VENDITA DI MATERIALE DENTALE: COSA DEVE FARE IL RIVENDITORE?

Luca Martinelli

Pubblicazione del 02 marzo 2016

Un interessante articolo di Norberto Maccagno, direttore di Odontoiatria33, riporta all’attenzione degli operatori dentali gli obblighi e le responsabilità che i rivenditori di dispositivi medici hanno nell’esercizio della loro professione. Obblighi in alcuni casi dimenticati se non addirittura sconosciuti. D’altronde in Italia esistono migliaia di leggi, modifiche, abrogazioni, raccomandazioni, spesso addirittura in contrasto fra di esse, senza considerare quante di queste rimandano a decreti o regolamenti successivi mai emessi. Spesso gli stessi esperti legali fanno fatica a interpretare correttamente una legge o ad attualizzarla.

Ad ogni modo non sono più oggi i tempi in cui si improvvisa una professione, a prescindere dalla formazione o esperienza che un soggetto abbia è suo dovere aggiornarsi sulle leggi in vigore che fanno riferimento allo svolgimento della propria professione. Ebbene una di quelle leggi cui un rivenditore deve tener conto è la legge Volponi.

La    Legge 5 febbraio 1992, n. 175   Norme in materia di pubblicità sanitaria e di repressione dell'esercizio abusivo delle professioni sanitarie (chiamata anche “legge “Volponi dal nome del suo primo firmatario) vieta ai rivenditori il commercio e la vendita a qualsiasi titolo, anche non oneroso, di attrezzature tecniche e strumentali diverse da quelle indicate in apposito elenco emanato con Decreto Ministeriale, nei confronti di coloro che non dimostrino di essere iscritti agli albi degli esercenti le professioni sanitarie, mediante attestato del relativo organo professionale di data non anteriore ai due mesi.

E’ da chiarire che per rivenditore si intende qualsiasi soggetto compreso un fabbricante o un importatore che vende direttamente, avendone licenza, a un professionista o esercente un arte ausiliaria sanitaria.

A questo punto sorge un problema pratico: come fa un rivenditore a sapere quotidianamente cosa può e cosa non può vendere?

Strumenti e attrezzature per odontotecnici

L’allegato A,    “Elenco delle attrezzature tecniche e strumentali per odontotecnici ”,   del Decreto Ministeriale 3 maggio 1994, Determinazione delle attrezzature tecniche e strumentali degli esercenti le arti ausiliarie sanitarie (G.U. 11 maggio 1994 n. 108) indica le attrezzature tecniche e strumentali di cui possono essere dotati gli esercenti le arti ausiliarie delle professioni sanitarie. In teoria l’elenco dovrebbe essere soggetto a revisione o aggiornamento triennale.

Si deve in ogni caso chiedere all’acquirente (cliente) di esibire la sua abilitazione all’esercizio dell’arte ausiliaria di odontotecnico. Consigliabile fare una copia da mantenere nella documentazione del cliente.

Strumenti e attrezzature per odontoiatri

Non c’è un elenco per gli odontoiatri. In realtà la verifica è piuttosto facile si tratta di verificare se il fabbricante nella sua destinazione d’uso ha indicato chi è il soggetto destinatario del suo dispositivo medico. Esistono infatti molti dispositivi medici ad uso “personale” cioè destinati al pubblico. Prima di vendere un dispositivo medico quindi è necessario compiere alcune operazioni che a titolo esemplificativo ma non esaustivo possono essere:

1-  Verificare o, in caso di assenza di indicazione sul dispositivo, chiedere al fabbricante se il dispositivo medico è destinato ad uso professionale e per quale figura professionale (farsi rispondere per scritto). La legge sui dispositivi medici prescrive che ogni dispositivo deve essere corredato delle necessarie informazioni atte a garantirne un'utilizzazione appropriata e del tutto sicura, tenendo conto della formazione e delle conoscenze dei potenziali utilizzatori, questo significa che il fabbricante ha, ovviamente, stabilito a priori chi sarà l’utilizzatore. Non avrà quindi alcuna difficoltà a comunicarvelo con tempestività e precisione. In caso contrario personalmente non rischierei e cambierei fornitore.

2- Verificare sul sito del Ministero della Salute che il dispositvo, così come indicato nell’etichetta del dispositivo fornito, sia regolarmente iscritto nella   banca dati;

3-  Chiedere la Dichiarazione di Conformità al fabbricante;

4-  Chiedere all’acquirente (cliente) di esibire la sua abilitazione professionale (Medico, medico specialista, odontoiatra, ecc.), consigliabile fare una copia da mantenere nella documentazione del cliente;

5-    Chiedere al fabbrciante, eventualmente non fosse già presente l’indicazione, che nelle etichette delle furniture successive sia presente l’indicazione inequivocabile del destinatario.

Si tenga presente per altro che con questa operazione si svolge contemporaneamente anche l’attività, obbligatoria per il rivenditore, di controllo della conformità del prodotto prima della sua vendita (od omaggio, conto visione, “affitto” ecc.) a terzi. Non sarebbe così tempo perso ma anzi si effetuerebbero più controlli obbligatori in una sola operazione.

Ancora sugli odontotecnici

Ci sono dispositivi medici fabbricati in serie (Es. Attacchi dentali, fili per ortodonzia e protesi, preformati, materiali di consumo come polveri, liquidi ecc.) che vengono utilizzati nel laboratorio odontotecnico per la fabbricazione di dispositivi medici su misura. Solo alcuni di questi sono indicati nell’elenco del Decreto, elenco comunque non aggiornato da tempo.

Cosa fare in quest’ultimo caso?

Le leggi tengono conto della situazione di fatto in essere in quel periodo temporale preciso in cui sono state emanate, nel frattempo lo stato dell’arte e il progresso scientifico progrediscono per cui è possibile che esistano strumenti, apparecchi, accessori o altro che non sono già compresi in leggi o elenchi precedenti.

In questo caso crediamo che possa valere la regola della destinazione d’uso. Chiedere quindi al fabbricante, in caso di mancanza in etichetta di esplicita informazione, se il dispositivo è a uso odontotecnico, uso odontoitarico o ambivalente.


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