PERSON RESPONSIBLE FOR REGULATORY COMPLIANCE - NO PERSONAL OBLIGATION TO RELEASE THE BATCH

 PERSON RESPONSIBLE FOR REGULATORY COMPLIANCE

NO PERSONAL OBLIGATION TO RELEASE THE BATCH

 

PERSONA RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA

NESSUN OBBLIGO PERSONALE DI RIALASCIARE IL LOTTO

Luca Martinelli

Published on 2024.09.17

Pubblicazione del 17.09.2024

1. PREMISE

We are often asked for opinions on the activity of the Person Responsible for Compliance with the Regulations (hereinafter PRRC) in relation to the release of the batch.

 As unfortunately often happens, both the law and the guidance documents do not provide very precise information on the practical activities to be carried out for compliance with them.

 You are thus forced to read and reread the text paying close attention to where the commas are placed because even a comma could completely and significantly change the meaning of a sentence.

 Some provide a somewhat too broad and free interpretation of the regulation by attributing to the PRRC the responsibility of personally releasing the batch to provide evidence of its activity.

 My personal opinion is that this is uncorrect.

 1.PREMESSA

Ci vengono spesso richiesti pareri circa l’attività della Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (in seguito PRRC) in relazione al rilascio del lotto.

 Come purtroppo molto spesso accade sia la legge sia i documenti guida non forniscono puntualissime informazioni sulle attività pratiche da svolgere per il rispetto di essi.

 Si è così costretti a leggere e rileggere il testo facendo molta attenzione anche a dove sono poste le virgole poiché anche una virgola potrebbe cambiare completamente, e in maniera importante, il significato di una frase.

 Alcuni forniscono una interpretazione un po’ troppo ampia e libera della normativa attribuendo alla PRRC la responsabilità di rilasciare di persona il lotto per dare evidenza della propria attività.

 La mia opinione personale è che ciò non sia corretto.

 2.WHAT REGULATES THE ROLE OF THE PRRC

The role of the PRRC is regulated by Article 15 of the MDR 2017/745 and by the MDCG 2019-07 Rev.1 Guidance on Article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC) - December 2023.

 This latter document, although not a legally binding document, or one that can provide binding interpretations of the law, is nevertheless a document to which the Notified Bodies ask to refer, as for all the other documents of the MDGC.

 However, we remind you that the MDGC (Medical Device Coordination Group) is the coordination group of medical devices that deals with key issues in the medical device sector, from the supervision or standardization of notified bodies to market surveillance, through international issues, new technologies and clinical investigations.

 Its expertise comes from the division into 13 subgroups, which respectively provide advice and draft guidelines in their field of expertise.

 The members of the subgroups are appointed by the Member States for a term of 3 years. Stakeholders/associations based in Europe participate in the meetings following nominations to the dedicated calls for expressions of interest.

 They meet regularly with the European Commission as Chair.

2.COSA REGOLA IL RUOLO DELLA PRRC

Il ruolo della PRRC è regolato dall’Articolo 15 dell’MDR 2017/745 e dall’MDCG 2019-07 Rev.1 Guidance on Article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC) - December 2023.

Quest’ultimo documento pur non essendo un documento giuridicamente vincolante, o che può fornire interpretazioni vincolanti del diritto, è comunque un documento al quale gli Organismo Notificati chiedono di fare riferimento, così come per tutti gli altri documenti dell’MDGC.

Ricordiamo comunque che l’MDGC (Medical Device Coordination Group) è il gruppo di coordinamento dei dispositivi medici si occupa di questioni chiave del settore dei dispositivi medici, dalla supervisione o standardizzazione degli organismi notificati alla sorveglianza del mercato, passando per questioni internazionali, nuove tecnologie e indagini cliniche.

La sua competenza deriva dalla divisione in 13 sottogruppi, che rispettivamente forniscono consulenza e bozza di linee guida nel loro campo di competenza.

I membri dei sottogruppi sono nominati dagli Stati membri per una durata di 3 anni. Le parti interessate/associazioni con sede in Europa partecipano agli incontri a seguito delle candidature agli inviti dedicati a manifestare interesse.

Si incontrano regolarmente con la Commissione europea in qualità di presidente.

 3. RESPONSIBILITY

Article 15 of MDR 2017/745 states:

The person responsible for regulatory compliance shall at least be responsible for ensuring that:

(a) the conformity of the devices is appropriately checked, in

accordance with the quality management system under which the
devices are manufactured, before a device is released;

 The MDGC suggests combining point a) with the following:

Manufacturers “of devices, other than devices for investigational devices/devices for
performance study, shall establish, document, implement, maintain, keep up to date and
continually improve a quality management system that shall ensure compliance with this
Regulation in the most effective manner and in a manner that is proportionate to the risk class and the type of device” (Article 10(9) of the MDR and Article 10(8) of the IVDR).

 (b) the technical documentation and the EU declaration of conformity are drawn up and kept

up-to-date

 The MDGC suggests combining point b) with the following:

Manufacturers “of devices other than custom-made devices shall draw up and keep up to date technical documentation for those devices” (Article 10(4) of the MDR and IVDR) and “shall draw up an EU declaration of conformity” (Article 10(6) of the MDR and Article 10(5) of the IVDR).

 (c) the post-market surveillance obligations are complied with in accordance with Article

10(10) of the MDR (Article 10(9) of the IVDR);”

 The MDGC suggests combining point c) with the following:

Manufacturers “of devices shall implement and keep up to date the post-market surveillance
system” (Article 10(10) of the MDR and Article 10(9) of the IVDR).
To ensure this, the PRRC may assess the relevance and functioning of the post-market
surveillance system and whether it enables appropriate data collection in order to support the continuous maintenance of device safety and performance or improvement thereof.

 (d) the reporting obligations referred to in Articles 87 to 91 of the MDR (Article 82 and 86 of the IVDR) are fulfilled;

 The MDGC suggests combining point d) with the following:

Manufacturers “shall have a system for recording and reporting of incidents and field safety

corrective actions as described in Articles 87 and 88 of the MDR (Articles 82 and 83 of the

IVDR)” (Article 10(13) of the MDR and Article 10(12) of the IVDR).

The PRRC should also ensure that the vigilance reporting obligations are fulfilled, including the systematic reporting of serious incidents, field safety corrective actions and trend reporting.

 (e) in the case of investigational devices and/or devices for performance studies intended to

be used in the context of interventional clinical performance studies or other performance

studies involving risks for the subjects, the statement referred to in Section 4.1 of Chapter II

of Annex XV of the MDR (Section 4.1 of Chapter II of Annex XIV of the IVDR) is issued.

 The MDGC suggests combining point d) with the following:

Manufacturers shall ensure that “a signed statement by the natural or legal person responsible for the manufacture of the investigational device/device for performance study, that the device in question conforms to the general safety and performance requirements laid down in Annex I apart from the aspects covered by the clinical investigation /performance study and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subject.”

 Finally, given the importance of the role of the PRRC and its involvement in different

organisational procedures, the PRRC should inform the manufacturer in the case where it is unable to meet its obligations under Article 15 of the Regulations.

 3.RESPONSABILITA’

L’articolo 15 dell’MDR 2017/745 recita:

La persona responsabile dell'osservanza della normativa ha almeno la responsabilità di garantire che:

 a)       la conformità dei dispositivi è adeguatamente verificata, conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati, prima che un dispositivo sia rilasciato;"

 L’MDGC suggerisce di abbinare al punto a) che:

I fabbricanti "di dispositivi, diversi dai dispositivi per dispositivi oggetto di indagine/dispositivi per lo studio delle prestazioni, istituiscono, documentano, attuano, mantengono, aggiornano e migliorano continuamente un sistema di gestione della qualità che garantisca la conformità al presente regolamento nel modo più efficace e proporzionato alla classe di rischio e al tipo di dispositivo" (articolo 10, paragrafo 9, dell'MDR e articolo 10, paragrafo 8, dell'IVDR).

 b) la documentazione tecnica e la dichiarazione UE di conformità siano redatte e aggiornate;

 L’MDGC suggerisce di abbinare al punto b) che:

I fabbricanti "di dispositivi diversi dai dispositivi su misura redigono e tengono aggiornata la documentazione tecnica per tali dispositivi" (articolo 10, paragrafo 4, dell'MDR e dell'IVDR) e "redigono una dichiarazione UE di conformità" (articolo 10, paragrafo 6, dell'MDR e articolo 10, paragrafo 5, dell'IVDR).

 c) gli obblighi di vigilanza successiva all'immissione sul mercato sono rispettati conformemente all'articolo 10, paragrafo 10, dell'MDR (articolo 10, paragrafo 9, dell'IVDR);"

 L’MDGC suggerisce di abbinare al punto c) che:

I fabbricanti di dispositivi "attuano e aggiornano il sistema di sorveglianza post-commercializzazione" (articolo 10, paragrafo 10, dell'MDR e articolo 10, paragrafo 9, dell'IVDR).

 A tal fine, il PRRC può valutare la pertinenza e il funzionamento del sistema di sorveglianza post-commercializzazione e se esso consenta un'adeguata raccolta di dati al fine di sostenere il mantenimento continuo della sicurezza e delle prestazioni dei dispositivi o il loro miglioramento.

 d) sono adempiuti gli obblighi di comunicazione di cui agli articoli da 87 a 91 dell'MDR (articoli 82 e 86 dell'IVDR);

 L’MDGC suggerisce di abbinare al punto d) che:

I fabbricanti "devono disporre di un sistema per la registrazione e la segnalazione degli incidenti e delle azioni correttive di sicurezza di cui agli articoli 87 e 88 dell'MDR (articoli 82 e 83 dell'IVDR)" (articolo 10, paragrafo 13, dell'MDR e articolo 10, paragrafo 12, dell'IVDR).

 Il PRRC dovrebbe inoltre garantire che siano rispettati gli obblighi di segnalazione in materia di vigilanza, compresa la segnalazione sistematica di incidenti gravi, le azioni correttive di sicurezza sul campo e la segnalazione delle tendenze11.

 e) nel caso di dispositivi sperimentali e/o di dispositivi per studi di prestazione destinati a essere utilizzati nel contesto di studi di prestazione clinica interventistica o di altri studi di prestazione che comportano rischi per i soggetti, è rilasciata la dichiarazione di cui all'allegato XV, capitolo II, sezione 4.1, dell'MDR (allegato XIV, capitolo II, sezione 4.1, dell'IVDR).

 L’MDGC suggerisce di abbinare al punto e) che:

I fabbricanti garantiscono che "una dichiarazione firmata dalla persona fisica o giuridica responsabile della fabbricazione del dispositivo/dispositivo in fase di sperimentazione per lo studio delle prestazioni, attestante che il dispositivo in questione è conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, ad eccezione degli aspetti contemplati dall'indagine clinica/dallo studio sulle prestazioni, e che,  Rispetto a tali aspetti, sono state prese tutte le precauzioni per tutelare la salute e la sicurezza del soggetto."

 Infine, data l'importanza del ruolo del PRRC e del suo coinvolgimento in diverse procedure organizzative, il PRRC dovrebbe informare il fabbricante nel caso in cui non sia in grado di adempiere ai propri obblighi ai sensi dell'articolo 15 del Regolamento.

4. BATCH RELEASE

Batch release is a technical-operational act that is performed by a person, with proven training, designated by the company in the context of the quality management system.

 Points B) to e) of paragraph 3 of Art. 15 of the MDR are quite easy to understand.

A little less so what is indicated in point a) let's see it:

 The person responsible for compliance with the regulation has at least the responsibility of ensuring that:

a) the conformity of the devices is adequately (i.e. in a proportionate manner) verified, in accordance with the quality management system within which the devices are manufactured (therefore according to what is written in the quality documents such as procedures, instructions, etc.) before a device is released (i.e. before the person designated by the QMS releases the batch);

 Verifying conformity before release does not mean performing the technical act of personally releasing the batch, it means verifying the conformity of the device in accordance with the company quality management system before it is released.

It means verifying that the processes, therefore materials, methods, machines, personnel competence, in-process controls, final controls, and the relevant technical documentation and any attachments and/or references, etc. are actually carried out in compliance with the QMS or in compliance with the regulation.

 In confirmation of what has been said, no document (MDR, MDGC or other) prescribes that the PRRC has the responsibility to release the batch.

As further confirmation, the Notified Body BSI (British Standards Institution) in its document Medical Device White Paper Series Person responsible for regulatory compliance (PRRC) - MDR/IVDR Article 15 - An overview of the requirements and practical considerations - Authors - Anne Jury, Maddalena Pinsi (Doc n. BSI/UK/1933/ST/0221/EN/AS) at point 2.5 Roles and responsibilities of the PRRC explicitly indicates that:

It is worth highlighting that the MDR and the IVDR require the PRRC to be at least responsible for ensuring that these duties are performed, meaning that there is no requirement for the PRRC to actually perform these tasks herself or himself. The PRRC therefore has responsibilities in terms of verification and oversight.

The PRRC is required to ensure that certain activities occur and are in compliance with the regulations.

However, the manufacturer is already required to perform these activities under their obligations.

Point 2.5.1.3 How to verify the conformity of devices at the time of release further indicates that the purpose of this task is to ensure that the devices being released from routine manufacturing have been manufactured in accordance with the appropriate QMS documentation and that quality control (QC) release criteria are traceable to the device specification. This does not necessarily need to be carried out directly by the PRRC but, in the case they are not, checks and balances need to be in place to ensure it happens correctly and the related methods of verifications are expected to be stated in the QMS documentation.

This could take the form of one or a combination of:

• instruction of particular staff whose job includes the release of devices
• internal audits of release procedures and batch history/ release documentation
• periodic sampling of batch release documentation by the PRRC
This is not a finite list, and it is the responsibility of the manufacturer with the PRRC to determine an appropriate process and document it such that it can be subject to external audit.

 There is, of course, nothing to prevent the PRRC from placing a signature on the batch release document already carried out by the designated person; for example, it could be placed on one side of the sheet, as an act of formalisation of the verification carried out.

 4.RILASCIO DEL LOTTO

Il rilascio del lotto è un atto tecnico-operativo che esegue una persona, con formazione comprovata, designata dall’azienda nel contesto del sistema di gestione per la qualità.

 I punti da B) ad e) del comma 3 dell’Art. 15 dell’MDR sono abbastanza facili da comprendere.

Un po’ meno quello che viene indicato al punto a) vediamolo:

 La persona responsabile dell'osservanza della normativa ha almeno la responsabilità di garantire che:

a)la conformità dei dispositivi sia adeguatamente (cioè in maniera proporzionata) verificata, conformemente al sistema di gestione della qualità nell'ambito del quale i dispositivi sono fabbricati (quindi secondo quanto scritto nei documenti della qualità come procedure istruzioni ecc.) prima che un dispositivo sia rilasciato (cioè prima che chi designato dal del SGQ rilasci il lotto);

 Verificare la conformità prima del rilascio non significa compiere l’atto tecnico di rilasciare personalmente il lotto, significa verificare la conformità del dispositivo in conformità al sistema di gestione della qualità aziendale prima che questo sia rilasciato.

Significa verificare che i processi quindi materiali, metodi, macchine, competenza del personale, controlli in processo, controlli finali, e la documentazione tecnica pertinente e suoi eventuali allegati e/o rimandi ecc. siano effettivamente svolti in conformità al SGQ ovverom in conformità al regolamento.

 A conferma di quanto detto nessun documento (MDR, MDGC o altro) prescrive che la PRRC abbia la responsabilità di rilasciare il lotto.

 A ulteriore conferma l’Organismo Notificato BSI (British Standards Institution) nel suo documento Medical Device White Paper Series Person responsible for regulatory compliance (PRRC) - MDR/IVDR Article 15 -An overview of the requirements and practical considerations - Authors - Anne Jury, Maddalena Pinsi (Doc n. BSI/UK/1933/ST/0221/EN/AS) al punto 2.5 Ruoli e responsabilità della PRRC indica esplicitamente che:

Vale la pena sottolineare che l’MDR e l’IVDR richiedono che la PRRC sia almeno responsabile di garantire che tali compiti siano svolti, il che significa che non vi è alcun obbligo per il PRRC di svolgere effettivamente questi compiti da sola. La PRRC ha quindi responsabilità in termini di verifica e supervisione.

Il PRRC è tenuto a garantire che determinate attività si svolgano e siano conformi alle normative. Tuttavia, il produttore è già tenuto a svolgere queste attività secondo gli obblighi elencati all’articolo 10.

 Il punto 2.5.1.3 Come verificare la conformità dei dispositivi al momento del rilascio indica ulteriormente che scopo del compito della PRRC è garantire che i dispositivi che vengono rilasciati dalla produzione di routine siano stati prodotti in conformità con l'appropriata documentazione del SGQ e che i criteri di rilascio del controllo qualità (QC) siano riconducibili alle specifiche del dispositivo. Ciò non deve necessariamente essere effettuato direttamente dal PRRC ma, nel caso in cui non lo siano, devono essere messi in atto controlli ed equilibri per garantire che avvenga correttamente e i relativi metodi di verifica dovrebbero essere indicati nella documentazione del SGQ. Ciò potrebbe assumere la forma di uno o di una combinazione di:

•         istruzione di personale particolare il cui compito include il rilascio di dispositivi

•         audit interni delle procedure di rilascio e della cronologia dei lotti/documentazione di rilascio

•         campionamento periodico della documentazione relativa al rilascio dei lotti da parte della PRRC

Non si tratta di un elenco finito ed è responsabilità del fabbricante con la PRRC determinare un processo appropriato e documentarlo in modo che possa essere sottoposto a un audit esterno.

Nulla osta, naturalmente, che la PRRC apponga una firma sul documento di rilascio del lotto già eseguito dalla persona designata, ad esempio potrebbe essere apposta su un lato del foglio, quale atto di formalizzazione della verifica effettuata.

5.EVIDENCE OF THE VERIFICATION CARRIED OUT BY THE PRRC

If instead we want to ask ourselves the question of how the PRRC should provide evidence of its verifications then we can see the clear indications provided by the MDGC itself which in the paragraph Roles and responsibilities of the person responsible for regulatory compliance of a manufacturer (Article 15 paragraph 3) letter a) indicates:

 The demonstration of conformity of devices with the Regulations remains the responsibility of the manufacturer. The PRRC within their role however is expected to ensure that devices for release by the manufacturer have followed procedures established in its quality management system before being placed on the market. The PRRC may carry out this activity for example, by means of auditing or sampling the following (non-exhaustive examples):

• the required documentation exists and may assess the relevance and consistency of these

documents (i.e., the presence of a document is not sufficient to conclude that it complies

with the regulatory requirements);

• the technical documentation contains all documents quoted in the checklist of general

safety and performance requirements;

• the relevant test reports are valid and according to the applicable versions of the standards
used; when there are product changes10, the technical documentation has been updated
and contains the documents reflecting the change;

• all verifications, validations and other tests provided for in the QMS have been carried out
before devices are released.

 In the case of an audit, an audit report will be drawn up, in the case of sampling, a sampling report. In any case, it will be appropriate to have references and evidence as in any audit according to ISO 19011 standards (Guidelines for management system audits).

5.EVIDENZA DELLA VERIFICA SVOLTA DALLA PRRC

Se vogliamo invece porci il problema di come la PRRC dovrebbe dare evidenza delle sue verifiche allora possiamo vedere le chiare indicazioni fornite proprio dall’MDGC che al paragrafo Roles and responsibilities of the person responsible for regulatory compliance of a manufacturer (Article 15 paragraph 3) lettera a) indica:

La dimostrazione della conformità dei dispositivi ai Regolamenti rimane responsabilità del fabbricante. La PRRC, nell'ambito del suo ruolo, è tuttavia tenuta a garantire che i dispositivi destinati al rilascio da parte del fabbricante abbiano seguito le procedure stabilite nel suo sistema di gestione della qualità prima di essere immessi sul mercato. La PRRC può svolgere tale attività, ad esempio, mediante audit o campionamento secondo i seguenti esempi (esempi non esaustivi):

•la documentazione richiesta esiste e può valutare la pertinenza e la coerenza di tali documenti (ad esempio, la presenza di un documento non è sufficiente per concludere che sia conforme ai requisiti normativi);

•la documentazione tecnica contiene tutti i documenti citati nella lista di controllo dei requisiti generali di sicurezza e prestazione;

•i relativi rapporti di prova sono validi e conformi alle versioni applicabili delle norme utilizzate; in caso di modifiche di prodotto, la documentazione tecnica è stata aggiornata e contiene i documenti che riflettono la modifica;

•tutte le verifiche, le convalide e gli altri test previsti dal SGQ sono stati effettuati prima del rilascio dei dispositivi.

 Nel caso di audit redigerà un rapporto di audit, nel caso di campionamento un rapportino del campionamento svolto. In ogni caso sarà opportuno che siano presenti i riferimenti e le evidenze come in un qualsiasi audit secondo le norme ISO 19011 (Linee guida per audit di sistema di gestione).

 6.INDEPENDENCE

It is important to highlight that it is difficult for an employee to objectively assume the role of PRRC.

For the independence of the PRRC to be credible, it should have got maneuvering autonomy at least as a manager and therefore be contractually employed as such (for companies that must have one internally).

Equally important is that in the organizational chart the PRRC appears directly dependent on the general management and not on others.

It goes without saying that it would be less than objective if it also covered other roles, within the company, in conflict of interest.

 However, it cannot be ignored that, despite the good intentions, or perhaps one should say naive intentions, of the legislator, it is quite difficult for those who are paid by the person who must control to be completely "free" from possible influences and pressures.

 6.INDIPENDENZA

È opportuno porre in evidenza che difficilmente un impiegato può oggettivamente assurgere al ruolo di PRRC.

Perché l’indipendenza della PRRC sia appena credibile questa dovrebbe avere un’autonomia di manovra almeno come un quadro e quindi come tale essere contrattualmente assunto (per le aziende che devono averlo interno).

Altrettanto importante è che in organigramma la PRRC risulti direttamente alle dipendenze della direzione generale e non di altri.

Va da sé poi che sarebbe poco obiettivo se questa ricoprisse anche altri ruoli, all’interno dell’azienda, in conflitto di interesse.

 Non si può però non evidenziare che, nonostante le buone intenzioni, o forse bisognerebbe dire ingenue intenzioni, del legislatore, è al quanto difficile che chi è stipendiato da colui che deve controllare sia completamente “libero” da possibili influenze e pressioni.

 7. CONCLUSIONS

1-The person responsible for regulatory compliance is responsible for:

a) the conformity of devices is adequately verified, in accordance with the quality management system under which the devices are manufactured, before a device is released;"

b) the technical documentation and the EU declaration of conformity are drawn up and updated;

c) post-market surveillance obligations are fulfilled in accordance with Article 10(10) of the MDR (Article 10(9) of the IVDR);"

d) the reporting obligations set out in Articles 87 to 91 of the MDR are fulfilled (Articles 82 and 86 of the IVDR);

(e) in the case of investigational devices and/or devices for performance studies intended to be used in the context of interventional clinical performance studies or other performance studies involving risks for subjects, the statement referred to in Annex XV, Chapter II, Section 4.1 of the MDR shall be issued (Annex XIV, Chapter II, Section 4.1 of the IVDR).

 2- Demonstration of the compliance of devices with the Regulations remains the responsibility of the manufacturer. However, the PRRC, as part of its role, is required to ensure that devices intended for release by the manufacturer have followed the procedures established in its quality management system before being placed on the market.

The PRRC may carry out this activity by audit or sampling.

 3- The person responsible for regulatory compliance has no obligation to personally perform the release of the batch.

7.CONCLUSIONI

1-La persona responsabile del rispetto della normativa ha la responsabilità di:

a) la conformità dei dispositivi è adeguatamente verificata, conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati, prima che un dispositivo sia rilasciato;"

b) la documentazione tecnica e la dichiarazione UE di conformità siano redatte e aggiornate;

c) gli obblighi di vigilanza successiva all'immissione sul mercato sono rispettati conformemente all'articolo 10, paragrafo 10, dell'MDR (articolo 10, paragrafo 9, dell'IVDR);"

d) sono adempiuti gli obblighi di comunicazione di cui agli articoli da 87 a 91 dell'MDR (articoli 82 e 86 dell'IVDR);

e) nel caso di dispositivi sperimentali e/o di dispositivi per studi di prestazione destinati a essere utilizzati nel contesto di studi di prestazione clinica interventistica o di altri studi di prestazione che comportano rischi per i soggetti, è rilasciata la dichiarazione di cui all'allegato XV, capitolo II, sezione 4.1, dell'MDR (allegato XIV, capitolo II, sezione 4.1, dell'IVDR).

 2- La dimostrazione della conformità dei dispositivi ai Regolamenti rimane responsabilità del fabbricante. La PRRC, nell'ambito del suo ruolo, è tuttavia tenuta a garantire che i dispositivi destinati al rilascio da parte del fabbricante abbiano seguito le procedure stabilite nel suo sistema di gestione della qualità prima di essere immessi sul mercato.

La PRRC può svolgere tale attività mediante audit o campionamento.

 3-La persona responsabile del rispetto della normativa non ha alcun obbligo di eseguire personalmente il rilascio del lotto.

 8.BIBLIOGRAPHY / 8.BIBLIOGRAFIA

1-REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC - (Consolidated version);

 2- MDCG 2019-07 Rev.1 Guidance on Article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC) December 2023;

3-Medical Device White Paper Series Person responsible for regulatory compliance (PRRC) - MDR/IVDR Article 15 -An overview of the requirements and practical considerations - Authors - Anne Jury, Maddalena Pinsi (Doc n. BSI/UK/1933/ST/0221/EN/AS).