DISPOSITIVI MEDICI - OBBLIGO REGISTRAZIONE CODICE UDI

 OBBLIGO DI REGISTRAZIONE ELETTRONICA E CONSERVAZIONE DEI CODICI UDI DA PARTE DELLE ISTITUZIONI SANITARIE E DA PARTE DEGLI OPERATORI SANITARI CHE NON ESERCITANO LA PROPRIA ATTIVITA’ PROFESSIONALE NEL CONTESTO DI UNA ISTITUZIONE SANITARIA

Luca Martinelli

Pubblicazione del 27 dicembre 2023

Ci sono giunte molte richieste riguardo a quali siano i dispositivi medici soggetti ad obbligo di registrazione del codice UDU, quale sia il metodo di archiviazione delle registrazioni e quali siano i tempi di archiviazione.

A titolo esemplificativo ma non esaustivo abbiamo realizzato una tabella di consultazione rapida.

1.REGISTRAZIONE

Registrazione elettronica significa avere un file elettronico con registrato il codice UDI e il paziente corrispondente.

1.1.IMPIANTI DENTALI

Per quanto riguarda gli impianti dentali, basterebbe la foto o la scansione inserita sulla cartella clinica odontoiatrica elettronica del paziente.

In caso di ricerca mediante “cerca” non si riuscirebbe però a trovare il codice di riferimento in quanto si tratterebbe di un’immagine, non di un testo.

È d’altronde vero che la legge parla di impianti ricevuti e non di impianti utilizzati sul paziente per cui i dispositivi andrebbero sempre tutti registrati quando ricevuti.

Il codice UDI identifica però solo un modello di dispositivo non c’è un numero di serie per ogni singolo dispositivo per cui andrebbero indicati anche i pezzi ricevuti con stesso UDI?

Non si può non evidenziare che tutto ciò nasce nel contesto del Fascicolo sanitario elettronico e sistemi di sorveglianza nel settore sanitario per cui la logica è sempre quella di legare il codice UDI al paziente.

1.2.COMPONENTI PROTESICHE - ATTENZIONE

I monconi, più "MUA" ecc., sono considerati, e infatti così certificati, come dispositivi impiantabili.

La logica della legge e delle norme molto spesso, purtroppo, non collima con la logica della clinica e spesso neanche con il buon senso, ma questo è quanto.

Andrebbero quindi registrate anche le componenti protesiche.

Il problema delle componenti protesiche è che non hanno una etichetta adesiva sul confezionamento secondario come gli impianti, d’altro canto è anche vero che si potrebbe eseguire sempre una foto o una scansione dell’etichetta esterna (confezione) che riporta come per gli impianti, ma come anche per tutti gli altri dispositivi, il codice UDI.

 2.UDI

Gli enti emittenti designati dalla Commissione (per il rilascio dei codici che diventeranno UDI) sono i seguenti:

GS1: Utilizza il codice GTIN che potrebbe essere utilizzato per tutti i MD (esclusi quelli derivati o contenenti cellule umane e tessuti);

HIBCC: Utilizza il codice HIBC che potrebbe essere utilizzato per tutti i MD (esclusi quelli derivati o contenenti cellule e tessuti umani);

ICCBBA: Utilizza il Codice ISBT 128 ed è utilizzato principalmente per prodotti derivati o contenenti cellule e tessuti umani;

IFA: Utilizza un Pharmacy Product Number (PPN) codificato secondo il sistema di codifica IFA conforme all'MDR.

Ci sono diversi metodi intelleggibili, oltre all’indicazione in chiaro, di indicare sulla confezione l’UDI come ad esempio il DATA MATRIX con di fianco l’indicazione in chiaro dei dati.

Oltre alla mera trascrizione dei dati, o la foto o scansione dell’immagine, c’è la possibilità di recuperare i dati mediante l’utilizzo di una qualsiasi app telefonica per codici Data Matrix (Di solito è sufficiente anche la stessa applicazione per i QR code e bar code).

Successivamente si può condividere copiare ecc. il codice in chiaro che compare sul telefono dalla scansione del Data Matrix.

3.CONCLUSIONI

In conclusione forse la forma più semplice e rapida è quella di tenere un file di Excel su cui registrare subito i dispositivi al suo arrivo in studio (se hanno stesso codice UDI registrarli ogniuno su righe diverse) e successivamente all’uso, o subito se si conosce il paziente di destinatario, inserire a fianco il nome (o codice identificativo) del paziente.

Questo permette di:

1-Avere tutti i dispositivi registrati che sono arrivati allo studio;

2-Avere traccia dell’abbinamento UDI-paziente;

3-In caso di ricerca rapida si risparmierà tempo e non sarà necessario andare a cercare nella documentazione clinica.

È buona norma fare un back up del file.

5.BIBLIOGRAFIA

1-DECRETO LEGISLATIVO 5 agosto 2022, n. 137. Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonché per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53;

2-MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 11 MAGGIO 2023 Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari;

3-REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio;

4-DECRETO-LEGGE 12 OTTOBRE 2012, N. 179, ULTERIORI MISURE URGENTI PER LA CRESCITA DEL PAESE (CONVERTITO, CON MODIFICAZIONI, DALLA LEGGE 17 DICEMBRE 2012, N. 221, E ALLA LEGGE 5 GIUGNO 2012, N. 86);

5-The global language of business - ARE YOU READY for UDI? Unique Device Identification for medical devices – GS1 2015;

6-The Health Industry Business Communications Council - HIBCC Basic UDI‐DI European Union UDI Requirements – HIBCC 2021;

7-Medical Devices Coordination Group Document MDCG 2019-1 - MDCG guiding principles for issuing entities rules on Basic UDI-DI – 2019.