MINI GLOSSARIO DIRETTIVA DISPOSITIVI MEDICI
Accessorio Prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante stesso. Dati clinici Informazioni sulla sicurezza o sulle prestazioni ricavate dall'impiego di un dispositivo. I dati clinici provengono dalle seguenti fonti: 1) indagini cliniche relative al dispositivo in questione; o 2) indagini cliniche o altri studi pubblicati nella letteratura scientifica, relativi a un dispositivo analogo di cui รจ dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in questione; o 3) relazioni pubblicate o non pubblicate su altre pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a un dispositivo analogo di cui รจ dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in questione; Destinazione L'utilizzazione alla quale รจ destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell'etichetta, n...