzare i contenuti e gli strumenti forniti dalla nuova 9001 per renderli disponibili a tutti gli utilizzatori con una serie di pubblicazioni monografiche che definiscono un percorso di approfondimento "per argomenti". I temi trattati nei “Quaderni della Qualità” sono quelli che fino ad oggi hanno suscitato le maggiori curiosità, e richieste di chiarimento da parte degli operatori della qualità. Gli argomenti trattati sono: ·          Quaderno della Qualità n. 1:...

La direttiva è uno degli strumenti giuridici che le istituzioni europee possono utilizzare per attuare le politiche dell’Unione europea (UE). Si tratta di uno strumento flessibile usato principalmente per armonizzare le leggi nazionali. Essa richiede ai paesi dell’UE di raggiungere determinati risultati, ma li lascia liberi di scegliere le modalità. Sintesi La direttiva è uno degli strumenti giuridici che le istituzioni europee possono utilizzare per attuare le politiche dell’Unione europea (UE). Si tratta di uno strumento flessibile usato principalmente per armonizzare le leggi nazionali. Essa richiede ai paesi dell’UE di raggiungere determinati risultati, ma li lascia liberi di scegliere le modalità. La direttiva rientra nel  diritto secondario  dell’UE. Viene pertanto adottata dalle istituzioni dell’UE in conformità con i  trattati  costitutivi. Una volta adottata a livello dell’UE, viene recepita nel diritto nazionale dei paesi UE per poter essere ap...