L’ ACQUISTO DI DISPOSITIVI MEDICI CON FUNZIONE DI MISURA

1.Premessa

“La misurabilità possiede intrinsecamente dei limiti, e la fisica del nostro secolo ne è testimonianza costante. Tale assunto diventa sempre più consistente quando ci si trova di fronte a uomini che vivono e agiscono.” (Biotipologia. L’analisi del tipo nella pratica medica” - di Luigi Turinese - Tecniche Nuove – 2006).

È il clinico che con la sua esperienza formula la diagnosi, lo strumento con funzione di misura è utile per confermare o mettere in dubbio la sua ipotesi di diagnosi.

2. Quale strumento acquistare

Dopo aver puntualizzato il ruolo dello strumento di misura non si può negare l’importanza e  il valido apporto che questo dà al medico nella formulazione di una diagnosi “più precisa”,  immediata.

Se lo strumento con funzioni di misura è un ausilio alla diagnosi entra esso stesso a far parte delle srategie di valutazione del paziente; quindi, dal momento che il clinico sceglie di utilizzarlo, si deve poter fare affidamento su di esso senza temere.

La valutazione e la scelta delle caratteristiche tecniche dello strumento che si intende acquistare sono certamente il primo e il più importante passo da compiere, ma non basta.

Quando si acquista un dispositivo medico che serve per misurare quantitativamente un parametro fisiologico, anatomico, una quantità o una caratteristica qualificabile di energia o di sostanze somministrate o rimosse dal corpo umano, dobbiamo fare attenzione a cosa acquistiamo.

Risulterebbe infatti vana la fatica fatta nella scelta delle caratteristiche se poi il dispoitivo non risultasse certificato da un Organismo Notificato ovvero registrato al Ministero della Salute come dispositivo medico con funzione di misura.

Si deve scegliere uno strumento certificato da un Organismo Notificato che ne certifica, appunto, la conformità alla Direttiva Dispositivi medici come strumento con funzioni di misura.

3. Quali requisiti legali deve avere uno strumento con funzioni di misura perché sia  tale?

Immaginiamo di eseguire una misurazione e che, sulla base di questa misurazione, si esegua una diagnosi; che la diagnosi risulti errata o poco precisa a causa della misurazione non corretta fornita dallo strumento.

Immaginiamo adesso che la terapia, o una terapia omessa, provochi un danno al paziente.

Non è un grande sforzo a questo punto immaginare anche che il paziente ci possa trascinare in un contenzioso legale.

Posto che lo strumento utilizzato fosse in perfette condizioni di funzionamento è ipotizzabile che la prima domanda che sorgerebbe spontanea farci da chiunque, giudice compreso, potrebbe essere: lo strumento che è stato impiegato era certificato come dispositvio con funzione di misura?

Se non era certificato, e quindi non vi era certezza nelle misure fornite, avete utilizzato le dovute precauzioni?

In realtà quasi nessuno fa questa considerazione poiché l’acquirente si fida delle indicazioni fornite dal fabbricante senza verificare se il fabbricante abbia certificato lo strumento posto in vendita.

Vediamo innanzitutto cos’è un di dispositivo medico con funzione di misura in termini di conformità legale.

Ecco cosa prescrive la Direttiva 93/42/CEE a proposito dei dispositivi medici con funzione di misura

Allegato I – Requisiti essenziali

I. REQUISITI GENERALI

Al punto 1. troviamo la prescrizione generale per tutti i dispositivi medici che indica:

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione, se avviene alle condizioni e per gli usi previsti, non comprometta lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, fermo restando che gli eventuali rischi associati all'uso previsto debbono essere di livello accettabile in rapporto ai benefici apportati al paziente e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza.

Al punto 10. Dispositivi medici con funzione di misura. Molto chiaramente viene indicato che:

10.1 - I dispositivimedici con funzioni di misura devono essere progettati e fabbricati in modo tale da fornire una costanza e precisione di misura adeguate, entro appropriati limiti di precisione, tenuto conto della destinazione del dispositivo.

Detti limiti sono specificati dal fabbricante.

10.2 - La scala di misura, di controllo e di indicazione deve essere progettata sulla base di principi ergonomici tenendo conto della destinazione del dispositivo.

10.3 - Le unità di misura dei dispositivi con funzione di misura devono essere espresse in unità legali conformi alle disposizioni della direttiva 80/181/CEE.

Le line guida della Commissione Europea MEDDEV 2.1/5 di giugno 1998 denominata “Guidelines relating to the application of the council directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and the council directive 93/42/EEC on medical devices - Medical devices with a measuring function, pur non avendo valore legale come le legge nazionale di recepimento della Direttiva, indica che:

· il dispositivo è destinato dal fabbricante a misurare quantitativamente un parametro fisiologico o anatomico, o una quantità o una caratteristica qualificabile di energia o di sostanze somministrate o rimosse dal corpo umano;
· il risultato della misurazione viene visualizzato in unità legali o altre unità accettabili ai sensi della direttiva 80/181/CEE o è confrontabile rispetto ad almeno un punto di riferimento indicato in unità legali o altre unità accettabili in conformità alla direttiva sopracitata;
· la destinazione d’uso implica una accuratezza, dichiarata esplicitamente o implicitamente, tale che una non conformità rispetto all’accuratezza potrebbe tradursi in un significativo effetto avverso sulla salute e la sicurezza del paziente.

Questo significa che qualora una delle caratteristiche sopra indicate non sia riscontrabile dal fabbricante con riferimento al proprio prodotto, tale limitazione dovrà essere chiaramente indicata tra le informazioni fornite all’utilizzatore.

In questo caso il dispositivo non può essere considerato di misura.

4. Come verificare?

Un dispositivo con funzioni di misura, sia una sonda diagnostica parodontale, uno sfignomanometro, un termometro, sistemi per misurazione in oftalmologia, sistemi per misurazione in ostetricia e ginecologia, dispositivi per procedure vascolari ecc, che viene venduto come un dispositivo che serve per misurare, deve essere certificato da un organiosmo Notificato.

Qualsiasi dispositivo per eseguire misure che NON sia certificato come dispositivo medico con funzioni di misura deve recare chiaramente indicato sia nella documentazione pubblicitaria (Es. catalogo, depliant, sito internet ecc, comprese le dichiarazioni del venditore) sia sul dispsotivo stesso (etichetta, informazioni per l’uso ecc.) che NON si tratta di un dispositivo con funzioni di misura e che comunque le misure sono puramente indicative. Questa avvertenza è importante per non trarre in inganno il clinico.

Per verificare che non ci siano errori anche involontari da parte del fabbricante, la cosa migliore è chiedere la Dichiarazione di Conformià sulla quale deve essere indicate la classe di rischio. Si può anche recarsi sul sito del Ministero della Salute a questo link http://www.salute.gov.it/interrogazioneDispositivi/RicercaDispositiviServlet?action=ACTION_MASCHERA inserire il nome del fabbricante e il nome o il n. di codice (REF) del prodotto e verificare nella colonna “CLASSE CE” se il dispositivo è stato registrato come dispositivo “con funzione di misura”.

Questa operazione vale ovviamente solo per i dispositivi i cui fabricanti siano iscritti al Ministero della Salute italiano (Tutti i fabbricanti residenti in Italia) per quelli all’estero si dovrà chiedere la dichiarazione di conformità o una dichiarazione del fabbricante che indichi il n. di codice (REF) e la descrizione del dispsoitivo.

5. Conclusioni

La semeiotica strumentale si basa sull’utilizzazione di strumentazioni, spesso complesse e specifiche, per una determinata indagine (Es. semeiotica strumentale delle immagini, o morfologica, e di laboratorio tipo: elettrocardiografia, elettroencefalografia, radiologia medica, di medicina nucleare, ecografiche, tomografia assiale computerizzata e della risonanza magnetica nucleare, analisi chimiche, analisi microbiologiche, analisi citologiche, analisi istologiche, endoscopie ecc.).

Molti di questi sono strumenti di misurazione (dispositivi medici con funzione di misura) sulle quali il clinico, pur ponderandone il risultato con la propria esperienza, fa affidamento.

Tali strumenti sono da considerarsi tali solo ed esclusivamente se certificati conformi alla Direttiva Dispositivi, come dispositivi con funzione di misura, da un Organismo Notificato.

Qualsiasi altro strumento indicato per svolgere misurazioni NON certificato, oltre a non essere conforme alla legge, espone il medico al rischio di errore diagnostico e quindi a un rischio legale non di poco conto.

Il medico o la struttura sanitaria, pubblica o privata, deve verificare la conformità del dispositivo prima dell’acquisto e comunque prima del suo utilizzo sul paziente.

6. Bibliografia

- Decreto lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 emendato col D. lgs. 25.01.2010, n.37 - Recepimento Direttiva 2007/47/CE - ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA 93/42/CEE CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICI;

- MEDDEV 2.1/5 june 1998 “Guidelines relating to the application of the council directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and the council directive 93/42/EEC on medical devices - Medical devices with a measuring function;

- GUIDANCE NOTES FOR MANUFACTURERS OF CLASS I MEDICAL DEVICES -     MDEG – 2009–12-01 MSOG Class I_Guidance - Compliance and Enforcement group Class I Guidance_Rev1.doc - 2009-06-03 Rev. 1_2009-06;

- Ministero della Salute DGDDM - Dispositivi medici – Aspetti regolatori - II Edizione 2010;

- Ministero della Salute - DGDDM e del servizio farmaceutico - Ufficio III – Documento interpretative sulla classificazione delle sonde parodontali – 3 marzo 2015.