Luca
Martinelli
Pubblicazione sett. 2014
Premessa
Quando si acquista un dispositivo medico ci
si deve assicurare che si tratti di un dispositivo conforme alla legge. Questo,
oltre che per ragioni di sicurezza, anche per ragioni legali poiché l’impiego
sul paziente di un dispositivo non conforme comporterebbe una grave infrazione oltre
che un rischio per la sicurezza stessa del paziente e dei lavoratori.
Per l’operatore
sanitario non è facile, se non impossibile, verificare la conformità del
dispositivo. Certo, una difettosità si rileva senza difficoltà ma non si può
aver certezza ad esempio della qualità del materiale impiegato, e quindi
potenziale rischiosità, per la fabbricazione, o ancora che siano stati
rispettati i requisiti minimi di legge nella progettazione e fabbricazione del
dispositivo.
Proprio
per dare fiducia all’utilizzatore che il dispositivo medico rispetta la legge,
il legislatore impone al fabbricante di apporre sul dispositivo un’etichetta
contenente una serie di indicazioni.
Etichetta
Abbiamo capito che l’etichetta è
sostanzialmente l’unico modo per verificare a prima vista se il dispositivo che
abbiamo acquistato risponde ai requisiti di legge; ma cosa deve contenere
l’etichetta?
Il
fabbricante ha l’obbligo, senza nessuna deroga, di porre in etichetta quanto
indicato al punto 13.3 dell’allegato “I” del Decreto Legislativo 24 febbraio
1997, n. 46. (Attuazione della direttiva
93/42/CEE, concernente i dispositivi medici così come modificato dal Decreto
legislativo 25 gennaio 2010, n. 37, Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive
90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative
ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi
medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi.)
L'etichettatura
deve contenere le informazioni seguenti:
a)
nome o
ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i dispositivi importati nella
Comunità, al fine di esservi distribuiti, l'etichettatura o l'imballaggio
esterno o le istruzioni per l'uso contengono, inoltre, il nome e l'indirizzo
del mandatario qualora il fabbricante non abbia sede nella Comunità;
b)
le
indicazioni strettamente necessarie per identificare il dispositivo e il
contenuto della confezione destinate in special modo agli utilizzatori;
c)
se del
caso, la parola «STERILE»;
d)
se del
caso, il numero di codice del lotto preceduto dalla parola «LOTTO» o il numero
di serie;
e)
se del
caso, l'indicazione della data entro cui il dispositivo dovrebbe esser
utilizzato, in condizioni di sicurezza, espressa in anno/mese;
f)
se del
caso, l'indicazione che il dispositivo è monouso. L'indicazione del fabbricante
relativa al carattere monouso del dispositivo deve essere coerente in tutta la
Comunità;
g)
per i
dispositivi su misura, l'indicazione «dispositivo su misura»;
h)
per i
dispositivi destinati ad indagini cliniche, l'indicazione «destinato
esclusivamente ad indagini cliniche»;
i)
le
condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione;
j)
eventuali
istruzioni specifiche di utilizzazione;
k)
avvertenze
e/o precauzioni da prendere;
l)
l'anno
di fabbricazione per i dispositivi attivi diversi da quelli di cui alla lettera
e). Questa indicazione può essere inserita nel numero di lotto o di serie;
m)
il
metodo di sterilizzazione, se del caso;
n)
nel
caso di un dispositivo di cui all'articolo 2, comma 2-bis, una menzione
indicante che il dispositivo incorpora, come parte integrante, un derivato del
sangue umano.
Ogni
dispositivo, senza nessuna esclusione, compreso gli accessori e le parti di
ricambio, deve essere corredato delle necessarie informazioni atte a garantirne
un'utilizzazione appropriata e del tutto sicura, tenendo conto della formazione
e delle conoscenze dei potenziali utilizzatori, e a consentire
l'identificazione del fabbricante.
Le
informazioni in realtà sono costituite non solo dalle indicazioni riportate
sull'etichetta e dalle indicazioni ma anche dalle istruzioni per l'uso.
Le
informazioni necessarie per garantire un'utilizzazione sicura del dispositivo,
prosegue la legge, devono figurare, se possibile e opportuno, sul dispositivo
stesso e/o sull'imballaggio unitario o, eventualmente, sull'imballaggio commerciale.
Se
sull'imballaggio unitario non è fattibile, le istruzioni devono figurare su un
foglio illustrativo che accompagna uno o più dispositivi.
Tutti
i dispositivi devono contenere nell'imballaggio le istruzioni per l'uso ma in
via eccezionale tali istruzioni non sono necessarie per i dispositivi
appartenenti alle classi I e IIa, ma solo qualora sia possibile garantire una
un'utilizzazione sicura senza esse.
Altra
cosa importante è che tutte le informazioni devono obbligatoriamente essere
fornite in lingua italiana o mediante i simboli grafici indicati dalla norma
tecnica armonizzata UNI CEI EN ISO 15223-1.
Dichiarazione di
conformità
Tutti
i fabbricanti hanno l’obbligo di redarre sotto la propria responsabilità una
Dichiarazione di Conformità. Questa non necessariamente deve seguire il
prodotto; tuttavia è pieno diritto dell’ operatore sanitario esigere ed
ottenere copia di essa dal fabbricante o dal distributore.
Consigliamo
di richiederla per avere maggior tutela legale in caso di controlli delle autorità
o contenzioso, il rilascio della dichiarazione non comporta alcun costo
aggiuntivo.
Ricordiamo
che nel caso di dispositivi medici non appartenenti alla classe “I” (Quindi “I”
sterile, “I” di misura, “IIa”, “IIb” e “III”) oltre alla dichiarazione di
conformità del fabbricante deve essere presente anche il certificato di un
Organismo Notificato che certifica appunto la conformità del prodotto.
Marcatura
Tutti i dispositivi, ad esclusione
ovviamente di quelli su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche,
devono recare al momento dell'immissione in commercio la marcatura di
conformità CE.
La
marcatura CE deve essere apposta in maniera visibile, leggibile e indelebile
sui dispositivi o sul loro involucro sterile, sempre che ciò sia possibile ed
opportuno, e sulle istruzioni per l’uso: se del caso la marcatura di conformità
CE deve comparire anche sulla confezione commerciale.
La
marcatura CE deve essere corredata del numero di codice dell’organismo
notificato responsabile dell’adozione delle procedure previste agli allegati
II, IV, V e VI (Vedi Fig. 1).
Fig.1
Alcuni esempi di disposizione del numero di
identificazione dell’organismo Notificato
Sul
dispositivo, sul confezionamento o sul foglio illustrativo che accompagna il
dispositivo, può essere apposto qualsiasi altro marchio, purché la visibilità e
la leggibilità della marcatura di conformità CE non siano in tale modo ridotte.
È
utile ricordare il divieto della legge ad apporre marchi o iscrizioni che possano
indurre in errore a riguardo del significato o della grafica della marcatura di
conformità CE.
Ricordiamo ad esempio la disputa sul
marchio CE di Conformità Europea e marchio CE di China Export.
La marcatura conforme deve essere come
quella indicata nell’apposito allegato del Decreto di recepimento della
Direttiva 93/42/CEE (Vedi fig.2).
Fig. 2
Grafica
indicata dalla legge
Che è ben diverso dal “famoso” China
export (Vedi fig. 3).
Logo
di conformità europea corretto
Logo non conforme
Fig. 3
Alcuni
esempi di logo CE China Export o comunque errato
In alcuni casi troviamo un simbolo
completamente diverso da quelli fin qui visti (Vedi Fig. 4).
CE
Fig. 4
Esempio
di ulteriore errore di marcatura che si trova sul mercato
Molti fabbricanti sbagliano completamente
la marcatura CE applicandone una non conforme alla legge, ovviamente un marchio
errato non compromette la sicurezza di un prodotto conforme ma è indicativo
della scarsa professionalità del fabbricante. Si tratta infatti di una
negligenza ingiustificabile data la banalità e la facilità di realizzazione e
applicazione del marchio, oltre alla sua obbligatoria conformità per legge, simbolo
grafico che è spiegato ben più che a sufficienza in un allegato dedicato
esclusivamente proprio al logo di marcatura.
Attenzione però a non fare confusione: per
la Direttiva il fabbricante (indicato nell’etichetta) è colui che immette sul
mercato il dispositivo medico a suo nome a prescindere che sia egli stesso o
altri il reale fabbricante del dispositivo.
È quindi possibile che il fabbricante sia
in regola al 100% ma che abbia fatto fabbricare ad esempio in Cina il
dispositivo e che magari sul dispositivo figuri l’indicazione “Made in China”,
in questo caso è “tutto alla luce del sole” sarà quindi logico trovare la
marcatura CE corretta, atto che, come abbiamo visto, è obbligatorio.
Cosa
fare praticamente all’atto dell’acquisto
Come minimo si devono identificare
chiaramente:
-
La totale integrità della confezione;
-
La destinazione d’uso del dispositivo;
-
Il codice identificativo del dispositivo;
-
La presenza della corretta marcatura “CE” per
la direttiva dispositivi medici;
- La presenza di istruzioni per l’uso dove
previsto (non per i dispositivi di uso non consolidato). Si noti che su
richiesta del consumatore il fabbricante ha l’obbligo di fornire le istruzioni
anche per quei dispositivi per i quali gli è concesso non fornire dette
istruzioni;
-
La presenza dei dati identificativi del
Fabbricante;
-
La presenza di tutte le informazioni in lingua
italiana anche se il dispositivo proviene da un fabbricante non italiano (se le
informazioni non sono in lingua italiana i casi sono tre: 1- il fabbricante non
ha rispettato la legge; 2- il dispositivo proviene da uno stato extra europeo
ed è sfuggito ai controlli dell’agenzia delle dogane; 3- è arrivato al
distributore locale da altro paese europeo senza che nessuno abbia controllato in
quanto intracomunitariamente non esistono più controlli frontalieri e il
distributore non ne ha verificato la conformità);
Richiedere la dichiarazione ed
eventualmente il certificato di conformità al fabbricante o al distributore
(Es. Strumenti dentali manuali come pinze da estrazione sono dispositivi di
classe I per cui vi è solo la dichiarazione di conformità, le cannule
aspirasaliva ad esempio, sono invece dispositivi in classe IIa per cui oltre la
Dichiarazione si dovrà chiedere anche il Certificato dell’Organismo certificato).
Conclusioni
Esigete sempre, con fermezza, il rispetto
della legge, è una tutela per voi, per i vostri pazienti e per i lavoratori del
vostro studio o laboratorio. Voi pagate e per questo è giusto che otteniate un
prodotto che rispetti non solo i vostri requisiti ma anche quelli di legge.
Esigete
la Dichiarazione di Conformità e dove previsto il Certificato, nessun
fabbricante onesto ve la rifiuterà, sarà anzi per lui motivo di vanto e di
sevizio al cliente.
Le regole sono uguali per tutti, non ci
sono giustificazioni sostenibili.
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