PERSON RESPONSIBLE FOR REGULATORY COMPLIANCE - NO PERSONAL OBLIGATION TO RELEASE THE BATCH

 PERSON RESPONSIBLE FOR REGULATORY COMPLIANCE

NO PERSONAL OBLIGATION TO RELEASE THE BATCH

 

PERSONA RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA

NESSUN OBBLIGO PERSONALE DI RIALASCIARE IL LOTTO

Luca Martinelli

Published on 2024.09.17

Pubblicazione del 17.09.2024

1. PREMISE

We are often asked for opinions on the activity of the Person Responsible for Compliance with the Regulations (hereinafter PRRC) in relation to the release of the batch.

 As unfortunately often happens, both the law and the guidance documents do not provide very precise information on the practical activities to be carried out for compliance with them.

 You are thus forced to read and reread the text paying close attention to where the commas are placed because even a comma could completely and significantly change the meaning of a sentence.

 Some provide a somewhat too broad and free interpretation of the regulation by attributing to the PRRC the responsibility of personally releasing the batch to provide evidence of its activity.

 My personal opinion is that this is uncorrect.

 1.PREMESSA

Ci vengono spesso richiesti pareri circa l’attività della Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (in seguito PRRC) in relazione al rilascio del lotto.

 Come purtroppo molto spesso accade sia la legge sia i documenti guida non forniscono puntualissime informazioni sulle attività pratiche da svolgere per il rispetto di essi.

 Si è così costretti a leggere e rileggere il testo facendo molta attenzione anche a dove sono poste le virgole poiché anche una virgola potrebbe cambiare completamente, e in maniera importante, il significato di una frase.

 Alcuni forniscono una interpretazione un po’ troppo ampia e libera della normativa attribuendo alla PRRC la responsabilità di rilasciare di persona il lotto per dare evidenza della propria attività.

 La mia opinione personale è che ciò non sia corretto.

 2.WHAT REGULATES THE ROLE OF THE PRRC

The role of the PRRC is regulated by Article 15 of the MDR 2017/745 and by the MDCG 2019-07 Rev.1 Guidance on Article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC) - December 2023.

 This latter document, although not a legally binding document, or one that can provide binding interpretations of the law, is nevertheless a document to which the Notified Bodies ask to refer, as for all the other documents of the MDGC.

 However, we remind you that the MDGC (Medical Device Coordination Group) is the coordination group of medical devices that deals with key issues in the medical device sector, from the supervision or standardization of notified bodies to market surveillance, through international issues, new technologies and clinical investigations.

 Its expertise comes from the division into 13 subgroups, which respectively provide advice and draft guidelines in their field of expertise.

 The members of the subgroups are appointed by the Member States for a term of 3 years. Stakeholders/associations based in Europe participate in the meetings following nominations to the dedicated calls for expressions of interest.

 They meet regularly with the European Commission as Chair.

2.COSA REGOLA IL RUOLO DELLA PRRC

Il ruolo della PRRC è regolato dall’Articolo 15 dell’MDR 2017/745 e dall’MDCG 2019-07 Rev.1 Guidance on Article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC) - December 2023.

Quest’ultimo documento pur non essendo un documento giuridicamente vincolante, o che può fornire interpretazioni vincolanti del diritto, è comunque un documento al quale gli Organismo Notificati chiedono di fare riferimento, così come per tutti gli altri documenti dell’MDGC.

Ricordiamo comunque che l’MDGC (Medical Device Coordination Group) è il gruppo di coordinamento dei dispositivi medici si occupa di questioni chiave del settore dei dispositivi medici, dalla supervisione o standardizzazione degli organismi notificati alla sorveglianza del mercato, passando per questioni internazionali, nuove tecnologie e indagini cliniche.

La sua competenza deriva dalla divisione in 13 sottogruppi, che rispettivamente forniscono consulenza e bozza di linee guida nel loro campo di competenza.

I membri dei sottogruppi sono nominati dagli Stati membri per una durata di 3 anni. Le parti interessate/associazioni con sede in Europa partecipano agli incontri a seguito delle candidature agli inviti dedicati a manifestare interesse.

Si incontrano regolarmente con la Commissione europea in qualità di presidente.

 3. RESPONSIBILITY

Article 15 of MDR 2017/745 states:

The person responsible for regulatory compliance shall at least be responsible for ensuring that:

(a) the conformity of the devices is appropriately checked, in

accordance with the quality management system under which the
devices are manufactured, before a device is released;

 The MDGC suggests combining point a) with the following:

Manufacturers “of devices, other than devices for investigational devices/devices for
performance study, shall establish, document, implement, maintain, keep up to date and
continually improve a quality management system that shall ensure compliance with this
Regulation in the most effective manner and in a manner that is proportionate to the risk class and the type of device” (Article 10(9) of the MDR and Article 10(8) of the IVDR).

 (b) the technical documentation and the EU declaration of conformity are drawn up and kept

up-to-date

 The MDGC suggests combining point b) with the following:

Manufacturers “of devices other than custom-made devices shall draw up and keep up to date technical documentation for those devices” (Article 10(4) of the MDR and IVDR) and “shall draw up an EU declaration of conformity” (Article 10(6) of the MDR and Article 10(5) of the IVDR).

 (c) the post-market surveillance obligations are complied with in accordance with Article

10(10) of the MDR (Article 10(9) of the IVDR);”

 The MDGC suggests combining point c) with the following:

Manufacturers “of devices shall implement and keep up to date the post-market surveillance
system” (Article 10(10) of the MDR and Article 10(9) of the IVDR).
To ensure this, the PRRC may assess the relevance and functioning of the post-market
surveillance system and whether it enables appropriate data collection in order to support the continuous maintenance of device safety and performance or improvement thereof.

 (d) the reporting obligations referred to in Articles 87 to 91 of the MDR (Article 82 and 86 of the IVDR) are fulfilled;

 The MDGC suggests combining point d) with the following:

Manufacturers “shall have a system for recording and reporting of incidents and field safety

corrective actions as described in Articles 87 and 88 of the MDR (Articles 82 and 83 of the

IVDR)” (Article 10(13) of the MDR and Article 10(12) of the IVDR).

The PRRC should also ensure that the vigilance reporting obligations are fulfilled, including the systematic reporting of serious incidents, field safety corrective actions and trend reporting.

 (e) in the case of investigational devices and/or devices for performance studies intended to

be used in the context of interventional clinical performance studies or other performance

studies involving risks for the subjects, the statement referred to in Section 4.1 of Chapter II

of Annex XV of the MDR (Section 4.1 of Chapter II of Annex XIV of the IVDR) is issued.

 The MDGC suggests combining point d) with the following:

Manufacturers shall ensure that “a signed statement by the natural or legal person responsible for the manufacture of the investigational device/device for performance study, that the device in question conforms to the general safety and performance requirements laid down in Annex I apart from the aspects covered by the clinical investigation /performance study and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subject.”

 Finally, given the importance of the role of the PRRC and its involvement in different

organisational procedures, the PRRC should inform the manufacturer in the case where it is unable to meet its obligations under Article 15 of the Regulations.

 3.RESPONSABILITA’

L’articolo 15 dell’MDR 2017/745 recita:

La persona responsabile dell'osservanza della normativa ha almeno la responsabilità di garantire che:

 a)       la conformità dei dispositivi è adeguatamente verificata, conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati, prima che un dispositivo sia rilasciato;"

 L’MDGC suggerisce di abbinare al punto a) che:

I fabbricanti "di dispositivi, diversi dai dispositivi per dispositivi oggetto di indagine/dispositivi per lo studio delle prestazioni, istituiscono, documentano, attuano, mantengono, aggiornano e migliorano continuamente un sistema di gestione della qualità che garantisca la conformità al presente regolamento nel modo più efficace e proporzionato alla classe di rischio e al tipo di dispositivo" (articolo 10, paragrafo 9, dell'MDR e articolo 10, paragrafo 8, dell'IVDR).

 b) la documentazione tecnica e la dichiarazione UE di conformità siano redatte e aggiornate;

 L’MDGC suggerisce di abbinare al punto b) che:

I fabbricanti "di dispositivi diversi dai dispositivi su misura redigono e tengono aggiornata la documentazione tecnica per tali dispositivi" (articolo 10, paragrafo 4, dell'MDR e dell'IVDR) e "redigono una dichiarazione UE di conformità" (articolo 10, paragrafo 6, dell'MDR e articolo 10, paragrafo 5, dell'IVDR).

 c) gli obblighi di vigilanza successiva all'immissione sul mercato sono rispettati conformemente all'articolo 10, paragrafo 10, dell'MDR (articolo 10, paragrafo 9, dell'IVDR);"

 L’MDGC suggerisce di abbinare al punto c) che:

I fabbricanti di dispositivi "attuano e aggiornano il sistema di sorveglianza post-commercializzazione" (articolo 10, paragrafo 10, dell'MDR e articolo 10, paragrafo 9, dell'IVDR).

 A tal fine, il PRRC può valutare la pertinenza e il funzionamento del sistema di sorveglianza post-commercializzazione e se esso consenta un'adeguata raccolta di dati al fine di sostenere il mantenimento continuo della sicurezza e delle prestazioni dei dispositivi o il loro miglioramento.

 d) sono adempiuti gli obblighi di comunicazione di cui agli articoli da 87 a 91 dell'MDR (articoli 82 e 86 dell'IVDR);

 L’MDGC suggerisce di abbinare al punto d) che:

I fabbricanti "devono disporre di un sistema per la registrazione e la segnalazione degli incidenti e delle azioni correttive di sicurezza di cui agli articoli 87 e 88 dell'MDR (articoli 82 e 83 dell'IVDR)" (articolo 10, paragrafo 13, dell'MDR e articolo 10, paragrafo 12, dell'IVDR).

 Il PRRC dovrebbe inoltre garantire che siano rispettati gli obblighi di segnalazione in materia di vigilanza, compresa la segnalazione sistematica di incidenti gravi, le azioni correttive di sicurezza sul campo e la segnalazione delle tendenze11.

 e) nel caso di dispositivi sperimentali e/o di dispositivi per studi di prestazione destinati a essere utilizzati nel contesto di studi di prestazione clinica interventistica o di altri studi di prestazione che comportano rischi per i soggetti, è rilasciata la dichiarazione di cui all'allegato XV, capitolo II, sezione 4.1, dell'MDR (allegato XIV, capitolo II, sezione 4.1, dell'IVDR).

 L’MDGC suggerisce di abbinare al punto e) che:

I fabbricanti garantiscono che "una dichiarazione firmata dalla persona fisica o giuridica responsabile della fabbricazione del dispositivo/dispositivo in fase di sperimentazione per lo studio delle prestazioni, attestante che il dispositivo in questione è conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, ad eccezione degli aspetti contemplati dall'indagine clinica/dallo studio sulle prestazioni, e che,  Rispetto a tali aspetti, sono state prese tutte le precauzioni per tutelare la salute e la sicurezza del soggetto."

 Infine, data l'importanza del ruolo del PRRC e del suo coinvolgimento in diverse procedure organizzative, il PRRC dovrebbe informare il fabbricante nel caso in cui non sia in grado di adempiere ai propri obblighi ai sensi dell'articolo 15 del Regolamento.

4. BATCH RELEASE

Batch release is a technical-operational act that is performed by a person, with proven training, designated by the company in the context of the quality management system.

 Points B) to e) of paragraph 3 of Art. 15 of the MDR are quite easy to understand.

A little less so what is indicated in point a) let's see it:

 The person responsible for compliance with the regulation has at least the responsibility of ensuring that:

a) the conformity of the devices is adequately (i.e. in a proportionate manner) verified, in accordance with the quality management system within which the devices are manufactured (therefore according to what is written in the quality documents such as procedures, instructions, etc.) before a device is released (i.e. before the person designated by the QMS releases the batch);

 Verifying conformity before release does not mean performing the technical act of personally releasing the batch, it means verifying the conformity of the device in accordance with the company quality management system before it is released.

It means verifying that the processes, therefore materials, methods, machines, personnel competence, in-process controls, final controls, and the relevant technical documentation and any attachments and/or references, etc. are actually carried out in compliance with the QMS or in compliance with the regulation.

 In confirmation of what has been said, no document (MDR, MDGC or other) prescribes that the PRRC has the responsibility to release the batch.

As further confirmation, the Notified Body BSI (British Standards Institution) in its document Medical Device White Paper Series Person responsible for regulatory compliance (PRRC) - MDR/IVDR Article 15 - An overview of the requirements and practical considerations - Authors - Anne Jury, Maddalena Pinsi (Doc n. BSI/UK/1933/ST/0221/EN/AS) at point 2.5 Roles and responsibilities of the PRRC explicitly indicates that:

It is worth highlighting that the MDR and the IVDR require the PRRC to be at least responsible for ensuring that these duties are performed, meaning that there is no requirement for the PRRC to actually perform these tasks herself or himself. The PRRC therefore has responsibilities in terms of verification and oversight.

The PRRC is required to ensure that certain activities occur and are in compliance with the regulations.

However, the manufacturer is already required to perform these activities under their obligations.

Point 2.5.1.3 How to verify the conformity of devices at the time of release further indicates that the purpose of this task is to ensure that the devices being released from routine manufacturing have been manufactured in accordance with the appropriate QMS documentation and that quality control (QC) release criteria are traceable to the device specification. This does not necessarily need to be carried out directly by the PRRC but, in the case they are not, checks and balances need to be in place to ensure it happens correctly and the related methods of verifications are expected to be stated in the QMS documentation.

This could take the form of one or a combination of:

• instruction of particular staff whose job includes the release of devices
• internal audits of release procedures and batch history/ release documentation
• periodic sampling of batch release documentation by the PRRC
This is not a finite list, and it is the responsibility of the manufacturer with the PRRC to determine an appropriate process and document it such that it can be subject to external audit.

 There is, of course, nothing to prevent the PRRC from placing a signature on the batch release document already carried out by the designated person; for example, it could be placed on one side of the sheet, as an act of formalisation of the verification carried out.

 4.RILASCIO DEL LOTTO

Il rilascio del lotto è un atto tecnico-operativo che esegue una persona, con formazione comprovata, designata dall’azienda nel contesto del sistema di gestione per la qualità.

 I punti da B) ad e) del comma 3 dell’Art. 15 dell’MDR sono abbastanza facili da comprendere.

Un po’ meno quello che viene indicato al punto a) vediamolo:

 La persona responsabile dell'osservanza della normativa ha almeno la responsabilità di garantire che:

a)la conformità dei dispositivi sia adeguatamente (cioè in maniera proporzionata) verificata, conformemente al sistema di gestione della qualità nell'ambito del quale i dispositivi sono fabbricati (quindi secondo quanto scritto nei documenti della qualità come procedure istruzioni ecc.) prima che un dispositivo sia rilasciato (cioè prima che chi designato dal del SGQ rilasci il lotto);

 Verificare la conformità prima del rilascio non significa compiere l’atto tecnico di rilasciare personalmente il lotto, significa verificare la conformità del dispositivo in conformità al sistema di gestione della qualità aziendale prima che questo sia rilasciato.

Significa verificare che i processi quindi materiali, metodi, macchine, competenza del personale, controlli in processo, controlli finali, e la documentazione tecnica pertinente e suoi eventuali allegati e/o rimandi ecc. siano effettivamente svolti in conformità al SGQ ovverom in conformità al regolamento.

 A conferma di quanto detto nessun documento (MDR, MDGC o altro) prescrive che la PRRC abbia la responsabilità di rilasciare il lotto.

 A ulteriore conferma l’Organismo Notificato BSI (British Standards Institution) nel suo documento Medical Device White Paper Series Person responsible for regulatory compliance (PRRC) - MDR/IVDR Article 15 -An overview of the requirements and practical considerations - Authors - Anne Jury, Maddalena Pinsi (Doc n. BSI/UK/1933/ST/0221/EN/AS) al punto 2.5 Ruoli e responsabilità della PRRC indica esplicitamente che:

Vale la pena sottolineare che l’MDR e l’IVDR richiedono che la PRRC sia almeno responsabile di garantire che tali compiti siano svolti, il che significa che non vi è alcun obbligo per il PRRC di svolgere effettivamente questi compiti da sola. La PRRC ha quindi responsabilità in termini di verifica e supervisione.

Il PRRC è tenuto a garantire che determinate attività si svolgano e siano conformi alle normative. Tuttavia, il produttore è già tenuto a svolgere queste attività secondo gli obblighi elencati all’articolo 10.

 Il punto 2.5.1.3 Come verificare la conformità dei dispositivi al momento del rilascio indica ulteriormente che scopo del compito della PRRC è garantire che i dispositivi che vengono rilasciati dalla produzione di routine siano stati prodotti in conformità con l'appropriata documentazione del SGQ e che i criteri di rilascio del controllo qualità (QC) siano riconducibili alle specifiche del dispositivo. Ciò non deve necessariamente essere effettuato direttamente dal PRRC ma, nel caso in cui non lo siano, devono essere messi in atto controlli ed equilibri per garantire che avvenga correttamente e i relativi metodi di verifica dovrebbero essere indicati nella documentazione del SGQ. Ciò potrebbe assumere la forma di uno o di una combinazione di:

•         istruzione di personale particolare il cui compito include il rilascio di dispositivi

•         audit interni delle procedure di rilascio e della cronologia dei lotti/documentazione di rilascio

•         campionamento periodico della documentazione relativa al rilascio dei lotti da parte della PRRC

Non si tratta di un elenco finito ed è responsabilità del fabbricante con la PRRC determinare un processo appropriato e documentarlo in modo che possa essere sottoposto a un audit esterno.

Nulla osta, naturalmente, che la PRRC apponga una firma sul documento di rilascio del lotto già eseguito dalla persona designata, ad esempio potrebbe essere apposta su un lato del foglio, quale atto di formalizzazione della verifica effettuata.

5.EVIDENCE OF THE VERIFICATION CARRIED OUT BY THE PRRC

If instead we want to ask ourselves the question of how the PRRC should provide evidence of its verifications then we can see the clear indications provided by the MDGC itself which in the paragraph Roles and responsibilities of the person responsible for regulatory compliance of a manufacturer (Article 15 paragraph 3) letter a) indicates:

 The demonstration of conformity of devices with the Regulations remains the responsibility of the manufacturer. The PRRC within their role however is expected to ensure that devices for release by the manufacturer have followed procedures established in its quality management system before being placed on the market. The PRRC may carry out this activity for example, by means of auditing or sampling the following (non-exhaustive examples):

• the required documentation exists and may assess the relevance and consistency of these

documents (i.e., the presence of a document is not sufficient to conclude that it complies

with the regulatory requirements);

• the technical documentation contains all documents quoted in the checklist of general

safety and performance requirements;

• the relevant test reports are valid and according to the applicable versions of the standards
used; when there are product changes10, the technical documentation has been updated
and contains the documents reflecting the change;

• all verifications, validations and other tests provided for in the QMS have been carried out
before devices are released.

 In the case of an audit, an audit report will be drawn up, in the case of sampling, a sampling report. In any case, it will be appropriate to have references and evidence as in any audit according to ISO 19011 standards (Guidelines for management system audits).

5.EVIDENZA DELLA VERIFICA SVOLTA DALLA PRRC

Se vogliamo invece porci il problema di come la PRRC dovrebbe dare evidenza delle sue verifiche allora possiamo vedere le chiare indicazioni fornite proprio dall’MDGC che al paragrafo Roles and responsibilities of the person responsible for regulatory compliance of a manufacturer (Article 15 paragraph 3) lettera a) indica:

La dimostrazione della conformità dei dispositivi ai Regolamenti rimane responsabilità del fabbricante. La PRRC, nell'ambito del suo ruolo, è tuttavia tenuta a garantire che i dispositivi destinati al rilascio da parte del fabbricante abbiano seguito le procedure stabilite nel suo sistema di gestione della qualità prima di essere immessi sul mercato. La PRRC può svolgere tale attività, ad esempio, mediante audit o campionamento secondo i seguenti esempi (esempi non esaustivi):

•la documentazione richiesta esiste e può valutare la pertinenza e la coerenza di tali documenti (ad esempio, la presenza di un documento non è sufficiente per concludere che sia conforme ai requisiti normativi);

•la documentazione tecnica contiene tutti i documenti citati nella lista di controllo dei requisiti generali di sicurezza e prestazione;

•i relativi rapporti di prova sono validi e conformi alle versioni applicabili delle norme utilizzate; in caso di modifiche di prodotto, la documentazione tecnica è stata aggiornata e contiene i documenti che riflettono la modifica;

•tutte le verifiche, le convalide e gli altri test previsti dal SGQ sono stati effettuati prima del rilascio dei dispositivi.

 Nel caso di audit redigerà un rapporto di audit, nel caso di campionamento un rapportino del campionamento svolto. In ogni caso sarà opportuno che siano presenti i riferimenti e le evidenze come in un qualsiasi audit secondo le norme ISO 19011 (Linee guida per audit di sistema di gestione).

 6.INDEPENDENCE

It is important to highlight that it is difficult for an employee to objectively assume the role of PRRC.

For the independence of the PRRC to be credible, it should have got maneuvering autonomy at least as a manager and therefore be contractually employed as such (for companies that must have one internally).

Equally important is that in the organizational chart the PRRC appears directly dependent on the general management and not on others.

It goes without saying that it would be less than objective if it also covered other roles, within the company, in conflict of interest.

 However, it cannot be ignored that, despite the good intentions, or perhaps one should say naive intentions, of the legislator, it is quite difficult for those who are paid by the person who must control to be completely "free" from possible influences and pressures.

 6.INDIPENDENZA

È opportuno porre in evidenza che difficilmente un impiegato può oggettivamente assurgere al ruolo di PRRC.

Perché l’indipendenza della PRRC sia appena credibile questa dovrebbe avere un’autonomia di manovra almeno come un quadro e quindi come tale essere contrattualmente assunto (per le aziende che devono averlo interno).

Altrettanto importante è che in organigramma la PRRC risulti direttamente alle dipendenze della direzione generale e non di altri.

Va da sé poi che sarebbe poco obiettivo se questa ricoprisse anche altri ruoli, all’interno dell’azienda, in conflitto di interesse.

 Non si può però non evidenziare che, nonostante le buone intenzioni, o forse bisognerebbe dire ingenue intenzioni, del legislatore, è al quanto difficile che chi è stipendiato da colui che deve controllare sia completamente “libero” da possibili influenze e pressioni.

 7. CONCLUSIONS

1-The person responsible for regulatory compliance is responsible for:

a) the conformity of devices is adequately verified, in accordance with the quality management system under which the devices are manufactured, before a device is released;"

b) the technical documentation and the EU declaration of conformity are drawn up and updated;

c) post-market surveillance obligations are fulfilled in accordance with Article 10(10) of the MDR (Article 10(9) of the IVDR);"

d) the reporting obligations set out in Articles 87 to 91 of the MDR are fulfilled (Articles 82 and 86 of the IVDR);

(e) in the case of investigational devices and/or devices for performance studies intended to be used in the context of interventional clinical performance studies or other performance studies involving risks for subjects, the statement referred to in Annex XV, Chapter II, Section 4.1 of the MDR shall be issued (Annex XIV, Chapter II, Section 4.1 of the IVDR).

 2- Demonstration of the compliance of devices with the Regulations remains the responsibility of the manufacturer. However, the PRRC, as part of its role, is required to ensure that devices intended for release by the manufacturer have followed the procedures established in its quality management system before being placed on the market.

The PRRC may carry out this activity by audit or sampling.

 3- The person responsible for regulatory compliance has no obligation to personally perform the release of the batch.

7.CONCLUSIONI

1-La persona responsabile del rispetto della normativa ha la responsabilità di:

a) la conformità dei dispositivi è adeguatamente verificata, conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati, prima che un dispositivo sia rilasciato;"

b) la documentazione tecnica e la dichiarazione UE di conformità siano redatte e aggiornate;

c) gli obblighi di vigilanza successiva all'immissione sul mercato sono rispettati conformemente all'articolo 10, paragrafo 10, dell'MDR (articolo 10, paragrafo 9, dell'IVDR);"

d) sono adempiuti gli obblighi di comunicazione di cui agli articoli da 87 a 91 dell'MDR (articoli 82 e 86 dell'IVDR);

e) nel caso di dispositivi sperimentali e/o di dispositivi per studi di prestazione destinati a essere utilizzati nel contesto di studi di prestazione clinica interventistica o di altri studi di prestazione che comportano rischi per i soggetti, è rilasciata la dichiarazione di cui all'allegato XV, capitolo II, sezione 4.1, dell'MDR (allegato XIV, capitolo II, sezione 4.1, dell'IVDR).

 2- La dimostrazione della conformità dei dispositivi ai Regolamenti rimane responsabilità del fabbricante. La PRRC, nell'ambito del suo ruolo, è tuttavia tenuta a garantire che i dispositivi destinati al rilascio da parte del fabbricante abbiano seguito le procedure stabilite nel suo sistema di gestione della qualità prima di essere immessi sul mercato.

La PRRC può svolgere tale attività mediante audit o campionamento.

 3-La persona responsabile del rispetto della normativa non ha alcun obbligo di eseguire personalmente il rilascio del lotto.

 8.BIBLIOGRAPHY / 8.BIBLIOGRAFIA

1-REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC - (Consolidated version);

 2- MDCG 2019-07 Rev.1 Guidance on Article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC) December 2023;

3-Medical Device White Paper Series Person responsible for regulatory compliance (PRRC) - MDR/IVDR Article 15 -An overview of the requirements and practical considerations - Authors - Anne Jury, Maddalena Pinsi (Doc n. BSI/UK/1933/ST/0221/EN/AS).  

MEDICAL DEVICE REGULATION ANATOMY OF THE EU DECLARATION OF CONFORMITY FOR MANUFACTURERS

 REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI 

ANATOMIA DELLA DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ UE PER I FABBRICANTI 

MEDICAL DEVICE REGULATION

ANATOMY OF THE EU DECLARATION OF CONFORMITY FOR MANUFACTURERS

Luca Martinelli

Pubblicazione del 08.08.2024

Published on 2024.08.08

1.PREMESSA

Uno degli adempimenti del fabbricante di dispositivi medici è l’emissione della dichiarazione di conformità del dispositivo medico prima della sua immissione sul mercato.

In passato l’allegato VII della Direttiva 93/42/CEE (Dichiarazione di conformità CE) dava una serie di informazioni ma non forniva indicazioni su cosa avrebbe dovuto essere scritto con esattezza sulla dichiarazione di conformità.

Se pur ci fossero indicazioni circa norme sulla dichiarazione di conformità la redazione della dichiarazione di conformità ha così sempre rappresentato un momento critico in quanto l’analisi delle dichiarazioni di conformità da parte degli auditor degli organismi notificati portava spesso al rilascio di una non conformità o di una raccomandazione (od osservazione o elemento di miglioramento, opportunità di miglioramento ecc.).

Il regolamento dispositivi medici finalmente indica cosa deve essere scritto nella dichiarazione di conformità. Tuttavia l’allegato IV del regolamento, Dichiarazione di conformità UE, non indica una modalità precisa, in altre parole anche questa volta il legislatore non si è fatto carico della responsabilità di indicare un modulo di riferimento così da non dover nuovamente essere soggetti alle interpretazioni di chi vigila.

L’assenza di un modulo o di un esempio di riferimento sta nuovamente provocando non conformità o raccomandazioni da parte degli organismi notificati.

1. INTRODUCTION

One of the obligations of the medical device manufacturer is the issuing of the declaration of conformity of the medical device before its placing on the market.

In the past, Annex VII of Directive 93/42/EEC (EC Declaration of Conformity) provided a series of information but did not provide indications on what exactly should be written on the declaration of conformity.

The drafting of the declaration of conformity has thus always represented a critical moment as the analysis of the declarations of conformity by the auditors of the notified bodies often led to the release of a non-conformity or a recommendation (observation or element of improvement, opportunity for improvement etc.).

The medical devices regulation finally indicates what must be written in the declaration of conformity. However, Annex IV of the regulation, EU Declaration of Conformity, does not indicate a precise method, in other words this time too the legislator has not taken on the responsibility of indicating a reference form so as not to once again be subject to the interpretations of who watches over.

The absence of a reference module or example is once again causing non-compliance or recommendations from notified bodies.

2.ANATOMIA DELL’ALLEGATO IV

Quali dati, dunque, devono essere presenti nella dichiarazione di conformità? E in che sequenza logica?

L’allegato IV indica le informazioni che la dichiarazione di conformità deve contenere. Non fa però un elenco preciso di ogni singola informazione ma raggruppa più informazioni in 10 punti.

Anche in questo caso non viene fornito un modello di riferimento che semplificherebbe la vita sia ai fabbricanti sia agli organi preposti al controllo.

Se andiamo a cercare fra le righe troviamo non 10 ma almeno 24 dati che dovrebbero essere indicati, alcuni solo se del caso, in dichiarazione.

2.ANATOMY OF ANNEX IV

What data, therefore, must be present in the declaration of conformity? And in what logical sequence?

Annex IV indicates the information that the declaration of conformity must contain. However, it does not make a precise list of every single piece of information but groups more information into 10 points.

Even in this case, a reference model is not provided that would simplify life for both manufacturers and the bodies responsible for control.

If we look between the lines we find not 10 but at least 24 data which should be indicated, some only if necessary, in the declaration.

2.1.ANALISI DELL’ALLEGATO IV

Proviamo a individuare i singoli dati e a fare un elenco

Riguardo al punto 13 (6 dell’allegato IV) è opportuno sottolineare quanto indicato dall’articolo 19 ovvero:

Se i dispositivi, per aspetti non contemplati dal presente regolamento, sono disciplinati da altri atti legislativi dell'Unione che richiedono anch'essi una dichiarazione di conformità UE del fabbricante attestante il rispetto delle prescrizioni ivi stabilite, è redatta un'unica dichiarazione di conformità UE relativa a tutti gli atti dell'Unione applicabili al dispositivo in questione. La dichiarazione contiene tutte le informazioni necessarie per identificare la normativa dell'Unione cui si riferisce la dichiarazione.

In altre parole, se coinvolto l’adeguamento anche ad altre direttive e regolamenti, oltre alla dichiarazione che indica la conformità al regolamento dispositivi medici, andranno indicati gli altri atti legislativi a cui il dispositivo è conforme (Es. Direttiva RoHS, RED, Macchine ecc.).

2.1.ANALYSIS OF ANNEX IV

Let's try to identify individual data and make a list

Regarding point 13 (6 of the annex IV), it is important to underline what is indicated in article 19, namely:

Where, concerning aspects not covered by this Regulation, devices are subject to other Union legislation which

also requires an EU declaration of conformity by the manufacturer that fulfilment of the requirements of that legislation has been demonstrated, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all Union acts applicable to the device. The declaration shall contain all the information required for identification of the Union legislation to which the declaration relates.

In other words, if compliance with other directives and regulations is also involved, in addition to the declaration indicating compliance with the medical devices regulation, the other legislative acts to which the device complies must be indicated (e.g. RoHS Directive, RED, Machinery, etc.).

3.IPOTESI DI MODULO DI DICHIARAZIONE

Adesso che abbiamo un’idea più precisa dei dati che vengono richiesti proviamo a creare un modulo che li contenga tutti.

Una volta realizzato il modulo si potrà poi procedere ad inserire solo quelli che realmente ci interessano:

ad esempio se la foto (10) non ci interessa non la metteremo nel corpo della dichiarazione ed elimineremo la colonna relativa dell’allegato.

Oppure

Se la dichiarazione non è firmata dal rappresentante legale potremo eliminare l’indicazione (24) e così via per tutti i dati che non ci interessano.

3. HYPOTHESIS OF A DECLARATION FORM

Now that we have a more precise idea of the data that is requested, let's try to create a form that contains all of them.

Once the form has been created, we can then proceed to insert only those that really interest us:

for example, if the photo (10) does not interest us, we will not put it in the body of the declaration and we will eliminate the relative column of the attachment.

Or

If the declaration is not signed by the legal representative, we can eliminate the indication (24) and so on for all the data that does not interest us.

3.1.FAC-SIMILE DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’

3.1.FACSIMILE DECLARATION OF CONFORMITY

3.2.FAC-SIMILE ALLEGATO A DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’

3.2.FACSIMILE ATTACHMENT TO DECLARATION OF CONFORMITY

4.LINGUA DI REDAZIONE

Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) contiene diverse disposizioni giuridiche che consentono agli Stati membri di determinare i requisiti linguistici per i produttori a livello nazionale per le informazioni che accompagnano il dispositivo. In Italia è prevista la sola lingua italiana. Va da sé che dovendo esportare si dovrà redigere la dichiarazione nella lingua prevista dal paese destinatario.

Di fatto la legge non vieterebbe la redazione multilingue (il decreto italiano di attuazione del regolamento indica Lingua italiana senza però alcun specifico divieto alla compresenza con altre lingue), tuttavia gli organismi notificati generalmente preferiscono che le lingue di redazione siano solo quelle relative (ammesse) dai paesi in cui il dispositivo medico viene oggettivamente immesso sul mercato. 

In proposito nel gennaio del 2024 la EUROPEAN COMMISSION - DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY -Medical Products and Innovation - Medical Devices ha emesso il documento MDR - language requirements for manufacturers (January 2024) in cui sono indicate le lingue ammesse nei paesi dell’Unione Europea. Per altro tale documento oltre alla Dichiarazione di Conformità contempla anche l’etichetta e le IFU, la carta implantare, le note di sicurezza, la documentazione per la valutazione della conformità e l’interfaccia grafica utente.

Successivi aggiornamenti vanno verificati con le eventuali successive leggi nazionali di riferimento.

4.EDITORIAL LANGUAGE

Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) contains several legal provisions that allow Member States to determine language requirements for manufacturers at national level for information accompanying the device. In Italy only the Italian language is expected. It goes without saying that when exporting, the declaration will have to be drawn up in the language required by the recipient country.

In fact, the law would not prohibit multilingual drafting (the Italian decree implementing the regulation indicates Italian language without, however, any specific prohibition on the co-presence of other languages), however the notified bodies generally prefer that the drafting languages are only the relevant (permitted) ones from the countries in which the medical device is objectively placed on the market.

In this regard, in January 2024 the EUROPEAN COMMISSION - DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY - Medical Products and Innovation - Medical Devices issued the document MDR - language requirements for manufacturers (January 2024) which indicates the languages admitted in the countries of 'European Union. Furthermore, in addition to the Declaration of Conformity, this document also includes the label and IFU, the implant paper, the safety notes, the documentation for conformity assessment and the graphic user interface.

Subsequent updates must be verified in any subsequent national laws of reference.

5.RAZIONALE

Potrebbe essere utile la redazione di un breve razionale nel quale, utilizzando ad esempio anche lo schema indicato al paragrafo 2.1, si evidenzia l’analisi dell’allegato IV e successivamente si motiva la scelta del modulo utilizzato per la dichiarazione di conformità.

5.RATIONALE

It could be useful to draft a brief rationale in which, for example also using the scheme indicated in paragraph 2.1, the analysis of Annex IV is highlighted and subsequently the choice of the form used for the declaration of conformity is justified.

6.CONCLUSIONI:

1-L’allegato IV del regolamento MDR 20177/45, Dichiarazione di conformità UE, raggruppa in 10 punti una serie di informazioni senza però fornire nè un modulo fac-simile né un elenco numerato che identifichi ogni singolo dato richiesto;

2-L’analisi dell’allegato permette di individuare almeno 24 diverse informazioni richieste;

3-Una ipotesi di modulo di dichiarazione di conformità con i dati numerati permetterebbe una standardizzazione anche della dichiarazione di conformità UE.

6. CONCLUSIONS:

1-Annex IV of the MDR 20177/45 regulation, EU Declaration of Conformity, groups together a series of information in 10 points without providing either a facsimile form or a numbered list that identifies each individual data requested;

2-The analysis of the annex allows us to identify at least 24 different information requests;

3-A hypothesis of a declaration of conformity form with numbered data would also allow a standardization of the EU declaration of conformity.

7.BIBLIOGRAFIA BIBLIOGRAPHY

1- Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (and its amendments and additions);

2- Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (and its amendments and additions);

3-DECRETO LEGISLATIVO 24 febbraio 1997, n. 46 Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (e smi);

4-MDCG 2020-2 rev. 1 - Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR) - March 2020;

5-Norma EN ISO/IEC 17050-1:2010 - Conformity assessment - Supplier's declaration of conformity - Part 1: General requirements (ISO/IEC 17050-1:2004, corrected version 2007-06-15);

6-Information from European Union Institutions, bodies, offices and agencies European Commission - Commission notice - The ‘Blue Guide’ on the implementation of EU products rules 2016;

7-DECRETO LEGISLATIVO 5 agosto 2022, n. 137. Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale

alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici.

REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI E RELAZIONE CON LE FIGURE DEL SETTORE ODONTOIATRICO

 REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI 

E RELAZIONE CON LE FIGURE DEL SETTORE ODONTOIATRICO 

Luca Martinelli

Pubblicazione del 20.07.2024

1.PREMESSA

Nel mondo normativo-regolatorio la definizione tipo di un certo tipo di operatore sanitario è: Persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale.

Il regolamento dispositivi medici è di respiro internazionale, europeo, per cui è possibile che in alcune nazioni le persone autorizzate non corrispondano esattamente con quelle previste dalla legislazione italiana. Tuttavia dal regolamento si può interpretare, per quanto riguarda l’Italia, che si tratta di un medico.

Ma quali sono le principali figure coinvolte nel settore odontoiatrico e odontotecnico autorizzate dal diritto nazionale in virtù delle proprie qualifiche professionali? Cosa sono autorizzate a fare? E in che modo hanno una relazione con il regolamento dispositivi medici?

La legge stabilisce il titolo di studio necessario per svolgere una determinata professione, eventuali requisiti di addestramento (Es. dove previsto, il tirocinio) un esame di stato di abilitazione all’esercizio della professione e, dove previsto, l’iscrizione a un albo professionale o altri registri.

Vediamo quindi le principali figura coinvolte nell’ambito odontoiatrico e odontotecnico.

2.DENTISTA 

È l’unico autorizzato a compiere movimenti e azioni sul paziente. Nessun’altra figura, neppure l’assistente, è autorizzata a compiere qualsiasi tipo di intervento sul paziente.

Un’eccezione è prevista per l’igienista dentale limitatamente alle attività di igiene orale.

Per svolgere la professione di dentista (Esercente la professione sanitaria di Medico) è necessaria la Laurea in Odontoiatria e protesi dentarie più esame di stato di abilitazione più iscrizione all’albo professionale.

Ai laureati in odontoiatria e protesi dentarie si aggiungono anche i laureati in medicina e chirurgia, che si sono immatricolati dopo il 28/01/1980, con specializzazione in odontostomatologia, o in possesso dell’abilitazione secondo il Dlgs 386/1998.

Nell’ambito del regolamento dispositivi medici egli rappresenta un clinico, un destinatario utilizzatore di dispositivi medici e un prescrittore di dispositivi su misura. 

Per svolgere la propria professione deve conoscere anche gli adempimenti pertinenti del regolamento dispositivi medici o altri adempimenti nazionali, come ad esempio il decreto legislativo di adeguamento della normativa nazionale al regolamento o il Decreto che obbliga alla registrazione dei codici UDI.

3.IGIENISTA DENTALE

L’igienista dentale può, sotto la supervisione dell’odontoiatra, compiere azioni sul paziente limitatamente alle operazioni di igiene orale. Svolge compiti relativi alla prevenzione delle affezioni orodentali alle dipendenze degli odontoiatri e dei medici chirurghi legittimati all'esercizio della odontoiatria.

Per svolgere la professione di igienista dentale (Esercente la professione tecnico sanitaria di igienista nell’area Tecnico Assistenziale) è necessaria una Laurea in igiene orale, con prova finale, con valore di esame di stato di abilitazione, più iscrizione all’albo professionale.

Nell’ambito del regolamento dispositivi medici egli rappresenta un destinatario utilizzatore di dispositivi medici. 

Per svolgere la propria professione deve conoscere anche gli adempimenti pertinenti del regolamento dispositivi medici o altri adempimenti nazionali, come ad esempio il Decreto legislativo di adeguamento della normativa nazionale al regolamento. 

Nota di cronaca:

A riguardo dell’igienista dentale per puro dovere di cronaca si riporta che con DPR del 19.02.2024 è stata pubblicata la decisione n. 1237/2023 con la quale il Consiglio di Stato si è nuovamente pronunciato in ordine alla possibilità per l’igienista dentale di aprire un proprio studio autonomo senza la presenza di un odontoiatra.

La decisione del consiglio di stato riguarda il ricorso della Commissione albo odontoiatri della Federazione regionale dei medici e degli odontoiatri Friuli-Venezia Giulia; l’Associazione nazionale dentisti italiani (ANDI) – Regione Friuli-Venezia Giulia e, infine, l’Associazione italiana odontoiatri Friuli-Venezia Giulia (A.I.O. F.V.G.) che ricorrevano contro il parere dell’ASU del Friuli centrale, deputata alla verifica dei requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici previsti dalla normativa regionale in materia di autorizzazioni sanitarie, la quale aveva rilevato che l’apertura dello studio di igienista dentale non fosse assoggettato alla disciplina dell’autorizzazione, dovendosi procedere con la mera comunicazione agli Enti di competenza circa l’esercizio dell’attività sanitaria.

Il Consiglio di Stato accoglieva il ricorso sulla base di due principali considerazioni, entrambe mosse dall’interpretazione del DM 15 marzo 1999, istitutivo del profilo professionale dell’igienista dentale. In particolare:

-una prima considerazione verteva sulla natura del rapporto tra igienista dentale e odontoiatra. Più esattamente, anche se storicamente l’ordinamento riteneva le menzionate figure professionali visceralmente legale da un rapporto di dipendenza e anche se oggi l’evoluzione dell’ordinamento ha affrancato l’igienista da tale rapporto, tale evoluzione non è arrivata al punto da eliminare la necessità di compresenza, all’interno della medesima struttura, dell’odontoiatra. In altri termini, l’autonomia professionale raggiunta nel tempo dall’igienista dentale (con riferimento, chiaramente, alle attività di sua stretta competenza) non può ritenersi sufficiente elemento per giustificare un netto distacco tra lo stesso e l’odontoiatra;

-una seconda considerazione, invece, verteva sull’interpretazione da conferire alla lettera dell’art. 1, comma 3 del DM sopra citato, nella parte in cui prevede che l’igienista dentale svolge la sua attività professionale “su indicazione degli odontoiatri e dei medici chirurghi legittimati all’esercizio della odontoiatria”. Al riguardo, si chiariva come la suddetta dicitura avesse lo scopo di garantire la tutela della salute del paziente e la loro sicurezza. Garanzia possibile solo nella circostanza in cui una eventuale complicanza derivante dall’attività di competenza dell’igienista possa essere prontamente trattata dall’odontoiatra.

In conclusione, ad oggi, l’igienista non può aprire uno studio indipendente.

4.ASO ASSISTENTE DI STUDIO ODONTOIATRICO

Non può compiere alcuna manovra sul paziente. Svolge attività finalizzate all’assistenza dell’odontoiatra e dei professionisti sanitari del settore durante la prestazione clinica, alla predisposizione dell’ambiente e dello strumentario, all’accoglimento dei clienti ed alla gestione della segreteria e dei rapporti con i fornitori. Per svolgere la professione di ASO (operatore di interesse sanitario) e necessario aver seguito un corso tenuto dalla Regione,  o dalle provincie autonome di Trento e Bolzano, e aver conseguite la qualifica/certificazione. Ci sono alcune deroghe per i lavoratori e lavoratrici ante 2018.

Nell’ambito del regolamento dispositivi medici egli rappresenta un destinatario utilizzatore di dispositivi medici (si pensi ad esempio alle sterilizzatrici utilizzate dall’ASO responsabile della sterilizzazione o della manutenzione della strumentazione).

Per svolgere la propria professione deve conoscere anche gli adempimenti pertinenti del regolamento dispositivi medici o altri adempimenti nazionali, come ad esempio il Decreto legislativo di adeguamento della normativa nazionale al regolamento. 

Nota di cronaca:

A riguardo dell’ASO per puro dovere di cronaca ricordiamo che negli ultimi due anni si è discusso sulla possibilità di aprire una partita IVA ed agire come lavoratore autonomo. Secondo il parere del Dott. Francesco Andrea Falcone il DPCM che istituisce l’ASO statuisce che l'attività è svolta in regime di dipendenza, concetto che giuridicamente non comporta esclusivamente lo svolgimento della stessa in rapporto di subordinazione. Sono due istituti del diritto italiano compatibili ma non contigui”. “Perché si verifichi subordinazione in un rapporto di lavoro occorre che ricorrano elementi di organizzazione produzione e disciplinari in capo ad un datore di lavoro”.

“Con la parola dipendenza, il legislatore, ha voluto indicare che l'attività ASO è una attività di assistenza ad una attività medica e così non genera di per sé un profilo economico autonomo ma discende da un rapporto di dipendenza rispetto ad un'altra attività economica. Cioè non può esistere l’ASO se non c'è attività odontoiatrica. In questo senso va inteso il rapporto di dipendenza”. “Come questo rapporto si esplichi ovviamente il DPCM non può dirlo perchè dipende appunto da come l'attività lavorativa è svolta”. 

Ovviamente non è questa la sede opportuna per dibattere di ciò.

5.ODONTOTECNICO

Non può compiere alcuna manovra sul paziente. L’odontotecnico è un fabbricante di dispositivi medici su misura ed è il solo a poter svolgere questa attività, chi fabbrica dispositivi su misura senza abilitazione di stato di odontotecnico esercita abusivamente la professione di odontotecnico-fabbricante.

La fabbricazione dei dispositivi su misura può avvenire solo in presenza di una prescrizione dell’odontoiatra, pena una sanzione. Può invece eseguire riparazioni anche direttamente a un privato nel caso esclusivo, ad esempio, di riparazioni di protesi dentaria mobile/rimovibile ma sempre senza compiere operazioni, né prima né durante né dopo detta riparazione, sulla persona che ha richiesto la riparazione. In caso contrario la sanzione sarebbe relativa a un abuso di professione medica.

Per svolgere la professione di odontotecnico fabbricante-titolare (Esercente l’arte ausiliaria della professione sanitaria di Odontotecnico) è necessario il diploma e da 2016 è necessario anche aver superato l’esame di stato di abilitazione più essere iscritti al registro dei fabbricanti del Ministero della Salute. 

A oggi è l’unica figura autorizzata a realizzare dispositivi su misura. Si noti che i dispositivi su misura sono cosa diversa dai dispositivi adattabili, dispositivi persona specifica (Patient-matched) o dispositivi fabbricati in serie.

A questa figura si aggiunge l’odontotecnico con solo diploma (cioè privo di abilitazione di stato) che può lavorare solo come dipendente di laboratorio odontotecnico.

Nell’ambito del regolamento dispositivi medici egli rappresenta un fabbricante e un destinatario utilizzatore di dispositivi medici. 

L’odontotecnico per svolgere la propria professione deve conoscere anche gli adempimenti pertinenti del regolamento dispositivi medici o altri adempimenti nazionali, come ad esempio il decreto legislativo di adeguamento della normativa nazionale al regolamento.

Si noti che ad oggi l’elenco delle attrezzature tecniche e strumentali degli esercenti le arti ausiliarie sanitarie è di gran lunga superiore a quello indicato nel Decreto 03 maggio 1994, elenco che non è mai stato aggiornato all’attuale stato dell’arte dei dispositivi medici.

Nota di cronaca:

A riguardo dell’odontotecnico per puro dovere di cronaca si riporta che il Consiglio di Stato con la sentenza n. 932/2024 pubblicata il 30.01.2024 (riguardo alla sentenza n. 2891/2022 del TAR del Lazio) ha ritenuto illegittima la statuizione del giudice di prime cure ed ancor prima del Ministero della Salute nel voler negare alla categoria degli odontotecnici la possibilità di ottenerne l’ingresso tra le professioni sanitarie, sottolineando la evidente e chiara diversità degli ambiti di attività delle due figure che, tra esse, non si sovrappongono e indica all’amministrazione che dovrà riconsiderare la domanda di riconoscimento degli odontotecnici. 

-Restano quindi salve le ulteriori determinazioni che l’Amministrazione riterrà di adottare in sede di riesame dell’istanza di riconoscimento, fermo restando che non potrà fondare il diniego – ove sia comprovata la mancata modifica delle competenze dell’odontotecnica – sic et simpliciter con il carattere preclusivo del divieto di “sovrapposizioni” o “parcellizzazioni”.

Per il momento, salvo future novità a seguito della sentenza del Consiglio di Stato, la professione di odontotecnico rimane nella categoria Arti Ausiliarie delle Professioni Sanitarie.

6.CSO IL COLLABORATORE DI STUDIO ODONTOIATRICO 

Possiamo indicare, in ultimo, Il collaboratore di studio odontoiatrico, detto CSO. 

Il CSO può eseguire attività di supporto all’odontoiatra, ad esclusione dell’assistenza diretta alla poltrona e delle procedure di validazione e controllo della sterilizzazione.

Per svolgere il lavoro di CSO non è necessaria nessuna qualifica specifica.

Dal momento che questi esercita in uno studio medico, nel quale sono utilizzati e installati dispositivi medici, avesse almeno una conoscenza minima delle prescrizioni del regolamento dispositivi medici e delle leggi nazionali di riferimento.

Nota di cronaca:

In merito alla professione di CSO per puro dovere di cronaca si ricordano i pareri legali richiesti dal Sindacato Italiano Assistenti di Studio Odontoiatrico (SIASO) circa la sovrapposizione del CSO con l’ASO. Fra questi ricordiamo il parere dell’Avv. Fabio Petracci del Centro Studi di Unionquadri (a data 25.02.2024) e un parere dello studio legale Stefanelli & Stefanelli, a firma dell’Avv., giuslavorista, Andrea Marinelli (entrambi concordi nelle conclusioni) reso al SIASO in data 28.02.2024. Portiamo ad esempio il parere dello studio Stefanelli & Stefanelli e per evitare errori di interpretazione od omissioni riportiamo per intero il parere di pubblico dominio in quanto reso pubblico on line dal SIASO (Link originale: https://cdn.prod.websitefiles.com/655dc69c3b37726d03cf0764/65e3007ec7d4f4cd1cc93881_Parere_CSO-ASO_AVV_STEFANELLI.pdf). 

<<OGGETTO: PARERE MOTIVATO SULL’INSERIMENTO DEL “CSO” NELLA

DECLARATORIA DEL IV LIVELLO DI CUI ALL’IPOTESI DI ACCORDO DEL CCNL

“STUDI E DELLE ATTIVITÀ PROFESSIONALI”. 

Spett.le Sindacato,

mi viene richiesto di esprimere parere motivo circa la legittimità dell’inclusione nella declaratoria del IV livello di cui all’Ipotesi di rinnovo in oggetto della figura professionale del CSO (Collaboratore di Settore Odontoiatrico).

In particolare, il giorno 16 febbraio 2024 la Filcams CGIL, la Fisascat CISL e la UIL TuCs e Confprofessioni hanno sottoscritto l’ipotesi di rinnovo del CCNL dei dipendenti degli studi e delle attività professionali. Con detto accordo le Parti sociali hanno integrato le declaratorie dei livelli di inquadramento già in essere, inserendo la figura del Collaboratore di Settore Odontoiatrico (CSO) nel IV livello di inquadramento e affiancandola così a quella dell’ASO.

In tale accordo per la prima volta vengono disciplinate le mansioni del CSO che, tuttavia, risultano integralmente sovrapponibili con quelle attribuite per Legge all’ASO.

Ed infatti, come noto, l’ASO è una figura professionale, nella specie operatore di interesse sanitario, istituita dal DPCM del 9 febbraio 2018 e disciplinata quanto al profilo mansionistico dal DPCM del 9 marzo 2022. Le mansioni dell’ASO sono state quindi, dettagliatamente e compiutamente, previste da una fonte normativa legislativa e, pertanto, sovraordinata alla contrattazione collettiva. Dall’istituzione della figura professionale dell’ASO e dall’individuazione delle sue mansioni/competenze con norma di legge ne conseguente che è preclusa alla contrattazione collettiva la possibilità di creare figure professionali assolutamente sovrapponibili a quella dell’ASO. Qualora ciò dovesse accadere (come di fatto sembra essere accaduto con l’Ipotesi di accordo in commento) si determinerebbe una violazione dei succitati DPCM che istituiscono una riserva di legge sulle mansioni dell’ASO.

Il dato denunciato risulta inconfutabile se solo si confronta l’art. 1 del DPCM del 2022

con la declaratoria del IV livello del Ccnl in commento.

Ed infatti:

a) secondo il DPCM l’ASO “svolge assistenza dell’Odontoiatra durante la prestazione clinica” e parimenti il CSO “svolge attività di supporto materiale all’esecuzione della prestazione propria del professionista”, “esegue attività di supposto allo stesso Odontoiatra in studi/strutture odontoiatriche”;

b) l’ASO si occupa della “predisposizione dell’ambiente e dello strumentario” come anche il CSO contribuisce “al mantenimento, riordino, allestimento e cura degli spazi, attrezzature e dello strumentario”;

c) l’ASO si occupa altresì di “accoglimento dei clienti e della gestione della segreteria e dei rapporti con i fornitori”. Allo stesso modo il CSO “prende parte all’accoglienza della persona assistita” si occupa della “documentazione clinica, amministrativa e contabile”.

In conclusione, la figura professionale del CSO così come definita dall’Ipotesi in commento risulta in violazione della normativa di legge sopra indicata e parimenti deve ritenersi l’utilizzo della sua prestazione.

Si invita il S.I.A.S.O a prendere contatti con il Ministero e le rappresentanze sindacali per sollevare la questione e conferire al CSO un contenuto mansionistico differente da quanto la Legge riconosce agli ASO.

Non si escludono, peraltro, profili di rilevanza penale per coloro che in qualità di CSO

svolgano le mansioni di ASO (come consentito dalla contrattazione collettiva) ai sensi

dell’art. 348 cp (esercizio abusivo della professione>>. 

7.CONCLUSIONI

-La persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale indicata nel regolamento si riferisce primariamente all’odontoiatra;

-La legislazione italiana indica chi può fare che cosa in relazione al proprio titolo di studio, abilitazione di Stato o qualifica specifica e iscrizione ad un albo professionale o specifici registri; 

-Il dentista, l’igienista dentale, l’ASO e l’odontotecnico, nel contesto delle loro autorizzazioni, sono le principali figure del settore odontoiatrico e odontotecnico che, ognuna per la parte di propria competenza, sono tenute al pieno rispetto del regolamento dispositivi medici.

8.BIBLIOGRAFIA

1-LEGGE 24 luglio 1985, n. 409 - Istituzione della professione sanitaria di odontoiatra e disposizioni relative al diritto di stabilimento ed alla libera prestazione di servizi da parte dei dentisti cittadini di Stati membri delle Comunità europee;

2-Ministero della Sanita' nota n. 900/6/VII-DG/627 del 24 febbraio 1995;

3-Ministero delle Finanze circolare del 2.5.1995 n.129;

4-DECRETO 15 marzo 1999, n. 137 - Regolamento recante norme per l'individuazione della figura e relativo profilo professionale dell'igienista dentale;

5-DECRETO DEL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI 9 marzo 2022 - Recepimento dell’Accordo sancito tra il Go- verno, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano in data 7 ottobre 2021, concernente l’individuazione del profilo professionale dell’assistente di studio odontoiatrico, quale operatore d’interesse sanitario;

6-REGIO DECRETO 31 maggio 1928, n. 1334 - Regolamento per l'esecuzione della legge 23 giugno 1927, n. 1264, sulla disciplina delle arti ausiliarie delle professioni sanitarie;

7- Consiglio di Stato sentenza n. 932/2024;

8-REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 - relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio;

9-Dlgs. 5 agosto 2022, n. 137 - Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745;

10-IMDRF/PMD WG/N58 FINAL:2020; Personalized Medical Devices – Regulatory Pathways – IMDRF Personalized Medicl Devices – 18 March 2020;

11-Medical Device Coordination Group Document; MDCG 2021-3 - Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices - March 2021;

12-Medical Device Coordination Group Document; MDGC 2023-1 - Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 - January 2023;

13-Ministero della Salute - Decreto 11 maggio 2023 - Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari;

14-Codice Penale Art.li 348 e 589;

15-Legge 11 gennaio 2018, n. 3 - Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute;

16- Ministero della Sanità - Decreto 03 maggio 1994 - Determinazione delle attrezzature tecniche e strumentali degli esercenti le arti ausiliarie sanitarie.