DENTAL INSTRUMENTS MANUFACTURED IN PAKISTAN INSTRUMENTS OF GOOD OR POOR QUALITY? ITA/ENG

Strumenti dentali prodotti in Pakistan: 

strumenti di buona o scarsa qualità? 

-Intervista a Luca Martinelli esperto tecnico di dispositivi medici Consulente Tecnico d’Ufficio del tribunale di Lucca e Ispettore di Organismo di Certificazione e Organismo Notificato.

2016

Lei ha un esperienza trentennale di dispositivi per odontoiatria ed odontotecnica, cosa ne pensa degli strumenti pachistani?

Sono anni che i fabbricanti italiani, europei ed americani importano impressionanti quantità di strumenti dal Pakistan e che li fanno diventare strumenti a proprio marchio: basterebbe chiedere all’Ufficio delle Dogane o all’Ufficio di Sanità Marittima e Aerea di Frontiera oppure agli ispettori degli Organismi di Certificazione e Organismi Notificati (Norme ISO9001 ISO13485 marcatura CE) che ben conoscono i processi di fabbricazione e i fornitori delle aziende italiane ed europee certificate.

Se non sono loro a fabbricarli come fanno a figurare come fabbricanti? Imbrogliano il consumatore?

Assolutamente no.

Secondo la legge chiunque può essere “Fabbricante” di dispositivi medici.

La legge infatti indica che è sufficiente immettere un dispositivo medico a proprio nome per essere considerati tali.

Il legislatore si è preoccupato principalmente di attribuire la responsabilità a un solo soggetto lasciando ad esso facoltà di far fabbricare il dispositivo medico anche a terzi e in qualunque luogo del mondo, individuandolo come unico responsabile della conformità ai requisiti di sicurezza.

In pratica anche un’azienda esclusivamente commerciale che compra dispositivi da terzi, magari anche già confezionati, può venderli a suo nome ed essere “Fabbricante” di strumenti.

Però sugli strumenti spesso c’è scritto Made in Italy

Il made i Italy è regolato da altra legge, la sua regolamentazione è un po’ complicata da spiegare in due parole. In proposito ho scritto un articolo sul sito dell’Associazione Nazionale ispettori Sanitari che è consultabile  al link:  http://www.ispettorisanitari.it/NEWS/varie_2015/Dispositivi%20medici_martinelli.pdf 

oppure al link: 

http://martinelliluca.blogspot.it/2015/04/dispositivi-medici-made-in-italy.html

Si dice che i fabbricanti pachistani non hanno la stessa esperienza e conoscenza di strumentario rispetto a quelli europei…

A fine ottocento iniziarono le costruzioni delle sale operatorie, divennero così necessari strumenti chirurgici sempre più specifici.

I chirurghi ideavano nuovi strumenti, in alcuni casi addirittura li costruivano di persona come Eugène-Louis Doyen (Parigi) che inventò e perfezionò numerosi strumenti per chirurgia, Koker e Pean che fecero costruire le prime pinze emostatiche con modelli ancora oggi in uso e così via.

C’era cioè una fortissima interazione fra chi doveva utilizzare gli strumenti e chi aveva le conoscenze e le attrezzature per fabbricarli. Esisteva una sinergia tra il medico e il fabbricante, un continuo scambio di “know-how” che giovava ad entrambi e sicuramente anche alla produzione di strumenti sempre più idonei allo scopo. Tutto questo si è perso nel corso degli anni.

Fabbricanti europei che realizzano realmente i prodotti o che realizzano veramente tutti quelli che hanno nel loro catalogo ce ne sono molto pochi. I loro strumenti non sono a buon mercato, costano parecchio perché la mano d’opera che serve per fabbricare ad esempio pinze, leve, portaghi, forbici ecc. ha un costo molto elevato.

Basterebbe guardare un diagramma di processo di fabbricazione, ad esempio di una pinza da estrazione, per rendersi conto della complessità e numerosità delle operazioni.

Potrebbe gentilmente mostrarcene uno?

Certamente.

 

Torniamo all’esperienza dei pachistani…

Il Pakistan è il sesto paese più popoloso al mondo con i suoi circa duecento milioni di abitanti.

La sua storia di grande produttore di strumenti chirurgici è piuttosto singolare e relativamente recente.
Agli inizi del secolo scorso, nel tentativo di proporsi come riparatori di strumenti chirurgici nei confronti di un ospedale da campo inglese che si era insediato alle porte della città di Sialkot, gli artigiani locali passarono ben presto dalla semplice manutenzione/riparazione alla produzione vera e propria di strumenti identici a quelli cu facevano manutenzione.
Gli artigiani più intraprendenti dettero successivamente vita a un vero e proprio “pellegrinaggio” in Germania per acquisire il necessario “know how”.
É così che i grandi produttori di strumentario tedeschi ‘conobbero’ il Pakistan.
Successivamente i produttori tedeschi realizzarono una serie di joint ventures che ebbero come sbocco una crescente delocalizzazione della produzione dalla Germania al Pakistan.
Nel 1940 il governo britannico sottoscrisse un accordo con il governo pachistano per la fornitura di tutto lo strumentario chirurgico necessario ad affrontare la seconda guerra mondiale.
La globalizzazione in questi ultimi decenni ha fatto il resto: i bassi costi di mano d’opera e le notevoli abilità manuali abbinate a un completo know how acquisito da anni hanno contribuito a far diventare il Pakistan uno dei punti di riferimento mondiale per la produzione di strumentario medicale. Questo ha determinato il quasi totale abbandono della produzione in loco da parte dei fabbricanti europei storici.

Non conoscevo questa storia

La conoscono in pochi e comprensibilmente non c’è alcun interesse a divulgarla.

Quindi la qualità degli strumenti pakistani è buona?

Qualità in sé per sé non significa niente.

La qualità di un prodotto è il rispetto di un requisito dichiarato dal veditore/fabbricante e/o richiesto esplicitamente dall’acquirente.
Le caratteristiche dichiarate del prodotto devono essere veritiere.
Le faccio un paradosso per capire meglio:
se io dichiaro che le mie ciabatte “Marca sconosciuta”  del costo di 5 euro durano tre giorni e oggettivamente dopo che l’acquirente le ha indossate queste durano almeno tre giorni allora sono ciabatte di qualità;
se io dichiaro che le mie ciabatte “Marca Famosissima”  del costo di 500 euro durano tre giorni e oggettivamente dopo che l’acquirente le ha indossate queste durano solo due giorni e mezzo allora NON sono ciabatte di qualità.
La valutazione va fatta quindi non genericamente su una provenienza geografica del prodotto bensì su uno specifico produttore a prescindere di dove esso sia.
Vale in ogni caso la regola per cui in qualsiasi paese si prenda in considerazione, Pakistan compreso, possono esserci fabbricanti che producono strumenti di qualità e fabbricanti che producono strumenti di qualità scadente.
Personalmente ho valutato centinaia di strumenti di fabbricazione pakistana e in alcuni casi sono risultati di gran lunga superiori ad alcune “Note” marche italiane ed europee.
Innumerevoli quantità di strumenti importati dal Pakistan vengono venduti sul mercato con marchi Italiani, europei o americani. Se le stesse aziende pachistane vendono ormai da anni anche a proprio nome e conquistano mercato anno dopo anno (anche sul nostro territorio), si può dedurre che la qualità degli strumenti Pakistani non deve essere tanto diversa da quella degli altri fabbricanti occidentali.

In conclusione quando si acquista uno strumento si deve valutare la qualità dello stesso, senza basarsi né sulla marca, né sulla provenienza né, tantomeno, sulle innumerevoli mirabolanti informazioni commerciali che troviamo scritte sui cataloghi.