Luca Martinelli
Indicazioni di base sulla banca dati e repertorio dispositivi medici
Premessa
Per i
dispositivi medici non esiste una identificazione univoca, non possiedono cioè
una codifica, una classificazione capace a consentirne un riconoscimento univoco
sul territorio nazionale, cosa che non accade ad esempio invece ai farmaci che,
in quanto soggetti ad autorizzazione Ministeriale per l’immissione in commercio,
hanno una identificazione precisa ed univoca addirittura anche sul prezzo.
I dispositivi
medici non sono infatti soggetti al rilascio di una autorizzazione al commercio
da parte del Ministero della Salute ma soggetti semplicemente a registrazione, così
risultano sprovvisti di un codice che
identifica il prodotto, è il fabbricante che attribuisce direttamente, al
dispositivo medico, un proprio codice (REF).
Se questo non rappresenta un problema ne per i
fabbricanti ne per i commercianti ne per gli utilizzatori finali, lo
rappresenta invece per il Ministero della Salute nel momento in cui deve tenere
sotto controllo, così come fa per i farmaci, i Dispositivi Medici.
Perché la CND
Per poter,
diciamo così, consentire una gestione sanitaria (anche relativa alla spesa
economica del Servizio Sanitario Nazionale) dei problemi legati all’uso dei
dispositivi medici, viene costituita la Classificazione Nazionale Dispositivi Medici,
classificazione destinata ad essere utilizzata in tutte le attività attinenti
alla commercializzazione dei dispositivi medici sul territorio nazionale e alle
attività di sorveglianza, vigilanza e certificazione da parte delle autorità
competenti e degli organismi notificati; lo scopo è quello di identificare in
classi e sottoclassi omogenee tutti i dispositivi medici.
Non nasce con
lo scopo di codificare in modo univoco il singolo prodotto commerciale o la singola confezione,
perché per tale scopo è più indicato il codice prodotto attribuito dal
fabbricante o dal fornitore, ma l’abbinamento di questi due codici (CND e Fabbricante)
permette di riconoscere ogni confezione in modo univoco sul territorio
nazionale, permettendo sia di rintracciare i prodotti in caso di segnalazioni di
incidenti, sia di attivare i flussi informativi della spesa.
Considerando che si stima che in Italia vi siano sul
mercato non meno di 400.000 tipologie diverse di dispositivi medici diviene
abbastanza comprensibile questa necessità.
In conclusione
gli obiettivi che si prefigge la CND originano dalla necessità di trasferire
sui dispositivi medici un processo metodologico e attuativo simile a quello dei
farmaci, in modo tale da avere una classificazione razionale e di realizzare un
linguaggio omogeneo fra quei soggetti che gestiscono il settore.
La Classificazione ha rappresentato il primo passo per la realizzazione
del Repertorio dei Dispositivi medici, di fatto l’iscrizione al Repertorio
Dispositivi Medici (RDM) ha perso la sua obbligatorietà per i fabbricanti (si
ricorda che quando fu istituito il RDM l’iscrizione era obbligatoria, per poter
vendere alle strutture pubbliche, ma che ad oggi, dopo varie vicissitudini, non
lo è più) ma l’indicazione della classe CND di appartenenza del dispositivo
medico rimane un requisito richiesto all’atto della registrazione nella banca dati, dei dispositivi medici.
La CND
La classificazione così come strutturata, è stata partorita
dal legislatore sulla base delle indicazioni ricevute da un gruppo di esperti i
quali hanno ritenuto che i sistemi internazionali di classificazione, già
esistenti e riconosciuti, non permettessero di
raggruppare i dispositivi in categorie omogenee di prodotti, ovvero in
categorie di dispositivi destinati ad effettuare un intervento diagnostico o
terapeutico simile.
La CND suddivide i dispositivi medici
in categorie, gruppi e tipologie di cui non entriamo adesso nel merito rimandando
ad una documentazione maggiormente esaustiva alla quale si può arrivare
attraverso i link che indicheremo più avanti.
Sulla CND il Ministero
dice:
il poter disporre di un tale tipo di
classificazione ha offerto dei vantaggi notevoli quale quello di poter
scambiare informazioni, con un linguaggio comune, tra tutti i soggetti che si
occupano o gestiscono il settore dei dispositivi medici. Inoltre ha consentito di monitorare in maniera
più efficace sia il consumo che l’uso dei dispositivi nonché permetterà una
migliore valutazione degli incidenti comparativamente per singole tipologie
nell’ambito della vigilanza. In prospettiva facilita e rende più trasparenti i
processi d’acquisto da parte del Sistema sanitario nazionale in quanto permette
la definizione di prezzi di riferimento per classi e sottoclassi omogenee.
Attribuzione e struttura del codice
Al fine di permettere una
corretta attribuzione del numero CND la Direzione Generale dei Dispositivi
Medici, del Servizio Farmaceutico e della Sicurezza delle Cure ha messo a
disposizione due documenti esplicativi per
l’individuazione delle tipologie terminali della CND:
il primo - descrive le caratteristiche dei dispositivi
medici rientranti nella medesima classificazione;
il secondo - è costituito dall’ elenco di specifiche tipologie di dispositivi medici
rientranti nella medesima classificazione, individuati con termini sinonimi per
indicare il dispositivo stesso o comunemente usati nel mercato in modo
alternativo alla terminologia ufficiale (correlata alla descrizione presente nella CND) così da facilitare l’utente, in fase di ricerca, o di collocazione del
dispositivo di interesse.
Per passare subito ad un
esempio pratico, una pinza per estrazioni dentarie avrà il seguente codice CND:
Categoria: L – Strumentario chirurgico
pluriuso o riusabile;
Gruppo: L15 – Strumentario per
odontostomatologia;
Tipologia: L1503 – Pinze per odontostomatologia
- il sottocodice (progressivo) 01 finale
sta per pinze per estrazione dentale.
Il codice CND di una pinza per
estrazione dentaria è quindi: L150301.
Fatte queste brevi premesse
non rimane che armarsi di pazienza e consultare la documentazione ufficiale per
poter attribuire correttamente, o verificare, il codice CND di un dispositivo
medico.
Si consiglia di leggere:
Indicazioni del Ministero
della Salute:
E, per individuare facilmente
il codice CND, consultare:
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