34 - GUANTI MEDICALI MONOUSO: MATERIALI COSTRUTTIVI ALTERNATIVI AL LATTICE

Luca Martinelli

Guanti medicali monouso: materiali costruttivi alternativi al lattice

Pubblicazione n. 34 - 18 Dicembre 2013

1. PREMESSA

Negli ultimi anni abbiamo osservato un impennata delle reazioni allergiche e non allergiche di tipo irritante, conseguenti all’uso di guanti in lattice.

Queste sono risultate provocate dalle proteine che costituiscono il lattice e dagli additivi  chimici.

Generalizzando le allergie al lattiche si possono elencare in dermatiti eczematose da contatto, orticaria allergica, orticaria generalizzata, edema angioneurotico, edema della glottide, shock anafilattico.

Al lattice in se per se si aggiunge un’altra “causa” di allergia che è rappresentata dalla polvere utilizzata come lubrificante.

E’ stato infatti dimostrato che la polvere inserita nei guanti per facilitarne la calzabilità, può essere causa di congiuntiviti, riniti ed asma bronchiale in quanto essa funziona da aeroallergene, cioè da mezzo di trasporto dell’agente eziologico alle vie respiratorie.

La deproteinizzazione, l’eliminazione della polvere e tutte le altre soluzioni adottate hanno notevolmente contribuito ad abbassare la percentuale dei casi di reazione allergica pur tuttavia non eliminando il problema in via definitiva.

Per questa ragione si è sviluppata nel tempo la ricerca di materiali alternativi che permettessero la fabbricazione di guanti non in lattice ma con performance di barriera e caratteristiche funzionali che si avvicinassero il più possibile ad esso.

1.1 Le norme sui guanti medicali monouso

Le norme tecniche che forniscono i requisiti per  la fabbricazione a regola d’arte dei guanti sono le norme UNI EN serie 455 “Guanti medicali monouso”.

La UNI EN 455 parte 1 (455-1), che specifica i requisiti e fornisce il metodo per la prova dei guanti medicali monouso al fine di determinare l'assenza di fori;

La UNI EN 455 parte 2 (455-2) che specifica i requisiti e fornisce i metodi di prova per le proprietà fisiche dei guanti medicali monouso, al fine di assicurare durante il loro utilizzo un adeguato livello di protezione del paziente e dell'utilizzatore dalla reciproca contaminazione;

La UNI EN 455 parte 3 (455-3) che specifica i requisiti relativi alla valutazione della sicurezza biologica dei guanti medicali monouso e che fornisce i requisiti relativi all'etichettatura ed al confezionamento dei guanti, nonché alla divulgazione delle informazioni relative ai metodi di prova impiegati;

La UNI EN 455 parte 4 (455-4) che specifica i requisiti per la durata di conservazione dei guanti medicali monouso e che specifica inoltre i requisiti per l etichettatura e la divulgazione delle informazioni relative ai metodi di prova utilizzati.

Come sappiamo le norme tecniche sono regole di adeguamento volontario che diventano eventualmente regole tecniche se espressamente indicate nelle leggi o regolamenti e che conferiscono la presunzione di conformità ai requisiti cogenti.

Aldilà delle norme tecniche, che come abbiamo detto sono di adeguamento volontario, i guanti medicali monouso sono dispositivi medici, in quanto tali devono essere conformi ai requisiti minimi di sicurezza prescritti nella legge devono cioè soddisfare le disposizioni applicabili indicate dal DL 24 febbraio 1997, n. 46. Attuazione della Direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici come emendato dal decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37, Attuazione della direttiva 2007/47/CE.

A questo proposito si ricorda che ogni stato membro all’atto del recepimento nazionale di una Direttiva Europea, potrebbe applicare dei requisiti maggiormente restrittivi della direttiva stessa, per questa ragione per la conformità si deve fare riferimento sempre alla legge nazionale di recepimento e non esclusivamente alla direttiva europea.

Fatta questa premessa tecnico normativa, quando acquistiamo un dispositivo medico immesso sul mercato recante la marcatura “CE”, marcatura che altro non è che una dichiarazione palese di conformità, diamo per scontato che il dispositivo sia conforme e poco ci interessano tutte le norme tecniche di riferimento, quello che maggiormente ci interessa è l’uso che ne dobbiamo fare, il prezzo ma  oggi più che mai il materiale con il quale questi guanti sono costruiti.

2. IL GUANTO MEDICALE MONOUSO: DEFINIZIONI

Prima di vedere i materiali alternativi al lattice con cui vengono oggi fabbricati i guanti ricordiamo cosa si intende per guanto medicale monouso.

2.1 Guanti medicali monouso

I guanti medicali monouso sono guanti destinati all’uso in campo medico per proteggere il paziente e l’utilizzatore da contaminazione incrociata.

2.2 Guanti chirurgici

I guanti chirurgici sono guanti medicali sterili, di forma anatomica con il pollice posizionato verso la superficie palmare del dito indice invece di essere piatto, destinati all’uso in chirurgia invasiva.

2.3 Guanti da esame/procedura

I guanti medicali da esame/procedura sono guanti sterili o non sterili, che possono avere o non avere forma anatomica, utilizzati per condurre visite mediche, procedure diagnostiche e terapeutiche e per manipolare materiali medicali contaminati.

2.4 Guanti medicali lunghi

I guanti medicali lunghi sono di due tipi:

a) guanti chirurgici aventi una lunghezza complessiva minima di 300 mm;

b) guanti da esame/procedura aventi una lunghezza complessiva minima di 270 mm.

2.5 Guanti medicali saldati; guanti saldati

I guanti medicali saldati sono fabbricati con pellicole piatte di materiale, unite per mezzo di saldatura o con altre tecniche di assemblaggio.

3. MATERIALI COSTRUTTIVI ALTERNATIVI AL LATTICE

I materiali alternativi al lattice maggiormente utilizzati per la fabbricazione di guanti sono il Nitrile, il Vinile, il Neoprene ed ultimo per ordine di arrivo, ma primo per prestazioni, il Poliisoprene sintetico che mantiene tutte le caratteristiche del lattice, se pur in maniera leggermente inferiore, ma ne perde però i problemi relativi ad esso proprio perché non contenente lattice.

3.1 Lattice

Il Lattice (NRL - Natural Rubber Latex) è il materiale naturale più elastico ad oggi conosciuto, è una sostanza estratta dalla “Hevea Brasiliensis” (anche chiamato albero della gomma) questa viene principalmente coltivata in Asia in paesi come la Malesia la Tailandia, l’Indonesia che non a caso sono i maggiori produttori al mondo di guanti in lattice.

Il lattice, semplificando, è composto da acqua per il 65%, da poliisoprene per il 33%, da resine per il 2% e da proteine per l’1,8%.

La sua capacità elastica, la sua capacità di riassumere la forma originale quando sottoposto a pressione o allungamento, la sua capacità di adattamento alla forma, in questo caso alla mano, sono le caratteristiche principali per cui è sempre stato il materiale preferito per la realizzazione dei guanti.

Purtroppo i numerosi vantaggi coesistono con il fenomeno della sensibilizzazione e delle  allergie che le proteine del lattice provocano sull’uomo.

3.1.2 Vantaggi e svantaggi del lattice

Come abbiamo accennato uno dei maggiori vantaggi è la sua elasticità e capacità di adattarsi alla forma, ha una elevata resistenza allo strappo, buona impermeabilità, biodegradabilità e quindi eco sostenibilità.

Fra gli svantaggi il principale è la sua potenzialità di provocare reazioni allergiche ed irritazioni, a queste aggiungiamo una meno importante scarsa resistenza agli agenti chimici.

3.2 Nitrile

Il Nitrile (NBR - Nitril Butadiene Rubber) è un materiale sintetico ottenuto dalla polimerizzazione dell’Acrylonitrile e del Butadiene.

È impropriamente chiamato anche gomma sintetica per le sue spiccate capacità di imitare l’elasticità della gomma naturale e non ultimo perché  la materia prima, necessaria alla sua fabbricazione, si trova allo stato liquido.

Trovano largo impiego non solo in quanto permettono di ovviare al problema del lattice ma anche perché possiedono caratteristiche che li rendono resistenti sia agli agenti chimici sia alle sollecitazioni meccaniche.

Sono maggiormente resistenti alla perforazione rispetto al lattice, e agli altri materiali, così come maggiormente resistenti alla trazione.

I guanti in nitrile oltre a caratteristiche di resistenza chimica e meccanica sono idonei al contatto con acidi, grassi e al contatto con alimenti, peculiarità che non hanno invece i guanti in lattice ed in vinile.

3.2.1 Vantaggi e svantaggi del nitrile

Il vantaggio più apprezzabile è la sua capacità di replicare egregiamente le caratteristiche elastiche del lattice, sicuramente una buona resistenza alle sollecitazioni meccaniche, una buona resistenza chimica ed idoneità al contatto con alimenti per quanto nel caso odontoiatrico sia di scarsa rilevanza.

Fra gli svantaggi maggiori abbiamo una limitata capacità di sensibilità, cioè non permettono di agire con identica destrezza rispetto ad un guanto in lattice, provocando anche un certo affaticamento della mano rispetto al lattice.

Si noti comunque che dopo qualche minuto che si indossa un guanto in nitrile questo tende a conformarsi all’anatomia della mano.

Sicuramente meno importante per l’aspetto sanitario sono la sua non biodegradabilità e quindi scarsa eco sostenibilità.

  

3.3 Neoprene

I guanti in neoprene sono prodotti con un polimero di cloroprene (2-cloro-1, 3-butadene) ed offrono, grazie ad un film reticolato a base di petrolio, una protezione/barriera simile a quella del lattice.

Questo materiale permette una resistenza alla perforazione quasi doppia rispetto a quella del lattice.

Il neoprene ha una discreta resistenza alla maggior parte dei solventi chimici ed agli acidi, agli alcoli, alle sostanze caustiche così come a detersivi e chetoni.

Il suo modulo, cioè la forza per allungare il guanto, è parecchio simile a quella del lattice, il suo grado di elasticità gli conferisce quindi anche un ottima “indossabilità”.

Il livello di comfort è notevolmente superiore al nitrile e vinile.

3.3.1 Vantaggi e svantaggi del neoprene

Ottima resistenza a prodotti chimici in particolare olii, grassi, alcali, idrocarburi clorati, fluorati e acidi.

Eccellenti qualità tattili e resistenza migliorata all’invecchiamento, all’esposizione alla luce del sole, all’ozono ed alle intemperie.

Di contro, rispetto agli altri materiali, abbiamo una bassa resistenza all’abrasione al taglio e alla perforazione ed una scarsa resistenza a solventi aromatici ed ossigenati.

3.4 Vinile

I guanti in Vinile hanno una ampia diffusione poiché rappresentano un ottima alternativa economica.

Sono prodotti con il PVC (Poli Vinil Cloruro), lo stesso materiale delle cannule aspirasaliva per intenderci, con aggiunta di plasticizzanti (per lo più ftalati) necessari a renderlo morbido, modellabile.

La resistenza meccanica di questi guanti, in raffronto ai guanti realizzati in lattice, neoprene, nitrile e poliisoprene, è sensibilmente inferiore a causa della scarsa coesione molecolare intrinseca al PVC (i plasticizzanti non si legano chimicamente con il PVC) e quindi il guanto risulta meno elastico e più soggetto a rotture (anche micro rotture) e quindi sicuramente meno adatto all’esecuzione di procedure a rischio biologico.

Infatti nonostante i plastificanti impiegati  per dare al vinile elasticità, e quindi una buona calzabilità, il vinile si allunga con difficoltà, presentando una scarsa elasticità e polsi piuttosto larghi, con conseguente elevato rischio dell’integrità-barriera e della calzabilità stessa.

Per questa ragione sarebbe opportuno limitarne il suo uso a brevi interventi in situazioni di basso rischio biologico e quindi che non comportino una esposizione a sangue, fluidi corporei e/o sostanze chimiche.

Infine riportiamo che alcune pubblicazioni evidenziano casi di reazioni cutanee dovute agli additivi chimici utilizzati nel processo di fabbricazione.

I guanti in Vinile sono utilizzabili per alimenti ma con l’esclusione di alimenti contenenti grassi ed alcolici, in quanto possono provocare lo scioglimento, la cessione, e quindi il trasferimento nel cibo, dei plastificanti.

Questa sua scarsa resistenza alla degradazione da sostanze chimiche, come gli alcoli usati per pulire le superfici di lavoro, li rende sconsigliati anche per la pulizia delle are da decontaminare o da trattare con sostanze aggressive.

3.4.1 Vantaggi e svantaggi del vinile

Il principale vantaggio è la sua buona biocompatibilità e sicuramente il costo.

Gli svantaggi non sono pochissimi, a quelli già anticipati aggiungiamo che  applicando  il metodo di “simulazione d’uso”, la maggior parte degli studi mostra che i guanti medicali in vinile presentano maggiori problemi di perdita rispetto ai guanti medicali da esplorazione di lattice o nitrile.

È stato inoltre dimostrato che la protezione-barriera contro i microrganismi dei guanti da esplorazione in vinile è inferiore a quella garantita dai guanti in lattice o in nitrile.

In aggiunta i guanti in vinile sono da evitare in caso di manipolazione di farmaci chemioterapici.

Non sono inoltre biodegradabili e quindi non eco sostenibili.

3.5 Polietilene

Il Polietilene (PE) è anch’esso una delle plastiche più comuni e meno costose.

Diciamo subito che non trova un grande impiego nell’uso medico poiché ha un uso prettamente di carattere igienico, cioè impedisce il contatto diretto fra la mano e ciò che viene con essa toccato.

I guanti in polietilene vengono fabbricati attraverso un processo di fustellatura e termosaldatura del film.

E’ un plastica con ottima stabilità chimica e per questo viene utilizzato spesso come isolante e prodotto in film destinati al contatto con alimenti (sacchetti e film).

Il Polietilene prodotto ad alta densita (HDPE - High Density PE) ha una maggiore rigidità e durezza rispetto alla bassa densità ed è utilizzato per i guanti dove è richiesta la massima economicità.

Il Polietilene a bassa densità (LDPE – Low Density PE) è un materiale più duttile, meno rigido ed è utilizzato dunque per guanti che richiedono una maggiore sensibilità e saldature più morbide come per esempio in ambito medico.

3.5.1 Vantaggi e svantaggi del polietilene

Possiamo indicare solamente che sono veloci da indossare, che hanno un costo molto basso e che possono entrare in contatto con gli alimenti, di contro hanno una scarsissima resistenza, hanno saldature ed un effetto barriera molto scarso.

3.6 Poliisoprene sintetico (gomma sintetica)

Parliamo per ultimo del guanto prodotto con questo materiale solo perché ancora poco conosciuto, si tratta infatti di un materiale particolarmente idoneo all’uso medicale in quanto mantiene tutte le caratteristiche del guanto in lattice con solo pochi gradi di inferiorità nelle corrispondenti proprietà senza avere però, cosa fondamentale, alcuna traccia di lattice.

Il poliisoprene naturale infatti altro non è che il maggior componente della gomma naturale ovvero il lattice, questo è invece riprodotto mediante sintesi, in pratica è una gomma sintetica fabbricata ad imitazione della gomma naturale che si ottiene, industrialmente, con catalisi.

Oggi nuovi processi di sintesi permettono di avere anche un grado di purezza molto simile al lattice naturale.

Questo guanto rappresenta ad oggi il miglior tipo di guanto che può competere con il guanto in lattice.

3.6.1 Vantaggi e svantaggi del poliisoprene

Primo vantaggio è indubbiamente l’assenza delle proprietà allergeniche del lattice, abbiamo inoltre una elevata elasticità e resistenza alle rotture e una elasticità che permette un ottima manipolazione, in pratica, come abbiamo già indicato, ha le stesse caratteristiche dei guanti in lattice con performance leggermente inferiori.

Lo svantaggio forse più sensibile è il costo che ad oggi è ancora abbastanza considerevole rispetto i guanti in lattice.

4. TABELLA COMPARATIVA DI CONSULTAZIONE RAPIDA

Volendo riassumere brevemente le caratteristiche/proprietà dei guanti costruiti con i materiali alternativi al lattice, possiamo vedere la tabella riassuntiva (Fig.1).

TABELLA COMPARATIVA DELLE CARATTERISTICHE FUNZIONALI

FRA I PRINCIPALI MATERIALI UTILIZZATI

PER LA FABBRICAZIONE DI GUANTI MEDICALI

(nella tabella i guanti in polietilene non vengono presi in considerazione)

CARATTERISTICHE	LATTICE	NEOPRENE	NITRILE	POLIISOPRENE	VINILE
Barriera protezione	Eccellente	Molto buona	Eccellente	Eccellente	Sufficiente per uso di breve periodo
Resistenza/durata	Eccellente	Molto buona	Eccellente	Eccellente	Sufficiente
Elasticità	Eccellente	Molto buona	Molto buona	Eccellente	Da sufficiente a mediocre
Resistenza alla perforazione	Molto buona	Buona	Eccellente	Molto buona	Da sufficiente a mediocre
Calzabilità, tattilità, comfort	Eccellente	Molto buona	Molto buona	Eccellente	Sufficiente
Resistenza chimica	Buona	Molto buona	Eccellente	Buona	Mediocre

Fig.1

5. CONCLUSIONI

Negli ultimi anni si sono osservate molte reazioni allergiche al lattice.

Le reazioni conseguenti all’uso dei guanti in lattice si possono riassumere in:

-allergia alle proteine che costituiscono il lattice;

-allergia principalmente agli additivi chimici del lattice;

-reazioni non allergiche di tipo irritante, che possono costituire una via di accesso alle reazioni allergiche.

Questo fenomeno ha spinto la ricerca di materiali costruttivi alternativi al lattice.

I materiali alternativi con cui vengono oggi fabbricati i guanti sono diversi nelle loro caratteristiche di barriera, calzabilità e sensibilità tattile.

Ipotizzando una classifica di preferenza, del tutto personale, possiamo dire che subito dopo il lattice sono preferibili i guanti realizzati in Poliisoprene, in successione i guanti realizzati in Neoprene e Nitrile.

L’uso di guanti in vinile deve  essere valutato attentamente, sarebbe da  scegliere quando si eseguono procedure dove non sia necessaria una barriera biologica sicura e comunque per un uso di breve periodo.

6. Bibliografia

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