11 BREVISSIMI CENNI SULLE NORME E REGOLE TECNICHE

Luca Martinelli

Brevissimi cenni sulle norme e regole tecniche

Pubblicazione n. 11 - 07 Novembre 2012

1. PRODOTTI: NORME E REGOLE TECNICHE

Nell’attuale mercato è ormai impossibile parlare anche del più semplice dei prodotti senza dover contemporaneamente affrontare il tema “norme”.

Se prima le norme avevano un aspetto squisitamente tecnico oggi leggi e regolamenti quasi le impongono e ciò senza considerare che ormai consumatori sono divenuti maggiormente competenti in materia e per questo più esigenti.

Le attività normative più conosciute fanno riferimento alle Direttive Europee ed in particolare alla marcatura CE, proviamo a vederne in sintesi gli aspetti principali.

2. LE DIRETTIVE EUROPEE

L'obiettivo che la comunità ha perseguito nelle tappe fondamentali per la realizzazione del mercato unico, è stato quello di garantire la LIBERA CIRCOLAZIONE di persone, merci, capitali e servizi all'interno di un grande mercato, prescrivendo allo stesso tempo la SICUREZZA e la SALUTE dei lavoratori e la PROTEZIONE dell'ambiente e dei consumatori.

A tal fine l'idea è stata quella di adottare degli ATTI NORMATIVI COMUNITARI che riportino i requisiti minimi di sicurezza questi sono rappresentati dalle Direttive Europee, in particolare le direttive del “Nuovo Approccio” che prevedono la marcatura di conformità europea “CE”.

Le Direttive vengono, perché abbiamo valore di legge, vengono poi recepite dai paesi membri attraverso una legge nazionale.

Come sappiamo le Direttive Europee che trattano circa i prodotti che devono recare la marcatura di Conformità Europea “CE” sono parecchie (non meno di 25), la Direttiva che riguarda direttamente i dispositivi medici è la Direttiva 93/42/CEE, così come modificata dalla Direttiva 2007/47, ovviamente pe ed i relativi decreti nazionali di recepimento.

Per la realizzazione pratica del prodotto c’è eventualmente un rimando alle norme tecniche.

3. NORME TECNICHE E REGOLE TECNICHE

I prodotti vengono fabbricati secondo processi stabiliti dal fabbricante, questi può avvalersi, la dove esistano, di norme tecniche e fabbricare prodotti (o servizi) in conformità ad esse.

3.1 Norma tecnica

La “norma” (Direttiva Europea 98/34/CEE) è una specificazione tecnica approvata da un organismo riconosciuto a svolgere attività normativa per applicazione ripetuta o continua, la cui osservanza non sia obbligatoria e che appartenga ad una delle seguenti categorie:

– norma internazionale (ISO) 

– norma europea (EN) 

– norma nazionale italiana (UNI)

Le norme, quindi, sono documenti che definiscono le caratteristiche (dimensionali, prestazionali, ambientali, di sicurezza, di organizzazione, di prova ecc.) di un prodotto, processo o servizio, secondo lo stato dell'arte e sono il risultato del lavoro di decine di migliaia di esperti in Italia e nel mondo.

L’applicazione delle norme è volontaria.

3.2 Regole tecniche

Le norme non sono leggi e sono di adeguamento volontario, tuttavia pur non essendo queste cogenti possono essere esplicitamente richiamate in leggi, regolamenti od altri atti legislativi e la dove vengono indicate come obbligatorie (de jure) o come invito ad essere seguite (de facto) queste assumono lo stato di regola tecnica.