CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

  MODIFICHE ED AGGIORNAMENTI ALLA CLASSIFICAZIONE NAZIONALE DEI DISPOSITIVI MEDICI (CND), di cui al decreto 20 febbraio 2007. Luca Martinelli Pubblicazione del 03.02.2022   1.PREMESSA Il Ministero della Salute con decreto del 10 novembre 2021 (Pubblicato in G.U. Serie Generale n. 18 del 24 gennaio 2022) ha modificato la CND eliminando, aggiungendo e modificando la descrizione di alcuni codici identificativi.   Il decreto indica le varie motivazioni della revisione fra cui sicuramente importante il considerando in cui ricorda che il Medical Device Coordination Group (MDCG) nella riunione del 14 febbraio 2019 ha individuato la Classificazione nazionale   dei dispositivi medici dell'Italia, come base per la realizzazione   della nomenclatura dei dispositivi medici europea (EMDN).   2.PRINCIPALI CAMBIAMENTI: Nel decreto sono presenti 3 allegati: 1-Codici eliminati (Clicca> qui per il documento in PDF) ; 2-Codici aggiunti (Clicca> q...

Luca Martinelli Pubblicazione aggiornata al maggio 2018 PREMESSA Molti fabbricanti ci hanno chiesto se è vero , come riferito in alcuni work shop, incontri di categoria ecc., che gli strumenti chirurgici riutilizzabili “passano”, con il nuovo regolamento, in classe IIa . La risposta è no . Il nuovo regolamento pone gli strumenti in classe I come già li poneva la Direttiva 93/42/CEE a tutt’ora in vigore. C’è però un fondamentale cambiamento , questi saranno soggetti a certificazione di un Organismo Notificato. Ci sono dispositivi medici in classe così detta Im (dispositivi medici con funzione di misura) e Is (dispositivi medici immessi sul mercato in forma sterile) i quali sono anch’essi soggetti a certificazione di un Organismo Notificato come i dispositivi di classe IIa, IIb e III. Il nuovo regolamento semplicemente aggiunge alle classi Im e Is una nuova classe, ovvero la classe Ir (strumenti chirurgici riutilizzabili). INDIVIDUAZIONE DELLA CLASSE DI ...